3 serie enzymu proteinazy K wraz z przygotowaniem produktu

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	3 serie enzymu proteinazy K wraz z przygotowaniem produktu
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Pruszcz Gdański
Data publikacji	2025-07-03
Data składania ofert	10/07/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731110003 Laboratoryjne usługi badawcze
Numer przetargu	6368329

<div>
    <h1>Usługa wyprodukowania i dostarczenia 3 serii enzymu proteinazy K wraz z pełnym przygotowaniem produktu</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 1 i 2 - Formularz ofertowy oraz Oświadczenie o braku powiązań</span></li>
            <li><span class="was-link">Załącznik nr 3 - opis przedmiotu zamówienia</span></li>
            <li><span class="was-link">Zapytanie ofertowe</span></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>3 serie enzymu proteinazy K wraz z przygotowaniem produktu</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest wyprodukowanie 3 serii (każda seria produkcyjna powinna posiadać inny numer LOT) enzymu proteinazy K (w formie liofilizatu), wraz z pełnym przygotowaniem produktu (zamówienie i zakup mikroprobówek, etykietowanie mikroprobówek, składanie opakowań, pakowanie w opakowania docelowe), zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia, które stanowi załącznik nr 3 do zapytania ofertowego. Realizacja zamówienia będzie odbywała się w formule produkcji na zamówienie (tzw. customizacja). <br />
<br />
Do każdej serii produkcyjnej (nr LOT) Wykonawca zobowiązany będzie dołączyć: <br />
1. certyfikat analizy zawierający:<br />
    a. datę ważności, <br />
    b. próg rozpuszczalności, <br />
    c. aktywność enzymatyczną, <br />
    d. warunki testu aktywności enzymatycznej, <br />
    e. wyniki obecności DNaz, RNaz i egzonukleaz<br />
2. specyfikację enzymu<br />
3. dokumenty potwierdzające stabilność proteinazy K w formie liofilizatu w temperaturze -20°C.<br />
<br />
Wybrany w rezultacie niniejszego postępowania Wykonawca zobowiązany będzie do umożliwienia Zamawiającemu przeprowadzenia audytu zdalnego gotowości Systemu Zarządzania Jakością do realizacji przedmiotu zamówienia – przed zawarciem umowy. Termin jego realizacji nie może przekroczyć 14 dni od dnia zamieszczenia informacji o rozstrzygnięciu postępowania w Bazie Konkurencyjności. W ramach ww. audytu zdalnego Wykonawca przekaże Zamawiającemu wypełniony formularz audytu (zapewniony przez Zamawiającego) oraz dokumentację wskazaną w formularzu dotyczącą następujących obszarów tematycznych: Business/Site formation, Quality System Elements, External Quality System Registration Information, External Audit Information, Specific Data and Records, Complaints, CAPA, Additional Information. Audyt zdalny zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem komunikacji mailowej. Jeżeli wynik przeprowadzonego ww. audytu zdalnego u wybranego w toku niniejszego postępowania Wykonawcy będzie negatywny, to Zamawiający zastrzega sobie prawo odstąpienia od zawarcia umowy na realizację przedmiotu zamówienia z tym Wykonawcą oraz do wyboru kolejnego Wykonawcy z listy rankingującej złożone w toku tego postępowania oferty i przeprowadzenia ww. audytu zdalnego. Ww. działania mają zastosowanie również do kolejnych Wykonawców z listy rankingującej złożonych w toku tego postępowania ofert.<br />
<br />
Wybrany w rezultacie niniejszego postępowania Wykonawca zobowiązany będzie do umożliwienia Zamawiającemu przeprowadzenia stacjonarnego audytu Systemu Zarządzania Jakością na zgodność z normą ISO 13485 w przeciągu 90 dni po zawarciu umowy na realizację przedmiotu zamówienia.<br />
<br />
Wybrany w rezultacie niniejszego postępowania Wykonawca zobowiązany będzie do zamówienia i zakupu mikroprobówek (poj. 1,5 ml, polipropylenowe, o podstawie stożkowej z kołnierzem, klasa low-protein binding, nr kat. 72.703.600, firmy Sarstedt), etykietowania mikroprobówek, składania opakowań i pakowania w opakowania docelowe. Do tego działania Zamawiający zapewnia dostarczenie etykiet i opakowań docelowych. <br />
<br />
Zamówienie zostanie zrealizowane od momentu podpisania umowy z Zamawiającym do 22.08.2025 r. w podziale na partie (każda partia o innym numerze LOT). <br />
<br />
Miejsce realizacji zamówienia: cała Polska. Miejsce dostarczenia wyprodukowanych partii enzymu: Laboratorium Zamawiającego przy ul. Raciborskiego 7, 83-000 Pruszcz Gdański, woj. pomorskie, Polska.</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena netto - waga 100%<br />
<br />
Ocena kryterium zgodnie z wzorem:<br />
Najniższa całkowita cena z otrzymanych ważnych ofert / Całkowita cena netto z badanej oferty x 100pkt.</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Zamawiający przewiduje możliwość dokonywania istotnych zmian postanowień umowy <br />
w stosunku do treści oferty Wykonawcy, na podstawie której dokonano wyboru, w tym terminu realizacji zamówienia. Opis dopuszczalnych zmian został zawarty w treści załączonego zapytania ofertowego w pkt VIII.<br />
<br />
Wszelkie zmiany do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnej lub elektronicznej, w drodze aneksów do umowy, pod rygorem nieważności</p>
    </div>