Weryfikacja (przegląd i aktualizacja) IMPD

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Weryfikacja (przegląd i aktualizacja) IMPD
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2025-12-18
Data składania ofert	19/01/2026, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	732000004 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Numer przetargu	6808732

<div>
 <h1>ZAPYTANIE OFERTOWE Nr 2/ABM/2025</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li>Zapytanie ofertowe 2/ABM/2025 wraz z załącznikami</li>
 <li>Request for Quotation 2/ABM/2025 with appendixes</li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Weryfikacja (przegląd i aktualizacja) IMPD</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Weryfikacja (przegląd i aktualizacja) dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD). 
Zakres usługi obejmuje: 
Weryfikację IMPD: 
- przegląd wszystkich dostępnych danych dot. produkcji i kontroli (CMC) 
- weryfikację zgodności z wytycznymi dla Europy i Szwajcarii 
- identyfikację luk i potencjalnych ryzyk regulacyjnych 
- wskazanie elementów wymagających uzupełnienia lub zmiany. 
Aktualizację IMPD w zakresie: 
- pomocy w redagowaniu treści 
- uzupełnienia luk merytorycznych, 
- weryfikacji aktualizacji dokonanych przez Zamawiającego 
- przygotowania odpowiedzi na pytania organów regulacyjnych. 
 
Maksymalna liczba godzin potrzebnych na realizację zamówienia: 150. 
Przedmiot zamówienia powinien zostać zrealizowany w terminie do dnia 31.03.2026 r. 
 
Oferta musi zostać złożona za pośrednictwem bazy konkurencyjności https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/ 
Oferta musi być ważna przez minimum 60 dni od upływu terminu składania oferty. 
Złożenie oferty jest jednoznaczne z zaakceptowaniem bez zastrzeżeń treści niniejszego zapytania ofertowego. 
Oferent może zwrócić się do Zamawiającego o wyjaśnienie treści zapytania ofertowego. Zapytania można składać na stronie internetowej: https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. 
Na pytania, które wpłynęły, Zamawiający udzieli odpowiedzi nie później niż do końca połowy terminu składania ofert, z tym że odpowiedź powinna zostać udzielona co najmniej na 2 (dwa) dni przed upływem terminu składania ofert. Odpowiedzi na pytania zostaną opublikowane na stronie internetowej 
https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. 
 
Verification (review and update) of Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD). 
The scope of the order: 
The scope of the service includes: 
Review of IMPD version: 
- review all further available CMC data 
- verification of compliance with Europe and Switzerland guidelines 
- identification of gaps, and potential regulatory risks 
- indication of elements requiring supplementation or revision. 
 Update of IMPD sections: 
- assistance in content editing 
- filling in substantive gaps 
- review of updates provided by Ordering Party 
- preparation for responding to questions from regulatory authorities. 
 
Maximum number of hours required to complete the order: 150. 
The subject of the order shall be completed till March 31, 2026. 
 
The offer must be submitted via website https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. 
The offer should be valid at least 60 days from the submission deadline (point 4.4). 
Submitting the tender means acceptance of the conditions stated therein. 
The Bidder may request the Ordering Party to clarify the content of the request for quotation. Inquiries can be submitted on the website: https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. The Ordering Party shall answer questions that have been received no later than by the end of half of the deadline for submission of tenders, except that the answer should be given at least 2 (two) days before the submission deadline. Answers to questions will be published on the website 
 https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 •	Cena /Price – 100 % 
Kryterium „Cena” oceniane będzie następująco: 
Pi(C) – liczba punktów jaką otrzyma oferta „i” za kryterium „Cena” 
Cmin – najniższa cena spośród wszystkich ważnych i nieodrzuconych ofert 
Ci – cena oferty „i” 
Pi(C) = (Cmin : Ci) x 100 
W kryterium Cena Oferent może uzyskać 100pkt
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

1. Wszelkie zmiany w umowie, która zostanie zawarta w wyniku postępowania, wymagają formy pisemnej, pod rygorem nieważności. 
2. Nie jest możliwe dokonywanie istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru podwykonawcy, chyba że: 
a) zmiany zostały przewidziane w zapytaniu ofertowym w postaci jednoznacznych postanowień umownych, które określają ich zakres i charakter oraz warunki wprowadzenia zmian, 
b) zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług od dotychczasowego podwykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
i) zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, 
w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, 
ii) zmiana podwykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego, 
iii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, 
c) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
i) konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których zamawiający, działając 
z należytą starannością, nie mógł przewidzieć, 
ii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, 
d) podwykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy podwykonawca: 
i) w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki podwykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego podwykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, a także nie ma na celu uniknięcia stosowania zasady konkurencyjności, lub 
ii) w wyniku przejęcia przez zamawiającego zobowiązań podwykonawcy względem jego podwykonawców – w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiający może zawrzeć umowę z nowym podwykonawcą bez zmiany warunków realizacji zamówienia z uwzględnieniem dokonanych płatności z tytułu dotychczas zrealizowanych prac, 
e) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy, a łączna wartość zmian jest mniejsza niż 140 000 EUR w przypadku dostaw i usług i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie w przypadku zamówień na usługi lub dostawy. 
Zmiana umowy w sprawie zamówienia jest istotna, jeżeli powoduje, że charakter umowy zmienia się 
w sposób istotny w stosunku do pierwotnej umowy, w szczególności jeżeli zmiana: wprowadza warunki, które gdyby zostały zastosowane w postępowaniu o udzielenie zamówienia, to wzięliby w nim udział lub mogliby wziąć udział inni podwykonawcy lub przyjęte zostałyby oferty innej treści; narusza równowagę ekonomiczną stron umowy na korzyść podwykonawcy, w sposób nieprzewidziany w pierwotnej umowie; 
w sposób znaczny rozszerza albo zmniejsza zakres świadczeń i zobowiązań wynikający z umowy; polega 
na zastąpieniu podwykonawcy, któremu zamawiający udzielił zamówienia, nowym podwykonawcą 
w przypadkach innych, niż wskazane w lit. D. 
3. Zamawiający dopuszcza zmianę umowy w formie aneksu w sytuacji, kiedy nastąpi ustawowa zmiana stawki VAT.
 </div>