Przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobów medycznych oraz recertyfikacja systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobów medycznych oraz recertyfikacja systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Kraków
Data publikacji	2025-06-04
Data składania ofert	12/06/2025
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Sprostowania do zamówienia	12-06-2025/6320232 17-06-2025/6329677 24-06-2025/6342951
Kod CPV	794000008 Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej i zarządzania oraz podobne
Numer przetargu	6303611

<h1>Ogłoszenie o zam&oacute;wieniu<br />Usługi<br />Przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrob&oacute;w medycznych oraz recertyfikacja systemu zarządzania jakością dla producent&oacute;w wyrob&oacute;w medycznych</h1>
<h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2>
<h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3>
<p>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p>
<h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>Sieć Badawcza Łukasiewicz &ndash; Krakowski Instytut Technologiczny</span></h3>
<h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 387116932</span></h3>
<h3>1.5) Adres zamawiającego</h3>
<h3>1.5.1.) Ulica:<span>Zakopiańska 73</span></h3>
<h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Krak&oacute;w</span></h3>
<h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>30-418</span></h3>
<h3>1.5.4.) Wojew&oacute;dztwo:<span>małopolskie</span></h3>
<h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3>
<h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL213 - Miasto Krak&oacute;w</span></h3>
<h3>1.5.7.) Numer telefonu:<span>+48 122618324</span></h3>
<h3>1.5.8.) Numer faksu:<span>+48 122660870</span></h3>
<h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>sekretariat@kit.lukasiewicz.gov.pl</span></h3>
<h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>https://kit.lukasiewicz.gov.pl/</span></h3>
<h3>1.6.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - osoba prawna, o kt&oacute;rej mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)</span></h3>
<h3>1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Inna działalność</span></h3>
<p>działalność badawcza, naukowa oraz przemysłowa</p>
<h2>SEKCJA II &ndash; INFORMACJE PODSTAWOWE</h2>
<h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3>
<p>Zam&oacute;wienia publicznego</p>
<h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczeg&oacute;lnych usług:<span>Nie</span></h3>
<h3>2.3.) Nazwa zam&oacute;wienia albo umowy ramowej:</h3>
<p>Przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrob&oacute;w medycznych oraz recertyfikacja systemu zarządzania jakością dla producent&oacute;w wyrob&oacute;w medycznych</p>
<h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-f6dbc01c-dd12-4d74-a611-9356e4cadac2</span></h3>
<h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2025/BZP 00262170</span></h3>
<h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3>
<h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2025-06-04</span></h3>
<h3>2.8.) Zam&oacute;wienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Nie</span></h3>
<h3>2.11.) O udzielenie zam&oacute;wienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o kt&oacute;rych mowa w art. 94 ustawy:<span>Nie</span></h3>
<h3>2.14.) Czy zam&oacute;wienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu wsp&oacute;łfinansowanego ze środk&oacute;w Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3>
<h3>2.16.) Tryb udzielenia zam&oacute;wienia wraz z podstawą prawną</h3>
<p>Zam&oacute;wienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</p>
<h2>SEKCJA III &ndash; UDOSTĘPNIANIE DOKUMENT&Oacute;W ZAM&Oacute;WIENIA I KOMUNIKACJA</h2>
<h3>3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3>
<p>https://platformazakupowa.pl/pn/kit.lukasiewicz</p>
<h3>3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokument&oacute;w zam&oacute;wienia:<span>Nie</span></h3>
<h3>3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosk&oacute;w o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokument&oacute;w wyłącznie przy użyciu środk&oacute;w komunikacji elektronicznej:<span>Tak</span></h3>
<h3>3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu kt&oacute;rych zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej:<span>https://platformazakupowa.pl/pn/kit.lukasiewicz</span></h3>
