Zamówienie - usługa badawcza

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Wynik
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Zamówienie - usługa badawcza
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Katowice
Data publikacji	2026-01-13
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer wyniku	6866609

<div>
    <h1>Kopia Opracowanie i wykonanie elementu biologicznego systemu dostarczania zastawki przezcewnikowej, tj. sterowalnego cewnika odchylanego, w tym udoskonalenie istniejących projektów prototypów i przygotowanie technologii produkcji w ramach projektu „Opracowanie technologii produkcji oraz prototypów biologicznych implantów zastawkowych do przezskórnego i małoinwazyjnego leczenia wad zastawkowych”.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe</span></li>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 1 Formularz oferty</span></li>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 2</span></li>
            <li><span class="was-link">Request for quotation</span></li>
            <li><span class="was-link">Appendix No. 1 Offer</span></li>
            <li><span class="was-link">Appendix No. 2</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Zamówienie - usługa badawcza</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest opracowanie i wykonanie elementu biologicznego systemu dostarczania zastawki przezcewnikowej, tj. sterowalnego cewnika odchylanego, w tym udoskonalenie istniejących projektów prototypów i przygotowanie technologii produkcji. Wszystkie działania muszą być wykonywane zgodnie z normą ISO 13485, rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 oraz wszystkimi innymi obowiązującymi przepisami dotyczącymi producentów wyrobów medycznych w zakresie jakości, bezpieczeństwa i działania. Prace wykonywane przez Wykonawcę będą stanowić część działań badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Zamawiającego w ramach szerszego projektu badawczego.<br />
<br />
Zakres prac:<br />
Projekt i opracowanie cewnika z zewnętrznym odchyleniem (Bench-Top, 2 iteracje). Uchwyt i pokrętło mają być drukowane w 3D.<br />
<br />
Założenia:<br />
Wykonawca będzie odpowiedzialny za działania inżynieryjne, w tym planowanie i projektowanie procesów produkcyjnych oraz wytwarzanie narzędzi niezbędnych do produkcji elementów cewnika sterowalnego z odchyleniem (dotyczy wyłącznie zakresu prac określonego powyżej). Wszystkie procesy będą realizowane zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi i regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów medycznych.<br />
Wykonawca będzie odpowiedzialny za przygotowanie i dostarczenie dokumentacji technicznej w ramach kompletnej dokumentacji historii projektu, zawierającej wszystkie niezbędne informacje związane z projektowaniem, produkcją i testowaniem, umożliwiające pełną rekonstrukcję procesów i technologii (dotyczy wyłącznie zakresu prac określonego powyżej).<br />
Wykonawca przeprowadzi proces zarządzania ryzykiem w celu identyfikacji i oceny potencjalnych zagrożeń związanych z procesami rozwoju i produkcji oraz opracowania odpowiednich strategii ich ograniczania lub eliminowania (dotyczy wyłącznie zakresu prac określonego powyżej).<br />
<br />
Inne uwagi:<br />
Niniejsza procedura przetargowa stanowi kontynuację prac realizowanych w ramach poprzedniej umowy z podmiotem zewnętrznym, dotyczącej projektu systemu dostarczania biologicznej zastawki aortalnej przezcewnikowej. Po rozwiązaniu poprzedniej umowy Zamawiający zaakceptował część wyników prac projektowych, które mogą zostać wykorzystane w dalszych etapach opracowywania elementu systemu (cewnika odchylającego) objętego niniejszą procedurą. Zamawiający udostępni zainteresowanym Wykonawcom dokumentację i dane techniczne opracowane w ramach poprzednio wykonanej umowy po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności (NDA) lub przedstawieniu ważnej umowy o zachowaniu poufności zawartej wcześniej z Zamawiającym. W celu uzyskania wzoru umowy NDA lub potwierdzenia ważności istniejącej umowy o zachowaniu poufności prosimy o kontakt pod adresem: joanna.hynek@i4hv.com . Dokumentacja zostanie udostępniona wyłącznie w formie elektronicznej po sprawdzeniu, czy powyższe warunki zostały spełnione. Dokumentacja jest udostępniana wyłącznie w celach informacyjnych i pomocniczych.<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Wartość punktowa w niniejszym kryterium obliczana będzie w sposób następujący:<br />
Kcena = (cena brutto najtańszej spośród złożonych ofert/cena brutto badanej oferty x 100)<br />
Oferta może otrzymać za kryterium „Cena brutto” maksymalnie 100 punktów.</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany umowy zawartej z wybranym w toku postępowania Wykonawcą, w przypadku wystąpienia jednej z okoliczności wymienionych poniżej, z uwzględnieniem podawanych warunków ich wprowadzenia:<br />
1. Za wyjątkiem przypadków określonych w pkt 1.1 powyżej, termin realizacji przedmiotu zamówienia może ulec zmianie w następujących sytuacjach:<br />
a)	w przypadku wystąpienia siły wyższej, tj. zdarzenia nadzwyczajnego i zewnętrznego, na którego wystąpienie i trwanie Zamawiający lub Wykonawca nie mają wpływu oraz któremu nie byli <br />
w stanie zapobiec pomimo dołożenia należytej staranności. W takim przypadku termin realizacji Umowy zostanie wydłużony o czas wystąpienia przypadku siły wyższej oraz usuwania jego skutków; <br />
b)	w przypadku wystąpienia okoliczności niezależnych od Wykonawcy lub Zamawiającego, pod warunkiem, że zmiana ta wynika z okoliczności, których Wykonawca lub Zamawiający nie mogli przewidzieć na etapie publikacji Zapytania ofertowego lub składania oferty pomimo zachowania należytej staranności i nie jest przez nich zawiniona;<br />
c)	decyzji Zamawiającego o zawieszeniu wykonywania którejkolwiek części przedmiotu zamówienia z powodu wystąpienia przyczyn technicznych lub organizacyjnych, niezależnych od Zamawiającego, okresowo uniemożliwiających kontynuowanie wykonywania Przedmiotu Umowy, o czas zawieszenia. O zawieszeniu Zamawiający powiadomi Wykonawcę mailowo wskazując przyczynę zawieszenia;<br />
d)	 z powodu zmiany przepisów prawnych istotnych dla realizacji Przedmiotu Zamówienia mających wpływ na zakres lub termin jego wykonania w zakresie niezbędnym do dostosowania się do nowych przepisów.<br />
e)	gdy konieczność zmiany wynikać będzie z przebiegu prac badawczo-rozwojowych w ramach projektu.<br />
f)	   z powodu przestojów i opóźnień zawinionych przez Zamawiającego, mających bezpośredni wpływ na terminowość wykonania przedmiotu zamówienia - maksymalnie o okres przestojów i opóźnień.<br />
2. Inne zmiany:<br />
a)	zmiany regulacji prawnych obowiązujących w dniu złożenia oferty przez Wykonawcę, która będzie wnosiła nowe wymagania co do sposobu realizacji jakiegokolwiek elementu Przedmiotu Umowy;<br />
b)	gdy konieczność wprowadzenia zmian będzie następstwem zmian wprowadzonych w umowach pomiędzy Zamawiającym a inną niż Wykonawca stroną, w szczególności Instytucją Pośredniczącą, będącą stroną umowy o dofinansowanie, w ramach której finansowane jest niniejsze zamówienia, a <br />
c)	także innymi instytucjami, które na podstawie przepisów prawa mogą wpływać na realizację zamówienia.</p>
    </div>