Dostawa autorskiego urządzenia wytwórczego

Sprzęt laboratoryjny, optyczny i precyzyjny

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Dostawa autorskiego urządzenia wytwórczego
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2026-04-02
Data składania ofert	10/04/2026, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	380000005 Sprzęt laboratoryjny, optyczny i precyzyjny (z wyjątkiem szklanego)
Numer przetargu	7071708

<div>
 <h1>Dostawa autorskiego urządzenia wytwórczego, które będzie wykorzystywane przy Metodzie PEARL</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li>Zapytanie_ofertowe_Narzędzie chirurgiczne.docx</li>
 <li>Zalacznik_1_Formularz_ofertowy.docx</li>
 <li>Zalacznik_2_Oswiadczenie_brak_powiazan.docx</li>
 <li>Zalacznik_3_Oswiadczenie_o_doswiadczeniu.docx</li>
 <li>Zalacznik_4_Wykaz_osob.docx</li>
 <li>Zalacznik_5_Oswiadczenie_o_parku_maszynowym.docx</li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Dostawa autorskiego urządzenia wytwórczego</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Przedmiotem zamówienia jest opracowanie autorskiego urządzenia (zwanego dalej Urządzeniem Wytwórczym) przeznaczonego do wytwarzania produktu ATMP z chrząstki szklistej. Urządzenie Wytwórcze dedykowane jest do pracy aseptycznej pod nawiewem laminarnym, a docelowo także w pomieszczeniach czystych klasy A+B w obszarze wytwórczym w reżimie GMP, zgodnie z wymaganiami bieżącego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 
Zamówienie obejmuje przygotowanie projektu wykonawczego Urządzenia Wytwórczego na podstawie dotychczasowych wyników prac B+R, projektów i specyfikacji wymagań użytkownika (URS) przedstawionych przez Zamawiającego, wykonanie 1 prototypu oraz 6 sztuk Urządzeń Wytwórczych w ramach zamówienia podstawowego, a także opracowanie i dostarczenie dokumentacji projektowo-wykonawczej umożliwiającej Zamawiającemu przeprowadzenie kwalifikacji projektu (DQ) oraz kwalifikacji instalacyjnej (IQ). W przypadku skorzystania z prawa opcji zamówienie może zostać rozszerzone o kolejne iteracje prac projektowych i prototypowych oraz o dodatkową partię urządzeń. 
Opis Urządzenia Wytwórczego: Urządzenie służy do usztywnienia bloczka chrzęstnego i jego porcjowania w ramach wytwarzania bioprotezy/produktu ATMP. Narzędzie wykonane całkowicie ze stali nierdzewnej o docelowym rozmiarze nieprzekraczającym 30 cm x 30 cm x 5 cm, obłych kształtach, bez kątów wklęsłych, wykonane w sposób umożliwiający dezynfekcję i sterylizację parą wodną. Urządzenie wytwórcze nie powinno posiadać elementów wymagających podłączenia do zasilania elektrycznego, użycia smarów lub odczynników chemicznych. W trakcie pracy nie powinno też prowadzić do generowania cząstek. 
 
OPIS ZAKRESU PRAC (OPZ) - ZAMÓWIENIE PODSTAWOWE 
Zakres zamówienia obejmuje następujące zadania i dostarczenie wyszczególnionych produktów końcowych: 
Zadanie 1: Opracowanie projektu wykonawczego do wytworzenia pierwszego prototypu Urządzenia Wytwórczego na bazie wyników dotychczasowych prac B+R Zamawiającego. 
Wykonanie projektu wykonawczego Urządzenia Wytwórczego przeznaczonego do pracy w pomieszczeniach czystych wytwórni farmaceutycznej typu cleanroom klasy A+B, na bazie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dostarczonej przez Zamawiającego 
Produkt: Projekt wykonawczy prototypu zatwierdzony przez Zamawiającego do wytworzenia pierwszego prototypu (zatwierdzone rysunki techniczne, opcjonalnie dodatkowo makieta), opracowany zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymagań dotyczących urządzeń wytwórczych. 
