Zamówienie - usługa badawcza

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Zamówienie - usługa badawcza
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Katowice
Data publikacji	2025-12-29
Data składania ofert	09/01/2026, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	6825601

<div>
    <h1>Wdrożenie i walidacja technologii wytwarzania ram zastawek serca (stentów) oraz wykonanie przedprodukcyjnych serii ram zastawek do testów i walidacji, zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485 oraz rozporządzenia MDR (UE) 2017/745, w ramach projektu pn. „Polimerowe przezcewnikowe implanty zastawki aortalnej wraz z dedykowanym systemem wprowadzającym”</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe</span></li>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 1 Formularz oferty</span></li>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 2 Oświadczenie wykonawcy o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu</span></li>
            <li><span class="was-link">REQUEST FOR QUOTATION</span></li>
            <li><span class="was-link">Appendix No. 1 to Request for Quotation</span></li>
            <li><span class="was-link">Appendix No. 2 to Request for Proposal - Bidder&#039;s Statement</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Zamówienie - usługa badawcza</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>2.	Przedmiotem zamówienia jest wdrożenie i walidacja technologii wytwarzania ram zastawek serca (stentów) oraz wykonanie przedprodukcyjnych serii ram zastawek do testów i walidacji, zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485 oraz rozporządzenia MDR (UE) 2017/745.<br />
Zamówienie nie obejmuje produkcji seryjnej ani wdrożenia rynkowego wyrobu.<br />
Zakres prac<br />
•	Opracowanie technologii oraz wytworzenie prototypu ramy zastawki i elementów mocujących komisury zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485, rozporządzenia MDR (UE) 2017/745 oraz innych przepisów mających zastosowanie do producentów wyrobów medycznych w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności działania.<br />
•	Realizacja prac inżynieryjnych, w tym planowanie i projektowanie procesów produkcyjnych, a także wytwarzanie narzędzi niezbędnych do produkcji ram zastawki. Wszystkie procesy będą prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi i regulacyjnymi.<br />
•	Identyfikacja i walidacja procesów specjalnych stosowanych w produkcji przedprodukcyjnej ram zastawki, w szczególności końcowego czyszczenia i pasywacji oraz obróbki cieplnej, a także dokumentowanie tej walidacji zgodnie z ISO 13485, MDR (UE) 2017/745 oraz innymi obowiązującymi przepisami. Dopuszcza się zastosowanie ogólnej walidacji końcowego czyszczenia i pasywacji, pod warunkiem że w sposób jednoznaczny obejmuje ona materiały, geometrie oraz kryteria akceptacji właściwe dla ram zastawki. W przypadku obróbki cieplnej rutynowa kontrola procesu obejmuje badania partii oraz dodatkową próbę rozciągania dla każdej partii produkcyjnej, jak również weryfikację i rejestrację odpowiednich parametrów procesu. Dla wszystkich pozostałych etapów produkcji zgodność z uzgodnionymi specyfikacjami projektowymi oraz wymaganiami technicznymi, jakościowymi i bezpieczeństwa będzie zapewniona poprzez udokumentowane kontrole w toku procesu oraz kontrole pierwszej i końcowej sztuki, przy zachowaniu odpowiednich zapisów i udostępnianiu ich Producentowi na żądanie – w razie potrzeby w formie zredagowanej w celu ochrony know-how dostawcy. Ponadto dostęp do dokumentacji jest możliwy w ramach audytu.<br />
•	Podwykonawca zobowiązany jest do tworzenia i utrzymywania dokumentacji historii wyrobu (Device History Record, DHR) oraz powiązanych zapisów produkcyjnych i testowych dla każdej partii produkcyjnej ram zastawki. DHR powinien obejmować, w zależności od zastosowania, identyfikację użytych materiałów i komponentów, kluczowe parametry procesu, kontrole i badania w toku oraz końcowe, a także decyzję o zwolnieniu partii.<br />
•	Podwykonawca zobowiązany jest do:<br />
(i) przechowywania tych zapisów przez co najmniej piętnaście (15) lat od dostarczenia ostatniej partii ram zastawki Producentowi, lub<br />
(ii) przechowywania tych zapisów przez co najmniej dziesięć (10) lat oraz – przed upływem tego okresu – przekazania Producentowi kopii wszystkich zapisów DHR niezbędnych do spełnienia przez Producenta obowiązków w zakresie archiwizacji dokumentacji dla wyrobów implantowalnych.<br />
•	Dokumentacja DHR oraz powiązane zapisy będą udostępniane do wglądu podczas audytów przeprowadzanych przez Producenta oraz – w stosownych przypadkach – przez jednostkę notyfikowaną lub właściwe organy.<br />
•	Wdrożenie procesów zarządzania ryzykiem, obejmujących identyfikację i ocenę potencjalnych ryzyk związanych z procesami produkcyjnymi oraz opracowanie odpowiednich strategii ich minimalizacji lub eliminacji.<br />
