Usługa przeprowadzenia specjalistycznych badań klinicznych

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Usługa przeprowadzenia specjalistycznych badań klinicznych
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Wrocław
Data publikacji	2025-11-05
Data składania ofert	14/11/2025, Godzina 12:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731100006 Usługi badawcze 851480008 Usługi analizy medycznej
Numer przetargu	6681138

<div>
 <h1>Usługa przeprowadzenia specjalistycznych badań klinicznych .</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li>ZAPYTANIE OFERTOWE _badania kliniczne_v.2_Publikacja.pdf</li>
 <li>załącznik nr 1 Formularz Oferty_FIN.docx</li>
 <li>załącznik nr 2 Oświadczenie.docx</li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Usługa przeprowadzenia specjalistycznych badań klinicznych</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa obsługa badania klinicznego wyrobu medycznego kl. IIa - kapsułki endoskopowej.  Zamówienie obejmuje usługi organizacji, zarządzania, monitorowania i nadzoru nad badaniem klinicznym w rozumieniu przepisów Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz zgodnie z wymaganiami norm ISO 14155 (badania kliniczne wyrobów medycznych) i ISO 13485:2016 (system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych), a także opracowanie i aktualizację oceny klinicznej (Clinical Evaluation) oraz dokumentacji technicznej wyrobu (Technical Files, TFs). 
 
Zamówienie będzie zlecone w ramach realizowanego projektu pn. Kapsułka endoskopowa wyposażona w selektywne moduły oświetleniowe z nowatorskimi elementami sztucznej inteligencji do diagnostyki układu pokarmowego. Głównym celem projektu jest opracowanie i wdrożenie kompleksowego systemu do endoskopii kapsułkowej zawierającego technologię NBI oraz moduł do rozpoznawania patologii oparty na algorytmach AI, co przyczyni się do poprawy diagnostyki układu pokarmowego. 
 
ZAKRES PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 
 
1) Opracowanie SOP-ów (Standard Operating Procedures) zgodnie z ISO 13485 i przepisami prawa (MDR 2017/745, krajowe przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych). 
2) Opracowanie wraz z Zamawiającym kompletnej Dokumentacji Technicznej zgodnej z MDR Annex XV. 
3) Opracowanie dokumentacji badania klinicznego, w tym: 
a. Protokół badania (CIP - Clinical Investigation Plan), 
b. Broszury badacza (IB - Investigator’s Brochure), 
c. informacji dla pacjenta i formularz świadomej zgody (ICF - Informed Consent Form), 
d. Materiały rekrutacyjne (ulotki, plakaty, ogłoszenia), 
e. Karty Obserwacji Klinicznej (CRF- Case Report Forms), 
f. Analizy ryzyka, 
g. Etykiety – oznaczenie wyrobu medycznego ( IFU - Instructions for Use), 
h. Plan monitorowania (Monitoring Plan), 
i. Plan analizy statystycznej (SAP - Statistical Analysis Plan). 
4) Zgłoszenia i uzyskania zezwoleń: 
a. Złożenie wniosku do odpowiednich organów: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Komisje Bioetyczne, w tym poniesienie wszelkich wymaganych opłat w imieniu Zamawiającego. 
5) Pozyskanie ubezpieczenia OC na przeprowadzenie badania klinicznego i poniesienie z tego tytułu opłaty. 
6) Zarządzanie ośrodkami badawczymi: 
a. Wybór i zakontraktowanie Ośrodków (co najmniej 3 ośrodków), 
b. Zrekrutowanie 128 uczestników (118 - uczestnicy z patologiami, 10 – uczestnicy zdrowi), powyżej 18 roku życia, zróżnicowanie uczestników względem płci, wieku i miejscu zamieszkania (dot. stosowanej diety, która może wpływać na ‘wygląd’ układu pokarmowego), 
Pożądane patologie: Zdiagnozowane schorzenie przewodu pokarmowego, takie jak: 
- afty, zmiany zapalne, owrzodzenie, nadżerki, 
- powiększone grudki chłonne (Lymphangiectasia), 
- polipy, 
- rumień, 
- angiektazje, angiodysplazje, zmiany naczyniowe, 
- krwawienia, w tym obecność skrzepów krwi, 
- edema w żołądku, 
- zmiany nowotworowe, 
w przypadku, którego będzie istniała korzyść z obrazowej oceny przewodu pokarmowego (zanim wdroży się procedurę obrazową, powinno się zebrać możliwie dużo potwierdzających danych z wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i wcześniejszych badań obrazowych/endoskopowych, które potwierdzą występowanie danego schorzenia przewodu pokarmowego). 
*założenia związane pożądanymi patologiami zostaną doprecyzowane na etapie prac i projektowania badania z Wykonawcą 
7) Szkolenie personelu badawczego, 
8) Utrzymanie komunikacji i harmonogramu. 
9) Monitoring badania: 
a. Opracowanie planu monitorowania, 
b. Regularny monitoring zgodności z GCP, 
c. Zarządzanie danymi w zakresie bezpieczeństwa. 
d. Obsługa Systemu EDC 
10) Zarządzanie danymi: 
a. Zaprogramowanie eCRF oraz zarządzanie danymi. 
11) Zapewnienie dostarczenia produktu badanego  
a. Zarządzanie zwrotami  
12) Statystyka i analiza końcowa: 
a. Opracowanie planu analizy statystycznej (SAP - Statistical Analysis Plan), 
b. Analiza danych zgodnie z SAP, 
c. Przygotowanie raportu końcowego z analizy danych. 
13) Zarządzanie projektem i raportowanie: 
a. Bieżąca komunikacja z Zamawiającym, 
b. Raporty miesięczne i końcowe, 
c. Utrzymanie dokumentacji badania klinicznego (TMF). 
 
