Zakup i dostawa: Bilirubinometru – 2 sztuki; KTG – 1 sztuka; Detektora tętna płodu – 1 sztuka; Fantomu noworodka – 5 sztuk.

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Zakup i dostawa: Bilirubinometru – 2 sztuki; KTG – 1 sztuka; Detektora tętna płodu – 1 sztuka; Fantomu noworodka – 5 sztuk.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Kraków
Data publikacji	2025-10-03
Data składania ofert	13/10/2025, Godzina 12:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	331000001 Urządzenia medyczne
Numer przetargu	6590707

<div> <h1>Zapytanie ofertowe nr 5/POZ/DZ/2025 na zakup i dostawę: Bilirubinometru &ndash; 2 sztuki; KTG &ndash; 1 sztuka; Detektora tętna płodu &ndash; 1 sztuka; Fantomu noworodka &ndash; 5 sztuk.</h1> <h2>Załączniki</h2> <ul> <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe 5/POZ/DZ/2025</span></li> </ul> <h2>Części zam&oacute;wienia</h2> <h3>Zapytanie ofertowe 5/POZ/DZ/2025 Część 1 Bilirubinometry</h3> <strong>Przedmioty zam&oacute;wienia</strong> <p>1.Przedmiotem zam&oacute;wienia jest: zakup i dostawa: Bilirubinometru &ndash; 2 sztuki; <br /> 2.Zam&oacute;wienie zostało podzielone na części:<br /> Część 1 Bilirubinometr &ndash; 2 sztuki,<br /> <br /> 3.Miejscem realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia jest:<br /> Dla części 1: Centrum Medyczne przy Armii Krajowej 5 w Krakowie.<br /> <br /> Nazwa i kod CPV:<br /> 33100000-1 - Urządzenia medyczne<br /> 4.Szczeg&oacute;łowy opis przedmiotu zam&oacute;wienia znajduje się w załączniku 1 do Zapytania ofertowego.<br /> 5.Przedstawione w załączniku nr 1 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zam&oacute;wienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produkt&oacute;w mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.<br /> Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zam&oacute;wienia znajdują się wskazania znak&oacute;w towarowych, patent&oacute;w lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zam&oacute;wienia. Wykazanie r&oacute;wnoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.<br /> W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub r&oacute;wnoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymog&oacute;w technicznych czy minimalnych parametr&oacute;w przedmiotu zam&oacute;wienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źr&oacute;dłach, w tym u producenta.<br /> Uwaga: Parametry stanowią wymagania &ndash; niespełnienie choćby jednego z w/w wymog&oacute;w spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametr&oacute;w w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.<br /> 6.Oferowany przez Wykonawcę Sprzęt musi:<br /> 1)spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczeg&oacute;lności warunki określone w opisie przedmiotu zam&oacute;wienia zawartym w załączniku nr 1 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunk&oacute;w granicznych określonych w załączniku nr 1 spowoduje odrzucenie oferty.<br /> 2)być fabrycznie nowy, w pełni sprawny,<br /> 3)odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,<br /> 4)być wolny od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,<br /> 5)nie może być obciążony żadnymi prawami na rzecz os&oacute;b trzecich.<br /> 7.Wykonawca gwarantuje, że:<br /> a)Sprzęt spełnia wszelkie wymagana wynikające z obowiązujących przepis&oacute;w prawa,<br /> b)Sprzęt posiada odpowiednie oznakowanie CE,<br /> c)Sprzęt został wprowadzony do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczony do używania na terenie Polski,<br /> d)Sprzęt nie został poddany regeneracji,<br /> e)wobec Sprzętu nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produkt&oacute;w Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania,<br /> f)wszelkie dokumenty dotyczące Sprzętu są ważne, nie zostały wycofane lub zawieszone.<br /> 8.Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych element&oacute;w i akcesori&oacute;w oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.<br /> 9.Wraz ze Sprzętem, najp&oacute;źniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:<br /> a.etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,<br /> b.kartę gwarancyjną,<br /> c.materiały dotyczące instalacji Sprzętu,<br /> d.wypełniony paszport techniczny,<br /> e.w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu (kody UDI) w formie elektronicznej,<br /> f.dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).<br /> 10.Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najp&oacute;źniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):<br /> 1)w przypadku wyrob&oacute;w medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:<br /> a.deklarację zgodności EC(WE) oraz<br /> b.oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;<br /> 2)w przypadku wyrob&oacute;w medycznych korzystających z okres&oacute;w przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:<br /> a.deklarację zgodności EC(WE) oraz<br /> b.oświadczenie, że wyr&oacute;b jest objęty okresem przejściowym, o kt&oacute;rym mowa w wyżej wymienionym przepisie,<br /> c.certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG lub dyrektywy 90/385/EWG,<br /> 3)w przypadku wyrob&oacute;w medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:<br /> a.deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrob&oacute;w z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz<br /> b.w przypadku wyrob&oacute;w klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;<br /> 4)w przypadku wyrob&oacute;w na zam&oacute;wienie:<br /> a.oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia 2017/745 oraz<br /> b.w przypadku wyrob&oacute;w na zam&oacute;wienie klasy III do implantacji &ndash; certyfikat dodatkowo wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.<br /> 11.W ramach realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.<br /> 12.W celu ograniczenia ilos ci odpado w opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowan jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względo w technicznych, transportowych lub sanitarnych.<br /> 13.Koszty transportu i ubezpieczenia od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) obciążają Wykonawcę.<br /> 14.Termin realizacji zam&oacute;wienia: 5 tygodni od daty zawarcia umowy- dla części 1, 2, 3 i 4.</p> <strong>Okres gwarancji</strong>: Minimum 24 miesiące <h2>Kryteria oceny</h2> <p>Cena - 100 %</p> <h3>Zapytanie ofertowe 5/POZ/DZ/2025 Część 2 KTG</h3> <strong>Przedmioty zam&oacute;wienia</strong> <p>1. Przedmiotem zam&oacute;wienia jest: zakup i dostawa: KTG &ndash; 1 sztuka<br /> 2. Zam&oacute;wienie zostało podzielone na części:<br /> <br /> Część 2 KTG &ndash; 1 sztuka,<br /> <br /> 3. Miejscem realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia jest:<br /> <br /> Dla części 2: Centrum Medyczne przy Armii Krajowej 5 w Krakowie.<br /> <br /> Nazwa i kod CPV:<br /> 33100000-1 - Urządzenia medyczne<br /> 4. Szczeg&oacute;łowy opis przedmiotu zam&oacute;wienia znajduje się w załączniku 1 do Zapytania ofertowego.<br /> 5. Przedstawione w załączniku nr 1 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zam&oacute;wienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produkt&oacute;w mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.<br /> Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zam&oacute;wienia znajdują się wskazania znak&oacute;w towarowych, patent&oacute;w lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zam&oacute;wienia. Wykazanie r&oacute;wnoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.<br /> W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub r&oacute;wnoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymog&oacute;w technicznych czy minimalnych parametr&oacute;w przedmiotu zam&oacute;wienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źr&oacute;dłach, w tym u producenta.<br /> Uwaga: Parametry stanowią wymagania &ndash; niespełnienie choćby jednego z w/w wymog&oacute;w spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametr&oacute;w w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.<br /> 6.<br /> Oferowany przez Wykonawcę Sprzęt musi:<br /> 1)<br /> spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczeg&oacute;lności warunki określone w opisie przedmiotu zam&oacute;wienia zawartym w załączniku nr 1 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunk&oacute;w granicznych określonych w załączniku nr 1 spowoduje odrzucenie oferty.<br /> 2)<br /> być fabrycznie nowy, w pełni sprawny,<br /> 3)<br /> odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,<br /> 4)<br /> być wolny od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,<br /> 5)<br /> nie może być obciążony żadnymi prawami na rzecz os&oacute;b trzecich.<br /> 7.