Usługa opracowania systemu jakości i schematu dokumentacji klinicznej dla metody badawczej oraz narzędzia DTx.

Usługi architektoniczne, budowlane, inżynieryjne i kontrolne

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Usługa opracowania systemu jakości i schematu dokumentacji klinicznej dla metody badawczej oraz narzędzia DTx.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Wrocław
Data publikacji	2025-08-22
Data składania ofert	29/08/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	713500006 Usługi inżynieryjne naukowe i techniczne 722250008 Usługi w zakresie oceny i analizy gwarancji jakości systemu 722242003 Usługi w zakresie planowania zapewniania jakości systemu 730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze 732000004 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Numer przetargu	6486743

<div> <h1>Usługa opracowania systemu jakości i schematu dokumentacji klinicznej dla metody badawczej oraz narzędzia DTx.</h1> <h2>Załączniki</h2> <ul> <li><span class="was-link">2.FEDS.2025 ZAPYTANIE OFERTOWE</span></li> <li><span class="was-link">2.FEDS.2025 zał. nr 1 Formularz Oferty.docx</span></li> <li><span class="was-link">2.FEDS.2025 zał. nr 2 Oświadczenie.docx</span></li> </ul> <h2>Części zam&oacute;wienia</h2> <h3>Usługa opracowania systemu jakości i schematu dokumentacji</h3> <strong>Przedmioty zam&oacute;wienia</strong> <p>Przedmiotem zam&oacute;wienia jest realizacja usługi opracowania systemu jakości i schematu dokumentacji klinicznej dla metody badawczej oraz narzędzia DTx (klasa IIa) wg Rozporządzenia (EU) 2017/745 (MDR):<br /> Przeprowadzenie usługi researchowej jest niezbędne do bezpiecznego prowadzenia prac projektowych obejmujących eksperymenty medyczne na pacjentach z wykorzystaniem narzędzia do analizy i terapii. Zesp&oacute;ł researchowy wykonawcy powinien składać się z lidera i eksperta technicznego, kt&oacute;rzy zrealizują usługę skompletowania i analizy dokumentacji i wszystkich proces&oacute;w i obszar&oacute;w objętych usługą, koniecznych do certyfikacji MDR klasy IIa.<br /> Cała usługa musi zakończyć się do końca grudnia 2025 r. przed rozpoczęciem prac rozwojowych w projekcie.<br /> <br /> Szczeg&oacute;łowy opis prac oraz poszczeg&oacute;lnych etap&oacute;w znajduje się w załączonej treści postępowania w pkt. 3. Opis przedmiotu zam&oacute;wienia.</p> <h2>Kryteria oceny</h2> <p>Cena oferty (C) 100 pkt.<br /> spos&oacute;b wyliczenia: <br /> C = (Cmin / Cb)*100<br /> gdzie: <br /> C - ilość punkt&oacute;w przyznana ofercie w ramach kryterium cena oferty<br /> Cmin - najniższa cena brutto oferty spośr&oacute;d wszystkich ofert podlegających ocenie<br /> Cb - cena brutto oferty badanej</p> <h2>Warunki zmiany umowy</h2> <p>Zgodnie z zapisem treści opisu zam&oacute;wienia:<br /> 8.9. Wykonawca, kt&oacute;rego oferta zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, zobowiązany będzie do zawarcia umowy z Zamawiającym.<br /> 8.10. Po wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający wezwie Wykonawcę, do zawarcia umowy. Jeżeli Wykonawca uchyla się od zawarcia umowy, Zamawiający może zawrzeć umowę z Wykonawcą, kt&oacute;rego oferta była następna w kolejności pod warunkiem, że nie upłynął termin związania ofertą.<br /> 8.11. Zamawiający może wypowiedzieć Umowę bez zachowania okresu wypowiedzenia z ważnych powod&oacute;w, w szczeg&oacute;lności jeśli Wykonawca w spos&oacute;b rażący narusza postanowienia Umowy, w przypadku wszczęcia przeciwko Wykonawcy postępowania likwidacyjnego, naprawczego bądź upadłościowego, a także karnego w zakresie związanym z przedmiotem Umowy.<br /> 8.12. Niezależnie od pozostałych postanowień Umowy, Zamawiający dopuszcza możliwość wprowadzania istotnych zmian postanowień zawartej umowy z wybranym Wykonawcą w stosunku do treści oferty, na podstawie kt&oacute;rej dokonano wyboru Wykonawcy, w szczeg&oacute;lności w sytuacjach określonych w &ldquo;Wytyczne dotyczące kwalifikowalności wydatk&oacute;w na lata 2021-2027" w przypadkach wskazanych w Sekcji 3.2.4 pkt 4) lit. a-e.<br /> 8.13. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany umowy, w przypadku, gdy nastąpi zmiana powszechnie obowiązujących przepis&oacute;w prawa w zakresie mającym wpływ na realizację przedmiotu umowy.<br /> 8.14. Zamawiający dopuszcza możliwość dokonania zmian w zakresie terminu realizacji przedmiotu umowy w przypadku wystąpienia okoliczności niezależnych od Wykonawcy przy zachowaniu przez niego należytej staranności lub okoliczności niezależnych od Zamawiającego, skutkujących niemożnością dotrzymania terminu realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia, w szczeg&oacute;lności takich jak:<br /> 8.14.1. okoliczności wynikających ze zmiany przepis&oacute;w powszechnie obowiązującego prawa po zawarciu umowy, w zakresie niezbędnym do dostosowania Umowy do zmienionych przepis&oacute;w;<br /> 8.14.2. zmiany umownego terminu wykonania umowy, gdy zaistnieje inna, niemożliwa do przewidzenia w momencie zawarcia umowy okoliczność prawna, ekonomiczna, za kt&oacute;rą żadna ze stron nie ponosi odpowiedzialności, skutkująca brakiem możliwości należytego wykonania zawartej umowy;<br /> 8.14.3. wystąpienia siły wyższej uniemożliwiającej wykonanie przedmiotu umowy, zgodnie z jej postanowieniami;<br /> 8.14.4. w przypadkach wskazanych w Sekcji 3.2.4 pkt 4) lit. a-e Wytycznych dotyczących kwalifikowalności wydatk&oacute;w na lata 2021-2027";<br /> 8.14.5. Zamawiający określa r&oacute;wnież następujące okoliczności, kt&oacute;re mogą̨ powodować konieczność wprowadzenia zmian w treści zawartej umowy w stosunku do treści złożonej oferty:<br /> a. zmiana os&oacute;b odpowiedzialnych za kontakty i nadz&oacute;r nad realizacją przedmiotu umowy,<br /> b. wystąpienie oczywistych omyłek pisarskich i rachunkowych w treści umowy,<br /> c. gdy konieczność wprowadzenia zmian będzie następstwem zmian wprowadzonych w umowach pomiędzy Zamawiającym, a inną niż Wykonawca stroną, w szczeg&oacute;lności instytucjami, kt&oacute;re na podstawie przepis&oacute;w prawa mogą wpływać na realizację zam&oacute;wienia.<br /> 8.15 Zmiany, o kt&oacute;rych mowa powyżej dopuszczone będą̨ wyłącznie pod warunkiem złożenia wniosku przez Wykonawcę̨ i po akceptacji przez Zamawiającego, a ich wprowadzenie wymagać będzie formy pisemnej pod rygorem nieważności.</p> </div>