Żywica

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Żywica
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Lidzbark Warmiński
Data publikacji	2025-10-14
Data składania ofert	13/11/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	336965000 Odczynniki laboratoryjne
Numer przetargu	6617238

<div>
    <h1>Żywica</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 1. Formularz oferty</span></li>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 2. Oświadczenie o braku powiązań</span></li>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 3. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków</span></li>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 4. Oświadczenie w związku z agresją wobec Ukrainy</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Żywica</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest żywica jonowymienna.<br />
<br />
Podstawowa charakterystyka żywicy:<br />
<br />
1. Żywica musi mieć ligand SP (sulfopropyl)<br />
2. Zakres średnicy ziarna żywicy nie może być inny niz 100-300 μm, przy czym wartość średnia ziarna musi wynosić 200 μm; Rozkład  wielkości ziarna 75% +/- 25μm<br />
3. Spadek ciśnienia podczas testu przepływu wody wykonywanego na kolumnie przy prędkości liniowej wynoszącej 1800 cm/h oraz wysokości złoża w kolumnie L=25cm musi być poniżej 1bar<br />
4. Żywica musi poddawać się myciu w systemie CIP po zakończeniu każdego cyklu separacji za pomocą 1M roztworu NaOH o temp. 60°C w czasie minimum 30 min,<br />
5. Żywica powinna zachować swoje właściwości po wykonaniu testu stabilności trwającego minimum 3 tygodnie, prowadzonego w temp. 80°C za pomocą 1M roztworu NaOH <br />
6. Podstawowym materiałem matrycy żywicy musi być agaroza (3,6-Anhydro-α-L-galacto-β-D-galactan)<br />
<br />
Dokumentacja:<br />
1. Wykonawca musi zapewnić wszelką niezbędną dokumentację wymaganą do wprowadzenia na rynek laktoferyny produkowanej z wykorzystaniem proponowanej żywicy (tzw. Regulatory Support File (RSF). Dokumentacja ta powinna obejmować:<br />
• opis procesu produkcji w formie krótkiej charakterystyki procesu produkcyjnego wraz z informacjami na temat użytych surowców i materiałów opakowaniowych oraz substancji stabilizujących stosowanych podczas magazynowania żywicy,<br />
• wyniki badań potwierdzające zgodność parametrów jakościowych i ilościowych uzyskiwanych w trakcie rozdziału z wartościami oczekiwanymi <br />
• wyniki badań stabilności żywicy podczas stosowania  zalecanego protokołu mycia żywicy w systemie CIP <br />
• wyniki badań stabilności chemicznej żywicy w podanych warunkach ekstremalnych, <br />
• dane na temat zawartości związków ekstrahowalnych,<br />
• wyniki badań toksykologicznych lub teoretyczną oceną ryzyka.<br />
2. Ponadto żywica musi:<br />
• spełniać wymogi dla produktów klasy farmaceutycznej, co umożliwi w przyszłości produkcję laktoferyny do zastosowań farmaceutycznych<br />
• posiadać certyfikaty jakości stosowane w produkcji spożywczej: FDA I ANZ FDA, UE HACCP wymagany do eksportu produktu na wszystkie rynki <br />
• być przetestowana i zatwierdzona zgodnie z FDA 21 CFR rozdział 173.25c<br />
• posiadać wymagane w UE: HACCP (Analiza Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli – Hazard Analysis &amp; Critical Control Point). Wykonawca musi przedstawić analizę ryzyka dla proponowanej żywicy zgodnie ze specyfikacjami zawartymi w HACCP.<br />
• posiadać Certyfikat potwierdzający, że żywica może być używana w procesach zatwierdzonych dla żywności Halal i Koszernej<br />
• mieć status produktu ogólnie uznanego za bezpieczny (ang. General Regarded As Safe – GRAS), który jest wymagany na rynku USA w produkcji komercyjnej.<br />
<br />
Wykonawca do oferty ma złożyć deklarację zdolności do zapewnienia bezpieczeństwa dostaw żywicy w ciągu 6 miesięcy od zamówienia.<br />
Wykonawca powinien zapewnić kompleksowe wsparcie procesowe i aplikacyjne związane z produkcją laktoferyny:<br />
1. Przy uruchomieniu produkcji<br />
2. Przy optymalizacji procesu po jego uruchomieniu<br />
3. Przy rozwiązywaniu ewentualnych problemów po uruchomieniu<br />
4. Podczas tworzenia wewnętrznych procedur kontroli jakości <br />
Żywica musi wykazać zdolność wiązania laktoferyny wynoszącą powyżej 30 g LF/L żywicy. Wydajność wiązania laktoferyny z surowca klienta nie może być mniejsza niż 93%. Wydajność wiązania musi być oznaczona metodą dynamiczną (DBC – Dynamic Binding Capacity).<br />
<br />
Ilość dostarczanego surowca: 850 l <br />
Maksymalny termin realizacji zamówienia: 04.02.2026 r. </p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena - 70%<br />
Kryterium będzie obliczane na podstawie wzoru:<br />
KC= Cn/Co x 70 % x 100 pkt<br />
Gdzie:<br />
KC - liczba punktów<br />
Cn - najniższa zaproponowana cena netto,<br />
Co - cena netto zaproponowana w badanej ofercie.</p>
                <p>Czas dostawy - 30% <br />
Przy czym dostawa do dnia:<br />
- 31.12.2025r. - 30 pkt,<br />
- 07.01.2026r. - 20 pkt,<br />
- 21.01.2026r. - 10 pkt,<br />
- 04.02.2026r. -   0 pkt</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>1. Nie jest możliwe dokonywanie istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy.<br />
2. Zmiana umowy w sprawie zamówienia jest istotna, jeżeli powoduje, że charakter umowy zmienia się w sposób istotny w stosunku do pierwotnej umowy, w szczególności, jeżeli zmiana: wprowadza warunki, które gdyby zostały zastosowane w postępowaniu o udzielenie zamówienia, to wzięliby w nim udział lub mogliby wziąć udział inni wykonawcy lub przyjęte zostałyby oferty innej treści; narusza równowagę ekonomiczną stron umowy na korzyść wykonawcy, w sposób nie przewidziany w pierwotnej umowie; w sposób znaczny rozszerza albo zmniejsza zakres świadczeń i zobowiązań wynikający z umowy; polega na zastąpieniu wykonawcy, któremu zamawiający udzielił zamówienia, nowym wykonawcą.</p>
    </div>