Konsultant merytoryczny w obszarze Quality Assurance (QA)

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Konsultant merytoryczny w obszarze Quality Assurance (QA)
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Gdańsk
Data publikacji	2026-02-26
Data składania ofert	06/03/2026, Godzina 10:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	794110008 Ogólne usługi doradcze w zakresie zarządzania
Numer przetargu	6988943

<div>
    <h1>Świadczenie usług konsultanta merytorycznego w obszarze Quality Assurance (QA) w sektorze farmaceutycznym i medtech w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK” finansowanego w ramach  Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności. Komponent D Efektywność, dostępność i jakość systemu zdrowia. Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe nr 28/ZZ/2026</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Konsultant merytoryczny w obszarze Quality Assurance (QA)</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług konsultanta merytorycznego w obszarze Quality Assurance (QA) w sektorze farmaceutycznym i medtech w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”.<br />
<br />
1.	Zakres usług obejmuje:<br />
1)	wsparcie funkcjonowania i rozwoju Systemu Zarządzania Jakością (QMS),<br />
2)	udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych,<br />
3)	wsparcie zgodności z wymaganiami GMP (Good Manufacturing Practice)/GDP (Good Distribution Practice), ISO 13485 oraz ISO 9001,<br />
4)	opracowywanie, przegląd i aktualizację dokumentacji jakościowej, w tym SOP (Standard Operating Procedure), CAPA (Corrective And Preventive Actions) oraz zmian systemowych,<br />
5)	udział w projektach jakościowych realizowanych w Polsce i za granicą;<br />
6)	zawarcie umowy NDA (Umowa o zachowaniu poufności).<br />
7)	realizacja usługi w formie: formie zdalnej oraz min. 1 spotkanie  w trakcie trwania umowy w Biurze Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17 bud. 9. <br />
2.	Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:<br />
Wykonawca musi dysponować min. 1 osobą spełniającą niniejsze wymagania:<br />
1)	wykształcenie wyższe;<br />
2)	minimum 10 lat doświadczenia zawodowego w obszarze Quality Assurance w sektorze farmaceutycznym lub medtech;<br />
3)	min. 5-letnie doświadczenie w pracy z systemami QMS ( Quality Management System) oraz w realizacji audytów jakościowych;<br />
4)	znajomość wymagań jakościowych dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych, potwierdzona certyfikatem;<br />
5)	umiejętność tworzenia i przeglądu dokumentacji jakościowej (SOP, CAPA);<br />
6)	znajomość języka angielskiego;<br />
3.	Rozliczenie usługi:<br />
1)	maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;<br />
2)	rozliczenie następować będzie na koniec każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury/rachunku. <br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena-100%</p>
            
    </div>