Badanie pilotażowe wyrobu medycznego

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Badanie pilotażowe wyrobu medycznego
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2025-11-03
Data składania ofert	13/11/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze 732100007 Usługi doradcze w zakresie badań 731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 731110003 Laboratoryjne usługi badawcze
Numer przetargu	6673216

<div>
    <h1>ZO/1/11/2025/BK Wybór jednostki, w której prowadzone będzie badanie pilotażowe wyrobu medycznego w zakresie testowania systemu zamykania uszka lewego przedsionka serca (LAA)</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Istotne Warunki Zapytania Ofertowego_pilot study_1.11.2025.BK.pdf</span></li>
            <li><span class="was-link">Formularz oferty wraz załącznikami do ZO.1.11.2025.BK.docx</span></li>
            <li><span class="was-link">Zal 3_umowa o poufnosci - NDA.docx</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Badanie pilotażowe wyrobu medycznego </h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiot zamówienia:<br />
<br />
Przedmiotem zamówienia jest wybór jednostki, w której prowadzone będzie badanie pilotażowe wyrobu medycznego w zakresie testowania systemu zamykania uszka lewego przedsionka serca (LAA) zgodnie z protokołem badania, dobrą praktyką laboratoryjną <br />
oraz wymaganiami Zamawiającego. Celem badania pilotażowego będzie wstępne potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania uszka lewego przedsionka serca (LAA) oraz możliwości odzyskiwania klipsa za pomocą aplikatora (podzadanie 1.2).<br />
<br />
Ze względu na ochronę know-how Zamawiającego protokół badania zostanie przesłany po uprzednim przesłaniu drogą mailową skanu lub podpisanej elektronicznie albo osobiście/ pocztą/ kurierem podpisanej własnoręcznie umowy o poufności (NDA) będącej załącznikiem do niniejszego ogłoszenia. Przesłanie streszczenie protokołu nastąpi w ciągu 2 dni roboczych od dnia otrzymania w/w ważnie podpisanej umowy NDA. Prośbę dotyczącą udostępnienia <br />
w/w dokumentacji niezbędnej do przygotowania oferty, należy kierować drogą mailową na adres: przetargi@medinice.pl<br />
<br />
Realizacja zamówienia rozpocznie się niezwłocznie po zawarciu umowy z wybranym Wykonawcą, ale nie później niż 28 listopada 2025r.<br />
1.Dostosowanie zapisów Protokołu Badania do warunków i wymagań jednostki badawczej maksymalnie w ciągu 7 dni licząc od daty podpisania Umowy.<br />
2.Złożenie wniosku do Komisji Etycznej maksymalnie w ciągu 7 dni licząc od daty zaakceptowania przez zleceniodawcę Protokołu badania, ale nie później niż 21 dni od daty podpisania Umowy.<br />
3.Zamawiający zapewni i dostarczy Wykonawcy badany wyrób medyczny w ilości niezbędnej do realizacji Zamówienia, w terminie pozwalającym na przeprowadzenie badania po zgłoszeniu przez  wykonawcę gotowości do przeprowadzenia badania (planowany styczeń 2026 r.). <br />
4.Przeprowadzenie badania oraz przekazanie Raportu z badania (opracowanego w języku angielskim) zatwierdzonego przez obie strony nastąpi nie później niż do 31 marca 2026 r.<br />
<br />
Szczegółowy opis stanowi załącznik: ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 1/11/2025/BK <br />
<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Punktacja za powyższe kryterium zostanie obliczona wg następującego wzoru: Cena oferty najtańszej / Cena oferty badanej x 100 =ilość punktów<br />
Oferta może otrzymać maksymalnie 100 pkt.</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Szczegółowy opis stanowi załącznik: ISTOTNE WARUNKI ZAPYTANIA OFERTOWEGO NR 1/11/2025/BK</p>
    </div>