Konsultant merytoryczny w obszarze Regulatory Affairs

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Konsultant merytoryczny w obszarze Regulatory Affairs
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Gdańsk
Data publikacji	2026-02-05
Data składania ofert	13/02/2026, Godzina 09:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	794110008 Ogólne usługi doradcze w zakresie zarządzania
Numer przetargu	6941483

<div>
    <h1>Świadczenie usług konsultanta merytorycznego w obszarze Regulatory Affairs w ramach wsparcia procesów regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK” finansowanego w ramach  Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności. Komponent D Efektywność, dostępność i jakość systemu zdrowia. Inwestycja Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe nr 12/ZZ/2026</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Konsultant merytoryczny w obszarze Regulatory Affairs </h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług konsultanta merytorycznego w obszarze Regulatory Affairs w ramach wsparcia procesów regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych w ramach projektu pt.: “Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”.<br />
<br />
1.	Zakres usług obejmuje:<br />
a)	wsparcie projektów rejestracyjnych prowadzonych w Polsce oraz na poziomie międzynarodowym (UE, EMA),<br />
b)	przygotowywanie i weryfikację dokumentacji regulacyjnej, w tym CTD, eCTD, zmian porejestracyjnych,<br />
c)	wsparcie zgłoszeń i rejestracji wyrobów medycznych zgodnie z MDR/IVDR,<br />
d)	udział w procesach submissions w badaniach klinicznych (CTA, odpowiedzi do URPL),<br />
e)	interpretację i wdrażanie wymagań wynikających z przepisów prawa farmaceutycznego oraz regulacji UE.<br />
f)	realizacja usługi w formie: zdalnej oraz min. 1 spotkanie w siedzibie Biura Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku przy ul. Smoluchowskiego 17 bud. 9.<br />
<br />
2.	Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym - załącznik nr 1 oraz CV:<br />
1)	Wykształcenie wyższe z zakresu farmacji, medycyny, biotechnologii lub kierunku pokrewnego;<br />
2)	minimum 10 lat doświadczenia zawodowego w obszarze Regulatory Affairs w zakresie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, potwierdzone w CV lub/i oświadczeniem wykonawcy, (EMA, ICH, MDR/IVDR, RA);<br />
3)	minimum 5-letnie doświadczenie w realizacji projektów regulacyjnych krajowych i międzynarodowych;<br />
4)	bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH oraz regulacji MDR/IVDR;<br />
5)	umiejętność interpretacji i praktycznego stosowania przepisów regulacyjnych,<br />
6)	znajomość języka angielskiego na poziomie minimum C1 potwierdzona kopią certyfikatu;<br />
7)	zawarcie umowy NDA (Umowa o zachowaniu poufności).<br />
3.	Rozliczenie usługi:<br />
1)	maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w ramach trwania umowy;<br />
2)	rozliczenie następować będzie na koniec każdego miesiąca na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego ilość przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury. <br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena-100%</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Wszelkie zmiany umowy wymagają formy pisemnej w postaci aneksu pod rygorem nieważności.</p>
    </div>