Badania jakościowe produktów leczniczych oraz substancji czynnych w 2026r.

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Wynik
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Badania jakościowe produktów leczniczych oraz substancji czynnych w 2026r.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	mazowieckie
Data publikacji	2026-01-16
Kod CPV	731110003 Laboratoryjne usługi badawcze
Numer wyniku	6880834

<html><head><meta><link></head><body><div><div><h1>Polska: Laboratoryjne usługi badawcze<br>Badania jakościowe produktów leczniczych oraz substancji czynnych w 2026r.</h1><p>11/2026 - 00032645-2026</p><p>Ogłoszenie o dobrowolnej przejrzystości ex ante</p></div></div><div><div><label>menu</label><label>close</label><label><span>list</span>Table of contents</label></div><div><div><h2>1. <span>Nabywca</span></h2><div><div><h3><span>1.1 </span><span>Nabywca</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Główny Inspektorat Farmaceutyczny</span></div></div><div><div><span>Status prawny nabywcy</span><span>:</span><span>Instytucja administracji centralnej</span></div></div><div><div><span>Sektor działalności instytucji zamawiającej</span><span>:</span><span>Zdrowie</span></div></div></div></div></div></div><div><h2>2. <span>Procedura</span></h2><div><div><h3><span>2.1 </span><span>Procedura</span></h3><div><div><div><span>Tytuł</span><span>:</span><span>Badania jakościowe produktów leczniczych oraz substancji czynnych w 2026r.</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie badań jakościowych produktów leczniczych oraz substancji czynnych skierowanych do takich badań przez Zamawiającego w ramach realizacji zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne)</span></div></div><div><div><span>Identyfikator procedury</span><span>:</span><span>a98e5679-aa8e-4269-b09b-db0c945c132f</span></div></div><div><div><span>Wewnętrzny identyfikator</span><span>:</span><span>BAG.261.34.2025.API</span></div></div><div><div><span>Rodzaj procedury</span><span>:</span><span>Negocjacyjna bez uprzedniej publikacji zaproszenia do ubiegania się o zamówienie</span></div></div><div><h3><span>2.1.1 </span><span>Przeznaczenie</span></h3><div><div><div><span>Charakter zamówienia</span><span>:</span><span>Usługi</span></div></div><div><div><span>Główna klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>73111000</span><span></span><span>Laboratoryjne usługi badawcze</span></div></div></div></div><div><h3><span>2.1.2 </span><span>Miejsce realizacji</span></h3><div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Informacje dodatkowe</span><span>:</span><span>Próby do badań będą pobierane na terenie Polski i przekazywane do laboratorium wykonawcy.</span></div></div></div></div><div><h3><span>2.1.4 </span><span>Informacje ogólne</span></h3><div><div><div><span>Podstawa prawna</span><span>:</span></div></div><div><div><span>Dyrektywa 2014/24/UE</span></div></div><div><div><span>Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie z wolnej ręki na podstawie art. 217 w związku z art. 214 ust.1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 11 września 2019r. Prawo zamówień publicznych.</span></div></div><div><div><span>Właściwe prawo transgraniczne</span><span>:</span><span>nie dotyczy</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>5. <span>Część zamówienia</span></h2><div><div><h3><span>5.1 </span><span>Techniczny ID partii</span><span>:</span><span>LOT-0001</span></h3><div><div><div><span>Tytuł</span><span>:</span><span>Badania jakościowe produktów leczniczych oraz substancji czynnych w 2026 r.</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie badań jakościowych produktów leczniczych oraz substancji czynnych skierowanych do takich badań przez Zamawiającego w ramach realizacji zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne</span></div></div><div><div><span>Wewnętrzny identyfikator</span><span>:</span><span>BAG.261.34.2025.API</span></div></div><div><h3><span>5.1.1 </span><span>Przeznaczenie</span></h3><div><div><div><span>Charakter zamówienia</span><span>:</span><span>Usługi</span></div></div><div><div><span>Główna klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>73111000</span><span></span><span>Laboratoryjne usługi badawcze</span></div></div><div><div><span>Opcje</span><span>:</span><div><div><span>Opis opcji</span><span>:</span><span>1) zamówienie podstawowe - 4 471 544,72 zł netto 2) prawo opcji - 406 504,07 zł netto</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.2 </span><span>Miejsce realizacji</span></h3><div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Informacje dodatkowe</span><span>:</span><span></span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.3 </span><span>Szacowany okres obowiązywania</span></h3><div><div><div><span>Data początkowa</span><span>:</span><span>26/01/2026</span></div></div><div><div><span>Data zakończenia trwania</span><span>:</span><span>31/12/2026</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.6 </span><span>Informacje ogólne</span></h3><div><div><div><span>Zamówienie jest objęte zakresem Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)</span><span>:</span><span>nie</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.16 </span><span>Dalsze informacje, mediacja i odwołanie</span></h3><div><div><div><span>Organ odwoławczy</span><span>:</span><span>Krajowa Izba Odwoławcza</span><span></span></div></div><div><div><span>Informacje o terminach odwołania</span><span>:</span><span>10</span></div></div><div><div><span>Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych</span><span>:</span><span>Krajowa Izba Odwoławcza</span><span></span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>6. <span>Wyniki</span></h2><div><div><div><span>Bezpośrednie udzielenie zamówienia</span><span>:</span><div><div><span>Uzasadnienie bezpośredniego udzielenia zamówienia</span><span>:</span><span>Zamówienie może zostać zrealizowane wyłącznie przez określonego wykonawcę z powodu
