Badanie biorównoważności dla dawki 25 mg+ 5mg

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Badanie biorównoważności dla dawki 25 mg+ 5mg
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2025-06-03
Data składania ofert	10/06/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 731100006 Usługi badawcze
Numer przetargu	6298228

<div>
    <h1>Realizacja usługi badawczej w zakresie opracowania: dwóch protokołów badań i przeprowadzenia dwóch badań biorównoważności zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2079810">Zapytanie ofertowe_badania biorównoważności</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2079829">Załącznik nr 1_Formularz ofertowy</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2079843">Załącznik nr 2_Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/2079845">Załącznik nr 3_Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia.</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3> Badanie biorównoważności dla dawki 25 mg+ 5mg</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem 1 części przedmiotu zamówienia jest: realizacja usługi badawczej w zakresie opracowania protokołu badania i przeprowadzenia badania biorównoważności dla produktu testowego Empagliflozyna+Linagliptyna, tabletki powlekane, 25 mg + 5 mg wobec produktu referencyjnego Glyxambi, tabletki powlekane, 25 mg + 5 mg* <br />
*Za dostarczenie produktów testowych i produktów referencyjnych do Wykonawcy odpowiada Zamawiający. Harmonogram dostawy produktów testowych i referencyjnych, zostanie uzgodniony z oferentem, którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą, po podpisaniu z nim umowy na realizację danej części przedmiotu zamówienia. Zamawiający zapewnia, że leki testowe które zostaną wykorzystane w badaniu biorównoważności są wytwarzane zgodnie z obowiązującymi zasadami GMP (dot. każdej z części).<br />
<br />
Zakres każdej z części przedmiotu zamówienia musi zostać zrealizowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych, w szczególności:<br />
=&gt;   stężenia substancji aktywnych oznaczane w osoczu.<br />
=&gt;	próbki muszą być analizowane zgodnie z wytyczną EMA dot. badań biorównoważności CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.<br />
=&gt;	pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne: AUC(0-t) i Cmax, drugorzędowy: Tmax, dodatkowe: AUC(0-∞), AUCres , t1/2. <br />
=&gt;	produkty będą mogły zostać uznane za biorównoważne, gdy iloraz średnich geometrycznych T/R dla pierwszorzędowych parametrów PK przy założonych 90% przedziałach ufności znajdzie się w przedziale 80.00-125.00%. <br />
=&gt;	rozszerzenie ufności możliwe wyłącznie dla Cmax, gdy intra CV dla Cmax produktu referencyjnego =30%.<br />
=&gt;	badanie musi zostać przeprowadzone przy zastosowaniu procedury ISR (Incured sample Reanalysis). <br />
<br />
UWAGA: Zważywszy na charakter przedmiotu zamówienia, Zamawiający zastrzega że zawarcie Umowy na realizację przedmiotu zamówienia, uzależnione będzie od wyników wew. audytu jakościowego. Składając ofertę w ramach niniejszego postępowania, Oferent wyraża zgodę na przeprowadzenie przez przedstawicieli Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego LEK-AM audytu jakościowego na zgodność GMP. W przypadku przejścia przez Oferenta audytu przeprowadzonego przez Zamawiającego w terminie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, Oferent potwierdza tą informację na formularzu ofertowym. W takich sytuacjach, ponowny audyt nie będzie konieczny (dot. obu części przedmiotu zamówienia).  <br />
<br />
Wraz z ofertą należy przedłożyć harmonogram realizacji prac. Za punkt startowy należy przyjąć start prac nad opracowaniem protokołu badania, a za koniec prac należy przyjąć finalny raport z badania biorównoważności (dot. każdej z części).<br />
<br />
Wraz z oferta należy przedłożyć informację o warunkach prowadzenia badania – min. zakres informacji do wskazania: fast study / fed study, ilości ochotników planowanych do rekrutacji, w tym uwzględniony dropout, wraz podstawą wyliczenia i informacją o zmienności wewnątrzosobniczej C.V. [%] dla każdej API (dot. każdej z części przedmiotu zamówienia).<br />
<br />
Szczegółowe informacje w załączniku: &quot;Zapytanie ofertowe&quot;.<br />
<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena: 100%<br />
Liczba punktów (P_C) w kryterium „Cena” obliczana będzie według wzoru:<br />
P_C=C_N/C_B *100 pkt<br />
gdzie:<br />
PC- liczba punktów ramach kryterium „Cena”<br />
CN-  najniższa łączna cena netto za realizację (danej części) przedmiotu zam.<br />
CB-	łączna cena netto za realizację (danej części)przedmiotu zam.</p>
                    <h3> Badanie biorównoważności dla dawki 10 mg+ 5mg</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem 2 części przedmiotu zamówienia jest: realizacja usługi badawczej w zakresie opracowania protokołu badania i przeprowadzenia badania biorównoważności dla produktu testowego Empagliflozyna+Linagliptyna, tabletki powlekane, 10 mg + 5 mg wobec produktu referencyjnego Glyxambi, tabletki powlekane, 10 mg + 5 mg* <br />
*Za dostarczenie produktów testowych i produktów referencyjnych do Wykonawcy odpowiada Zamawiający. Harmonogram dostawy produktów testowych i referencyjnych, zostanie uzgodniony z oferentem, którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą, po podpisaniu z nim umowy na realizację danej części przedmiotu zamówienia. Zamawiający zapewnia, że leki testowe które zostaną wykorzystane w badaniu biorównoważności są wytwarzane zgodnie z obowiązującymi zasadami GMP (dot. każdej z części).<br />
<br />
Zakres każdej z części przedmiotu zamówienia musi zostać zrealizowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych, w szczególności:<br />
=&gt;   stężenia substancji aktywnych oznaczane w osoczu.<br />
=&gt;	próbki muszą być analizowane zgodnie z wytyczną EMA dot. badań biorównoważności CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr.<br />
=&gt;	pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne: AUC(0-t) i Cmax, drugorzędowy: Tmax, dodatkowe: AUC(0-∞), AUCres , t1/2. <br />
=&gt;	produkty będą mogły zostać uznane za biorównoważne, gdy iloraz średnich geometrycznych T/R dla pierwszorzędowych parametrów PK przy założonych 90% przedziałach ufności znajdzie się w przedziale 80.00-125.00%. <br />
=&gt;	rozszerzenie ufności możliwe wyłącznie dla Cmax, gdy intra CV dla Cmax produktu referencyjnego =30%.<br />
=&gt;	badanie musi zostać przeprowadzone przy zastosowaniu procedury ISR (Incured sample Reanalysis). <br />
<br />
UWAGA: Zważywszy na charakter przedmiotu zamówienia, Zamawiający zastrzega że zawarcie Umowy na realizację przedmiotu zamówienia, uzależnione będzie od wyników wew. audytu jakościowego. Składając ofertę w ramach niniejszego postępowania, Oferent wyraża zgodę na przeprowadzenie przez przedstawicieli Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego LEK-AM audytu jakościowego na zgodność GMP. W przypadku przejścia przez Oferenta audytu przeprowadzonego przez Zamawiającego w terminie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, Oferent potwierdza tą informację na formularzu ofertowym. W takich sytuacjach, ponowny audyt nie będzie konieczny (dot. obu części przedmiotu zamówienia).  <br />
<br />
Wraz z ofertą należy przedłożyć harmonogram realizacji prac. Za punkt startowy należy przyjąć start prac nad opracowaniem protokołu badania, a za koniec prac należy przyjąć finalny raport z badania biorównoważności (dot. każdej z części).<br />
<br />
Wraz z oferta należy przedłożyć informację o warunkach prowadzenia badania – min. zakres informacji do wskazania: fast study / fed study, ilości ochotników planowanych do rekrutacji, w tym uwzględniony dropout, wraz podstawą wyliczenia i informacją o zmienności wewnątrzosobniczej C.V. [%] dla każdej API (dot. każdej z części przedmiotu zamówienia).<br />
<br />
Szczegółowe informacje w załączniku: &quot;Zapytanie ofertowe&quot;.</p>

