Badanie kliniczne produktu leczniczego P-EIR001

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Badanie kliniczne produktu leczniczego P-EIR001
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2025-06-18
Data składania ofert	25/06/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	732100007 Usługi doradcze w zakresie badań
Numer przetargu	6336634

<div>
 <h1>Jednoośrodkowe badanie kliniczne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektywności produktu
 leczniczego P-EIR001 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2114272">Załącznik nr 1 (oświadczenie)</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2114311">Załącznik nr 2</a></li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Badanie kliniczne produktu leczniczego P-EIR001</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Jednoośrodkowe badanie kliniczne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektywności produktu 
leczniczego P-EIR001 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. 
Tytuł badania: A Phase I/II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of P-EIR001 in Participants with Rheumatoid Arthritis 
 
Badany produkt leczniczy: P-EIR001 
 
Wskazanie: Reumatoidalne zapalenie stawów 
 
Plan badania: 
Planuje się jednośrodkowe badanie kliniczne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektywności produktu leczniczego P-EIR001 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów 
 
Grupy badane: 
Grupa badana: N=~50 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych P-E001 
Grupa kontrolna: N=~50 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podawane będzie placebo 
 
 
Zakres zadań po stronie CRO/Ośrodka: 
I.	Pisarstwo medyczne/tłumaczenia 
•	Stworzenie formularza Świadomej Zgody Pacjenta 
•	Stworzenie innych koniecznych dokumentów związanych z udziałem pacjenta w badaniu (karta pacjenta, dodatkowe zgody etc.) 
II.	Uzyskanie zgód na prowadzenie badania 
•	Zebranie dokumentów niezbędnych do złożenia wniosku o zgodę na przeprowadzenie badania 
•	 Złożenie wniosku o zgodę na przeprowadzenie badania – Komisja Bioetyczna + Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (przez system CTIS) 
III.	Uruchomienie badania w ośrodku 
•	Przygotowanie dokumentacji ośrodków (ISF) 
•	Przygotowanie dokumentacji badania (TMF) 
•	Wizyta otwierająca badanie w ośrodku 
IV.	Rekrutacja pacjentów 
•	Rekrutacja pacjentów i prowadzenie wizyt zgodnie z zasadami i harmonogramem określonym w Protokole badania 
V.	Monitoring 
•	Monitoring w ośrodku i weryfikacja danych źródłowych (SDV) 
•	Zarządzanie zasobami w ośrodku (Site Management) 
•	Zarządzanie i utrzymywanie dokumentacji badania (TMF) 
VI.	Zamknięcie ośrodka 
•	Finalne czyszczenie danych (zarządzanie zapytaniami bazy danych, query management) 
•	Wizyta zamykająca badanie w ośrodku 
VII.	Zarządzanie przebiegiem badania 
•	Zarządzanie rekrutacją na poziomie ośrodka 
•	Komunikacja ze Sponsorem 
VIII.	Szkolenia i kontrola jakości 
•	Szkolenie zespołu projektowego 
•	Szkolenie personelu ośrodka 
IX.	Bezpieczeństwo i monitoring medyczny 
•	Zarządzanie bezpieczeństwem 
•	Raportowanie incydentów medycznych, zdarzeń niepożądanych 
•	Generowanie okresowych zestawień incydentów medycznych 
X.	Elektroniczne zbieranie danych 
•	Projekt i budowa elektronicznego systemu zbierania danych eCRF 
•	Utrzymywanie elektronicznego systemu zbierania danych 
XI.	Zarządzanie danymi 
•	Przygotowanie planu zarządzania danymi 
•	Bieżące zarządzanie danymi i zapytaniami bazy danych (query management) 
•	Czyszczenie danych 
•	Przygotowanie zestawień danych do analizy 
•	Transfer finalnej bazy danych do Sponsora 
XII.	Dodatkowo: 
•	Koszty pass through (podróże, przesyłki kurierskie etc.) 
•	Przygotowanie protokołu badania klinicznego 
•	Analiza statystyczna (na podstawie dostarczonych przez CRO zestawień) 
•	Przygotowanie raportu z badania klinicznego.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 Liczba punktów zostanie obliczona wg wzoru: 
KX=(Cmin/Cx)* 100 pkt 
gdzie 
Kx- liczba punktów przyznana ocenianej ofercie w ramach kryterium I: cena netto za realizację zamówienia, 
Cmin –najniższa cena netto zaoferowana w ofertach 
Cx –cena netto oferty ocenianej złożonej na realizację zamówienia.
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany umowy zawartej z podmiotem wybranym w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenia zamówienia publicznego z następujących powodów: 
1.	Uzasadnionych zmian w zakresie sposobu wykonania przedmiotu zamówienia. 
2.	Okoliczności siły wyższej lub niesprzyjających warunków uniemożliwiających lub utrudniających prowadzenie prac zgodnie z Umową. 
3.	Zmian regulacji prawnych obowiązujących w dniu podpisania umowy. 
4.	Otrzymania decyzji jednostki finansującej projekt zawierającej zmiany zakresu zadań, terminów realizacji czy też ustalającej dodatkowe postanowienia, do których zamawiający zostanie zobowiązany. 
5.	Wybór najkorzystniejszej oferty nie stanowi zawarcia umowy i w tym zakresie wyłącza się przepisy K.C. dotyczące przyjęcia oferty, może jednak stanowić zaproszenie do udziału w negocjacjach dotyczących warunków przyszłej umowy.
 </div>