Przygotowanie badania klinicznego

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Przygotowanie badania klinicznego
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2025-06-18
Data składania ofert	25/06/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	732000004 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Numer przetargu	6336656

<div>
 <h1>Przygotowanie kompleksowej dokumentacji i samego produktu
leczniczego P-EIR001 do badań klinicznych.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2112583">Załącznik nr 1 (oświadczenie)</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2114316">Załącznik nr 2 (formularz oferty)</a></li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Przygotowanie badania klinicznego</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Zakres zlecenia: głównym celem jest przygotowanie kompleksowego IMPD dla produktu medycznego P-EIR001, aby 
umożliwić Zleceniodawcy złożenie skutecznej aplikacji CTA oraz przygotowanie samego 
produktu leczniczego P-EIR001 do badań klinicznych. 
SPECYFIKACJA BADANIA 
Łączna liczba pacjentów: 100 (50 aktywny lek, 50 placebo) 
Czas trwania badania: 31 dni na pacjenta 
Schemat dawkowania: Począwszy od 0,2 ml dwa razy dziennie, zwiększając o 0,2 
ml co 3 dni 
Maksymalna dawka: 2,2 ml dwa razy dziennie (dzień 31) 
Stężenie leku: CBD/CBD/THCv w proporcji 10:1:1 w roztworze 100 mg/mL. 
Wymagane ilości: 
Aktywny składnik farmaceutyczny CBD/CBD: 600 000 mg (600 g), THCv: 6 000 mg 
(6 g) 
Przewidywana dostawa surowca z buforem przetwarzania 
Zapotrzebowanie na substancje czynne (50 pacjentów) 
Wymagane CBD/CBD na pacjenta: 7 040 mg 
Całkowite CBD/CBD dla 50 pacjentów: 352 000 mg 
Wymagane THC na pacjenta: 70,4 mg 
Całkowita ilość THC dla 50 pacjentów: 3 520 mg 
Bufory do przetwarzania i kontroli jakości 
Bufor strat procesu produkcyjnego: 30% 
Bufor do testów analitycznych: 10% 
Bufor do badań stabilności: 15% 
Próbki walidacyjne i retencyjne: 15% 
 
1.Implementacja regulacyjna dla P-EIR001 
•Kompleksowa analiza i dokumentacja IMPD 
•Komunikacja i współpraca ze wskazanym urzędem regulacyjnym 
2.Badanie związków docelowych 
•Szczegółowa identyfikacja i ocena związków kluczowych dla mechanizmu działa- 
nia P-EIR001 
•Ocena naukowa właściwości i interakcji związków 
•Dokumentacja i szczegółowe raporty z wyników 
3.Analiza farmaceutyczna 
•Przegląd wstępnych badań formulacyjnych w celu ustalenia optymalnej metody 
podania i formy dawkowania 
•Ocena parametrów krytycznych: 
-Rozpuszczalność 
-Stabilność krótkoterminowa i długoterminowa 
-Wchłanianie i biodostępność 
4.Produkcja przedkliniczna zgodna z EU GMP 
 Opracowanie procesu produkcji zgodnego z GMP, dostosowanego do P-EIR001 
 Przygotowanie kompleksowego pakietu dokumentacji GMP: 
- Szczegółowe zapisy partii 
- Standardowe procedury operacyjne (SOP) 
- Protokoły i raporty walidacyjne 
 Wdrożenie protokołów testowania stabilności zgodnych z ICH: 
- Warunki długoterminowego przechowywania 
- Warunki pośredniego przechowywania 
- Warunki przyspieszone 
 Dogłębna analiza ścieżek degradacji produktu i naukowe oszacowanie daty przydatności do użycia 
5.Dokumentacja IMPD / IND 
 Eksperckie przygotowanie, przegląd i organizacja wszystkich sekcji IMPD zgodnie 
z obowiązującymi wymogami UE 
 Kompletacja kompleksowej dokumentacji zgłoszeniowej IND/IMPD CTA, zgodnej 
z oczekiwaniami urzędu regulacji 
 Profesjonalne wsparcie podczas procesu składania CTA 
6.Produkcja leku zgodna z EU-GMP i wskazanym w ogłoszeniu planem badania klinicznego 
7.Ostateczny lek medyczny (partia zgodna z EU GMP) 
Produkcja końcowych partii leku zgodnie z rygorystycznymi standardami EU GMP 
na potrzeby badań przedklinicznych 
 Możliwość dostosowania wielkości partii do wymagań klienta i projektu badania 
 Kompleksowe testy kontroli jakości wyprodukowanych partii 
8 . Ostateczny lek medyczny — placebo 
 Strategiczne opracowanie i produkcja partii placebo z precyzyjnie dopasowanymi 
cechami fizycznymi: 
- Rozmiar 
- Kształt 
- Waga 
- Wygląd 
- Tekstura 
 Kompleksowe usługi magazynowania, dystrybucji, pakowania i etykietowania 
zgodnie z regulacjami EU GMP i wskazanym w ogłoszeniu planem badania klinicznego.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 Liczba punktów zostanie obliczona wg wzoru: 
KX=(Cmin/Cx)* 100 pkt 
gdzie 
Kx- liczba punktów przyznana ocenianej ofercie w ramach kryterium I: cena netto za realizację zamówienia, 
Cmin –najniższa cena netto zaoferowana w ofertach 
Cx –cena netto oferty ocenianej złożonej na realizację zamówienia.
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany umowy zawartej z podmiotem wybranym w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenia zamówienia publicznego z następujących powodów: 
1.	Uzasadnionych zmian w zakresie sposobu wykonania przedmiotu zamówienia. 
2.	Okoliczności siły wyższej lub niesprzyjających warunków uniemożliwiających lub utrudniających prowadzenie prac zgodnie z Umową. 
3.	Zmian regulacji prawnych obowiązujących w dniu podpisania umowy. 
4.	Otrzymania decyzji jednostki finansującej projekt zawierającej zmiany zakresu zadań, terminów realizacji czy też ustalającej dodatkowe postanowienia, do których zamawiający zostanie zobowiązany. 
5.	Wybór najkorzystniejszej oferty nie stanowi zawarcia umowy i w tym zakresie wyłącza się przepisy K.C. dotyczące przyjęcia oferty, może jednak stanowić zaproszenie do udziału w negocjacjach dotyczących warunków przyszłej umowy.
 </div>