Zadanie 2: Wytworzenie prototypu Urządzenia Wytwórczego 
Wykonanie prototypu Urządzenia Wytwórczego w celu jego przetestowania i oceny przez docelowego użytkownika – specjalisty ds. pracy aseptycznej, wskazanego przez Zamawiającego, oraz eksperta ds. walidacji procesu z ramienia Zamawiającego. Aktualizacja i optymalizacja projektu wykonawczego. Zadanie obejmuje także opracowanie i dostarczenie dokumentacji do finalnej wersji prototypu celem przeprowadzenia kwalifikacji projektu (DQ). W skład dokumentacji wchodzą: zatwierdzone rysunki techniczne, specyfikacja materiałowa, certyfikaty surowców użytych do wytworzenia prototypu, lista zaleceń lub draft instrukcji użycia, czyszczenia i sterylizacji Urządzenia. 
Produkt: 1 sztuka prototypu Urządzenia Wytwórczego wytworzona zgodnie z zatwierdzoną i zoptymalizowaną dokumentacją projektu, w szczególności specyfikacją wymagań użytkownika (URS), oraz zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymagań dotyczących urządzeń wytwórczych. Dokumentacja prototypu służąca kwalifikacji projektu (DQ). 
Zadanie 3: Wytworzenie partii urządzeń i dostarczenie dokumentacji do kwalifikacji instalacyjnej (IQ) 
Wytworzenie 6 sztuk Urządzeń Wytwórczych przeznaczonych do prac w laboratorium i pomieszczeniach wytwórczych typu cleanroom; opracowanie i dostarczenie instrukcji obsługi (w szczególności z zaleceniami dotyczącymi mycia, dezynfekcji i sterylizacji) oraz dokumentacji kwalifikacji instalacyjnej (IQ), w tym specyfikacji materiałowej, certyfikatów surowców użytych do wytworzenia urządzeń. 
Produkt: 6 sztuk Urządzeń Wytwórczych wytworzonych zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją projektu (DQ) na bazie wykonanych prototypów oraz zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wymagań dotyczących urządzeń wytwórczych wraz z dokumentacją towarzyszącą. 
 
PRAWO OPCJI 
Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, polegającego na rozszerzeniu zakresu zamówienia o dodatkowe prace projektowe, produkcyjne i dokumentacyjne dotyczące Urządzenia Wytwórczego przeznaczonego do wytwarzania produktu ATMP z chrząstki szklistej. 
Zakres prawa opcji obejmuje następujące zadania oraz produkty: 
Zadanie 1: Przeprojektowanie polegające na wprowadzeniu korekt do pierwotnego projektu prototypu niezbędne Do Wytworzenia Kolejnych Prototypów Urządzenia Wytwórczego 
W ramach prawa opcji Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia Zadania 1 z zamówienia podstawowego, tj. opracowania lub aktualizacji projektu wykonawczego Urządzenia Wytwórczego na potrzeby wykonania kolejnych prototypów, na bazie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dostarczonej przez Zamawiającego oraz wyników oceny poprzednich iteracji prototypu. 
Prawo opcji w tym zakresie może zostać uruchomione maksymalnie 2 razy, przy czym każda iteracja obejmuje aktualizację wcześniejszego projektu wykonawczego do wykonania kolejnego prototypu. 
Produkt: 
maksymalnie 2 dodatkowe wersje projektu wykonawczego, każdorazowo zatwierdzone przez Zamawiającego do wytworzenia kolejnego prototypu. 
Zadanie 2: Powtórzenie prac polegających na wytworzeniu kolejnych prototypów Urządzenia Wytwórczego 
W ramach prawa opcji Zamawiający przewiduje możliwość powtórzenia Zadania 2 z zamówienia podstawowego, tj. wytworzenia kolejnych prototypów Urządzenia Wytwórczego, ich przetestowania i oceny przez Zamawiającego oraz aktualizacji i optymalizacji dokumentacji projektowej. 