<br /> Wykonawca gwarantuje, że:<br /> a)<br /> Sprzęt spełnia wszelkie wymagana wynikające z obowiązujących przepis&oacute;w prawa,<br /> b)<br /> Sprzęt posiada odpowiednie oznakowanie CE,<br /> c)<br /> Sprzęt został wprowadzony do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczony do używania na terenie Polski,<br /> d)<br /> Sprzęt nie został poddany regeneracji,<br /> e)<br /> wobec Sprzętu nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produkt&oacute;w Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania,<br /> f)<br /> wszelkie dokumenty dotyczące Sprzętu są ważne, nie zostały wycofane lub zawieszone.<br /> 8.Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych element&oacute;w i akcesori&oacute;w oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.<br /> 9.Wraz ze Sprzętem, najp&oacute;źniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:<br /> a.<br /> etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,<br /> b.<br /> kartę gwarancyjną,<br /> c.<br /> materiały dotyczące instalacji Sprzętu,<br /> d.<br /> wypełniony paszport techniczny,<br /> e.<br /> w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu (kody UDI) w formie elektronicznej,<br /> f.<br /> dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).<br /> 10.Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najp&oacute;źniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):<br /> 1)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:<br /> a.<br /> deklarację zgodności EC(WE) oraz<br /> b.<br /> oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;<br /> 2)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w medycznych korzystających z okres&oacute;w przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:<br /> a.<br /> deklarację zgodności EC(WE) oraz<br /> b.<br /> oświadczenie, że wyr&oacute;b jest objęty okresem przejściowym, o kt&oacute;rym mowa w wyżej wymienionym przepisie,<br /> c.<br /> certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG lub dyrektywy 90/385/EWG,<br /> 3)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:<br /> a.<br /> deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrob&oacute;w z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz<br /> b.<br /> w przypadku wyrob&oacute;w klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;<br /> 4)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w na zam&oacute;wienie:<br /> a.<br /> oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia 2017/745 oraz<br /> b.<br /> w przypadku wyrob&oacute;w na zam&oacute;wienie klasy III do implantacji &ndash; certyfikat dodatkowo wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.<br /> 11.W ramach realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.<br /> 12.W celu ograniczenia ilos ci odpado w opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowan jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względo w technicznych, transportowych lub sanitarnych.<br /> 13.Koszty transportu i ubezpieczenia od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) obciążają Wykonawcę.<br /> 14.Termin realizacji zam&oacute;wienia: 5 tygodni od daty zawarcia umowy- dla części 1, 2, 3 i 4.</p> <strong>Okres gwarancji</strong>: Minimum 24 miesiące <h2>Kryteria oceny</h2> <p>Cena - 100%</p> <h3>Zapytanie ofertowe 5/POZ/DZ/2025 Część 3 Detektor tętna płod</h3> <strong>Przedmioty zam&oacute;wienia</strong> <p>1. Przedmiotem zam&oacute;wienia jest: zakup i dostawa: Detektora tętna płodu &ndash; 1 sztuka<br /> 2. Zam&oacute;wienie zostało podzielone na części:<br /> Część 3 Detektor tętna płodu &ndash; 1 sztuka,<br /> <br /> 3.<br /> Miejscem realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia jest:<br /> <br /> Dla części 3: Centrum Medyczne przy Armii Krajowej 5 w Krakowie.<br /> <br /> Nazwa i kod CPV:<br /> 33100000-1 - Urządzenia medyczne<br /> 4.Szczeg&oacute;łowy opis przedmiotu zam&oacute;wienia znajduje się w załączniku 1 do Zapytania ofertowego.<br /> 5.Przedstawione w załączniku nr 1 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zam&oacute;wienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produkt&oacute;w mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.<br /> Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zam&oacute;wienia znajdują się wskazania znak&oacute;w towarowych, patent&oacute;w lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zam&oacute;wienia. Wykazanie r&oacute;wnoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.