<h3>3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej:<span>Oferta<br />powinna być: a) sporządzona na podstawie załącznik&oacute;w SWZ w języku polskim.b) złożona w formie<br />elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym za<br />pośrednictwem Platformy Zakupowej Zamawiającego. Wykonawca jest zobligowany do złożenia ofert,<br />oświadczeń, informacji oraz dokument&oacute;w w spos&oacute;b zgodny z Rozporządzeniem Prezesa Rady<br />Ministr&oacute;w z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz<br />wymagań technicznych dla dokument&oacute;w elektronicznych oraz środk&oacute;w komunikacji elektronicznej w<br />postępowaniu o udzielenie zam&oacute;wienia publicznego lub konkursie, 1.Postępowanie prowadzone jest w<br />języku polskim w formie elektronicznej za pośrednictwem Platformy Zakupowej (dalej jako &bdquo;Platforma&rdquo;)<br />pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/kit.lukasiewicz 2. Komunikacja między Zamawiającym a<br />Wykonawcami, w tym wszelkie oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje, przekazywane<br />są w formie elektronicznej za pośrednictwem Platformy i formularza &bdquo;wyślij wiadomość&rdquo;. Za datę<br />przekazania (wpływu) oświadczeń, wniosk&oacute;w, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich<br />przesłania za pośrednictwem platformy poprzez kliknięcie przycisku &bdquo;wyślij wiadomość&rdquo; po kt&oacute;rych<br />pojawi się komunikat, że wiadomość została wysłana do Zamawiającego. 3. Zamawiający z<br />Wykonawcami będzie przekazywał informacje w formie elektronicznej za pośrednictwem Platformy.<br />Informacje dotyczące odpowiedzi na pytania, zmiany SWZ, zmiany terminu składania i otwarcia ofert<br />zamawiający będzie zamieszczał na platformie. Korespondencja, kt&oacute;rej zgodnie z obowiązującymi<br />przepisami adresatem jest konkretny Wykonawca będzie przekazywana w formie elektronicznej za<br />pośrednictwem Platformy do tego konkretnego Wykonawcy.4. Niezbędne wymagania sprzętowo -<br />aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej, tj.:a) stały dostęp do sieci Internet o<br />gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s,b) komputer klasy PC lub MAC, o<br />następującej konfiguracji: pamięć min. 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ lub jego nowsza wersja,<br />jeden z system&oacute;w operacyjnych - MS Windows 7, Mac Os x 10 4, Linux, lub ich nowsze wersje.c)<br />zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa, w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10 0.,d) włączona obsługa<br />JavaScript,e) zainstalowany program Adobe Acrobat Reader, lub inny<br />obsługujący format plik&oacute;w .pdf.5.Zalecane formaty przesyłanych danych, tj. plik&oacute;w o wielkości do 75<br />MB. - Zalecany format: pdf. Zamawiający dopuszcza r&oacute;wnież inne powszechnie stosowane formaty<br />takie jak na przykład: doc, docx, xls, jpg, zip, 7Z. 6. Zalecany format kwalifikowanego podpisu<br />elektronicznego: a) dokumenty wformacie pdf zaleca się podpisywać formatem PAdES; b) dopuszcza<br />się podpisanie dokument&oacute;w w formacie innym niż .pdf, wtedy zaleca się użyć formatu XAdES.7.<br />Zamawiający informuje, że instrukcje korzystania z Platformy Zakupowej dotyczące w szczeg&oacute;lności<br />logowania, pobrania dokumentacji, składania wniosk&oacute;w o wyjaśnienie treści swz, składania ofert oraz<br />innych czynności podejmowanych w niniejszym postępowaniu przy użyciu Platformy Zakupowej<br />znajdują się w zakładce &bdquo;Instrukcje dla Wykonawc&oacute;w" na stronie internetowej pod adresem<br />https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje.Ofertę wraz z wymaganymi dokumentami należy<br />zamieścić na Platformie pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/kit.lukasiewicz w formie<br />elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Po<br />wypełnieniu Formularza składania oferty i załadowaniu wszystkich wymaganych załącznik&oacute;w należy<br />kliknąć przycisk &bdquo;Przejdź do podsumowania&rdquo;. W procesie składania oferty za pośrednictwem platformy<br />Wykonawca może złożyć podpis w następujący spos&oacute;b: - bezpośrednio na dokumencie przesłanym do<br />Platformy lub/i &ndash; dla całego pakietu dokument&oacute;w w kroku 2 Formularza składania oferty (po kliknięciu w<br />przycisk &bdquo;Przejdź do podsumowania&rdquo;).</span></h3>
<h3>3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, kt&oacute;re nie są og&oacute;lnie dostępne:<span>Nie</span></h3>
<h3>3.12.) Oferta - katalog elektroniczny:<span>Nie dotyczy</span></h3>
<h3>3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:</h3>
<p>polski</p>
<h3>3.15.) RODO (obowiązek informacyjny):<span>Informacje zawarto w pkt 40 SWZ</span></h3>
<h3>3.16.) RODO (ograniczenia stosowania):<span>Informacje zawarto w pkt 40 SWZ</span></h3>
<h2>SEKCJA IV &ndash; PRZEDMIOT ZAM&Oacute;WIENIA</h2>