Prawo opcji w tym zakresie może zostać uruchomione maksymalnie 2 razy, przy czym każda iteracja zakończona będzie wytworzeniem 1 sztuki prototypu Urządzenia Wytwórczego oraz aktualizacją dokumentacji projektowej i dokumentacji prototypu służącej kwalifikacji projektu (DQ). 
Produkt: 
maksymalnie 2 dodatkowe sztuki prototypu Urządzenia Wytwórczego, każdorazowo wraz ze zaktualizowaną dokumentacją projektową i dokumentacją prototypu służącą kwalifikacji projektu (DQ). 
Zadanie 3: Wytworzenie dodatkowej partii urządzeń i dostarczenie dokumentacji do kwalifikacji instalacyjnej (IQ) 
Zwiększenie liczby Urządzeń Wytwórczych wykonywanych w ramach produkcji końcowej ponad zakres zamówienia podstawowego, tj. ponad 6 sztuk, maksymalnie do łącznej liczby 10 sztuk. 
Prawo opcji w tym zakresie obejmuje zatem możliwość wykonania maksymalnie 4 dodatkowych sztuk Urządzeń Wytwórczych wraz z odpowiednią dokumentacją towarzyszącą. 
Produkt: 
maksymalnie 4 dodatkowe sztuki Urządzeń Wytwórczych, tak aby łączna liczba urządzeń wykonanych w ramach zamówienia podstawowego i prawa opcji wynosiła nie więcej niż 10 sztuk, wraz z odpowiednią dokumentacją towarzyszącą.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 Ocenie podlega łączna cena brutto za realizację zamówienia podstawowego i pełnego prawa opcji wskazana w Formularzu ofertowym. 
Pc = (Cmin / Cbad) × 88 
Pc - liczba punktów w kryterium Cena; 
Cmin - najniższa cena brutto 
Cbad - cena brutto badanej oferty. 
Wynik zaokrągla się do 2 miejsc po przecinku.
 SKRÓCENIE CZASU REALIZACJI - 10 PKT 
Zamawiający zastosuje preferencję dla Wykonawców, którzy zaoferują wcześniejsze zakończenie etapu projektowania i produkcji Urządzenia Wytwórczego, rozumiane jako dostarczenie kompletu rezultatów ZAMÓWIENIA PODSTAWOWEGO i PRAWA OPCJI w wcześniej niż 31.10.2026
 PREFERENCJA ŚRODOWISKOWA - 2 PKT 
2 pkt – ważny certyfikat ISO 14001 lub równoważny lub potwierdzenie rejestracji EMAS lub wdrożona polityka zrównoważonego rozwoju / polityka środowiskowa (lub równoważna) wraz z oświadczeniem o wdrożeniu, 
0 pkt – brak dokumentów potwierdzających.
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

Zamawiający przewiduje dokonywanie istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści, jeżeli zachodzą przesłanki określone w Wytycznych w zakresie kwalifikowalności wydatków 2021-2024 (sekcja 3.2.4. pkt 4), tj.: 
1)	Zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
a)	zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, 
b)	zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znacznie zwiększenie kosztów dla zamawiającego, 
c)	wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie; 
2)	Zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
a)	konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, który zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć, 
b)	wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie; 
3)	Wykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy wykonawca: 
a)	w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki wykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, a także nie ma na celu uniknięcia stosowania zasady konkurencyjności, lub 
b)	w wyniku przejęcia przez zamawiającego zobowiązań wykonawcy względem jego podwykonawców – w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiający może zawrzeć umowę z nowym podwykonawcą bez zmiany warunków realizacji zamówienia z uwzględnieniem dokonanych płatności z tytułu dotychczas zrealizowanych prac; 
4)	 Zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy, a łączna wartość zmian jest mniejsza niż 143 000 EUR w przypadku dostaw i usług i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie. 
