Szkolenie: BADANIA KLINICZNE WYROBÓW MEDYCZNYCH

Szkolenia i Edukacja

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Szkolenie: BADANIA KLINICZNE WYROBÓW MEDYCZNYCH
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2025-12-05
Data składania ofert	15/12/2025, Godzina 09:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	796320003 Szkolenie pracowników 800000004 Usługi edukacyjne i szkoleniowe
Numer przetargu	6769566

<div>
<h1>Usługa przeprowadzenia 9 szkoleń dla pracownik&oacute;w Zamawiającego, w ramach realizacji projektu pn. Wzmocnienie potencjału naukowobadawczego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Wojskowego Instytutu Medycznego &ndash; Państwowego Instytut Badawczego, finansowanego ze środk&oacute;w Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności, w zakresie inwestycji D3.1.1. Kompleksowy Rozw&oacute;j Badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu Działanie 4.2. Rozw&oacute;j sieci Centr&oacute;w Wsparcia Badań Klinicznych realizowane z Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022-2031</h1>
<h2>Załączniki</h2>
<ul>
<li>2025-12-05 Zaproszenie do składania ofert _BK częśći I-IX.pdf</li>
<li>2025-12-05 Wz&oacute;r umowy Szkolenia_BK (I-IX).docx</li>
<li>2025-12-05 Formularz ofertowy _BK częśći I-IX.docx</li>
</ul>
<h2>Części zam&oacute;wienia</h2>
<h3>CZĘŚĆ I. BADANIA KLINICZNE WYROB&Oacute;W MEDYCZNYCH</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
CZĘŚĆ I. BADANIA KLINICZNE WYROB&Oacute;W MEDYCZNYCH: &bull; Liczba uczestnik&oacute;w szkolenia: 12 &bull; Liczba dni szkoleniowych: 1 dzień/ 6-8 h &bull; Tematy szkolenia:  Projektowanie badań klinicznych wyrob&oacute;w medycznych, eksperyment&oacute;w medycznych z wyrobem medycznym, API+wyr&oacute;b, badania kliniczne do diagnostyki in-vitro, patenty, znak CE,  Jednostki notyfikowane,  Aspekty regulacyjne dla badań klinicznych wyrob&oacute;w medycznych,  Czym jest ocena gotowości technologicznej &ndash; kiedy możemy badać wyr&oacute;b medyczny?  Por&oacute;wnanie badań klinicznych wyrob&oacute;w medycznych a produkt&oacute;w leczniczych (przejrzyste zestawienie),  Prowadzenie badań klinicznych z perspektywy Ośrodka/Sponsora (z naciskiem na Ośrodek),  Zajęcia praktyczne/Warsztaty/Study case.
Okres gwarancji: 60 dni
<h2>Kryteria oceny</h2>
Cena netto rozpatrywana odrębnie za każdą Część I - IX - waga 100 %. Przy dokonywaniu oceny ofert (w każdej części) Zamawiający będzie stosował następujące zasady: Kryterium cena netto &ndash; spos&oacute;b oceny ofert: Liczba punkt&oacute;w = (Cmin. /Cof) * 100 * waga kryterium &bdquo;Cena&rdquo;.
<h3>CZĘŚĆ II. RODO W BADANIACH KLINICZNYCH</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
CZĘŚĆ II. RODO W BADANIACH KLINICZNYCH: &bull; Liczba uczestnik&oacute;w szkolenia: 10 &bull; Liczba dni szkoleniowych: 1 dzień/ 6-8 h &bull; Tematy szkolenia:  Administrator i przetwarzający dane w badaniach klinicznych - role i obowiązki,  Umowa powierzenia,  Rozdzielenie odpowiedzialności między Ośrodkiem, Badaczem i Sponsorem,  Obowiązek informacyjny w stosunku do Uczestnika/Świadoma Zgoda,  Model ADO ADO ADO; ADO Procesor Procesor.
Okres gwarancji: 60 dni
<h2>Kryteria oceny</h2>
Cena netto rozpatrywana odrębnie za każdą Część I - IX - waga 100 %. Przy dokonywaniu oceny ofert (w każdej części) Zamawiający będzie stosował następujące zasady: Kryterium cena netto &ndash; spos&oacute;b oceny ofert: Liczba punkt&oacute;w = (Cmin. /Cof) * 100 * waga kryterium &bdquo;Cena&rdquo;.