                                 braku konkurencji ze względów technicznych</span></div></div><div><div><span>Inne uzasadnienie</span><span>:</span><span>Zgodnie z art. 214 ust. 1 pkt 1 lit a ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1320 ze zm.) - udzielenie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zamówienia publicznego na przeprowadzanie w 2026 r. badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych oraz substancji czynnych znajdujących się na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej w celu zabezpieczenia interesu publicznego dotyczącego zdrowia i życia obywateli - jest możliwe wyłącznie Narodowemu Instytutowi Leków, jako że spełnione są wszystkie wymagane w tym przepisie przesłanki, tzn.: 1) występują przyczyny techniczne o obiektywnym charakterze 2) oraz występuje możliwość świadczenia zamówienia tylko przez jednego wykonawcę z powodu braku rozwiązań alternatywnych lub zastępczych Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz.750) – dalej jako „ustawa” nakłada na Głównego Inspektora Farmaceutycznego zadania w zakresie sprawowania nadzoru nad produktami leczniczymi wytwarzanymi, importowanymi i znajdującymi się w obrocie. Zadania te wykonywane są w ramach państwowych badań produktów leczniczych. Obowiązek sprawowania nadzoru wynika między innymi z art. 108 ust 1, art. 109 pkt. 2 oraz art. 115 pkt 5a ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 108 ust. 1 ustawy, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Zgodnie z art. 109 pkt 2 ustawy, do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu. W myśl art. 115 ust. 1 pkt 5 ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych. Zgodnie z art. 115 ust. 1 pkt 5a – 5c Prawa farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych, sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a), sprawuje także nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (art. 115 ust. 1 pkt 5b), jak nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej (art. 115 ust. 1 pkt 5c). Powyższe stanowi podstawę do podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiednich działań w przypadku, gdy w ich wyniku zostanie stwierdzone, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Realizacja tego zadania wymaga prowadzenia badań produktów leczniczych przez niezależny, wyspecjalizowany podmiot posiadający stosowne zaplecze badawcze, kadrę oraz certyfikaty potwierdzające jakość wykonywanych badań. Z uwagi na szczególny charakter ww. badań oraz fakt, iż dotyczą one produktów leczniczych – w celu zabezpieczenia w największym stopniu interesu publicznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, jak też z uwagi na zakres oraz różnorodność punktów krytycznych – kompleksowe wykonanie ww. badań na rzecz GIF na terenie UE może być wykonane wyłącznie przez Państwowe Laboratorium mające status OMCL – Official Medicines Control Laboratories - Państwowe Laboratoria Kontroli Leków (niezależne laboratoria publiczne). OMCL należą do sieci laboratoriów General European OMCL Network (GEON) i są regularnie kontrolowane przez EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines &amp; HealthCare). Przynależność do tej sieci gwarantuje, że takie laboratorium jest niezależne, bezstronne, wykazuje brak konfliktu interesów dotyczących testowania i kontroli leków, wdrożyło jako wspólny standard krajowe przepisy dotyczące produktów leczniczych (ściśle stosowane w pełnym zakresie członkostwo), wdrożyło System Zarządzania Jakością oparty o ISO/IEC „17025: Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Uzasadniając istnienie w niniejszej sprawie przesłanek powodujących uznanie, że tylko Narodowy Instytut Leków, który zgodnie z § 5 statutu Narodowego Instytutu Leków zatwierdzonym 22 maja 2017 r. pełni funkcję Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako Official Medicines Control Laboratory (OMCL), w ramach tej funkcji w myśl § 6 ww. statutu prowadzi na zlecenie Inspekcji Farmaceutycznej, Sanitarnej i Weterynaryjnej państwową kontrolę jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności działania produktów, w tym produktów leczniczych stosowanych w leczeniu ludzi, może być podmiotem mogącym i będącym w stanie zrealizować zamówienie na badania jakościowe produktów leczniczych dla Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, trzeba wskazać na szczególny charakter przedmiotowego zamówienia i jego specyficzne cechy techniczne powodujące, że obiektywnie na rynku tym jedynym podmiotem, który mógłby wykonywać zamówienie z powodu braku rozwiązań alternatywnych i zastępczych jest właśnie Narodowy Instytut Leków.