Analiza czystości mikrobiologicznej.

Usługi medyczne

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Analiza czystości mikrobiologicznej.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Siemianowice Śląskie
Data publikacji	2024-08-16
Data składania ofert	27/08/2024
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Wynik zamówienia	21-09-2024/5689149
Kod CPV	851450007 Usługi świadczone przez laboratoria medyczne
Numer przetargu	5615913

<body><h1>Ogłoszenie o zamówieniu<br>Usługi<br>Analiza czystości mikrobiologicznej.</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3><p>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p><h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 272165010</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>Jana Pawła II 2</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Siemianowice Śląskie</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>41-100</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>śląskie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL22A - Katowicki</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>przetargi@clo.com.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.clo.com.pl</span></h3><h3>1.6.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej</span></h3><h3>1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3><p>Analiza czystości mikrobiologicznej.</p><h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-2b1bbfb5-a203-49ae-a51e-7b03dc4a3241</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00460036</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2024-08-16</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Tak</span></h3><h3>2.9.) Numer planu postępowań w BZP:<span>2024/BZP 00048591/19/P</span></h3><h3>2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:</h3><p>1.3.10 Analiza czystości mikrobiologicznej</p><h3>2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy:<span>Nie</span></h3><h3>2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</p><h2>SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2><h3>3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3>https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-2b1bbfb5-a203-49ae-a51e-7b03dc4a3241<h3>3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej:<span>Tak</span></h3><h3>3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający  będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej:<span>https://ezamowienia.gov.pl</span></h3><h3>3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej:<span>1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między Zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl oraz poczty elektronicznej.<br>2. Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.<br>3. Sposób komunikowania się Zamawiającego z Wykonawcami (nie dotyczy składania ofert):<br>a) Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”). W przypadku załączników, które są zgodnie z ustawą Pzp lub rozp. Prezesa RM z dn. 30.12.2020 r. w spr. sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (dalej "rozp. Prezesa RM w spr. wymagań dla dokumentów elektronicznych") opatrzone kwalifikowanym podpisem<br>elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, mogą być opatrzone, zgodnie z wyborem wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia/podmiotu udostępniającego zasoby, podpisem zewnętrznym lub wewnętrznym. W zależności od rodzaju podpisu i jego typu (zewnętrzny, wewnętrzny) dodaje się do przesyłanej wiadomości uprzednio podpisane dokumenty wraz z wygenerowanym plikiem podpisu (typ zewnętrzny) lub dokument z wszytym podpisem (typ wewnętrzny).<br>b) Informacje, oświadczenia lub dokumenty, inne niż wymienione w § 2 ust. 1 rozp. Prezesa RM w spr. wymagań dla dokumentów elektronicznych, przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej:<br>- w formatach danych określonych w przepisach rozp. RM z dn. 12.04.2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (i przekazuje się jako załącznik), lub<br>- jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (np. w treści<br>wiadomości e-mail lub w treści „Formularza do komunikacji”).<br>c) Zamawiający dopuszcza komunikację za pomocą poczty elektronicznej, email: przetargi@clo.com.pl<br>d) Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia.<br>e) Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.<br>f) Max. rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza).<br>4. Jeżeli wraz z ofertą składane są dokumenty zawierające tajemnicę przedsiębiorstwa wykonawca, w celu utrzymania w poufności<br>tych informacji, przekazuje je w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku, wraz z jednoczesnym zaznaczeniem w nazwie pliku „Dokument stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa”. Zarówno załącznik stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa jak i uzasadnienie zastrzeżenia tajemnicy przedsiębiorstwa należy dodać w polu „Załączniki i inne dokumenty przedstawione w ofercie przez Wykonawcę”.