Badanie biorównoważności dla produktu testowego

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Badanie biorównoważności dla produktu testowego
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2025-08-20
Data składania ofert	22/09/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 731100006 Usługi badawcze
Numer przetargu	6480561

<div>
    <h1>Realizacja usługi badawczej w zakresie przeprowadzenia badania biorównoważności zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe 2025_08_20_COMBO ME IR.pdf</span></li>
            <li><span class="was-link">ZO 2025_08_20_Załacznik 1_Formularz ofertowy.docx</span></li>
            <li><span class="was-link">ZO 2025_08_20_Załacznik 2_Oświad. o spełnianiu warunków.docx</span></li>
            <li><span class="was-link">ZO 2025_08_20_Załacznik 3_Oświad. o braku podstaw do wykluczenia.docx</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3> Badanie biorównoważności dla produktu testowego </h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest: przeprowadzenie badania biorównoważności dla: produktu testowego Empagliflozyna+metformina, tabletki powlekane, 12,5 mg + 1000 mg* wobec produktu referencyjnego Synjardy, tabletki powlekane, 12,5 mg + 1000 mg, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych.<br />
<br />
Zakres przedmiotu zamówienia musi zostać zrealizowany z uwzględnieniem poniższych punktów:<br />
=&gt; próbki muszą być analizowane zgodnie z wytyczną EMA dot. badań biorównoważności CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.<br />
=&gt; pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne: AUC(0-t) i Cmax, drugorzędowy: Tmax, dodatkowe: AUC(0-∞), AUCres , t1/2. <br />
=&gt; produkty będą mogły zostać uznane za biorównoważne, gdy iloraz średnich geometrycznych T/R dla pierwszorzędowych parametrów PK przy założonych 90% przedziałach ufności znajdzie się w przedziale 80.00-125.00%. <br />
=&gt; rozszerzenie ufności możliwe wyłącznie dla Cmax, gdy intra CV dla Cmax produktu referencyjnego =30%.<br />
=&gt; badanie musi zostać przeprowadzone przy zastosowaniu procedury ISR (Incured sample Reanalysis) oraz zgodnie z zasadami GCP, GLP, GMP<br />
<br />
UWAGA! Wraz z ofertą należy przedłożyć harmonogram badania biorównoważności. Za punkt startowy należy przyjąć start prac nad opracowaniem protokołu badania, a za koniec prac należy przyjąć finalny raport z badania biorównoważności.<br />
<br />
UWAGA! Wraz z ofertą należy przedłożyć informację o warunkach prowadzenia badania (fast study / fed study), ilości ochotników szacowanych do rekrutacji, w tym uwzględniony dropout, wraz podstawą wyliczenia i informacją o zmienności wewnątrzosobniczej C.V. [%] dla każdej API .<br />
<br />
<br />
<br />
Szczegółowe informacje w załączniku: &quot;Zapytanie ofertowe&quot;.<br />
<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena: 100%<br />
<br />
Liczba punktów (PC) w kryterium „Cena” obliczana będzie według wzoru:<br />
PC=CN/CB *100 pkt<br />
<br />
Szczegółowe informacje  w załączniku &quot;Zapytanie ofertowe&quot;.</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>1. Zamawiający zastrzega sobie możliwość dokonania istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, w następującym zakresie i sytuacjach:<br />
1.1. zmiany przepisów prawa Unii Europejskiej lub prawa krajowego w zakresie mającym wpływ na realizację Umowy (w szczególności zmiany stawek podatku VAT);<br />
1.2. konieczności wprowadzenia zmian w przyjętych założeniach dotyczących przedmiotu zamówienia, na wniosek Zamawiającego uzasadniony względami merytorycznymi, technicznymi i funkcjonalnymi, niemożliwych do przewidzenia na etapie składania ofert, a niezbędnych do prawidłowej realizacji projektu;<br />
1.3. przedłużenia terminu realizacji zamówienia z uwagi na potrzebę wykonania prac dodatkowych, których wykonanie jest niezbędne do należytego wykonania umowy, a których wykonania Zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł wcześniej przewidzieć;<br />
1.4. przedłużenia terminu realizacji zamówienia na skutek działania siły wyższej wraz ze wszystkimi konsekwencjami występującymi w związku z przedłużeniem tego terminu;<br />
1.5. zmiany terminu realizacji zamówienia z innych przyczyn niezależnych od Wykonawcy;<br />
1.6. uzasadnionych zmian lub uzupełnień zakresu umowy i przedmiotu usługi badawczej z uwagi na charakter przedmiotu Umowy (prace B+R);<br />
1.7. zmiany parametrów przedmiotu umowy, zmiana zakresu rzeczowego umowy oraz zmiana sposobu wykonania zamówienia, nie prowadzące do zmiany charakteru umowy, w sytuacji gdy zastosowanie przewidzianych rozwiązań groziłoby niewykonaniem lub wadliwym wykonaniem umowy i / lub niezrealizowaniem celu projektu;<br />
1.8. zmiany wymienione w sekcji 7.3 pkt. 22 dokumentu „Katalog wydatków kwalifikowalnych”, będącym załącznikiem nr 12 do Regulaminu wyboru przedsięwzięć do objęcia wsparciem w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności, Komponent D „Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia”, Inwestycja D3.1.1 „Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu”, tryb konkursowy. <br />
<br />
2. Zamawiający przewiduje również możliwość dokonywania nieistotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy.<br />
3. Zamawiający przewiduje możliwość doprecyzowania i/lub uszczegółowienia powyższych postanowień, jeśli taka konieczność pozytywnie wpłynie na właściwe zrozumienie treści postanowienia i/lub usystematyzuje zasady współpracy między Stronami Umowy i/lub realizację Umowy.<br />
4. Zmiany umowy wprowadzane będą w formie aneksu podpisanego przez obie strony, a możliwość ich wprowadzenia uzależniona jest od akceptacji przez Zamawiającego.<br />
5. Zamawiający zastrzega sobie prawo rozwiązania umowy i płatności wyłącznie za zrealizowane usługi w przypadku zaistnienia obiektywnych przesłanek, m.in. jakościowych, wskazujących na brak celowości do prowadzenia dalszych prac w ramach umowy lub dalszych prac B+R w ramach projektu. <br />
<br />
Szczegółowe informacje w załączniku: &quot;Zapytanie ofertowe&quot;</p>
    </div>