Realizacja badania klinicznego

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Realizacja badania klinicznego
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2026-05-20
Data składania ofert	27/05/2026, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze 732100007 Usługi doradcze w zakresie badań
Numer przetargu	7179082

<div>
    <h1>Zapytanie ofertowe 1/2026 dotyczące realizacji badania klinicznego.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">ZAPYTANIE OFERTOWE nr 1/2026</span></li>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 1 do zapytania ofertowego</span></li>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 2 do zapytania ofertowego</span></li>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 3 do zapytania ofertowego</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Realizacja badania klinicznego</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiot zamówienia obejmuje:<br />
Wykonanie badania klinicznego, którego głównym celem jest potwierdzenie dokładności pomiaru tętna, wskaźnika zmienności tętna, częstotliwości oddechu oraz ciśnienia tętniczego krwi dokonywanego za pomocą badanego wyrobu w warunkach przewidzianego użycia (tj. w stanie spoczynkowym, w warunkach zbliżonych do warunków domowych, przy samodzielnej obsłudze przez uczestników badania urządzenia mobilnego lub laptopa z kamerą).<br />
Głównym celem badania klinicznego jest:<br />
●	potwierdzenie przewidywanej korzyści z użytkowania wyrobu, tj. uzyskania przez użytkownika wyrobu informacji na temat swojego stanu fizjologicznego (tętna, zmienności tętna, częstotliwości oddechu oraz ciśnienia tętniczego krwi);<br />
●	potwierdzenie dokładności pomiaru tętna, zmienności tętna oraz częstotliwości oddechu za pomocą zdalnej fotopletyzmografii w porównaniu do sygnału EKG z urządzenia referencyjnego Finapres Nova z modułem EKG+RESP oraz pasa rejestrującego ruchy klatki piersiowej (Respiratory Belt Transducer TN1132/ST).<br />
●	potwierdzenie dokładności pomiaru ciśnienia tętniczego krwi za pomocą zdalnej fotopletyzmografii w porównaniu do certyfikowanego ciśnieniomierza - pomiary osłuchowe (metoda Korotkowa, ciśnieniomierz zegarowy oraz stetoskop).<br />
<br />
Realizacja badania klinicznego musi być  prowadzona zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745  z dnia 5 kwietnia 2017 r. oraz aktualnym wydaniem normy ISO 14155 “Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna”.<br />
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 3.<br />
Przedmiot zamówienia musi być wolny od wszelkich wad fizycznych i prawnych oraz obciążeń prawami osób trzecich.<br />
Zamawiający zapewnia sprzęt do prowadzenia badania klinicznego.<br />
Komunikacja pomiędzy zespołem Zamawiającego a Wykonawcą jest prowadzona w języku polskim.<br />
Wykonawca zapewnia dyspozycyjność zespołu do spotkań on-site oraz on-line, w terminach: poniedziałek-sobota w godz. 8:00-20:00.<br />
Wykonawca dokona opracowania wszystkich dokumentacji w języku polskim.<br />
<br />
Harmonogram realizacji zamówienia<br />
Planowany termin realizacji przedmiotu zamówienia: 01.01.2027 – 31.07.2027<br />
</p>

<strong>Okres gwarancji</strong>: -
                    
        <h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena netto - 100%</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>12.	Warunki zmiany umowy<br />
Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Oferenta, w następującym zakresie: <br />
1)	Konieczność wprowadzenia zmian będzie następstwem zmian wprowadzonych w umowach pomiędzy Zamawiającym a inną niż Oferentem stroną, w tym innym oferentem lub instytucją nadzorującą realizację projektu, w ramach którego realizowane jest Zamówienie, przy czym zmiana może dotyczyć wyłącznie tych postanowień  umowy, na które będą miały bezpośredni wpływ modyfikacje, a zmiany nie mogą prowadzić do zwiększenia wynagrodzenia Oferenta. <br />
2)	Z uwagi na przedłużającą się procedurę wyboru Oferenta w postępowaniu o udzieleniu niniejszego zamówienia lub w związku z innymi okolicznościami, których nie dało się wcześniej przewidzieć, uniemożliwiającymi prawidłową realizację przedmiotu umowy, konieczna stanie się modyfikacja terminów określonych w zapytaniu bądź umowie. <br />
3)	Dopuszcza się zmianę terminu wykonania umowy w przypadkach, gdy: <br />
a)	wystąpiły zjawiska związane z działaniem siły wyższej uniemożliwiające realizację przedmiotu zamówienia,<br />
b)	wystąpią okoliczności, których strony umowy nie były w stanie przewidzieć, pomimo zachowania należytej staranności lub z przyczyn wystąpienia przeszkód formalno-prawnych niezależnych od stron umowy,<br />
c)	powstały opóźnienia na wcześniejszych etapach realizacji przedmiotu zamówienia,<br />
d)	powstały opóźnienia w wydaniu lub zmiany w decyzjach administracyjnych lub innych instytucji (decyzje władz publicznych, zmiany obowiązującego prawa, oczekiwanie na nieprzewidziane wcześniej a konieczne wyniki ekspertyz, wyroki sądowe, itp.), niezależne od Zamawiającego oraz Oferenta, których strony nie były w stanie przewidzieć, pomimo zachowania należytej staranności,<br />
e)	w przypadku wykonania przedmiotu umowy przed terminem umownym i pozyskania przez Zamawiającego środków na zapłatę wynagrodzenia Oferenta we wcześniejszym terminie,<br />
f)	w toku realizacji przedmiotu zamówienia zaistnieje potrzeba wykonania dostaw dodatkowych. Przez dostawy dodatkowe należy rozumieć dostawy nieobjęte zamówieniem podstawowym, których wykonanie stało się konieczne na skutek sytuacji niemożliwej wcześniej do przewidzenia, a należyte wykonanie zamówienia podstawowego jest uzależnione od ich wykonania. <br />
Wszelkie zmiany postanowień umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności. Wystąpienie którejkolwiek z wymienionych wyżej okoliczności w zakresie mającym wpływ na przebieg realizacji zamówienia skutkuje tym, iż termin wykonania umowy może ulec odpowiedniemu przedłużeniu/zmianie o czas niezbędny do zakończenia wykonania jej przedmiotu w sposób należyty. Wszelkie opóźnienia/zmiany muszą być udokumentowane stosownymi protokołami podpisanymi przez Wykonawcę i Zamawiającego, na podstawie których strony ustalą nowe terminy.</p>
    </div>