Usługa zorganizowania i zarządzania klinicznym badaniem-CRO

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Usługa zorganizowania i zarządzania klinicznym badaniem-CRO
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Pruszcz Gdański
Data publikacji	2025-07-23
Data składania ofert	01/09/2025, Godzina 09:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze 732000004 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Numer przetargu	6418072

<div>
 <h1>Usługa zorganizowania i zarządzania klinicznym badaniem działania testu Panuri (usługa CRO)– wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do detekcji aktywności enzymatycznej proteaz obecnych w moczu, związanych z występowaniem komórek gruczolakoraka przewodowego trzustki w organizmie</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li>Zapytanie ofertowe_PL</li>
 <li>Załącznik nr 1 - Formularz ofertowy</li>
 <li>Załącznik nr 2 - Oświadczenie o braku powiązań</li>
 <li>Załącznik nr 3 - Opis przedmiotu zamówienia</li>
 <li>Załącznik nr 4 - Synopsis badania działania Panuri</li>
 <li>Załącznik nr 5 Umowa NDA</li>
 <li>Request for proposal_EN</li>
 <li>Appendix No. 1 Offer form</li>
 <li>Appendix No. 2 Declaration of no relationship</li>
 <li>Appendix No. 3 Description of the subject of the order</li>
 <li>Appendix No. 4 Synopsis of the Panuri test performance study</li>
 <li>Appendix No. 5 NDA agreement</li>
 <li>Załącznik nr 6 Formularz budżetowy (Appendix No. 6 Budget form)</li>
 <li>Załącznik nr 7 Tabela kursów średnich EBC (Appendix No. 7 Table of ECB average exchange rates)</li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Usługa zorganizowania i zarządzania klinicznym badaniem-CRO</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Przedmiotem zamówienia jest usługa organizacji i zarządzania nieinterwencyjnym klinicznym badaniem działania testu do diagnostyki IVD, w określonej populacji i w określonych krajach Unii Europejskiej, zakończone przygotowaniem raportu końcowego z badania wraz z usługą kompleksowego zarządzania projektem, organizacją transportu próbek biologicznych wraz z ich analizą i zarządzania danymi dla nowoopracowywanego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – Panuri, przeznaczonego do wczesnej diagnostyki gruczolakoraka przewodowego trzustki z próbek moczu, zgodnie z Opisem przedmiotu zamówienia, stanowiącym załącznik nr 3 do Zapytania ofertowego. 
 
Z uwagi na konieczność ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa, szczegółowe informacje zostaną udostępnione Oferentowi, po przekazaniu Zamawiającemu podpisanej umowy o zachowaniu poufności (NDA), stanowiącej załącznik nr 5 do Zapytania ofertowego. 
 
Wykonawca zobligowany będzie do realizacji klinicznego badania działania w krajach europejskich, z których jeden to obligatoryjnie Polska, a wśród pozostałych krajów są te, które wymienione są na liście krajów akceptowalnych przez Zleceniodawcę, tj. Niemcy, Francja, Włochy, Austria, Finlandia i Węgry. 
 
W celu potwierdzenia deklaracji należy wypełnić pkt. 4 Załącznika nr 1 do Zapytania ofertowego - Formularz oferty, ze wskazaniem krajów poza Polską, w jakich Oferent zdecydował się przeprowadzić badanie. Dodatkowo należy wskazać liczbę ośrodków planowanych do otwarcia, w każdym z wybranych krajów, poprzez wypełnienie tabeli w pkt. 4 Załącznika nr 1 do Zapytania ofertowego - Formularz Oferty. Obligatoryjna liczba ośrodków wymagana do otwarcia w Polsce wynosi min. 10. 
 
Zamówienie będzie realizowane po zawarciu umowy z wybranym Wykonawcą w terminach: 01.11.2025 – 31.01.2028 
 
Planowane ramy czasowe badania zostały opisane w części III. pkt 6. ppkt b) Załącznika nr 3 do Zapytania ofertowego - Opisie przedmiotu zamówienia. W celu złożenia deklaracji należy podpisać Załącznik nr 1 - Formularz oferty, zawierający oświadczenie w zakresie realizacji badania zgodnie z wyznaczonym harmonogramem w pkt. 5. 
 
Miejsce realizacji zamówienia (dostarczenia usługi): ul. Krótka 13, 83-000 Pruszcz Gdański, Polska.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 Całkowita cena netto usług obligatoryjnych objętych zakresem przedmiotu zamówienia - waga 40 
 
Ocena kryterium zgodnie ze wzorem: 
(Najniższa całkowita cena za obligatoryjne usługi z otrzymanych ważnych ofert / Całkowita cena netto za obligatoryjne usługi z badanej oferty) x 40 pkt.
 Zaplanowanie klinicznego badania działania testu Panuri w określonej liczbie krajów europejskich, z których jeden to obligatoryjnie Polska - waga 15 
 
Metodologia oceny wg kryterium została opisana w pkt V. ZAPYTANIA OFERTOWEGO, które stanowi załącznik do niniejszego ogłoszenia.
 Określenie min. liczby ośrodków klinicznych planowanych do włączenia w badaniu działania testu Panuri - waga 15 
 
