Analiza czystości mikrobiologicznej.

Usługi medyczne

Tryb zamówienia	Wynik
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Analiza czystości mikrobiologicznej.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Siemianowice Śląskie
Data publikacji	2024-09-20
Dotyczy zamówienia	17-08-2024/5615913
Kod CPV	851450007 Usługi świadczone przez laboratoria medyczne
Numer wyniku	5689149

<body><h1>Ogłoszenie o wyniku postępowania<br>Usługi<br>Analiza czystości mikrobiologicznej.</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego<h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 272165010</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>Jana Pawła II 2</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Siemianowice Śląskie</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>41-100</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>śląskie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL22A - Katowicki</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>przetargi@clo.com.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.clo.com.pl</span></h3><h3>1.6.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania:</h3>https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-2b1bbfb5-a203-49ae-a51e-7b03dc4a3241<h3>1.7.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej</span></h3><h3>1.8.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3>Analiza czystości mikrobiologicznej.<h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-2b1bbfb5-a203-49ae-a51e-7b03dc4a3241</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00509869</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2024-09-20</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Tak</span></h3><h3>2.9.) Numer planu postępowań w BZP:<span>2024/BZP 00048591/22/P</span></h3><h3>2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:</h3><p>1.3.10 Analiza czystości mikrobiologicznej</p><h3>2.11.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków        Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.13.) Zamówienie/umowa ramowa było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu/ogłoszeniem o zamiarze        zawarcia umowy:<span>Tak</span></h3><h3>2.14.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00460036</span></h3><h2>SEKCJA III – TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA LUB ZAWARCIA UMOWY RAMOWEJ</h2><h3>3.1.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną<span>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</span></h3><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Numer referencyjny:<span>CLO/ZP/33/2024</span></h3><h3>4.2.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Nie</span></h3><h3>4.4.) Rodzaj zamówienia:<span>Usługi</span></h3><h3>4.5.1.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Przedmiotem zamówienia jest świadczenie na rzecz Banku Tkanek i Pracowni Hodowli Komórek i Tkanek Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, usługi analiz czystości mikrobiologicznej:<br>1.	Badanie czystości mikrobiologicznej:<br>Pobór prób będzie przeprowadzany przez pracowników Zamawiającego, przy użyciu aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux. Prawidłowość pobrania prób będzie potwierdzana przez Osobę Kompetentną Zamawiającego (zdefiniowaną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 20.06.2022 poz. 1273)), która posiada zgodę GIF (GIF-IWPS.400.4.2019.WK.4) na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych z dnia 30 grudnia 2019 r.<br>Wykonawca w terminie do 7 dni od daty zgłoszenia zapotrzebowania przez Zamawiającego, jest zobowiązany dostarczyć Zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu Zamawiającego, umożliwiające prawidłowe pobranie prób, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań. Wykonawca gwarantuje datę przydatności podłoży do użytku nie krótszą niż 2/3 terminu ważności. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat Analiz, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne.<br>Zakres usługi obejmuje:<br>1)	Monitoring czystości środowiska miejsca wytwarzania:<br>a.	powietrza metodą aspiracyjną,<br>b.	powietrza metodą sedymentacji,<br>c.	powierzchni metodą odciskową (ściany, podłogi, maszyny, personelu) – i/lub wymazową z miejsc trudno dostępnych.<br>Ilość: 2 400 sztuk.<br>2)	Badanie czystości mikrobiologicznej środowiska pobrania materiału tkankowego. Ilość: 70 sztuk.<br>3)	Identyfikacja szczepów drobnoustrojów, które wyrosły w próbkach pobranych przez Zamawiającego w klasie czystości A oraz w przypadku przekroczenia limitów krytycznych.<br>Limit krytyczny - każdy wynik powyżej parametrów zwartych w tabeli 4.40 (Poziom zanieczyszczeń mikrobiologicznych w pomieszczeniu czystym w działaniu) Załącznika nr 6 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 20.06.2022 poz. 1273). Ilość 20 sztuk.