<h3>CZĘŚĆ III. KONTRAKTOWANIE, START-UP, FEASIBILITY</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
CZĘŚĆ III. KONTRAKTOWANIE, START-UP, FEASIBILITY: &bull; Liczba uczestnik&oacute;w szkolenia: 6 &bull; Liczba dni szkoleniowych: 1 dzień/ 6-8 h &bull; Tematy szkolenia:  Składanie wniosk&oacute;w przez portal CTIS,  Składanie wniosk&oacute;w o zmiany istotne (Amendments),  Role i uprawnienia w CTIS,  Dokumenty związane z rejestracją,  Kontraktowanie i podwykonawcy,  Działania po uzyskaniu zgody,  Start-up i cykl życia badania,  Najczęstsze błędy,  Możliwości rejestracji międzynarodowej,  Zajęcia praktyczne/Warsztaty/Study case. &bull; Wymagania względem trener&oacute;w:  co najmniej 10 letnie doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych,  obecne doświadczenie zawodowe na stanowiskach związanych z: projektowaniem badań/ zarządzaniem badaniem/ regulacjami/ rejestracją,  doświadczenie w pracy po stronie Sponsora,  doświadczenie w prowadzeniu szkoleń w podanej tematyce,  przeprowadzenie przez każdego trenera, kt&oacute;ry zostanie oddelegowany do przeprowadzenia szkoleń o ww. tematyce - minimum 200 godzin, w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert. Celem potwierdzenia spełnienia ww. warunk&oacute;w, Wykonawca załączy do oferty CV lub oświadczenie zawierające w swojej treści dotychczasowe doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych oraz wykaz szkoleń, kt&oacute;re przeprowadził, w kt&oacute;rym zawarte będą w szczeg&oacute;lności: tematy udzielonych szkoleń, dla kogo udzielono szkoleń (pomiot, osoba), liczba godzin udzielonych szkoleń, rok udzielenia szkolenia.)
Okres gwarancji: 60 dni
<h2>Kryteria oceny</h2>
Cena netto rozpatrywana odrębnie za każdą Część I - IX - waga 100 %. Przy dokonywaniu oceny ofert (w każdej części) Zamawiający będzie stosował następujące zasady: Kryterium cena netto &ndash; spos&oacute;b oceny ofert: Liczba punkt&oacute;w = (Cmin. /Cof) * 100 * waga kryterium &bdquo;Cena&rdquo;.
<h3>CZĘŚĆ IV. PRAKTYCZNE GCP DLA BADACZY</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
CZĘŚĆ IV. PRAKTYCZNE GCP DLA BADACZY &bull; Liczba uczestnik&oacute;w szkolenia: 30 &bull; Liczba dni szkoleniowych: 1 dzień/ 6-8 h &bull; Tematy szkolenia:  Por&oacute;wnanie R2 i R3 &ndash; hasłowo,  GCP R3 - zakres dot. Ośrodka, Badacza, Faramacet&oacute;w, Personelu badawczego (3/4 szkolenia),  GCP R3 - zakres Sponsora (1/4 szkolenia). &bull; Wymagania względem trener&oacute;w:  co najmniej 10 letnie doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych,  obecne doświadczenie zawodowe na stanowiskach związanych z: koordynowaniem/monitorowaniem badania,  doświadczenie w prowadzeniu szkoleń w podanej tematyce,  co najmniej 5 letnie doświadczenie w pracy w Ośrodku/z Ośrodkami badań klinicznych,  przeprowadzenie przez każdego trenera, kt&oacute;ry zostanie oddelegowany do przeprowadzenia szkoleń o ww. tematyce - minimum 200 godzin, w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert. Celem potwierdzenia spełnienia ww. warunk&oacute;w, Wykonawca załączy do oferty CV lub oświadczenie zawierające w swojej treści dotychczasowe doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych oraz wykaz szkoleń, kt&oacute;re przeprowadził, w kt&oacute;rym zawarte będą w szczeg&oacute;lności: tematy udzielonych szkoleń, dla kogo udzielono szkoleń (pomiot, osoba), liczba godzin udzielonych szkoleń, rok udzielenia szkolenia.)
Okres gwarancji: 60 dni
<h2>Kryteria oceny</h2>
Cena netto rozpatrywana odrębnie za każdą Część I - IX - waga 100 %. Przy dokonywaniu oceny ofert (w każdej części) Zamawiający będzie stosował następujące zasady: Kryterium cena netto &ndash; spos&oacute;b oceny ofert: Liczba punkt&oacute;w = (Cmin. /Cof) * 100 * waga kryterium &bdquo;Cena&rdquo;.