<br>5. Formularz ofertowy podpisuje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.</span></h3><h3>3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne:<span>Nie</span></h3><h3>3.12.) Oferta - katalog elektroniczny:<span>Nie dotyczy</span></h3><h3>3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:</h3><p>polski</p><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3><h3>4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.2.) Numer referencyjny:<span>CLO/ZP/33/2024</span></h3><h3>4.1.3.) Rodzaj zamówienia:<span>Usługi</span></h3><h3>4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Przedmiotem zamówienia jest świadczenie na rzecz Banku Tkanek i Pracowni Hodowli Komórek i Tkanek Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, usługi analiz czystości mikrobiologicznej:<br>1.	Badanie czystości mikrobiologicznej:<br>Pobór prób będzie przeprowadzany przez pracowników Zamawiającego, przy użyciu aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux. Prawidłowość pobrania prób będzie potwierdzana przez Osobę Kompetentną Zamawiającego (zdefiniowaną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 20.06.2022 poz. 1273)), która posiada zgodę GIF (GIF-IWPS.400.4.2019.WK.4) na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych z dnia 30 grudnia 2019 r.<br>Wykonawca w terminie do 7 dni od daty zgłoszenia zapotrzebowania przez Zamawiającego, jest zobowiązany dostarczyć Zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu Zamawiającego, umożliwiające prawidłowe pobranie prób, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań. Wykonawca gwarantuje datę przydatności podłoży do użytku nie krótszą niż 2/3 terminu ważności. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat Analiz, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne.<br>Zakres usługi obejmuje:<br>1)	Monitoring czystości środowiska miejsca wytwarzania:<br>a.	powietrza metodą aspiracyjną,<br>b.	powietrza metodą sedymentacji,<br>c.	powierzchni metodą odciskową (ściany, podłogi, maszyny, personelu) – i/lub wymazową z miejsc trudno dostępnych.<br>Ilość: 2 400 sztuk.<br>2)	Badanie czystości mikrobiologicznej środowiska pobrania materiału tkankowego. Ilość: 70 sztuk.<br>3)	Identyfikacja szczepów drobnoustrojów, które wyrosły w próbkach pobranych przez Zamawiającego w klasie czystości A oraz w przypadku przekroczenia limitów krytycznych.<br>Limit krytyczny - każdy wynik powyżej parametrów zwartych w tabeli 4.40 (Poziom zanieczyszczeń mikrobiologicznych w pomieszczeniu czystym w działaniu) Załącznika nr 6 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 20.06.2022 poz. 1273). Ilość 20 sztuk.<br>2.	Badanie żyzności podłoży mikrobiologicznych i medium hodowlanego zgodnie z Farmakopeą Polską wydanie XIII.  Ilość: 30 sztuk.<br>3.	Transport próbek mikrobiologicznych, tj. odbiór próbek przeznaczonych do badania z siedziby Zamawiającego i dostarczenie ich do laboratorium Wykonawcy.<br>Ilość: 150 transportów.<br>Wymagania jakościowe Zamawiającego odnoszące się do głównych elementów składających się na przedmiot zamówienia dotyczące sposobu, w jaki świadczona będzie usługa:<br>1.	Badania czystości mikrobiologicznej muszą być wykonywane w laboratorium Wykonawcy, który spełnia wymagania ustawy Prawo Farmaceutyczne, stawiane laboratoriom wykonującym badanie materiałów i produktów, brane pod uwagę podczas certyfikacji i zwolnienia do obrotu produktu leczniczego, posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Prawo Farmaceutyczne, Rozdział 3 art. 38 ust. 1) oraz Certyfikat GMP wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub dokument równoważny, o którym mowa w pkt 5.5.1 SWZ.<br>2.	Wykonawca jest zobowiązany do posiadania zezwolenia, o którym mowa w pkt 1 powyżej w okresie obowiązywania umowy. W przypadku utraty bądź zawieszenia zezwolenia, Wykonawca jest zobowiązany powiadomić Zamawiającego o tym fakcie nie później niż w ciągu 3 dni od dnia zaistnienia takiego zdarzenia.<br>3.	Wykonawca zobowiązuje się do przestrzegania wymagań GMP zgodnie z obowiązującym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 20.06.2022 poz. 1273) w trakcie realizacji umowy.<br>4.	Wykonawca odpowiedzialny jest za prawidłowe przeprowadzenie badań przy użyciu zwalidowanych metod, stosowanie certyfikowanych materiałów.<br>5.	Badania wykonywane będą zgodnie z harmonogramem wykonywanych badań mikrobiologicznych zatwierdzonym przez GIF i zawartym w Procedurze Banku Tkanek QP/BT_P/nr 4.4.1 Harmonogram wykonywanych badań mikrobiologicznych, który stanowi załącznik do umowy.