Świadczenie usług Medical Writera

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Świadczenie usług Medical Writera
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Gdańsk
Data publikacji	2026-03-13
Data składania ofert	23/03/2026, Godzina 10:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	732000004 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Numer przetargu	7024724

<div>
    <h1>Świadczenie usług Medical Writera w ramach wsparcia badań klinicznych oraz procesów regulacyjnych, w modelu konsultacyjnym, obejmującym projekty krajowe i międzynarodowe w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK” finansowanego w ramach  Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności. Komponent D Efektywność, dostępność i jakość systemu zdrowia. Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe nr 39/ZZ/2026</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Świadczenie usług Medical Writera</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług Medical Writera w ramach wsparcia badań klinicznych oraz procesów regulacyjnych, w modelu konsultacyjnym, obejmującym projekty krajowe i międzynarodowe w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”.<br />
<br />
1.	Zakres usług obejmuje:<br />
a)	opracowywanie i redakcję dokumentacji medycznej i regulacyjnej, w tym CSR, IB, IMPD, protokołów badań klinicznych, ICF oraz publikacji naukowych,<br />
b)	zapewnienie zgodności dokumentacji z wytycznymi ICH, GCP oraz wymaganiami EMA i FDA,<br />
c)	współpracę z zespołami projektowymi i regulacyjnymi, <br />
d)	edycję i aktualizację złożonych dokumentów technicznych.<br />
e)	realizacja usługi w formie: Usługa będzie realizowana w przeważającej części w formie zdalnej. Wykonawca zobowiązuje się do pozostawania w gotowości do udziału w spotkaniach organizowanych w siedzibie Zamawiającego, tj. w Biurze Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17, bud. 9, w terminach uzgodnionych z Zamawiającym.<br />
<br />
2.	Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:<br />
Wykonawca musi dysponować min. 1 osobą spełniającą niniejsze wymagania:<br />
a)	wykształcenie wyższe o profilu biomedycznym lub pokrewnym odpowiadającym przedmiotowi niniejszej usługi;<br />
b)	minimum 5 - letnie doświadczenie zawodowe w obszarze medical writing w farmacji lub badaniach klinicznych;<br />
c)	minimum 5-letnie doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji dla badań klinicznych i organów regulacyjnych;<br />
d)	biegła znajomość wytycznych ICH, GCP oraz standardów EMA/FDA;<br />
e)	bardzo dobra znajomość języka angielskiego w piśmie na poziomie minimum C1 potwierdzona kopią certyfikatu;<br />
f)	zawarcie umowy NDA (Umowa o zachowaniu poufności).<br />
3.	Rozliczenie usługi:<br />
1)	maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;<br />
2)	rozliczenie nastąpi po zakończeniu każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury. <br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena -100%</p>
            
    </div>