Dostawa wyrobów medycznych dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Korekta
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Dostawa wyrobów medycznych dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Nysa
Data publikacji	2025-07-10
Data składania ofert	17/07/2025, Godzina 08:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Dotyczy zamówienia	05-07-2025/6373840
Kod CPV	331400003 Materiały medyczne
Numer korekty	6386926

<body><h1>Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia<br>Dostawa wyrobów medycznych dla Oddziału Anestezjologii<br>i Intensywnej Terapii</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Nazwa zamawiającego:<span>ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ</span></h3><h3>1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 000313443</span></h3><h3>1.4.) Adres zamawiającego:</h3><h3>1.4.1.) Ulica:<span>ul. Bohaterów Warszawy 34</span></h3><h3>1.4.2.) Miejscowość:<span>Nysa</span></h3><h3>1.4.3.) Kod pocztowy:<span>48-300</span></h3><h3>1.4.4.) Województwo:<span>opolskie</span></h3><h3>1.4.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL523 - Nyski</span></h3><h3>1.4.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>bobak@zoznysa.pl</span></h3><h3>1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.zoznysa.pl</span></h3><h3>1.5.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej</span></h3><h3>1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Numer ogłoszenia:<span>2025/BZP 00319352</span></h3><h3>2.2.) Data ogłoszenia:<span>2025-07-10</span></h3><h2>SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA</h2><h3>3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP:<span>2025/BZP 00309275</span></h3><h3>3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:</h3>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW<h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>5.8.  Wykaz przedmiotowych środków dowodowych<p>Przed zmianą:<br>1.	Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych  (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG  obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE;  Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;<br><br>2.	Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;<br><br>3.	Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).<br><br>4.	Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6<br><br>5.	Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29<br><br>6.	Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)<br><br>7.	Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim</p><p>Po zmianie:<br>1.	Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych  (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG  obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE;  Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;<br><br>2.	Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;<br><br>3.	Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).<br><br>4.	Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 29 poz. 1; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 37; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6<br><br>5.	Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29<br><br>6.	Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)<br><br>7.	Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim</p><h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>5.10.  Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu<p>Przed zmianą:<br>1.	Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych  (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG  obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE;  Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;<br><br>2.	Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;<br><br>3.	Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).<br><br>4.	Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6<br><br>5.	Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29<br><br>6.	Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)<br><br>7.	Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim</p><p>Po zmianie:<br>1.	Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych  (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG  obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE;  Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;<br><br>2.	Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;<br><br>3.	Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).<br><br>4.	Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 29 poz. 1; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 37; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6<br><br>5.	Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29<br><br>6.	Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)<br><br>7.	Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim</p><h3>3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:</h3>SEKCJA VIII - PROCEDURA<h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>8.1.  Termin składania ofert<p>Przed zmianą:<br>2025-07-15 08:00</p><p>Po zmianie:<br>2025-07-17 08:00</p><h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>8.3.  Termin otwarcia ofert<p>Przed zmianą:<br>2025-07-15 08:20</p><p>Po zmianie:<br>2025-07-17 08:20</p><h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>8.4.  Termin związania ofertą<p>Przed zmianą:<br>2025-08-13</p><p>Po zmianie:<br>2025-08-14</p></body>