<br>6.	Wykonawca w terminie do 7 dni od daty zgłoszenia zapotrzebowania przez Zamawiającego, jest zobowiązany dostarczyć Zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu Zamawiającego, umożliwiające prawidłowe pobranie prób, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badań. Wykonawca gwarantuje datę przydatności podłoży do użytku nie krótszą niż 2/3 terminu ważności. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat Analiz, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne.<br>7.	Dla każdej serii dostarczonych podłoży Wykonawca musi przeprowadzić badanie żyzności (zgodnie z Farmakopeą Polską wydanie XIII, oraz obowiązującym prawodawstwem polskim i europejskim) oraz dostarczyć kopię protokołu z tego badania potwierdzonego przez Osobę Wykwalifikowaną (zdefiniowaną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 20.06.2022 poz. 1273)). Podłoża do poboru prób będą dostarczane przez Wykonawcę sukcesywnie, zgodnie z zapotrzebowaniem Zamawiającego.<br>8.	Realizacja usługi odbywać się będzie na podstawie pisemnego zlecenia, którego wzór stanowi załącznik do projektu umowy, który stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.<br>9.	Zamawiający będzie pobierał próbki do badań przy użyciu aparatów AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux. Opisane próbki wraz z pisemnym zleceniem Wykonawca odbiera z siedziby Zamawiającego.<br>10.	Prawidłowość pobrania prób będzie potwierdzona przez Osobę Kompetentną Zamawiającego, która posiada zgodę GIF (GIF-IWPS.400.4.2019.WK.4) na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych z dnia 30 grudnia 2019 r.<br>11.	Wykonawca będzie odbierał próbki po wcześniejszym uzgodnieniu telefonicznym.<br>12.	Odbiór próbek będzie się odbywał w godzinach od 9.00 do 15.00 w dni robocze z Banku Tkanek i Pracowni Hodowli Komórek i Tkanek Zamawiającego.<br>13.	Wykonawca gwarantuje, że przekazane próbki do badań będą przechowywane zgodnie<br>z obowiązującymi przepisami prawa.<br>14.	Wykonawca jest zobowiązany do właściwego oznaczenia próbek, umożliwiającego ich jednoznaczną identyfikację.<br>15.	Oceny wyników analizy czystości mikrobiologicznej prób dokonuje Osoba Wykwalifikowana Wykonawcy.<br>16.	Wykonawca przejmuje obowiązek archiwizowania prób produktów do rozjemczych badań mikrobiologicznych według obowiązujących wymogów, o których mowa w Załączniku nr 3, pkt 12.17 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 20.06.2022 poz. 1273).<br>17.	Dostarczenie wyników badań odbywać się będzie na koszt Wykonawcy.<br>18.	Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał niezwłocznie po uzyskaniu wyniku<br>ale w czasie nie dłuższym niż 8 dni roboczych liczonych od dnia doręczenia prób do badań.<br>19.	Oryginały Sprawozdań z analizy prób w postaci Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał w formie elektronicznej na adres e-mail wskazany w umowie oraz w formie pisemnej do siedziby Zamawiającego, ze wskazaniem osób uprawnionych do odbioru sprawozdań.<br>20.	W przypadku otrzymania wyników niespełniających wymagań jakościowych, Wykonawca jest zobowiązany do niezwłocznego poinformowania o tym fakcie upoważnionych osób Zamawiającego.<br>21.	Wykonawca zobowiązuje się do archiwizowania dokumentacji związanej z analizą czystości mikrobiologicznej przez okres pięciu lat.<br>22.	Po zakończeniu badań pozostałości prób Wykonawca utylizuje na własny koszt.<br>23.	Zamawiający monitoruje i ocenia działania Wykonawcy.<br>24.	Co najmniej raz w roku Wykonawca zobowiązany jest do umożliwienia Zamawiającemu przeprowadzenia audytu dostawcy. Audyt przeprowadzany jest przez Zamawiającego. Audyt przeprowadza się w celu sprawdzania stopnia wdrożenia i przestrzegania przez Wykonawcę wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.<br>25.	Do zakończenia obowiązywania umowy Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia protokołu wykonania walidacji przechowywania i transportu próbek.<br>26.	Wykonawca zobowiązuje się na żądanie Zamawiającego przedstawić kopie dokumentacji związanej z wykonaniem zlecenia np. certyfikaty podłoży, karty analityczne, protokoły - nie później niż w ciągu 7 dni od momentu zgłoszenia żądania.<br>27.	Realizacja przedmiotu umowy następować będzie według rzeczywistych potrzeb Zamawiającego, a  Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu, z zastrzeżeniem, iż co najmniej 70 % wartości zamówienia zostanie zrealizowane.<br>Zamawiającemu przysługuje prawo nie zrealizowania pozostałych 30% wartości zamówienia bez podawania przyczyny, a Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu.<br>Za zgodą Wykonawcy Zamawiający może nie zrealizować więcej niż 30% wartości zamówienia, a Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu.<br>28.	Rozliczenie za wykonanie usługi odbywać się będzie w okresach miesięcznych.</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>85145000-7 - Usługi świadczone przez laboratoria medyczne</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>12 miesiące</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert</h3><h3>4.3.1.) Sposób oceny ofert:<span>Kryterium 1 = najniższa zaoferowana wartość oferty brutto/ wartość brutto oferty badanej x 100 pkt.<br>Wynik:<br>Oferta z najwyższą liczbą punktów zostanie uznana za najkorzystniejszą, pozostałe oferty zostaną sklasyfikowane zgodnie z ilością<br>uzyskanych punktów. Realizacja zamówienia zostanie powierzona wykonawcy, który uzyska najwyższą ilość punktów.</span></h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Punktowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2><h3>5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia:<span>Tak</span></h3><h3>5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:</h3><p>Art. 109 ust. 1 pkt 4</p><p>Art. 109 ust. 1 pkt 5</p><p>Art. 109 ust. 1 pkt 7</p><p>Art. 109 ust. 1 pkt 8</p><p>Art. 109 ust. 1 pkt 10</p><h3>5.3.) Warunki udziału w postępowaniu:<span>Tak</span></h3><h3>5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.</h3>O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów.<br>Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełnia warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, jeżeli wykaże posiadanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.<br>Dla wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:<br>Zgodnie z art. 117 ust. 2 ustawy Pzp, warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, jest spełniony, jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i zrealizuje usługi, do których realizacji te uprawnienia są wymagane.<br>W przypadku, o którym mowa powyżej, wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy.<h3>5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy:<span>Tak</span></h3><h3>5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu:<span>Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona (przed wyborem najkorzystniejszej oferty), w celu potwierdzenia braku podstaw (przesłanek) wykluczenia z postępowania (określonych przez zamawiającego w Rozdziale 20 SWZ), na podstawie art. 274 ust. 1 ustawy Pzp zostanie wezwany do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, następujących aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ):<br>1.	oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1689 z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;<br>2.	oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:<br>a)	art. 108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp,<br>b)	art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp,<br>c)	art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp,<br>d)	art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne tytułem środka karnego,<br>e)	art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne tytułem środka zapobiegawczego,<br>f)	art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,<br>g)	art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp,<br>h)	art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,<br>i)	art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8, 10 ustawy Pzp,<br>j)	art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 poz. 835).</span></h3><h3>5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:<span>Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona (przed wyborem najkorzystniejszej oferty), w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez zamawiającego w Rozdziale 21 SWZ), na podstawie art. 274 ust. 1 ustawy Pzp zostanie wezwany do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, następujących aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:<br>- zezwolenia, licencji, koncesji lub wpisu do rejestru działalności regulowanej, jeżeli ich posiadanie jest niezbędne do świadczenia określonych usług w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.</span></h3><h3>5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:</h3>Zamawiający w celu weryfikacji złożonych w postępowaniu przez Wykonawców ofert w zakresie spełniania postawionych w opisie przedmiotu zamówienia warunków wymaga złożenia przez Wykonawcę wraz z ofertą:<br>1.	