<h3>4.1.) Informacje og&oacute;lne odnoszące się do przedmiotu zam&oacute;wienia.</h3>
<h3>4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe:<span>Nie</span></h3>
<h3>4.1.2.) Numer referencyjny:<span>ZP/7/25</span></h3>
<h3>4.1.3.) Rodzaj zam&oacute;wienia:<span>Usługi</span></h3>
<h3>4.1.4.) Zamawiający udziela zam&oacute;wienia w częściach, z kt&oacute;rych każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Nie</span></h3>
<h3>4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych:<span>Nie</span></h3>
<h3>4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zam&oacute;wienia:<span>Nie</span></h3>
<h3>4.2. Informacje szczeg&oacute;łowe odnoszące się do przedmiotu zam&oacute;wienia:</h3>
<h3>4.2.2.) Kr&oacute;tki opis przedmiotu zam&oacute;wienia</h3>
<p>Przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrob&oacute;w medycznych wg MDR (EU) 2017/745 wg załącznika IX przez Jednostkę Notyfikowaną oraz recertyfikacja systemu zarządzania jakością dla producent&oacute;w wyrob&oacute;w medycznych zgodnie z PN EN ISO 13485:2016 04 przez Jednostkę Certyfikacyjną</p>
<h3>4.2.6.) Gł&oacute;wny kod CPV:<span>79212000-3 - Usługi audytu</span></h3>
<h3>4.2.8.) Zam&oacute;wienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3>

<h3>4.2.10.) Okres realizacji zam&oacute;wienia albo umowy ramowej:<span>do 2028-12-12</span></h3>
<h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3>
<h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zam&oacute;wień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3>
<h3>4.3.) Kryteria oceny ofert</h3>
<h3>4.3.2.) Spos&oacute;b określania wagi kryteri&oacute;w oceny ofert:<span>Punktowo</span></h3>
<h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3>
<h3>Kryterium 1</h3>
<h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3>
<h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3>
<h3>4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek koszt&oacute;w cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3>
<h2>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWC&Oacute;W</h2>
<h3>5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia:<span>Nie</span></h3>
<h3>5.3.) Warunki udziału w postępowaniu:<span>Tak</span></h3>
<h3>5.4.) Nazwa i opis warunk&oacute;w udziału w postępowaniu.</h3>
<p>O udzielenie zam&oacute;wienia mogą ubiegać się wykonawcy, kt&oacute;rzy :<br />A. Posiadają status Jednostki Notyfikowanej wyznaczonej zgodnie z wymaganiami MDR (EU) 2017/745,<br />B. Posiadają status Jednostki Certyfikacyjnej posiadającej akredytację Polskiego Centrum Akredytacji w certyfikacji systemu zarządzania jakością u dostawc&oacute;w wyrob&oacute;w medycznych &ndash; PN EN ISO 13485.</p>
<h3>5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o kt&oacute;rym mowa w art.125 ust. 1 ustawy:<span>Tak</span></h3>
<h2>SEKCJA VI - WARUNKI ZAM&Oacute;WIENIA</h2>
<h3>6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe:<span>Nie</span></h3>
<h3>6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3>
<h3>6.4.) Zamawiający wymaga wadium:<span>Nie</span></h3>
<h3>6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy:<span>Nie</span></h3>
<h3>6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, kt&oacute;re zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zam&oacute;wienia nie zostały przyznane:<span>Nie</span></h3>
<h2>SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2>
<h3>7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek:<span>Nie</span></h3>
<h3>7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy:<span>Tak</span></h3>
<h3>7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:</h3>
<p>Zasady wprowadzenie zmian podane w &sect; 6 oraz &sect; 7 wzoru umowy. Z uwagi na ograniczenia znakowe ogłoszenia nie ma możliwości ich wiernego przytoczenia.</p>
<h3>7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zam&oacute;wienia:<span>Nie</span></h3>
<h2>SEKCJA VIII &ndash; PROCEDURA</h2>
<h3>8.1.) Termin składania ofert:<span>2025-06-12 09:00</span></h3>
<h3>8.2.) Miejsce składania ofert:<span>https://platformazakupowa.pl/pn/kit.lukasiewicz</span></h3>
<h3>8.3.) Termin otwarcia ofert:<span>2025-06-12 09:10</span></h3>
<h3>8.4.) Termin związania ofertą:<span>do 2025-07-11</span></h3>
<h2>SEKCJA IX &ndash; POZOSTAŁE INFORMACJE</h2>
<p>Pełna nazwa postępowania na stronie Zamawiającego brzmi:<br />Przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrob&oacute;w medycznych wg MDR (EU) 2017/745 wg załącznika IX przez Jednostkę Notyfikowaną oraz recertyfikacja systemu zarządzania jakością dla producent&oacute;w wyrob&oacute;w medycznych zgodnie z PN EN ISO 13485:2016 04 przez Jednostkę Certyfikacyjną</p>