Konsultant merytoryczny w obszarze CRA

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Konsultant merytoryczny w obszarze CRA
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Gdańsk
Data publikacji	2026-02-10
Data składania ofert	16/02/2026, Godzina 09:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731100006 Usługi badawcze
Numer przetargu	6951221

<div>
    <h1>Świadczenie usług konsultanta merytorycznego – Clinical Research Associate (CRA) w ramach wsparcia realizacji badań klinicznych, w tym badań prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz badań międzynarodowych w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK” finansowanego w ramach  Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności. Komponent D Efektywność, dostępność i jakość systemu zdrowia. Inwestycja Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe nr 14/ZZ/2026</span></li>
            <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe nr 14/ZZ/2026 - modyfikacja z dnia 10.02.2026</span></li>
            <li><span class="was-link">Pismo dot. modyfikacji z dnia 10.02.206</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Konsultant merytoryczny w obszarze CRA</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług konsultanta merytorycznego – Clinical Research Associate (CRA) w ramach wsparcia realizacji badań klinicznych, w tym badań prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz badań międzynarodowych w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”.<br />
<br />
1.	Zakres usług obejmuje:<br />
a)	wsparcie operacyjne i merytoryczne realizacji badań klinicznych faz I–IV,<br />
b)	prowadzenie oraz nadzór nad procesami monitorowania badań klinicznych,<br />
c)	realizację wizyt monitorujących, w tym PSV, SIV, MSV, MNV oraz COV,<br />
d)	zapewnienie zgodności prowadzenia badań z zasadami ICH-GCP, przepisami prawa krajowego oraz regulacjami Unii Europejskiej,<br />
e)	współpracę z ośrodkami badawczymi, badaczami oraz zespołami projektowymi,<br />
f)	identyfikację i raportowanie ryzyka oraz niezgodności w przebiegu badania,<br />
g)	wsparcie badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych, zgodnie z wymaganiami MDR<br />
h)	realizacja usługi w formie: zdalnej oraz min. 1 spotkanie w siedzibie Biura Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17 bud. 9.<br />
<br />
2.	Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:<br />
a)	wykształcenie wyższe o profilu biomedycznym lub pokrewne odpowiadające przedmiotowi niniejszego zapytania ofertowego, <br />
b)	minimum 6 lat doświadczenia zawodowego jako CRA / Senior CRA / Lead CRA, potwierdzonego w życiorysie zawodowym (CV),<br />
c)	min. 5-letnie doświadczenie w prowadzeniu i monitorowaniu badań klinicznych realizowanych w Polsce oraz badań międzynarodowych, <br />
d)	min. 5-letnie doświadczenie przy badaniach klinicznych faz I–IV oraz badaniach dotyczących wyrobów medycznych, <br />
e)	bardzo dobra znajomość zasad ICH-GCP, przepisów prawa Unii Europejskiej oraz ustawy o badaniach klinicznych, <br />
f)	doświadczenie w realizacji wizyt monitorujących: PSV, SIV, MSV, MNV, COV,<br />
g)	bardzo dobre umiejętności organizacyjne, operacyjne oraz komunikacyjne,<br />
h)	znajomość języka angielskiego na poziomie minimum C1potwierdzona kopią certyfikatu, <br />
i)	zawarcie umowy o zachowaniu poufności (NDA).<br />
3.	Rozliczenie usługi:<br />
1)	maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;<br />
2)	rozliczenie następować będzie na koniec każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury. <br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena -100%</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Wszelkie zmiany umowy wymagają formy pisemnej w postaci aneksu pod rygorem nieważności.</p>
    </div>