<br>2.	Badanie żyzności podłoży mikrobiologicznych i medium hodowlanego zgodnie z Farmakopeą Polską wydanie XIII.  Ilość: 30 sztuk.<br>3.	Transport próbek mikrobiologicznych, tj. odbiór próbek przeznaczonych do badania z siedziby Zamawiającego i dostarczenie ich do laboratorium Wykonawcy.<br>Ilość: 150 transportów.<br>Wymagania jakościowe Zamawiającego odnoszące się do głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia dotyczące sposobu, w jaki świadczona będzie usługa:<br>1.	Badania czystości mikrobiologicznej muszą być wykonywane w laboratorium Wykonawcy, który spełnia wymagania ustawy Prawo Farmaceutyczne, stawiane laboratoriom wykonującym badanie materiałów i produktów, brane pod uwagę podczas certyfikacji i zwolnienia do obrotu produktu leczniczego, posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Prawo Farmaceutyczne, Rozdział 3 art. 38 ust. 1) oraz Certyfikat GMP wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub dokument równoważny, o którym mowa w pkt 5.5.1 SWZ.<br>2.	Wykonawca jest zobowiązany do posiadania zezwolenia, o którym mowa w pkt 1 powyżej w okresie obowiązywania umowy. W przypadku utraty bądź zawieszenia zezwolenia, Wykonawca jest zobowiązany powiadomić Zamawiającego o tym fakcie nie później niż w ciągu 3 dni od dnia zaistnienia takiego zdarzenia.<br>3.	Wykonawca zobowiązuje się do przestrzegania wymagań GMP zgodnie z obowiązującym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 20.06.2022 poz. 1273) w trakcie realizacji umowy.<br>4.	Wykonawca odpowiedzialny jest za prawidłowe przeprowadzenie badań przy użyciu zwalidowanych metod, stosowanie certyfikowanych materiałów.<br>5.	Badania wykonywane będą zgodnie z harmonogramem wykonywanych badań mikrobiologicznych zatwierdzonym przez GIF i zawartym w Procedurze Banku Tkanek QP/BT_P/nr 4.4.1 Harmonogram wykonywanych badań mikrobiologicznych, który stanowi załącznik do umowy.<br>6.	Wykonawca w terminie do 7 dni od daty zgłoszenia zapotrzebowania przez Zamawiającego, jest zobowiązany dostarczyć Zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu Zamawiającego, umożliwiające prawidłowe pobranie prób, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań. Wykonawca gwarantuje datę przydatności podłoży do użytku nie krótszą niż 2/3 terminu ważności. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat Analiz, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne.<br>7.	Dla każdej serii dostarczonych podłoży Wykonawca musi przeprowadzić badanie żyzności (zgodnie z Farmakopeą Polską wydanie XIII, oraz obowiązującym prawodawstwem polskim i europejskim) oraz dostarczyć kopię protokołu z tego badania potwierdzonego przez Osobę Wykwalifikowaną (zdefiniowaną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 20.06.2022 poz. 1273)). Podłoża do poboru prób będą dostarczane przez Wykonawcę sukcesywnie, zgodnie z zapotrzebowaniem Zamawiającego.<br>8.	Realizacja usługi odbywać się będzie na podstawie pisemnego zlecenia, którego wzór stanowi załącznik do projektu umowy, który stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.<br>9.	Zamawiający będzie pobierał próbki do badań przy użyciu aparatów AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux. Opisane próbki wraz z pisemnym zleceniem Wykonawca odbiera z siedziby Zamawiającego.<br>10.	Prawidłowość pobrania prób będzie potwierdzona przez Osobę Kompetentną Zamawiającego, która posiada zgodę GIF (GIF-IWPS.400.4.2019.WK.4) na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych z dnia 30 grudnia 2019 r.<br>11.	Wykonawca będzie odbierał próbki po wcześniejszym uzgodnieniu telefonicznym.<br>12.	Odbiór próbek będzie się odbywał w godzinach od 9.00 do 15.00 w dni robocze z Banku Tkanek i Pracowni Hodowli Komórek i Tkanek Zamawiającego.<br>13.	Wykonawca gwarantuje, że przekazane próbki do badań będą przechowywane zgodnie<br>z obowiązującymi przepisami prawa.<br>14.	Wykonawca jest zobowiązany do właściwego oznaczenia próbek, umożliwiającego ich jednoznaczną identyfikację.<br>15.	Oceny wyników analizy czystości mikrobiologicznej prób dokonuje Osoba Wykwalifikowana Wykonawcy.<br>16.	Wykonawca przejmuje obowiązek archiwizowania prób produktów do rozjemczych badań mikrobiologicznych według obowiązujących wymogów, o których mowa w Załączniku nr 3, pkt 12.17 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 20.06.2022 poz. 1273).<br>17.	Dostarczenie wyników badań odbywać się będzie na koszt Wykonawcy.<br>18.	Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał niezwłocznie po uzyskaniu wyniku<br>ale w czasie nie dłuższym niż 8 dni roboczych liczonych od dnia doręczenia prób do badań.<br>19.	Oryginały Sprawozdań z analizy prób w postaci Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał w formie elektronicznej na adres e-mail wskazany w umowie oraz w formie pisemnej do siedziby Zamawiającego, ze wskazaniem osób uprawnionych do odbioru sprawozdań.