<p>1. Zamawiający zastrzega sobie możliwość dokonania istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, w następującym zakresie i sytuacjach:<br />
1.1.	zmiany przepisów prawa Unii Europejskiej lub prawa krajowego w zakresie mającym wpływ na realizację Umowy (w szczególności zmiany stawek podatku VAT);<br />
1.2.	konieczności wprowadzenia zmian w przyjętych założeniach dotyczących przedmiotu zamówienia, na wniosek Zamawiającego uzasadniony względami merytorycznymi, technicznymi i funkcjonalnymi, niemożliwych do przewidzenia na etapie składania ofert, a niezbędnych do prawidłowej realizacji projektu;<br />
1.3.	przedłużenia terminu realizacji zamówienia z uwagi na potrzebę wykonania prac dodatkowych, których wykonanie jest niezbędne do należytego wykonania umowy, a których wykonania Zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł wcześniej przewidzieć;<br />
1.4.	przedłużenia terminu realizacji zamówienia na skutek działania siły wyższej wraz ze wszystkimi konsekwencjami występującymi w związku z przedłużeniem tego terminu;<br />
1.5.	zmiany terminu realizacji zamówienia z innych przyczyn niezależnych od Wykonawcy;<br />
1.6.	uzasadnionych zmian lub uzupełnień zakresu umowy i przedmiotu usługi badawczej z uwagi na charakter przedmiotu Umowy (prace B+R);<br />
1.7.	zmiany parametrów przedmiotu umowy, zmiana zakresu rzeczowego umowy oraz zmiana sposobu wykonania zamówienia, nie prowadzące do zmiany charakteru umowy, w sytuacji gdy zastosowanie przewidzianych rozwiązań groziłoby niewykonaniem lub wadliwym wykonaniem umowy i / lub niezrealizowaniem celu projektu;<br />
1.8.	zmiany wymienione w sekcji 7.3 pkt. 22 dokumentu „Katalog wydatków kwalifikowalnych”, będącym załącznikiem nr 12 do Regulaminu wyboru przedsięwzięć do objęcia wsparciem w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności, Komponent D „Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia”, Inwestycja D3.1.1 „Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu”, tryb konkursowy. <br />
2.	Zamawiający przewiduje również możliwość dokonywania nieistotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy.<br />
3.	Zamawiający przewiduje możliwość doprecyzowania i/lub uszczegółowienia powyższych postanowień, jeśli taka konieczność pozytywnie wpłynie na właściwe zrozumienie treści postanowienia i/lub usystematyzuje zasady współpracy między Stronami Umowy i/lub realizację Umowy.<br />
4.	Zmiany umowy wprowadzane będą w formie aneksu podpisanego przez obie strony, a możliwość ich wprowadzenia uzależniona jest od akceptacji przez Zamawiającego.<br />
5.	Zamawiający zastrzega sobie prawo rozwiązania umowy i płatności wyłącznie za zrealizowane usługi w przypadku zaistnienia obiektywnych przesłanek, m.in. jakościowych, wskazujących na brak celowości do prowadzenia dalszych prac w ramach umowy lub dalszych prac B+R w ramach projektu. <br />
<br />
<br />
Szczegółowe informacje w załączniku: &quot;Zapytanie ofertowe&quot;</p>
    </div>