5)	Poza zmianami określonymi w pkt 1-4 Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany terminu realizacji zamówienia w przypadku wystąpienia co najmniej jednej z poniższych okoliczności, o ile mają one wpływ na terminowe wykonanie przedmiotu umowy: 
a)	wydłużenia terminów realizacji projektu wynikających z umowy o dofinansowanie, np. zmiany harmonogramu realizacji projektu – w zakresie niezbędnym do dostosowania terminu wykonania zamówieni; 
b)	W przypadku wystąpienia okoliczności niezależnych od wykonawcy i zamawiającego, których nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy, w szczególności: 
(i)	przerwy w dostawach specjalistycznych materiałów lub komponentów wykorzystywanych do wytwarzania prototypów, 
(ii)	opóźnień w dostawach materiałów lub komponentów niezbędnych do realizacji prac projektowych lub wytworzeniowych, 
(iii)	 w przypadku konieczności doprecyzowania założeń projektowych, wprowadzenia zmian wynikających z wyników badań lub testów, uzupełnienia dokumentacji technicznej wyrobu medycznego lub dostosowania projektu wykonawczego do zmieniających się wymagań, dopuszcza się odpowiednie wydłużenie terminu realizacji o okres niezbędny do wykonania dodatkowych prac projektowych lub wytworzenia prototypu/prototypów, 
(iv)	w przypadku konieczności wykonania dodatkowych testów, badań lub analiz niezbędnych do potwierdzenia parametrów funkcjonalnych lub jakościowych projektowanego wyrobu medycznego, dopuszcza się odpowiednie wydłużenie terminu realizacji etapu o czas niezbędny do przeprowadzenia tych czynności. 
(v)	gdy wyniki przeprowadzonych badań, pomimo ich prawidłowego wykonania, nie pozwalają na jednoznaczne określenie parametrów procesu lub jakości wyrobu medycznego, co wymaga powtórzenia części badań lub wykonania dodatkowych testów w celu potwierdzenia ich poprawności, o ile konieczność ta wynika z obiektywnych wyników badań, a nie z błędów organizacyjnych lub technologicznych Wykonawcy, 
(vi)	gdy konieczne okaże się wprowadzenie zmian w zakresie metod badawczych, pomiarowych lub analitycznych na metody równoważne lub bardziej adekwatne, jeżeli jest to uzasadnione wynikami testów lub konieczności rozszerzenia zakresu testów w celu potwierdzenia parametrów jakościowych wyrobu medycznego. 
c)	Jeżeli w toku realizowanego zamówienia okaże się, że sposób realizacji usługi objętej zamówieniem musi zostać zmieniony, celem zapewnienia właściwych rezultatów prowadzonych badań, zmienione mogą zostać poszczególne zakresy usług objętych zamówieniem. Zmiana nie może jednak prowadzić do zasadniczej zmiany przedmiotu zamówienia; 
d)	Wystąpienie siły wyższej, uniemożliwiającej wykonanie przedmiotu zamówienia w terminach określonych w umowie; „siła wyższa” oznacza wydarzenia zewnętrzne, nieprzewidywalne, nieoczekiwane i poza kontrolą Stron, występujące po podpisaniu Umowy, a powodujące niemożliwość wywiązania się z Umowy, w szczególności: klęski żywiołowe, działania wojenne, zamieszki, strajki o charakterze powszechnym, decyzje organów władzy publicznej uniemożliwiające realizację umowy, epidemie lub inne nadzwyczajne zdarzenia o podobnym charakterze. 
Wskazane powyżej postanowienia umowne stanowią katalog zmian, na które Zamawiający może wyrazić zgodę. Nie stanowią jednocześnie zobowiązania Zamawiającego do wyrażenia takiej zgody. W przypadku każdej zmiany, o której mowa powyżej, po stronie wnoszącego propozycję zmian leży udokumentowanie powstałej okoliczności. Wniosek o zmianę postanowień umowy musi być wyrażony na piśmie. Wykonawca zobowiązany jest wykazać związek przyczynowy pomiędzy daną okolicznością a opóźnieniem. Zmiana umowy może nastąpić wyłącznie w formie pisemnego aneksu pod rygorem nieważności.
 </div>