<br /> W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub r&oacute;wnoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymog&oacute;w technicznych czy minimalnych parametr&oacute;w przedmiotu zam&oacute;wienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źr&oacute;dłach, w tym u producenta.<br /> Uwaga: Parametry stanowią wymagania &ndash; niespełnienie choćby jednego z w/w wymog&oacute;w spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametr&oacute;w w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.<br /> 6.Oferowany przez Wykonawcę Sprzęt musi:<br /> 1)<br /> spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczeg&oacute;lności warunki określone w opisie przedmiotu zam&oacute;wienia zawartym w załączniku nr 1 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunk&oacute;w granicznych określonych w załączniku nr 1 spowoduje odrzucenie oferty.<br /> 2)<br /> być fabrycznie nowy, w pełni sprawny,<br /> 3)<br /> odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,<br /> 4)<br /> być wolny od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,<br /> 5)<br /> nie może być obciążony żadnymi prawami na rzecz os&oacute;b trzecich.<br /> 7.Wykonawca gwarantuje, że:<br /> a)<br /> Sprzęt spełnia wszelkie wymagana wynikające z obowiązujących przepis&oacute;w prawa,<br /> b)<br /> Sprzęt posiada odpowiednie oznakowanie CE,<br /> c)<br /> Sprzęt został wprowadzony do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczony do używania na terenie Polski,<br /> d)<br /> Sprzęt nie został poddany regeneracji,<br /> e)<br /> wobec Sprzętu nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produkt&oacute;w Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania,<br /> f)<br /> wszelkie dokumenty dotyczące Sprzętu są ważne, nie zostały wycofane lub zawieszone.<br /> 8.Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych element&oacute;w i akcesori&oacute;w oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.<br /> 9.Wraz ze Sprzętem, najp&oacute;źniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:<br /> a.<br /> etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,<br /> b.<br /> kartę gwarancyjną,<br /> c.<br /> materiały dotyczące instalacji Sprzętu,<br /> d.<br /> wypełniony paszport techniczny,<br /> e.<br /> w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu (kody UDI) w formie elektronicznej,<br /> f.<br /> dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).<br /> 10.Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najp&oacute;źniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):<br /> 1)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:<br /> a.<br /> deklarację zgodności EC(WE) oraz<br /> b.<br /> oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;<br /> 2)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w medycznych korzystających z okres&oacute;w przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:<br /> a.<br /> deklarację zgodności EC(WE) oraz<br /> b.<br /> oświadczenie, że wyr&oacute;b jest objęty okresem przejściowym, o kt&oacute;rym mowa w wyżej wymienionym przepisie,<br /> c.<br /> certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG lub dyrektywy 90/385/EWG,<br /> 3)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:<br /> a.<br /> deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrob&oacute;w z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz<br /> b.<br /> w przypadku wyrob&oacute;w klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;<br /> 4)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w na zam&oacute;wienie:<br /> a.<br /> oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia 2017/745 oraz<br /> b.<br /> w przypadku wyrob&oacute;w na zam&oacute;wienie klasy III do implantacji &ndash; certyfikat dodatkowo wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.<br /> 11.W ramach realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.<br /> 12.W celu ograniczenia ilos ci odpado w opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowan jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względo w technicznych, transportowych lub sanitarnych.<br /> 13.Koszty transportu i ubezpieczenia od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) obciążają Wykonawcę.<br /> 14.Termin realizacji zam&oacute;wienia: 5 tygodni od daty zawarcia umowy- dla części 1, 2, 3 i 4.