Badanie kliniczne/obserwacyjne z oceną skuteczności systemu.

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Wynik
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Badanie kliniczne/obserwacyjne z oceną skuteczności systemu.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2025-06-12
Kod CPV	731100006 Usługi badawcze
Numer wyniku	6321866

<div>
    <h1>Innowacyjny system do jednoczesnego pomiaru stężenia insuliny i glukozy z wykorzystaniem biosensora kompozytowego, opracowywany na potrzeby spersonalizowanej terapii chorób metabolicznych</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2097093">Załącznik 1 - Formularz ofertowy 2025-98447-232526</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2097095">Załącznik 2 - Wykaz doświadczenia oferenta</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2097096">Załącznik 3 - Wykaz doświadczenia personelu</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2097097">Załącznik 4 - Wykaz posiadanego potencjału technologicznego</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2097098">Zapytanie ofertowe 2025-98447-232526</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Badanie kliniczne/obserwacyjne z oceną skuteczności systemu.</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zapytania ofertowego jest przeprowadzenie badania klinicznego/obserwacyjnego z oceną skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności systemu oraz porównaniem z wybranym systemem dostępnym komercyjnie i laboratoryjnymi testami krwi lub osocza w ramach projektu „Innowacyjny system do jednoczesnego pomiaru stężenia insuliny i glukozy z wykorzystaniem biosensora kompozytowego, opracowywany na potrzeby spersonalizowanej terapii chorób metabolicznych”, planowanego do złożenia wniosku o dofinansowanie w Konkursie nr FENG.01.01-IP.02-002/25 w ramach Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki, Priorytet I. Wsparcie dla przedsiębiorstw, Działania 1.1 Ścieżka SMART na lata 2021-2027.<br />
Zakres prac obejmuje kompleksowe zaprojektowanie i przeprowadzenie badania kliniczneg/obserwacyjnego oraz testów skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności.<br />
 W ramach powyższych prac, należy w szczególności wykonać:<br />
1.	Opracowanie niezbędnej dokumentacji, w szczególności: protokół badania uwzględniający m.in. kilka scenariuszy pozyskiwania danych, grupy badawcze (schemat badania), kryteria włączenia i wykluczenia, projekt randomizacji badanej grupy, projekt testów użyteczności itd.<br />
2.	Informacja dla uczestnika badania oraz formularz świadomej zgody<br />
3.	Karta obserwacji (CRF)<br />
4.	Wybór i zakontraktowanie Badacza Głównego<br />
5.	Złożenie wniosku o wyrażenie opinii o projekcie do Komisji Bioetycznej.<br />
6.	Uzyskanie Zgody Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania<br />
7.	Rekrutacja ośrodków i badaczy<br />
8.	Monitorowanie pracy ośrodków, bieżące wsparcie badaczy oraz kontrola jakości zbieranych danych medycznych<br />
9.	Pozyskanie kompletnych wysokiej jakości danych od co najmniej 250 pacjentów podczas różnych scenariuszy przewidzianych protokołem badania. <br />
10.	Rozliczenie i zamknięcie ośrodków oraz badaczy.<br />
11.	Opracowanie raportu końcowego.<br />
<br />
Przedmiot zamówienia musi wypełnić wszystkie założenia zawarte w Zapytaniu Ofertowym.  Praca nad zadaniem musi być skoordynowana z pracami zespołu Zamawiającego, który pracuje nad projektem.<br />
•	Usługa będzie realizowana w ramach Projektu dofinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki, Priorytet I. Wsparcie dla przedsiębiorstw, Działania 1.1 Ścieżka SMART na lata 2021-2027 pod warunkiem uzyskania współfinansowania przez Zamawiającego.<br />
•	Termin rozpoczęcia realizacji zamówienia: do 3 miesięcy od daty podpisania docelowej umowy na realizację przedmiotu zamówienia z Wykonawcą, ale nie później niż w czerwcu  2029<br />
•	Wykonawca zakończy wszystkie wymagane prace nie później niż do końca grudnia 2029 oraz dostarczy wszystkie wymagane opracowania i dokumenty związane z przeprowadzeniem usługi  <br />
<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena. <br />
Waga kryterium 50%. Maksymalnie do uzyskania jest 50 pkt. Ocenie podlegać będzie cena netto oferty</p>
                <p>Czas realizacji usługi. <br />
Waga kryterium 25%. Maksymalnie do uzyskania jest 25 pkt.</p>
                <p>Wiedza i Doświadczenie. <br />
Waga kryterium 25%. Maksymalnie do uzyskania jest 25 pkt.</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>1.	Z uwagi na fakt, iż projekt planowany jest do współfinansowania ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w umowie zawarte zostaną następujące uwarunkowania:<br />
a)	obowiązek udostępnienia na każde żądanie dokumentacji, w tym dokumentacji finansowej, związanej z realizacją zamówienia;<br />
b)	obowiązek stosowania dokumentacji wskazanej przez Zamawiającego;<br />
c)	 możliwość zmiany szczegółowego zakresu zamówienia w wyniku zmiany wymogów formalnych związanych z realizacją projektu<br />
<br />
2.	Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany umowy zawartej z wybranym Oferentem w wyniku przeprowadzonego postępowania z następujących powodów:<br />
a)	uzasadnionych zmian w zakresie sposobu wykonania przedmiotu zamówienia,<br />
b)	obiektywnych przyczyn niezależnych do Zamawiającego lub Oferenta, <br />
c)	zmian regulacji prawnych obowiązujących w dniu podpisania umowy,<br />
d)	siły wyższej,<br />
e)	wystąpienia innej przeszkody niezależnej od Oferenta uniemożliwiającej wykonywanie prac,<br />
f)	w przypadku wprowadzenia zmian do Przedmiotu Umowy wykraczających poza zakres rzeczowy i/lub finansowy wskazany w Ofercie, Strony zobowiązują się, że zmiany takie zostaną wprowadzone na podstawie stosownego aneksu, oraz “Wytycznych w zakresie kwalifikowalności wydatków w ramach FUNDUSZY EUROPEJSKICH DLA NOWOCZESNEJ GOSPODARKI, Priorytet I. Wsparcie dla przedsiębiorstw, Działania 1.1 Ścieżka SMART na lata 2021-2027,<br />
<br />
3.	W razie wystąpienia istotnej zmiany okoliczności powodującej, że wykonanie umowy nie leży w interesie Zamawiającego, czego nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy, Zamawiający może odstąpić od umowy w terminie 30 dni od powzięcia wiadomości o tych okolicznościach. Strony zobowiązują się do wypełnienia zobowiązań powstałych w ramach umowy przed dniem jej wypowiedzenia.</p>
    </div>