Konsultacje dotyczące wyników Badania Stabilności

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Konsultacje dotyczące wyników Badania Stabilności
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2026-01-16
Data składania ofert	17/02/2026, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	732000004 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Numer przetargu	6881355

<div>
 <h1>ZAPYTANIE OFERTOWE Nr 1/ABM/2026</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li>Request for Quotation 1/ABM/2026 from January 16.2025.pdf</li>
 <li>Zapytanie ofertowe 1/ABM/2026 z dnia 16.01.2026.pdf</li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Konsultacje dotyczące wyników Badania Stabilności</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Konsultacje dotyczące zgodności wyników Badania Stabilności w określonych punktach czasowych 
z wymogami dla Produktu Leczniczego Zaawansowanej Terapii Komórkowej. 
 
Konsultacje dotyczące zgodności wyników Badania Stabilności w określonych punktach czasowych 
z wymogami dotyczącymi Produktu Leczniczego Terapii Zaawansowanej Komórkowej. 
2.2 Opis przedmiotu zamówienia. 
Konsultacje mające na celu ocenę, czy wyniki badań stabilności białka uzyskane dla Produktu Leczniczego Zaawansowanej Terapii Komórkowej (ATMP) spełniają obowiązujące wymogi określone w unijnych przepisach prawnych (w tym Szwajcarii), a także weryfikację proponowanych warunków trwałości, przechowywania i transportu oraz zgodności zastosowanych metod analitycznych z farmakopeą i protokołami kwalifikacji. 
 
Usługa będąca przedmiotem niniejszego zapytania ofertowego obejmuje: 
• Przegląd i ocenę projektu badania stabilności białka i punktów czasowych 
• Ocenę wyników badania stabilności białka 
• Weryfikację dokumentacji i raportów z badania stabilności białka. 
 
Przedmiot zamówienia powinien zostać zrealizowany w terminie do dnia 31.03.2026 r. Zamawiający zastrzega sobie prawo przedłużenia możliwości realizacji zamówienia wyłącznie w przypadku przedłużenia realizacji projektu „Przygotowanie technologii do badań klinicznych innowacyjnej terapii komórkowej MDC-735”. Maksymalna liczba godzin niezbędna do realizacji zamówienia: 204. Zamawiający zastrzega sobie prawo realizacji zamówienia w dowolnej części i liczbie godzin, a Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń w tym zakresie. 
W ramach niniejszego zaproszenia do składania ofert Zamawiający nie dopuszcza możliwości przyjmowania ofert częściowych, ani ofert wariantowych. 
Oferta musi być ważna przez minimum 60 dni od upływu terminu składania oferty. 
Złożenie oferty jest jednoznaczne z zaakceptowaniem bez zastrzeżeń treści niniejszego zapytania ofertowego. 
Oferent może zwrócić się do Zamawiającego o wyjaśnienie treści zapytania ofertowego. Zapytania można składać na stronie internetowej: https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. Na pytania, które wpłynęły, Zamawiający udzieli odpowiedzi nie później niż do końca połowy terminu składania ofert, z tym że odpowiedź powinna zostać udzielona co najmniej na 2 (dwa) dni przed upływem terminu składania ofert. Odpowiedzi na pytania zostaną opublikowane na stronie internetowej 
https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. 
TERMIN REALIZACJI ZAMÓWIENIA: 31.03.2026. Zamawiający zastrzega sobie prawo przedłużenia realizacji zamówienia wyłącznie w przypadku przedłużenia realizacji projektu „Przygotowanie technologii do badań klinicznych innowacyjnej terapii komórkowej MDC-735”. 
Zamawiający może unieważnić postępowanie na każdym jego etapie przed zawarciem umowy, bez podawania przyczyny. 
Niniejsze zaproszenie do składania ofert nie zobowiązuje Zamawiającego do zawarcia umowy. 
Zamawiający zastrzega sobie prawo do realizacji umowy w dowolnej części, a Wykonawca nie będzie zgłaszał żadnych roszczeń w tym zakresie. 
 
