Usługi wsparcia w zakresie opracowania dokumentacji

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Usługi wsparcia w zakresie opracowania dokumentacji
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Gdańsk
Data publikacji	2025-07-17
Data składania ofert	25/07/2025, Godzina 10:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731100006 Usługi badawcze
Numer przetargu	6404765

<div>
    <h1>Świadczenie usług wsparcia w zakresie opracowania dokumentacji rejestracyjnej preparatów medycznych. Zamówienie realizowane w ramach projektu pt.: „ Antybiotyki w innowacyjnej postaci kropli do oczu - gwarantowana stabilność i przedłużone działanie” finansowanego w ramach  Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności. Komponent D Efektywność, dostępność i jakość systemu zdrowia. Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe nr 88/ZZ/2025</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Usługi wsparcia w zakresie opracowania dokumentacji </h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług wsparcia w zakresie opracowania dokumentacji rejestracyjnej preparatów medycznych. <br />
Zatrudnienie Wykonawcy w formie umowy zlecenia będzie realizowane od 01.09.2025 r. do 31.03.2026 r. Zakłada się, że pomoc będzie świadczona  maksymalnie 150 godzin miesięcznie. Przedmiotowe zapytanie zakłada maksymalnie 1050 godzin świadczenia usług wsparcia.<br />
1.	Zakres obowiązków obejmuje:<br />
1)	Raportowanie Kierownikowi merytorycznemu postępów przygotowań dokumentacji rejestracyjnej z prac badawczych, eksperymentalnych, naukowych i rozwojowych, które nie służą prowadzeniu produkcji masowej służącej osiągnięciu rentowności rynkowej lub pokryciu kosztów badań lub rozwoju; <br />
2)	Zestawienie i interpretacja wyników prac badawczych i eksperymentalno-rozwojowych zespołu projektowego w celu wykorzystania ich do wniosku o dopuszczenie do obrotu dla dwóch produktów: zawiesiny z cefuroksymem i zawiesiny z wankomycyną;<br />
3)	Przygotowanie wypełnionego wniosku o dopuszczenie do obrotu dla dwóch produktów: zawiesiny z VAN i zawiesiny z CEF;<br />
4)	Opracowane modułów III, IV i V dokumentacji rejestracyjnej dla preparatów dla obu antybiotyków: cefuroksymu i wankomycyny w formacie CTD, zgodnie z aktualnymi wymaganiami; <br />
5)	Przygotowanie uzasadnienia do brakujących części dokumentacji, które nie mogą na tym etapie być przygotowane, tzn. wyniki analiz serii pilotażowych produktu i wyniki badania ich trwałości (moduł III) oraz wyniki własnych badań klinicznych na ludziach (moduł V). <br />
<br />
2.	Miejsce świadczenia usług:<br />
Gdański Uniwersytet Medyczny, Katedra i Zakład Chemii Farmaceutycznej, Al. Gen. J. Hallera 107, 80-416 Gdańsk<br />
<br />
3.	Wymagania w stosunku do Wykonawcy – weryfikowane na podstawie oświadczenia zawartego w formularzu ofertowym- załącznik nr 1:<br />
1)	Stopień doktora w dyscyplinie nauk farmaceutycznych<br />
2)	Co najmniej 10-letnie doświadczenie pracy w przemyśle farmaceutycznych przy wytwarzaniu i analizie produktów leczniczych<br />
3)	Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji wymaganej przy składaniu wniosków o dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu – co najmniej 10 produktów, w tym co najmniej 5 zawierających antybiotyki.<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena -100%</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Wszelkie zmiany niniejszej umowy wymagają formy pisemnej w postaci aneksu, pod rygorem nieważności. W przypadkach, o których mowa w § 34 ust. 1a Zarządzenia nr 8/2018 Rektora GUMed z 13 lutego 2018 r. w sprawie określenia zasad i trybu zawierania umów cywilnoprawnych z osobami fizycznymi nieprowadzącymi działalności gospodarczej z późn. zm. i w sposób określony w tym przepisie oraz przy zastosowaniu zdania ostatniego tego przepisu, dopuszcza się możliwość zmiany umowy w formie dokumentowej, a mianowicie przez wymianę drogą elektroniczną umożliwiającą identyfikację nadawców dołączonych i podpisanych przez strony skanów aneksu niniejszej umowy.</p>
    </div>