</p> <strong>Okres gwarancji</strong>: Minimum 24 miesiące <h2>Kryteria oceny</h2> <p>Cena - 100%</p> <h3>Zapytanie ofertowe 5/POZ/DZ/2025 Część 4 Fantom noworodka</h3> <strong>Przedmioty zam&oacute;wienia</strong> <p>1. Przedmiotem zam&oacute;wienia jest: zakup i dostawa: Fantomu noworodka &ndash; 5 sztuk.<br /> 2. Zam&oacute;wienie zostało podzielone na części:<br /> Część 4 Fantom noworodka &ndash; 5 sztuk.<br /> 3. Miejscem realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia jest:<br /> Dla części 4: Centrum Medyczne przy Armii Krajowej 5 w Krakowie.<br /> <br /> Nazwa i kod CPV:<br /> 33100000-1 - Urządzenia medyczne<br /> <br /> 4.Szczeg&oacute;łowy opis przedmiotu zam&oacute;wienia znajduje się w załączniku 1 do Zapytania ofertowego.<br /> 5.Przedstawione w załączniku nr 1 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zam&oacute;wienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produkt&oacute;w mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.<br /> Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zam&oacute;wienia znajdują się wskazania znak&oacute;w towarowych, patent&oacute;w lub pochodzenia, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zam&oacute;wienia. Wykazanie r&oacute;wnoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.<br /> W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub r&oacute;wnoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymog&oacute;w technicznych czy minimalnych parametr&oacute;w przedmiotu zam&oacute;wienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źr&oacute;dłach, w tym u producenta.<br /> Uwaga: Parametry stanowią wymagania &ndash; niespełnienie choćby jednego z w/w wymog&oacute;w spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametr&oacute;w w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.<br /> 6.Oferowany przez Wykonawcę Sprzęt musi:<br /> 1)<br /> spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczeg&oacute;lności warunki określone w opisie przedmiotu zam&oacute;wienia zawartym w załączniku nr 1 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunk&oacute;w granicznych określonych w załączniku nr 1 spowoduje odrzucenie oferty.<br /> 2)<br /> być fabrycznie nowy, w pełni sprawny,<br /> 3)<br /> odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,<br /> 4)<br /> być wolny od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,<br /> 5)<br /> nie może być obciążony żadnymi prawami na rzecz os&oacute;b trzecich.<br /> 7.Wykonawca gwarantuje, że:<br /> a)<br /> Sprzęt spełnia wszelkie wymagana wynikające z obowiązujących przepis&oacute;w prawa,<br /> b)<br /> Sprzęt posiada odpowiednie oznakowanie CE,<br /> c)<br /> Sprzęt został wprowadzony do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczony do używania na terenie Polski,<br /> d)<br /> Sprzęt nie został poddany regeneracji,<br /> e)<br /> wobec Sprzętu nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produkt&oacute;w Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania,<br /> f)<br /> wszelkie dokumenty dotyczące Sprzętu są ważne, nie zostały wycofane lub zawieszone.<br /> 8.Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych element&oacute;w i akcesori&oacute;w oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.<br /> 9.Wraz ze Sprzętem, najp&oacute;źniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:<br /> a.<br /> etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim,<br /> b.<br /> kartę gwarancyjną,<br /> c.<br /> materiały dotyczące instalacji Sprzętu,<br /> d.<br /> wypełniony paszport techniczny,<br /> e.<br /> w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu (kody UDI) w formie elektronicznej,<br /> f.<br /> dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).<br /> 10.Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najp&oacute;źniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):<br /> 1)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:<br /> a.<br /> deklarację zgodności EC(WE) oraz<br /> b.<br /> oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;<br /> 2)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w medycznych korzystających z okres&oacute;w przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:<br /> a.<br /> deklarację zgodności EC(WE) oraz<br /> b.<br /> oświadczenie, że wyr&oacute;b jest objęty okresem przejściowym, o kt&oacute;rym mowa w wyżej wymienionym przepisie,<br /> c.