<h3>CZĘŚĆ V. AKADEMIA KOORDYNATORA</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
CZĘŚĆ V. AKADEMIA KOORDYNATORA &bull; Liczba uczestnik&oacute;w szkolenia: 11 &bull; Liczba dni szkoleniowych: 3 dni/ po 6-8 h/dziennie &bull; Tematy szkolenia:  Wprowadzenie do badań klinicznych i planowanie badań: przygotowani do SIV, MV, COV (działania przed, w trakcie i po),  Międzynarodowe i lokalne wytyczne oraz obowiązujące przepisy,  Prowadzenie Akt Badacza i dokumenty uzupełniane w trakcie wizyt (SBP, SDA), dokumenty do CTIS na etapie start-up (FDA, oświadczenie ośrodka) i w trakcie wizyty Uczestnika (ICF, screening enrollment log),  Zakres obowiązk&oacute;w według zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP),  Dane i dokumenty źr&oacute;dłowe - warsztaty, tworzenie wzor&oacute;w dokumentacji medycznej, harmonogram&oacute;w wizyt; spos&oacute;b prowadzenia dokumentacji źr&oacute;dłowej (ALCOA++),  Naruszenia (PD, serious breaches) w badaniach, ich dokumentowanie, raportowanie,  Bezpieczeństwo Uczestnika: AE, SAE i ich raportowanie, SUSAR,  Wydanie, zwrot, rozliczanie leku dla Uczestnika,  Koordynacja badania w ośrodku badawczym (umawianie wizyt, zgodność z protokołem, logistyka badania),  Randomizacja, zaślepianie, odślepianie,  Przygotowania do audyt&oacute;w i inspekcji,  Systemy elektroniczne w badaniach klinicznych,  Warsztaty, ćwiczenia praktyczne, case studies. &bull; Wymagania względem trener&oacute;w:  co najmniej 10 letnie doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych,  obecne doświadczenie zawodowe na stanowiskach związanych z: koordynowaniem/ monitorowaniem badania,  doświadczenie w prowadzeniu szkoleń w podanej tematyce,  co najmniej 5 letnie doświadczenie w pracy w Ośrodku/z Ośrodkami badań klinicznych,  przeprowadzenie przez każdego trenera, kt&oacute;ry zostanie oddelegowany do przeprowadzenia szkoleń o ww. tematyce - minimum 200 godzin, w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert. Celem potwierdzenia spełnienia ww. warunk&oacute;w, Wykonawca załączy do oferty CV lub oświadczenie zawierające w swojej treści dotychczasowe doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych oraz wykaz szkoleń, kt&oacute;re przeprowadził, w kt&oacute;rym zawarte będą w szczeg&oacute;lności: tematy udzielonych szkoleń, dla kogo udzielono szkoleń (pomiot, osoba), liczba godzin udzielonych szkoleń, rok udzielenia szkolenia.)
Okres gwarancji: 60 dni
<h2>Kryteria oceny</h2>
Cena netto rozpatrywana odrębnie za każdą Część I - IX - waga 100 %. Przy dokonywaniu oceny ofert (w każdej części) Zamawiający będzie stosował następujące zasady: Kryterium cena netto &ndash; spos&oacute;b oceny ofert: Liczba punkt&oacute;w = (Cmin. /Cof) * 100 * waga kryterium &bdquo;Cena&rdquo;.
<h3>CZĘŚĆ VI. AKADEMIA MONITORA BADAŃ KLINICZNYCH</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
CZĘŚĆ VI. AKADEMIA MONITORA BADAŃ KLINICZNYCH &bull; Liczba uczestnik&oacute;w szkolenia: 5 &bull; Liczba dni szkoleniowych: 3 dni/ po 6-8 h/dziennie &bull; Tematy szkolenia:  Wstęp,  Monitorowanie badań klinicznych,  Kryteria wyboru ośrodka,  Wizyta kwalifikacyjna,  Wizyta otwierająca,  Wizyta Monitoringowa,  Wizyta zamykająca,  Warsztaty, ćwiczenia praktyczne, case studies. &bull; Wymagania względem trener&oacute;w:  co najmniej 10 letnie doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych,  doświadczenie zawodowe na stanowiskach związanych z monitorowaniem badania,  doświadczenie w prowadzeniu szkoleń w podanej tematyce,  co najmniej 5 letnie doświadczenie w pracy z Ośrodkami badań klinicznych,  przeprowadzenie przez każdego trenera, kt&oacute;ry zostanie oddelegowany do przeprowadzenia szkoleń o ww. tematyce - minimum 200 godzin, w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert. Celem potwierdzenia spełnienia ww. warunk&oacute;w, Wykonawca załączy do oferty CV lub oświadczenie zawierające w swojej treści dotychczasowe doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych oraz wykaz szkoleń, kt&oacute;re przeprowadził, w kt&oacute;rym zawarte będą w szczeg&oacute;lności: tematy udzielonych szkoleń, dla kogo udzielono szkoleń (pomiot, osoba), liczba godzin udzielonych szkoleń, rok udzielenia szkolenia.)