Wstępny harmonogram realizacji prac 
 
 
 
Etap - Opis - Przybliżony termin 
FAZA PRZYGOTOWAWCZA 
Część 1 - Przygotowanie SOPow – ISO 13485 - Listopad 2025  – Styczeń 2026 
Część 2 - Przygotowanie Dokumentacji Technicznej  - Listopad 2025  – Styczeń 2026 
Część 3  - Przygotowanie dokumentacji badania (zgodnie z przepisami/regulacjami) - Grudzień 2025 - Marzec 2026 
Część 4  - Rejestracja badania (URPL, KB) - złożenie dokumentacji - Marzec 2026 
FAZA REALIZACJI 
Część 5  - Zakontraktowanie ośrodków - Czerwiec 2026 
Cześć 6 - Rekrutacja Pacjentów (Patient Recruitment / Enrollment)  osiągnięcie poziomu 20% - Lipiec 2026 
Cześć 7 - Rekrutacja Pacjentów (Patient Recruitment / Enrollment)  osiągnięcie poziomu 40% - Sierpień 2026 
Cześć 8 - Rekrutacja Pacjentów (Patient Recruitment / Enrollment) osiągnięcie poziomu 60% - Wrzesień 2026 
Cześć 9 - Rekrutacja Pacjentów (Patient Recruitment / Enrollment) osiągnięcie poziomu  80% - Październik 2026 
Cześć 10 - Zamknięcie baz danych - Listopad 2026 
Cześć 11 - Raport końcowy  - 15 Grudnia 2026 
 
Ostateczny harmonogram oraz dokumentacja jaka ma zostać przekazana do Zamawiającego po zrealizowaniu każdej z części (podstawa podpisania protokołu odbierającego daną część) zostanie uzgodniona z Wykonawcą na etapie podpisania umowy.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 Cena oferty (C) - 100 pkt. - 100%
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

zgodnie z treścią zapytania ofertowego: 
pkt. 8.9. Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, zobowiązany będzie do zawarcia umowy z Zamawiającym. 
8.10 Po wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający wezwie Wykonawcę, do zawarcia umowy. Jeżeli Wykonawca uchyla się od zawarcia umowy, Zamawiający może zawrzeć umowę z Wykonawcą, którego oferta była następna w kolejności pod warunkiem, że nie upłynął termin związania ofertą. 
8.11. Zamawiający może wypowiedzieć Umowę bez zachowania okresu wypowiedzenia z ważnych powodów, w szczególności jeśli Wykonawca w sposób rażący narusza postanowienia Umowy, w przypadku wszczęcia przeciwko Wykonawcy postępowania likwidacyjnego, naprawczego bądź upadłościowego, a także karnego w zakresie związanym z przedmiotem Umowy. 
8.12. Niezależnie od pozostałych postanowień Umowy, Zamawiający dopuszcza możliwość wprowadzania istotnych zmian postanowień zawartej umowy z wybranym Wykonawcą w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, w szczególności w sytuacjach określonych w “Wytyczne dotyczące kwalifikowalności wydatków na lata 2021-2027&quot; w przypadkach wskazanych w Sekcji 3.2.4 pkt 4) lit. a-e. 
8.13. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany umowy, w przypadku, gdy nastąpi zmiana powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację przedmiotu umowy. 
8.14 Zamawiający dopuszcza możliwość dokonania zmian w zakresie terminu realizacji przedmiotu umowy w przypadku wystąpienia okoliczności niezależnych od Wykonawcy przy zachowaniu przez niego należytej staranności lub okoliczności niezależnych od Zamawiającego, skutkujących niemożnością dotrzymania terminu realizacji przedmiotu zamówienia, w szczególności takich jak: 
a) okoliczności wynikających ze zmiany przepisów powszechnie obowiązującego prawa po zawarciu umowy, w zakresie niezbędnym do dostosowania Umowy do zmienionych przepisów; 
b) zmiany umownego terminu wykonania umowy, gdy zaistnieje inna, niemożliwa do przewidzenia w momencie zawarcia umowy okoliczność prawna, ekonomiczna, za którą żadna ze stron nie ponosi odpowiedzialności, skutkująca brakiem możliwości należytego wykonania zawartej umowy; 
c) wystąpienia siły wyższej uniemożliwiającej wykonanie przedmiotu umowy, zgodnie z jej postanowieniami; 
d) w przypadkach wskazanych w Sekcji 3.2.4 pkt 4) lit. a-e Wytycznych dotyczących kwalifikowalności wydatków na lata 2021-2027&quot; 
e) Zamawiający określa również następujące okoliczności, które mogą̨ powodować konieczność wprowadzenia zmian w treści zawartej umowy w stosunku do treści złożonej oferty: 
- zmiana osób odpowiedzialnych za kontakty i nadzór nad realizacją przedmiotu umowy, 
- wystąpienie oczywistych omyłek pisarskich i rachunkowych w treści umowy 
- gdy konieczność wprowadzenia zmian będzie następstwem zmian wprowadzonych w umowach pomiędzy Zamawiającym, a inną niż Wykonawca stroną, w szczególności instytucjami, które na podstawie przepisów prawa mogą wpływać na realizację zamówienia. 
8.15. Zmiany, o których mowa powyżej dopuszczone będą̨ wyłącznie pod warunkiem złożenia wniosku przez Wykonawcę̨ i po akceptacji przez Zamawiającego, a ich wprowadzenie wymagać będzie formy pisemnej pod rygorem nieważności.
 </div>