<br /> certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG lub dyrektywy 90/385/EWG,<br /> 3)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:<br /> a.<br /> deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrob&oacute;w z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz<br /> b.<br /> w przypadku wyrob&oacute;w klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;<br /> 4)<br /> w przypadku wyrob&oacute;w na zam&oacute;wienie:<br /> a.<br /> oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia 2017/745 oraz<br /> b.<br /> w przypadku wyrob&oacute;w na zam&oacute;wienie klasy III do implantacji &ndash; certyfikat dodatkowo wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.<br /> 11.W ramach realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.<br /> 12.W celu ograniczenia ilos ci odpado w opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowan jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względo w technicznych, transportowych lub sanitarnych.<br /> 13.Koszty transportu i ubezpieczenia od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) obciążają Wykonawcę.<br /> 14. Termin realizacji zam&oacute;wienia: 5 tygodni od daty zawarcia umowy- dla części 1, 2, 3 i 4.</p> <strong>Okres gwarancji</strong>: Minimum 24 miesiące <h2>Kryteria oceny</h2> <p>Cena - 100%</p> <h2>Warunki zmiany umowy</h2> <p>1. Zamawiający przewiduje możliwość zmian umowy z zachowaniem formy pisemnej pod rygorem nieważności, po uzyskaniu zgodnej woli obu stron. <br /> 2. Poza przesłankami zmian umowy określonymi w wytycznych horyzontalnych, dopuszczalna jest zmiana umowy w następujących przypadkach: <br /> c) zmiany zostały przewidziane w zapytaniu ofertowym w postaci jednoznacznych postanowień umownych, kt&oacute;re określają ich zakres i charakter oraz warunki wprowadzenia zmian,<br /> c) zmiany wynikają z podpisania przez Zamawiającego aneksu do Umowy o dofinansowanie projektu, o kt&oacute;rym mowa w &sect; 1 ust. 6 Umowy, zmieniającego zasady i terminy jej realizacji,<br /> c) zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług lub rob&oacute;t budowlanych od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zam&oacute;wieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki:<br /> (iii) zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powod&oacute;w ekonomicznych lub technicznych, w szczeg&oacute;lności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zam&oacute;wionych w ramach zam&oacute;wienia podstawowego, <br /> (iii) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie koszt&oacute;w dla zamawiającego, <br /> (iii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zam&oacute;wienia określonej pierwotnie w umowie,<br /> c) zmiana nie prowadzi do zmiany og&oacute;lnego charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki: <br /> (ii) konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, kt&oacute;rych Zamawiający, działając z należytą starannością, nie m&oacute;gł przewidzieć, <br /> (ii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zam&oacute;wienia określonej pierwotnie w umowie,<br /> c) Wykonawcę, kt&oacute;remu Zamawiający udzielił zam&oacute;wienia, ma zastąpić nowy wykonawca: <br /> (ii) w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki wykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, a także nie ma na celu uniknięcia stosowania zasady konkurencyjności, lub <br /> (ii) w wyniku przejęcia przez Zamawiającego zobowiązań wykonawcy względem jego podwykonawc&oacute;w &ndash; w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiający może zawrzeć umowę z nowym podwykonawcą bez zmiany warunk&oacute;w realizacji zam&oacute;wienia z uwzględnieniem dokonanych płatności z tytułu dotychczas zrealizowanych prac<br /> c) zmiany, kt&oacute;ra nie prowadzi do zmiany og&oacute;lnego charakteru Umowy, a łączna wartość zmian jest mniejsza niż 5 382 538 000 EUR[1] w przypadku rob&oacute;t budowlanych, a 143 000 EUR w przypadku dostaw i usług i jednocześnie jest mniejsza od 10% Ceny brutto określonej pierwotnie w Umowie w przypadku zam&oacute;wień na usługi lub dostawy albo, w przypadku zam&oacute;wień na roboty budowlane, jest mniejsza od 15% wartości zam&oacute;wienia określonej pierwotnie w umowie.<br /> 3. Zamawiający przewiduje r&oacute;wnież możliwość dokonywania nieistotnych zmian postanowień zawartej Umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie kt&oacute;rej dokonano wyboru Wykonawcy.</p> </div>