Okres gwarancji: 60 dni
<h2>Kryteria oceny</h2>
Cena netto rozpatrywana odrębnie za każdą Część I - IX - waga 100 %. Przy dokonywaniu oceny ofert (w każdej części) Zamawiający będzie stosował następujące zasady: Kryterium cena netto &ndash; spos&oacute;b oceny ofert: Liczba punkt&oacute;w = (Cmin. /Cof) * 100 * waga kryterium &bdquo;Cena&rdquo;.
<h3>CZĘŚĆ VII. JAKOŚĆ W BADANIACH KLINICZNYCH</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
CZĘŚĆ VII. JAKOŚĆ W BADANIACH KLINICZNYCH &bull; Liczba uczestnik&oacute;w szkolenia: 10 &bull; Liczba dni szkoleniowych: 1-2 dni/ po 6-8 h/dziennie &bull; Tematy szkolenia:  Tworzenie SOP i QMS,  Audyt i Inspekcja z perspektywy Ośrodka i Sponsora,  Przygotowanie audytu przez Sponsora,  Przygotowanie Ośrodka do audytu,  Raport z audytu,  CAPA,  Zajęcia praktyczne/Warsztaty/Study case. &bull; Wymagania względem trener&oacute;w:  co najmniej 10 letnie doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych,  doświadczenie zawodowe na stanowiskach związanych z: jakością/zgodnością,  doświadczenie jako audytor badań klinicznych,  co najmniej 5 letnie doświadczenie w pracy z Ośrodkami badań klinicznych  doświadczenie w prowadzeniu szkoleń w podanej tematyce,  przeprowadzenie przez każdego trenera, kt&oacute;ry zostanie oddelegowany do przeprowadzenia szkoleń o ww. tematyce - minimum 200 godzin, w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert. Celem potwierdzenia spełnienia ww. warunk&oacute;w, Wykonawca załączy do oferty CV lub oświadczenie zawierające w swojej treści dotychczasowe doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych oraz wykaz szkoleń, kt&oacute;re przeprowadził, w kt&oacute;rym zawarte będą w szczeg&oacute;lności: tematy udzielonych szkoleń, dla kogo udzielono szkoleń (pomiot, osoba), liczba godzin udzielonych szkoleń, rok udzielenia szkolenia.)
Okres gwarancji: 60 dni
<h2>Kryteria oceny</h2>
Cena netto rozpatrywana odrębnie za każdą Część I - IX - waga 100 %. Przy dokonywaniu oceny ofert (w każdej części) Zamawiający będzie stosował następujące zasady: Kryterium cena netto &ndash; spos&oacute;b oceny ofert: Liczba punkt&oacute;w = (Cmin. /Cof) * 100 * waga kryterium &bdquo;Cena&rdquo;.