•	Opracowanie protokołów produkcyjnych opisujących procesy wytwarzania oraz wymagania jakościowe. Przeprowadzanie badań jakościowych w celu potwierdzenia, że ramy zastawki spełniają wszystkie wymagania jakościowe i regulacyjne.<br />
•	Przygotowanie kompletnej dokumentacji technicznej – jeżeli dotyczy producenta kontraktowego – zawierającej szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcyjnego oraz specyfikacji technicznych ram zastawki. Dokumentacja musi być zgodna z wymaganiami ISO 13485, rozporządzenia MDR (UE) 2017/745 oraz innych obowiązujących przepisów i norm.<br />
•	Przygotowanie kompleksowej dokumentacji – jeżeli dotyczy i na zlecenie klienta – potwierdzającej jakość oraz właściwości mechaniczne ram zastawki, w tym wyniki badań wytrzymałościowych, badań walidacyjnych procesu produkcyjnego oraz pomiarów kluczowych wymiarów zdefiniowanych przez i4HV.<br />
•	Na podstawie projektów dostarczonych przez i4HV oraz zgodnie z normą ISO 13485 i rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 rozpoczęcie produkcji przedprodukcyjnych (pilotażowych) serii ram zastawek serca (w kilku rozmiarach) oraz elementów mocujących komisury, przeznaczonych wyłącznie do testów funkcjonalnych i walidacji procesu, niezbędnych do realizacji projektu badawczo-rozwojowego prowadzącego do osiągnięcia gotowości technologicznej na poziomie TRL 7. Proces wytwarzania będzie monitorowany i kontrolowany w celu zapewnienia zgodności z określonymi wymaganiami projektowymi i jakościowymi.<br />
•	Oferta Podwykonawcy powinna uwzględniać zapewnienie odpowiedniej gotowości organizacyjnej i technicznej do wytworzenia dodatkowych przedprodukcyjnych (pilotażowych) serii ram zastawek oraz elementów mocujących komisury, w sytuacji, gdy wyniki testów, badań funkcjonalnych lub walidacyjnych przeprowadzonych przez Zamawiającego wskażą potrzebę ich wykonania. Wytwarzanie takich serii będzie realizowane w oparciu o uzgodnione procesy technologiczne, narzędzia oraz specyfikacje projektowe, z zachowaniem obowiązujących wymagań jakościowych, regulacyjnych i dokumentacyjnych.<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Wartość punktowa w niniejszym kryterium obliczana będzie w sposób następujący:<br />
Kcena = (cena brutto najtańszej spośród złożonych ofert/cena brutto badanej oferty x 100)<br />
Oferta może otrzymać za kryterium „Cena brutto” maksymalnie 100 punktów</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany umowy zawartej z wybranym w toku postępowania Wykonawcą, w przypadku wystąpienia jednej z okoliczności wymienionych poniżej, z uwzględnieniem podawanych warunków ich wprowadzenia:<br />
1. Za wyjątkiem przypadków określonych w pkt 1.1 powyżej, termin realizacji przedmiotu zamówienia może ulec zmianie w następujących sytuacjach:<br />
a)	W przypadku wystąpienia siły wyższej, tj. zdarzenia nadzwyczajnego i zewnętrznego, na którego wystąpienie i trwanie Zamawiający lub Wykonawca nie mają wpływu oraz któremu nie byli <br />
w stanie zapobiec pomimo dołożenia należytej staranności. W takim przypadku termin realizacji Umowy zostanie wydłużony o czas wystąpienia przypadku siły wyższej oraz usuwania jego skutków; <br />
b)	W przypadku wystąpienia okoliczności niezależnych od Wykonawcy lub Zamawiającego, pod warunkiem, że zmiana ta wynika z okoliczności, których Wykonawca lub Zamawiający nie mogli przewidzieć na etapie publikacji Zapytania ofertowego lub składania oferty pomimo zachowania należytej staranności i nie jest przez nich zawiniona;<br />
c)	Decyzji Zamawiającego o zawieszeniu wykonywania którejkolwiek części przedmiotu zamówienia z powodu wystąpienia przyczyn technicznych lub organizacyjnych, niezależnych od Zamawiającego, okresowo uniemożliwiających kontynuowanie wykonywania Przedmiotu Umowy, o czas zawieszenia. O zawieszeniu Zamawiający powiadomi Wykonawcę mailowo wskazując przyczynę zawieszenia;<br />
d)	 Z powodu zmiany przepisów prawnych istotnych dla realizacji Przedmiotu Zamówienia mających wpływ na zakres lub termin jego wykonania w zakresie niezbędnym do dostosowania się do nowych przepisów.<br />
e)	Gdy konieczność zmiany wynikać będzie z przebiegu prac badawczo-rozwojowych w ramach projektu.<br />
f)	   Z powodu przestojów i opóźnień zawinionych przez Zamawiającego, mających bezpośredni wpływ na terminowość wykonania przedmiotu zamówienia - maksymalnie o okres przestojów i opóźnień.<br />
2. Inne zmiany:<br />
a)	Zmiany regulacji prawnych obowiązujących w dniu złożenia oferty przez Wykonawcę, która będzie wnosiła nowe wymagania co do sposobu realizacji jakiegokolwiek elementu Przedmiotu Umowy;<br />
b)	Gdy konieczność wprowadzenia zmian będzie następstwem zmian wprowadzonych w umowach pomiędzy Zamawiającym a inną niż Wykonawca stroną, w szczególności Instytucją Pośredniczącą, będącą stroną umowy o dofinansowanie, w ramach której finansowane jest niniejsze zamówienia, a <br />
c)	Także innymi instytucjami, które na podstawie przepisów prawa mogą wpływać na realizację zamówienia.</p>
    </div>