Badania biozgodności

Usługi architektoniczne, budowlane, inżynieryjne i kontrolne

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Badania biozgodności
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2026-04-02
Data składania ofert	13/04/2026, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	719000007 Usługi laboratoryjne 716200000 Usługi analizy 731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 731110003 Laboratoryjne usługi badawcze 794190004 Usługi konsultacyjne w zakresie ewaluacji
Numer przetargu	7071086

<div>
    <h1>ZO/01/04/2026/BK - Badania biozgodności</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Istotne Warunki Zapytania Ofertowego_01_04_2026_BK_badanie biozgodności.pdf</span></li>
            <li><span class="was-link">Formularz oferty wraz załącznikami do ZO 01.04.2026.BK_badanie biozgodności.docx</span></li>
            <li><span class="was-link">Zal 3_umowa o poufnosci - NDA.docx</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Badania biozgodności</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiot zamówienia obejmuje opracowanie Biological Evaluation Plan (BEP), ocenę dostępnych danych (w tym literatury naukowej, danych materiałowych oraz danych historycznych), identyfikację braków danych (data gaps), dobór badań biozgodności wyłącznie w zakresie uzasadnionym analizą ryzyka oraz przygotowanie Biological Evaluation Report (BER) potwierdzającego bezpieczeństwo biologiczne wyrobu.<br />
Ocena biologiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z ISO 10993-1, z uwzględnieniem wymagań MDR (EU) 2017/745 (Załącznik I) oraz wytycznych FDA dotyczących stosowania normy ISO 10993.<br />
<br />
Sposób realizacji zamówienia<br />
<br />
Realizacja zamówienia zostanie przeprowadzona w sposób etapowy, zgodnie z podejściem opartym na analizie ryzyka (risk-based approach) oraz wymaganiami ISO 10993-1, z uwzględnieniem MDR (EU) 2017/745 oraz wytycznych FDA.<br />
W pierwszym etapie zostanie przeprowadzona analiza wyrobu, obejmująca charakterystykę materiałową, sposób i czas kontaktu z ciałem pacjenta oraz identyfikację potencjalnych zagrożeń biologicznych.<br />
Następnie opracowany zostanie Biological Evaluation Plan (BEP), określający zakres oceny biologicznej, wymagane punkty końcowe oraz strategię weryfikacji bezpieczeństwa biologicznego. Równolegle przeprowadzona zostanie ocena dostępnych danych (w tym literatury naukowej, danych materiałowych oraz danych historycznych) w celu identyfikacji braków danych (data gaps) <br />
oraz optymalizacji zakresu badań biozgodności.<br />
Na tej podstawie zostanie określony zakres niezbędnych badań biozgodności, ograniczony do minimum wymaganego analizą ryzyka. W przypadku konieczności, badania zostaną zrealizowane zgodnie z odpowiednimi normami z serii ISO 10993.<br />
Ostatnim etapem będzie opracowanie Biological Evaluation Report (BER), zawierającego kompleksową ocenę bezpieczeństwa biologicznego wyrobu oraz uzasadnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.<br />
<br />
Ze względu na ochronę know-how Zamawiającego, dokumentacja niezbędna do przygotowania oferty, nie zostaje upubliczniona w niniejszym zapytaniu. Wszelkie dane techniczne dotyczące elementów metalowych aplikatora oraz przymiaru zostaną udostępnione po uprzednim przesłaniu drogą mailową skanu lub podpisanej elektronicznie albo osobiście / pocztą / kurierem podpisanej własnoręcznie umowy o poufności (NDA) będącej załącznikiem do niniejszego ogłoszenia. Przesłanie danych technicznych nastąpi w ciągu 2 dni roboczych od dnia otrzymania w/w ważnie podpisanej umowy NDA. Prośbę o udostępnienie dokumentacji niezbędnej do przygotowania oferty należy kierować drogą mailową na adres: przetargi@medinice.pl<br />
<br />
TERMIN REALIZACJI ZAMÓWIENIA<br />
<br />
Realizacja zamówienia rozpocznie się po zawarciu umowy z wybranym Wykonawcą, ale nie wcześniej niż dnia 20.04.2026 r.<br />
<br />
Realizacja zamówienia będzie prowadzona etapowo, zgodnie z wymaganiami ISO 10993-1, <br />
i obejmuje opracowanie BEP, ocenę dostępnych danych, identyfikację braków danych, realizację badań biozgodności oraz przygotowanie BER.<br />
Zakłada się następujący harmonogram realizacji:<br />
- analiza wyrobu wraz z opracowaniem BEP oraz ocena dostępnych danych i identyfikacja braków danych: do 6 tygodni licząc od daty przekazania przez Zamawiającego dokumentów niezbędnych do opracowania BEP,<br />
- realizacja badań biozgodności zgodnie z opracowanym i zatwierdzonym BEP: 6 - 18 miesięcy* licząc od daty przekazania przez Zamawiającego próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań,<br />
- opracowanie BER: do 12 tygodni licząc od daty otrzymania wyników z ostatniego badania.<br />
*Ostateczny termin realizacji może ulec skróceniu w zależności od konieczności wykonywania badań biozgodności, wynikającej z przeprowadzonej analizy ryzyka oraz oceny dostępnych danych.<br />
Za całkowity termin zakończenia wykonania przedmiotu zamówienia uznaje się datę podpisania przez Strony Biological Evaluation Report (BER), potwierdzającą jego odbiór bez zastrzeżeń.<br />
Szczegółowy opis zawiera załącznik ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK <br />
<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena - waga 90%<br />
Punktacja za powyższe kryterium zostanie obliczona wg następującego wzoru: <br />
Cena oferty najtańszej / Cena oferty badanej x 90  = ilość punktów</p>
                <p>„BEP”- waga 5% - opracowanie Biological Evaluation Plan (BEP)<br />
Punktacja: <br />
•	Wykonawca opracuje BEP o okresie nie dłuższym niż 4 tyg – 5 pkt<br />
•	Wykonawca opracuje BEP o okresie nie dłuższym niż 5 tyg – 3 pkt<br />
•	Wykonawca opracuje BEP o okresie nie dłuższym niż 6 tyg – 0 pkt</p>
                <p>„BER”- waga 5%- opracowanie Biological Evaluation Report (BER)<br />
Punktacja:<br />
•	Wykonawca opracuje BER o okresie nie dłuższym niż 6 tyg – 5 pkt<br />
•	Wykonawca opracuje BER o okresie nie dłuższym niż 8 tyg – 3 pkt<br />
•	Wykonawca opracuje BER o okresie nie dłuższym niż 12 tyg – 0 pkt</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Szczegółowy opis stanowi załącznik: ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 01/04/2026/BK</p>
    </div>