Consultation on the compliance of the Stability Study results within the timepoints with the requirements for a cellular Advanced Therapy Medicinal Product. 
Providing expert quality consultation to assess whether the stability study results generated for a cellular ATMP meet the applicable requirements established by EU (including Switzerland) and to support the justification of the proposed shelf-life, storage, and transport conditions. Additionally, verification if the analytical methods used follow the pharmacopoeia and/or qualification/verification protocols. 
The service that is the subject of this request for quotation should include: 
•	Review of Stability Study Design and Timepoints 
•	Assessment of Stability Study Results 
•	Documentation and Reporting 
The subject of the order shall be completed till 31.03.2026. The Ordering Party reserves the right to extend the order execution period only in the event of an extension of the project &quot;Preparation of the technology for clinical trials of the innovative MDC-735 cell based therapy.&quot; The maximum number of hours required to complete the order: 204. The Ordering Party reserves the right to complete the order in any part and in any number of hours, and the Contractor will not make any claims in this regard. 
Under this invitation to submit offers Ordering Party does not allow partial offers or variant offers. 
The offer should be valid at least 60 days from the submission deadline. 
Submitting the tender means acceptance of the conditions stated therein. 
The Bidder may request the Ordering Party to clarify the content of the request for quotation. Inquiries can be submitted on the website: https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. The Ordering Party shall answer questions that have been received no later than by the end of half of the deadline for submission of tenders, except that the answer should be given at least 2 (two) days before the submission deadline. Answers to questions will be published on the website 
 https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. 
ORDER COMPLETION DATE: March 31, 2026. The Ordering Party reserves the right to extend the execution of the order only in the event of an extension of the project &quot;Preparation of the technology for clinical trials of the innovative MDC-735 cell based therapy&quot;. 
The Ordering Party may cancel the procedure at any stage before the conclusion of the contract, without giving any reason. 
This request for quotation does not oblige Cellis Sp. z o o. [Ltd.] to conclude an agreement. 
The Ordering Party reserves the right to perform the contract in any part, and the Contractor shall not make any claims in this respect.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 •	Cena – 100 % 
 
Kryterium „Cena” oceniane będzie w następujący sposób: 
Pi(C) – liczba punktów jaką otrzyma oferta „i” za kryterium „Cena” 
Cmin – najniższa cena spośród wszystkich ważnych i nieodrzuconych ofert 
Ci – cena oferty „i” 
Pi(C) = (Cmin : Ci) x 100 
Oferent może uzyskać 100 pkt.
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

1. Nie jest możliwe dokonywanie istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru podwykonawcy, chyba że: 
a) zmiany zostały przewidziane w zapytaniu ofertowym w postaci jednoznacznych postanowień umownych, które określają ich zakres i charakter oraz warunki wprowadzenia zmian, 
b) zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług od dotychczasowego podwykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
i) zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, 
ii) zmiana podwykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego, 
iii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, 
c) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
i) konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć, 
ii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, 
d) podwykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy podwykonawca: 
i) w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki podwykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego podwykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, a także nie ma na celu uniknięcia stosowania zasady konkurencyjności, lub 
ii) w wyniku przejęcia przez zamawiającego zobowiązań podwykonawcy względem jego podwykonawców – w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiający może zawrzeć umowę z nowym podwykonawcą bez zmiany warunków realizacji zamówienia z uwzględnieniem dokonanych płatności z tytułu dotychczas zrealizowanych prac, 
e) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy, a łączna wartość zmian jest mniejsza niż 140 000 EUR w przypadku dostaw i usług i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie w przypadku zamówień na usługi lub dostawy. 
Zmiana umowy w sprawie zamówienia jest istotna, jeżeli powoduje, że charakter umowy zmienia się 
w sposób istotny w stosunku do pierwotnej umowy, w szczególności jeżeli zmiana: wprowadza warunki, które gdyby zostały zastosowane w postępowaniu o udzielenie zamówienia, to wzięliby w nim udział lub mogliby wziąć udział inni podwykonawcy lub przyjęte zostałyby oferty innej treści; narusza równowagę ekonomiczną stron umowy na korzyść podwykonawcy, w sposób nieprzewidziany w pierwotnej umowie; 
w sposób znaczny rozszerza albo zmniejsza zakres świadczeń i zobowiązań wynikający z umowy; polega 
na zastąpieniu podwykonawcy, któremu zamawiający udzielił zamówienia, nowym podwykonawcą 
w przypadkach innych, niż wskazane w lit. D. 
2. Wszelkie zmiany w umowie, która zostanie zawarta w wyniku postępowania, wymagają formy pisemnej, pod rygorem nieważności. 
3. Zamawiający dopuszcza zmianę umowy w formie aneksu w sytuacji, kiedy nastąpi ustawowa zmiana stawki VAT. 
4. Zamawiający dopuszcza zmianę umowy w formie aneksu w sytuacji przedłużenia realizacji projektu „Przygotowanie technologii do badań klinicznych innowacyjnej terapii komórkowej MDC-735”.
 </div>