Metodologia oceny wg kryterium została opisana w pkt V. ZAPYTANIA OFERTOWEGO, które stanowi załącznik do niniejszego ogłoszenia.
 Ocenie punktowanej podlega doświadczenie osoby oddelegowanej do pełnienia roli kierownika projektu, którego dot. zapytanie ofertowe, w zarządzaniu wieloośrodkowymi klinicznymi badaniami wielonarodowymi - waga 10 
 
Metodologia oceny wg kryterium została opisana w pkt V. ZAPYTANIA OFERTOWEGO.
 Ocenie punktowanej podlega doświadczenie osoby oddelegowanej do pełnienia roli kierownika projektu, którego dot. zapytanie ofertowe, w zarządzaniu klinicznymi badaniami prowadzonymi na terenie Polski - waga 5 
 
Metodologia oceny wg kryterium została opisana w pkt V. ZAPYTANIA OFERTOWEGO.
 Ocenie punktowanej podlega doświadczenie osoby oddelegowanej do pełnienia roli Start-up specialist w badaniu, którego dot. zapytanie ofertowe, w koordynowaniu wieloośrodkowych klinicznych badań wielonarodowych - waga 10 
 
Metodologia oceny wg kryterium została opisana w pkt V. ZAPYTANIA OFERTOWEGO.
 Ocenie punktowanej podlega doświadczenie osoby oddelegowanej do pełnienia roli Start-up specialist w badaniu którego dot. zapytanie ofertowe, w koordynowaniu klinicznych badań prowadzonych na terenie Polski - waga 5 
 
Metodologia oceny wg kryterium została opisana w pkt V. ZAPYTANIA OFERTOWEGO.
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

1. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień Umowy w stosunku do treści oferty, skutkujących skróceniem bądź wydłużeniem okresu realizacji zlecenia, zwiększeniem bądź zmniejszeniem jego zakresu i zmniejszeniem bądź zwiększeniem wysokości wynagrodzenia, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, w przypadku wystąpienia okoliczności wymienionych w pkt VIII.5 - VIII.6 ZAPYTANIA OFERTOWEGO, stanowiącego załącznik do niniejszego ogłoszenia, z uwzględnieniem podanych warunków ich wprowadzenia. 
 
2. Strona wnioskująca o zmianę umowy, przedkłada drugiej stronie uzasadnienie konieczności wprowadzenia zmian do umowy. 
 
3. Uzgadnianie między Stronami wynagrodzenia za wykonanie ewentualnych zakresów dodatkowych nie objętych zamówieniem podstawowym, prac niemożliwych do przewidzenia albo prac polegających na powtórzeniu podobnych zakresów, a także pomniejszanie wynagrodzenia w przypadku rezygnacji z części zakresu, a także ustalania wynagrodzenia w przypadku zakresów zamiennych, odbywać się będzie wg zasad określonych poniżej: 
 
a) uzgadnianie między Stronami wynagrodzenia za wykonanie ewentualnych zakresów dodatkowych nie objętych zamówieniem podstawowym, prac niemożliwych do przewidzenia albo prac polegających na powtórzeniu podobnych zakresów odbywać się będzie na podstawie negocjacji stron, lecz wynagrodzenie to nie będzie większe niż ustalone w oparciu o czynniki cenotwórcze ujęte w Załączniku nr 6 – Formularzu budżetowym. 
 
b) uzgadnianie między Stronami pomniejszenia wynagrodzenia określonego w umowie w przypadku rezygnacji z części zakresu, bądź rozliczenia prac wykonanych w przypadku odstąpienia od umowy odbywać się będzie na podstawie negocjacji Stron, lecz kwota pomniejszenia wynagrodzenia nie będzie mniejsza niż ustalona w oparciu o czynniki cenotwórcze, których zastosowanie pozwoliłoby uzyskać wynagrodzenie ryczałtowe za cały przedmiot umowy, oraz z zastrzeżeniem, że w przypadku, gdy odstąpienie dotyczyć będzie całości zakresu określonego w tabeli w danej pozycji, wówczas kwota pomniejszenia obliczona z zastosowaniem wskazanych wyżej zasad nie będzie niższa niż wskazana przez Oferenta w tabeli w Załączniku nr 6 – Formularzu budżetowym. 
 
c) uzgadnianie między Stronami wynagrodzenia za wykonanie ewentualnych zakresów zamiennych odbywać się będzie na podstawie negocjacji stron, lecz wynagrodzenie to będzie ustalone w oparciu o czynniki cenotwórcze ujęte w Tabeli w Załączniku nr 6 – Formularzu budżetowym. 
 
d) Brak w tabeli w Załączniku nr 6 – Formularzu budżetowym w kolumnie oznaczonej „Usługa / Service” opisu odnoszącego się do zakresów, których wykonanie jest niezbędne dla wykonania całości przedmiotu umowy, nie stanowi podstawy do występowania z roszczeniem o podwyższenie wynagrodzenia ryczałtowego określonego w umowie. 
 
4. Nie stanowi istotnej zmiany umowy w szczególności: 
 
a) zmiana danych związanych z obsługą administracyjno-organizacyjną umowy (np. zmiana nr rachunku bankowego); 
 
b) zmiany danych teleadresowych, zmiany osób wskazanych do kontaktów między stronami.
 </div>