Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Tryb zamówienia	Korekta
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Kraków
Data publikacji	2025-06-03
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Dotyczy zamówienia	03-06-2025/6295631
Kod CPV	981130008 Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne
Numer korekty	6300607

<body><h1>Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia<br>Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Nazwa zamawiającego:<span>Nivalit Sp. z o. o.</span></h3><h3>1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 386863710</span></h3><h3>1.4.) Adres zamawiającego:</h3><h3>1.4.1.) Ulica:<span>Wadowicka 6/67</span></h3><h3>1.4.2.) Miejscowość:<span>Kraków</span></h3><h3>1.4.3.) Kod pocztowy:<span>30-415</span></h3><h3>1.4.4.) Województwo:<span>małopolskie</span></h3><h3>1.4.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL213 - Miasto Kraków</span></h3><h3>1.4.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>contact@nivalit.com</span></h3><h3>1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>https://nivalit.com/</span></h3><h3>1.5.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - inny zamawiający</span></h3><br>Spółka prawa handlowego, realizująca usługę z ABM, jako część projektu finansowanego ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o AI<h3>1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Inna działalność</span></h3><br>Działalność związana z oprogramowaniem<h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Numer ogłoszenia:<span>2025/BZP 00259206</span></h3><h3>2.2.) Data ogłoszenia:<span>2025-06-03</span></h3><h2>SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA</h2><h3>3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP:<span>2025/BZP 00258996</span></h3><h3>3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:</h3>SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA<h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>3.5.  Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej<p>Przed zmianą:<br>https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea</p><p>Po zmianie:<br>https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea</p><h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>3.6.  Wymagania techniczne i organizacyjne dot. korespondencji elektronicznej<p>Przed zmianą:<br>W niniejszym postępowaniu komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem platformy on-line działającej pod adresem https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea (dalej jako: ”Platforma”).<br>Do złożenia oferty konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy ważnego kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego.<br>Warunki techniczne świadczenia usług przez Platformę określa § 12 Regulaminu Platformy.<br>Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce Formularze (Formularze do komunikacji). Za pośrednictwem Formularzy do komunikacji odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk dodaj załącznik). Możliwość korzystania w postępowaniu z Formularzy do komunikacji w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem Formularzy do komunikacji wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza). Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy określa Regulamin Platformy.<br>Ofertę, wraz ze stanowiącymi jej integralną część załącznikami, składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej lub postaci elektronicznej za pośrednictwem Platformy, podpisaną kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem zakładki Oferty/wnioski, widocznej w podglądzie postępowania po zalogowaniu się na konto Wykonawcy. Maksymalny łączny rozmiar plików stanowiących ofertę lub składanych wraz z ofertą to 250 MB.</p><p>Po zmianie:<br>W niniejszym postępowaniu komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem platformy on-line działającej pod adresem https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea (dalej jako: ”Platforma”).<br>Do złożenia oferty konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy ważnego kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego.<br>Warunki techniczne świadczenia usług przez Platformę określa § 12 Regulaminu Platformy.<br>Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce Formularze (Formularze do komunikacji). Za pośrednictwem Formularzy do komunikacji odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk dodaj załącznik). Możliwość korzystania w postępowaniu z Formularzy do komunikacji w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem Formularzy do komunikacji wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza). Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy określa Regulamin Platformy.<br>Ofertę, wraz ze stanowiącymi jej integralną część załącznikami, składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej lub postaci elektronicznej za pośrednictwem Platformy, podpisaną kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem zakładki Oferty/wnioski, widocznej w podglądzie postępowania po zalogowaniu się na konto Wykonawcy. Maksymalny łączny rozmiar plików stanowiących ofertę lub składanych wraz z ofertą to 250 MB.</p><h3>3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:</h3>SEKCJA VIII - PROCEDURA<h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>8.2.  Miejsce składania ofert<p>Przed zmianą:<br>Drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/tenders/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea</p><p>Po zmianie:<br>Drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-a91b1c26-cf6d-463c-8e1e-85a6a27377ea</p></body>