Certyfikatu GMP wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub dokumentu równoważnego, potwierdzającego iż Wykonawca był poddany inspekcji zgodnie z ogólnokrajowym programem inspekcji w związku z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, o którym mowa w Rozdziale 21 SWZ, i zgodnie z Art. 40 Dyrektywy 2001/83/EC implementowanej do ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.), w celu potwierdzenia zgodności usług z wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia. Certyfikat jest potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, stwierdzonej w czasie trwania inspekcji, o której mowa powyżej.<br>2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski.<h3>5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych:<span>Tak</span></h3><h3>5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:</h3>Certyfikat GMP wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub dokument równoważny, potwierdzający iż Wykonawca był poddany inspekcji zgodnie z ogólnokrajowym programem inspekcji w związku z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, o którym mowa w Rozdziale 21 SWZ,  i zgodnie z Art. 40 Dyrektywy 2001/83/EC implementowanej do ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.),  w celu potwierdzenia zgodności usług z wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia. Certyfikat jest potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, stwierdzonej w czasie trwania inspekcji, o której mowa powyżej.<h3>5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:</h3>1. Ofertę składa się na Formularzu ofertowym zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.<br>2. Oferta oraz wszystkie załączniki wymagają podpisu osoby/osób uprawnionych do reprezentowania Wykonawcy.<br>3. W przypadku podpisywania oferty przez osobę/y niewskazane w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym)<br>Wykonawcy, należy do oferty dołączyć stosowne pełnomocnictwo.<br>4. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu,<br>w zakresie wskazanym w Rozdziałach 20 i 21 SWZ (załączniki nr 2 i 3 do<br>SWZ), w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.<br>5. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa w pkt 4 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.<h2>SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2><h3>6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe:<span>Nie</span></h3><h3>6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.4.) Zamawiający wymaga wadium:<span>Nie</span></h3><h3>6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy:<span>Nie</span></h3><h3>6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:</h3>1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.<br>2. W przypadku, o którym mowa w pkt 1, wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o<br>udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego,<br>załączając jednocześnie do oferty udzielone pełnomocnictwo.<br>3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie umowy.<h3>6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2><h3>7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek:<span>Nie</span></h3><h3>7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy:<span>Tak</span></h3><h3>7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:</h3>Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunków ich wprowadzenia określono w projekcie umowy, który stanowi załącznik nr 4 do SWZ.<h3>7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2><h3>8.1.) Termin składania ofert:<span>2024-08-27 09:00</span></h3><h3>8.2.) Miejsce składania ofert:<span>Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem zakładki „Oferty/wnioski”, widocznej w podglądzie postępowania po zalogowaniu się na konto Wykonawcy. Po wybraniu przycisku „Złóż ofertę” system prezentuje okno składania oferty umożliwiające przekazanie dokumentów elektronicznych, w którym znajdują się dwa pola drag&amp;drop („przeciągnij” i „upuść”) służące do dodawania plików. Szczegóły w Rozdziale 18 SWZ.</span></h3><h3>8.3.) Termin otwarcia ofert:<span>2024-08-27 09:30</span></h3><h3>8.4.) Termin związania ofertą:<span>do 2024-09-24</span></h3><h2>SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE</h2>1. Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami, oraz informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej zawarto w Rozdziale 13 SWZ.<br>2. Opis sposobu przygotowania oferty zawarto w Rozdziale 17 SWZ.<br>3. Sposób składania ofert opisano w Rozdziale 18 punkt 18.1. SWZ.<br>4. Sposób obliczenia ceny opisano w Rozdziale 24 SWZ.<br>5. Informacje o formalnościach, jakie muszą zostać dopełnione po wyborze oferty w celu zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego zawarto w Rozdziale 29 SWZ.<br>6. Termin wykonania zamówienia: 12 miesięcy od daty zawarcia umowy.<br>7. Podstawy wykluczenia, w tym podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835) opisano w Rozdziale 20 SWZ.</body>