</span></div></div></div></div><div><h3><span>6.1 </span><span>Wyniki – ID części zamówienia</span><span>:</span><span>LOT-0001</span></h3><div><div><h3><span>6.1.2 </span><span>Informacje o zwycięzcach</span></h3><div><div><div><span>Zwycięzca</span><span>:</span><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Narodowy Instytut Leków</span></div></div><div><div><span>Oferta</span><span>:</span></div></div><div><div><span>Identyfikator oferty</span><span>:</span><span>1</span></div></div><div><div><span>Identyfikator części zamówienia lub grupy części</span><span>:</span><span>LOT-0001</span></div></div><div><div><span>Wartość przetargu</span><span>:</span><span>4 878 048,79</span><span></span><span>Złoty</span></div></div><div><div><span>Miejsce na liście zwycięzców</span><span>:</span><span>1</span></div></div><div><div><span>Informacje dotyczące zamówienia</span><span>:</span><div><div><span>Identyfikator umowy</span><span>:</span><span>BAG.261.34.2025.API</span></div></div><div><div><span>Tytuł</span><span>:</span><span>nie dotyczy</span></div></div><div><div><span>Data wyboru zwycięzcy</span><span>:</span><span>29/12/2025</span></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>8. <span>Organizacje</span></h2><div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0001</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Główny Inspektorat Farmaceutyczny</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>5252147260</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>016182425</span></div></div><div><div><span>Departament</span><span>:</span><span>Biuro Dyrektora Generalnego</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>ul. Senatorska 12</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>00-082</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><span class="was-link">ezamowienia@gif.gov.pl</span></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>224410724</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><span class="was-link">www.gif.gov.pl</span></span></div></div><div><div><span>Adres na potrzeby wymiany informacji (URL)</span><span>:</span><span><span class="was-link">https://gif.eb2b.com.pl</span></span></div></div><div><div><span>Profil nabywcy</span><span>:</span><span><span class="was-link">https://ezamowienia.gov.pl/pl/</span></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Nabywca</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0002</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Krajowa Izba Odwoławcza</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>ul. Postępu 17a</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>02-676</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Punkt kontaktowy</span><span>:</span><span><span class="was-link">www.uzp.gov.pl</span></span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><span class="was-link">odwolania@uzp.gov.pl</span></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>+48 224587801</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><span class="was-link">www.uzp.gov.pl</span></span></div></div><div><div><span>Adres na potrzeby wymiany informacji (URL)</span><span>:</span><span><span class="was-link">https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza</span></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Organ odwoławczy</span></div></div><div><div><span>Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0003</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Narodowy Instytut Leków</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>REGON 015244176</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>ul. Chełmska 30/34</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>00-725</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><span class="was-link">www.nil.gov.pl</span></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Oferent</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0000</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Publications Office of the European Union</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>PUBL</span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Luxembourg</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>2417</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Luxembourg</span><span></span><span>(</span><span>LU000</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Luksemburg</span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><span class="was-link">ted@publications.europa.eu</span></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>+352 29291</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><span class="was-link">https://op.europa.eu</span></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>TED eSender</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2><span>Informacje o ogłoszeniu</span></h2><div><div><div><div><span>Identyfikator/wersja ogłoszenia</span><span>:</span><span>98c7b3a0-5463-4295-85d9-9eae3d2a7b16</span><span></span><span>-</span><span>01</span></div></div><div><div><span>Typ formularza</span><span>:</span><span>Uprzednie zawiadomienie o bezpośrednim udzieleniu zamówienia</span></div></div><div><div><span>Rodzaj ogłoszenia</span><span>:</span><span>Ogłoszenie o dobrowolnej przejrzystości ex ante</span></div></div><div><div><span>Ogłoszenie – data wysłania</span><span>:</span><span>14/01/2026</span><span></span><span>14:45 +00:00</span></div></div><div><div><span>Języki, w których przedmiotowe ogłoszenie jest oficjalnie dostępne</span><span>:</span><span>polski</span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Numer publikacji ogłoszenia</span><span>:</span><span>00032645-2026</span></div></div><div><div><span>Numer wydania Dz.U. S</span><span>:</span><span>11/2026</span></div></div><div><div><span>Data publikacji</span><span>:</span><span>16/01/2026</span></div></div></div></div></div></div></div></body></html>