usługa doradztwa / regulatory advice

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	usługa doradztwa / regulatory advice
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Kraków
Data publikacji	2025-12-23
Data składania ofert	08/01/2026, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	732000004 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Numer przetargu	6821146

<div>
    <h1>ZAPYTANIE OFERTOWE nr VCT/CKD/14/2025 Usługa doradztwa regulatorowego dotyczącego opracowania i testowania leków weterynaryjnych (CKD – Chronic Kidney Disease).

REQUEST FOR QUOTATION No VCT/CKD/14/2025 Regulatory advice on drug development and testing of veterinary medicinal products (CKD – Chronic Kidney Disease).</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">ZAPYTANIE OFERTOWE  VCT/CKD/14/2025</span></li>
            <li><span class="was-link">zał. nr 1 FORMULARZ OFERTOWY VCT/CKD/14/2025</span></li>
            <li><span class="was-link">Appendix No. 1 Proposal form VCT/CKD/14/2025</span></li>
            <li><span class="was-link">REQUEST FOR QUOTATION VCT/CKD/14/2025</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>usługa doradztwa / regulatory advice</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Wybrany Wykonawca odpowiedzialny będzie za wykonanie usługi doradztwa regulatorowego dotyczącego opracowania i testowania leków weterynaryjnych (CKD – Chronic Kidney Disease).<br />
The selected Contractor will be responsible for providing regulatory advice on drug development and testing of veterinary medicinal products (CKD – Chronic Kidney Disease).<br />
Badany produkt leczniczy to produkt komórkowy oparty o komórki macierzyste do zastosowania w przewlekłym zapaleniu nerek u kotów. <br />
The investigational medicinal product is a cellular product based on stem cells for use in chronic kidney disease (CKD) in cats.<br />
Doradztwo regulacyjne i konsultacje (świadczone zdalnie) w zakresie:<br />
opracowanie dokumentacji wymaganej do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zgodności z wymogami dla biologicznych leków weterynaryjnych stawianych przez regulatorów (medical writing), w tym analizę i weryfikację dokumentacji,<br />
projektowanie badania klinicznego, w tym ustalenia założeń statystycznych, grupy badanej, kryteriów włączenia, wykluczenia i schematu wizyt w oparciu o informacje dostarczone przez Zamawiającego, dane literaturowe dotyczące CKD, przeprowadzonych badań przedklinicznych i klinicznych,<br />
opracowanie wymaganej dokumentacji do uzyskania zgody i przeprowadzenia pilotażowego badania klinicznego, w tym protokołu pilotażowego badania klinicznego, formularza świadomej zgody (ICF), karty obserwacji klinicznej (CRF) (medical writing), w tym analizę i weryfikację dokumentacji.<br />
<br />
Regulatory advice and consultations (provided remotely) with following scope:<br />
Preparation of the documentation required to obtain marketing authorization and compliance with the regulatory requirements for biological veterinary medicinal products (medical writing), including analysis and verification of documentation;<br />
Design of the clinical study, including the establishment of statistical assumptions, study population, inclusion and exclusion criteria, and visit schedule based on the information provided by the Client, literature data on CKD, and the results of conducted preclinical and clinical studies;<br />
Preparation of the documentation required to obtain approval for and conduct a pilot clinical study, including the pilot clinical study protocol, informed consent form (ICF), and clinical observation form (CRF) (medical writing), including analysis and verification of documentation.<br />
<br />
<br />
Jeśli w opisie przedmiotu zamówienia występują: nazwy konkretnego produktu, normy jakościowe, nazwy własne, patenty, znaki towarowe, typy, standardy należy to traktować jedynie jako pomoc w opisie przedmiotu zamówienia. W każdym przypadku dopuszczalne są rozwiązania równoważne pod względem funkcjonalności, jakości. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia wskazano jakikolwiek znak towarowy, patent czy pochodzenie - należy przyjąć, że wskazane patenty, znaki towarowe, pochodzenie określają parametry techniczne, eksploatacyjne, użytkowe, co oznacza, że Zamawiający dopuszcza złożenie ofert w tej części przedmiotu zamówienia o równoważnych parametrach. Obowiązek wykazania równoważności spoczywa na Wykonawcy. W razie wątpliwości, co do równoważności poszczególnych elementów Zamawiający wezwie Wykonawcę do złożenia dodatkowych wyjaśnień lub dokumentów.<br />
If the description of the subject of the contract includes specific product names, quality standards, proprietary names, patents, trademarks, types, or standards, these shall be treated solely as an aid in describing the subject of the contract. In all such cases, solutions equivalent in terms of functionality and quality are acceptable. If the description of the subject of the contract indicates any trademark, patent, or origin, it shall be understood that the indicated patents, trademarks, or origin define technical, operational, and functional parameters, meaning that the Ordering Party allows the submission of offers including equivalent parameters within this part of the subject of the contract. The Contractor is responsible for demonstrating equivalence. In case of doubts regarding the equivalence of specific elements, the Ordering Party may request the Contractor to submit additional explanations or documents.<br />
<br />
Dodatkowe informacje / Additional information:<br />
1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany lub uzupełnienia treści niniejszego zapytania ofertowego. Jeżeli zmiany będą mogły mieć istotny wpływ na składane w postępowaniu oferty, Zamawiający przedłuży termin składania ofert. Informacja o zmianach zostanie umieszczona<br />
tak jak ogłoszenie, na stronie Bazy Konkurencyjności: https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl<br />
The Ordering Party reserves the right to change the content of this request for quotation. If the changes may have a significant impact on the offers submitted in the procedure, the Ordering Party will extend the deadline for submitting offers. Information about the changes will be placed, just like an announcement, on the Competitiveness Database website (BK2021):https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl<br />
<br />
2. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia niniejszego zapytania ofertowego bez podania uzasadnienia oraz do pozostawienia postępowania bez wyboru oferty /<br />
The Ordering Party reserves the right to invalidate this request for quotation without providing justification and to leave the procedure without selecting an offer.<br />
<br />
3. W razie pytań do przedmiotu zamówienia bądź sposobu przygotowania oferty, należy je składać pisemnie na stronie Bazy Konkurencyjności poprzez zakładkę Pytania: https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl<br />
If you have any questions about the subject of the order or the method of preparing the offer, they should be submitted in writing on the ompetitiveness Database website via the Questions tab:https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl<br />
<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>100,00 % - cena netto, tj. bez podatku VAT.</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Zgodnie z zapytaniem ofertowym /according to the request for quotation.</p>
    </div>