<h3>CZĘŚĆ VIII. PHARMOCOVIGILANCE</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
CZĘŚĆ VIII. PHARMOCOVIGILANCE &bull; Liczba uczestnik&oacute;w szkolenia: 5 &bull; Liczba dni szkoleniowych: 1 dzień/ 6-8 h &bull; Tematy szkolenia:  Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych i nadz&oacute;r nad bezpieczeństwem, w tym raportowanie (raporty roczne),  Dokumentowanie AE i SAE w badaniach klinicznych produkt&oacute;w badanych i ich odpowiednik&oacute;w w wyrobach medycznych (perspektywa Ośrodka i Sponsora),  Organizacja i funkcjonowanie Niezależnych Komitet&oacute;w Moniotorowania danych (IDMC/DSMB/DSMC),  Raportowanie poważnych naruszeń (serious breaches) z perspektywy Sponsora,  Obieg i zarządzanie IMP. &bull; Wymagania względem trener&oacute;w:  co najmniej 5 letnie doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych,  doświadczenie zawodowe na stanowiskach związanych z: bezpieczeństwem terapii/ zarządzaniem IMP,  doświadczenie zawodowe w pracy po stronie Sponsora/CRO,  co najmniej 5 letnie doświadczenie w pracy z Ośrodkami badań klinicznych  doświadczenie w prowadzeniu szkoleń w podanej tematyce,  przeprowadzenie przez każdego trenera, kt&oacute;ry zostanie oddelegowany do przeprowadzenia szkoleń o ww. tematyce - minimum 200 godzin, w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert. Celem potwierdzenia spełnienia ww. warunk&oacute;w, Wykonawca załączy do oferty CV lub oświadczenie zawierające w swojej treści dotychczasowe doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych oraz wykaz szkoleń, kt&oacute;re przeprowadził, w kt&oacute;rym zawarte będą w szczeg&oacute;lności: tematy udzielonych szkoleń, dla kogo udzielono szkoleń (pomiot, osoba), liczba godzin udzielonych szkoleń, rok udzielenia szkolenia.)
Okres gwarancji: 60 dni
<h2>Kryteria oceny</h2>
Cena netto rozpatrywana odrębnie za każdą Część I - IX - waga 100 %. Przy dokonywaniu oceny ofert (w każdej części) Zamawiający będzie stosował następujące zasady: Kryterium cena netto &ndash; spos&oacute;b oceny ofert: Liczba punkt&oacute;w = (Cmin. /Cof) * 100 * waga kryterium &bdquo;Cena&rdquo;.
<h3>CZĘŚĆ IX. PROWADZENIE BADAŃ KLINICZNYCH DLA PERSONELU PIELĘG</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
CZĘŚĆ IX. PROWADZENIE BADAŃ KLINICZNYCH DLA PERSONELU PIELĘGNIARSKIEGO &bull; Liczba uczestnik&oacute;w szkolenia: 5 &bull; Liczba dni szkoleniowych: 1 dzień/ 6-8 h &bull; Tematy szkolenia:  Rola personelu pielęgniarskiego w badaniach klinicznych,  Om&oacute;wienie procedur i odpowiedzialności pielęgniarskich w badaniu klinicznym,  Pobieranie i procesowanie pr&oacute;bek materiał&oacute;w biologicznych,  Transport materiał&oacute;w biologicznych,  Sprzęt i kity,  Investigational Product &ndash; produkt badany: przechowywanie, przygotowywanie, podanie,  Prowadzenie dokumentacji źr&oacute;dłowej i zasady ALCOA. &bull; Wymagania względem trener&oacute;w:  co najmniej 5 letnie doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych,  doświadczenie zawodowe na stanowiskach związanych pielęgniarstwo w badaniach klinicznych,  doświadczenie zawodowe w pracy po stronie Sponsora/CRO,  co najmniej 5 letnie doświadczenie w pracy w Ośrodku badań klinicznych  doświadczenie w prowadzeniu szkoleń w podanej tematyce,  przeprowadzenie przez każdego trenera, kt&oacute;ry zostanie oddelegowany do przeprowadzenia szkoleń o ww. tematyce - minimum 200 godzin, w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert. Celem potwierdzenia spełnienia ww. warunk&oacute;w, Wykonawca załączy do oferty CV lub oświadczenie zawierające w swojej treści dotychczasowe doświadczenie zawodowe w branży badań klinicznych oraz wykaz szkoleń, kt&oacute;re przeprowadził, w kt&oacute;rym zawarte będą w szczeg&oacute;lności: tematy udzielonych szkoleń, dla kogo udzielono szkoleń (pomiot, osoba), liczba godzin udzielonych szkoleń, rok udzielenia szkolenia.)
Okres gwarancji: 60 dni
<h2>Kryteria oceny</h2>
Cena netto rozpatrywana odrębnie za każdą Część I - IX - waga 100 %. Przy dokonywaniu oceny ofert (w każdej części) Zamawiający będzie stosował następujące zasady: Kryterium cena netto &ndash; spos&oacute;b oceny ofert: Liczba punkt&oacute;w = (Cmin. /Cof) * 100 * waga kryterium &bdquo;Cena&rdquo;.
<h2>Warunki zmiany umowy</h2>
wz&oacute;r umowy w załączeniu
</div>