Świadczenie kompleksowych (end-to-end) usług w zakresie projektowania, opracowywania, dokumentowania, składania wniosków regulacyjnych, konfigurowania, przeprowadzenia, zamykania i archiwizacji badania klinicznego Fazy II

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Świadczenie kompleksowych (end-to-end) usług w zakresie projektowania, opracowywania, dokumentowania, składania wniosków regulacyjnych, konfigurowania, przeprowadzenia, zamykania i archiwizacji badania klinicznego Fazy II
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2026-02-16
Data składania ofert	20/03/2026, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
Numer przetargu	6963857

<div> <h1>Świadczenie kompleksowych (end-to-end) usług w zakresie projektowania, opracowywania, dokumentowania, składania wniosk&oacute;w regulacyjnych, konfigurowania, przeprowadzenia, zamykania i archiwizacji badania klinicznego Fazy II</h1> <h2>Załączniki</h2> <ul> <li><span class="was-link">ZO_2026-60180-264845_załącznik nr 5_klauzula inf..pdf</span></li> <li><span class="was-link">ZO_2026-60180-264845_załącznik nr 4_NDA.docx</span></li> <li><span class="was-link">ZO_2026-60180-264845_appendix no 1_bid form.docx</span></li> <li><span class="was-link">REQUEST FOR PROPOSALS No 2026-60180-264845_CRO Faza II.pdf</span></li> <li><span class="was-link">ZO_2026-60180-264845_załącznik nr 1_formularz ofertowy.docx</span></li> <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe_2026-60180-264845_CRO Faza II.pdf</span></li> </ul> <h2>Części zam&oacute;wienia</h2> <h3>świadczenie kompleksowych (end-to-end) usług CRO</h3> <strong>Przedmioty zam&oacute;wienia</strong> <p>Zakres zapytania ofertowego obejmuje świadczenie kompleksowych (end-to-end) usług w zakresie projektowania, opracowywania, dokumentowania, składania wniosk&oacute;w regulacyjnych, konfigurowania, przeprowadzenia, zamykania i archiwizacji badania klinicznego Fazy II. Usługa musi być realizowana zgodnie ze standardami GxP. <br /> Będzie to badanie fazy II, randomizowane, podw&oacute;jnie zaślepione, kontrolowane placebo, z koszykiem do ustalania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku JJP-1212 u dorosłych uczestnik&oacute;w z IgA-zależnymi chorobami nerek.<br /> =&gt; Szczeg&oacute;łowa specyfikacja, parametry badania i uzasadnienie naukowe dla leku JJP-1212 znajdują się w Synopsie Protokołu Badania (Załączniku nr 2), kt&oacute;ry zostanie udostępniony po podpisaniu umowy NDA (Załącznik nr 4).<br /> =&gt; Kompleksowa matryca wymaganych usług i kluczowych obowiązk&oacute;w znajduje się w Załączniku nr 3. CRO jest zobowiązany do przedstawienia szczeg&oacute;łowych szacunk&oacute;w koszt&oacute;w dla każdej usługi lub czynności wymienionych i zdefiniowanych w matrycy. <br /> <br /> ***<br /> Załącznik nr 2 &bdquo;Synopsa Protokołu Badania&rdquo; oraz Załącznik nr 3 &bdquo;Macierz wymaganych usług i kluczowych obowiązk&oacute;w&rdquo; są objęte ochroną tajemnicy przedsiębiorstwa w rozumieniu przepis&oacute;w ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2022 r. poz. 1233 z p&oacute;źn. zm.). Ich udostępnienie będzie możliwe po zawarciu umowy o zachowaniu poufności (NDA), zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego, lub po przekazaniu Zamawiającemu informacji o obowiązywaniu już podpisanej, aktywnej umowy NDA pomiędzy Oferentem a Zamawiającym. <br /> Załączniki nr 2 &bdquo;Synopsa Protokołu Badania&rdquo; oraz Załącznik nr 3 &bdquo;Macierz wymaganych usług i kluczowych obowiązk&oacute;w&rdquo; zostaną udostępnione przez Zamawiającego w terminie 2 dni roboczych od otrzymania drogą mailową podpisanej umowy NDA (podpis elektroniczny np. DocuSign lub skane podpisu odręcznego) lub otrzymania mailowego potwierdzenia obowiązywania aktualnej umowy NDA wraz z dokumentami potwierdzającymi jej zawarcie. Umowa NDA musi zostać podpisana przez osobę upoważnioną do reprezentacji Oferenta lub posiadającą stosowne pełnomocnictwo. <br /> Podpisaną umowę o zachowaniu poufności (Załącznik nr 4) lub potwierdzenie obowiązywania NDA należy przesłać na adres e-mail: tenders@jjp.bio nie p&oacute;źniej niż 5 dni roboczych przed upływem terminu składania ofert.<br /> ***<br /> <br /> =&gt; Zamawiający będzie posiadał i będzie właścicielem wszystkich praw własności intelektualnej do wszelkich prac, materiał&oacute;w, danych i opracowań powstałych w trakcie lub w związku z wykonywaniem usług, niezależnie od tego, czy zostały stworzone przez Wykonawcę, czy podwykonawcę Wykonawcy. Wykonawca przeniesie na Zamawiającego wszelkie prawa własności intelektualnej do jakichkolwiek rezultat&oacute;w usług w ramach Wynagrodzenia. Przeniesienie nastąpi w najszerszym możliwym zakresie i obejmie zar&oacute;wno prawa własności przemysłowej do wszelkich wynalazk&oacute;w, jak r&oacute;wnież prawa autorskie do rezultat&oacute;w stanowiących utwory. <br /> <br /> Szczeg&oacute;ły w załączniku Zapytanie Ofertowe. </p> <strong>Okres gwarancji</strong>: n/d <h2>Kryteria oceny</h2> <p>Liczba punkt&oacute;w w kryterium &bdquo;Cena&rdquo; obliczana będzie wg wzoru:<br /> PC=CN/CB*80<br /> <br /> Szczeg&oacute;ły w załączniku Zapytanie Ofertowe.</p> <p>=&gt; Doświadczenie osoby wyznaczonej do realizacji zam&oacute;wienia na stanowisku Lekarza (dalej: &bdquo;Doświadczenie Lekarza&rdquo;) &ndash; 20%.<br /> <br /> Szczeg&oacute;ły w załączniku Zapytanie Ofertowe.</p> <h2>Warunki zmiany umowy</h2> <p>Szczeg&oacute;ły w załączniku Zapytanie Ofertowe.</p> </div>