<br>20.	W przypadku otrzymania wyników niespełniających wymagań jakościowych, Wykonawca jest zobowiązany do niezwłocznego poinformowania o tym fakcie upoważnionych osób Zamawiającego.<br>21.	Wykonawca zobowiązuje się do archiwizowania dokumentacji związanej z analizą czystości mikrobiologicznej przez okres pięciu lat.<br>22.	Po zakończeniu badań pozostałości prób Wykonawca utylizuje na własny koszt.<br>23.	Zamawiający monitoruje i ocenia działania Wykonawcy.<br>24.	Co najmniej raz w roku Wykonawca zobowiązany jest do umożliwienia Zamawiającemu przeprowadzenia audytu dostawcy. Audyt przeprowadzany jest przez Zamawiającego. Audyt przeprowadza się w celu sprawdzania stopnia wdrożenia i przestrzegania przez Wykonawcę wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.<br>25.	Do zakończenia obowiązywania umowy Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia protokołu wykonania walidacji przechowywania i transportu próbek.<br>26.	Wykonawca zobowiązuje się na żądanie Zamawiającego przedstawić kopie dokumentacji związanej z wykonaniem zlecenia np. certyfikaty podłoży, karty analityczne, protokoły - nie później niż w ciągu 7 dni od momentu zgłoszenia żądania.<br>27.	Realizacja przedmiotu umowy następować będzie według rzeczywistych potrzeb Zamawiającego, a  Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu, z zastrzeżeniem, iż co najmniej 70 % wartości zamówienia zostanie zrealizowane.<br>Zamawiającemu przysługuje prawo nie zrealizowania pozostałych 30% wartości zamówienia bez podawania przyczyny, a Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu.<br>Za zgodą Wykonawcy Zamawiający może nie zrealizować więcej niż 30% wartości zamówienia, a Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu.<br>28.	Rozliczenie za wykonanie usługi odbywać się będzie w okresach miesięcznych.</p><h3>4.5.3.) Główny kod CPV:<span>85145000-7 - Usługi świadczone przez laboratoria medyczne</span></h3><h2>SEKCJA V ZAKOŃCZENIE POSTĘPOWANIA</h2><h3>5.1.) Postępowanie zakończyło się zawarciem umowy albo unieważnieniem postępowania:<span>Postępowanie/cześć postępowania zakończyła się zawarciem umowy</span></h3><h2>SEKCJA VI OFERTY</h2><h3>6.1.) Liczba otrzymanych ofert lub wniosków:<span>3</span></h3><h3>6.1.3.) Liczba otrzymanych od MŚP:<span>1</span></h3><h3>6.1.4.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwach EOG innych niż państwo zamawiającego:<span>0</span></h3><h3>6.1.5.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwie spoza EOG:<span>0</span></h3><h3>6.1.6.) Liczba ofert odrzuconych, w tym liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt:<span>0</span></h3><h3>6.1.7.) Liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt:<span>0</span></h3><h3>6.2.) Cena lub koszt oferty z najniższą ceną lub kosztem:<span>192495 PLN</span></h3><h3>6.3.) Cena lub koszt oferty z najwyższą ceną lub kosztem:<span>220003,95 PLN</span></h3><h3>6.4.) Cena lub koszt oferty wykonawcy, któremu udzielono zamówienia:<span>192495 PLN</span></h3><h3>6.5.) Do wyboru najkorzystniejszej oferty zastosowano aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.6.) Oferta wybranego wykonawcy jest ofertą wariantową:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII WYKONAWCA, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA</h2><h3>7.1.) Czy zamówienie zostało udzielone wykonawcom wspólnie ubiegającym się o udzielenie        zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>7.3.) Dane (firmy) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia:</h3><h3>7.3.1) Nazwa (firma) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia:<span>Instytut Medycyny Pracy imienia prof. dra med. Jerzego Nofera w Łodzi</span></h3><h3>7.3.2) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>7240003125</span></h3><h3>7.3.3) Ulica:<span>św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8</span></h3><h3>7.3.4) Miejscowość:<span>Łódź</span></h3><h3>7.3.5) Kod pocztowy:<span>91-348</span></h3><h3>7.3.6.) Województwo:<span>łódzkie</span></h3><h3>7.3.7.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>7.4.) Czy wykonawca przewiduje powierzenie wykonania części zamówienia podwykonawcom?:<span>Tak</span></h3><h3>7.4.1.) Informacja o częściach zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom, oraz nazwy ewentualnych podwykonawców, jeżeli są już znani:</h3><p>Transport próbek mikrobiologicznych spełniający wymagania zamawiającego opisane w SWZ, w szczególności w Rozdziale 5 pkt 5.2 oraz projekcie umowy.</p><h2>SEKCJA VIII UMOWA</h2><h3>8.1.) Data zawarcia umowy:<span>2024-09-20</span></h3><h3>8.2.) Wartość umowy/umowy ramowej:<span>192495 PLN</span></h3><h3>8.3.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:</h3><span>Od 2024-09-20 do 2025-09-20</span></body>