Kompleksowe usługi rejestracyjno-regulacyjne (Regulatory Affairs, RA) dla API i produktów leczniczych

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Kompleksowe usługi rejestracyjno-regulacyjne (Regulatory Affairs, RA) dla API i produktów leczniczych
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2025-05-30
Data składania ofert	12/06/2025
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	794000008 Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej i zarządzania oraz podobne
Numer przetargu	6293328

<body><h1>Ogłoszenie o zamówieniu<br>Usługi<br>Kompleksowe usługi rejestracyjno-regulacyjne (Regulatory Affairs, RA) dla API i produktów leczniczych</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3><p>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p><h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>Sieć Badawcza Łukasiewicz - Instytut Chemii Przemysłowej imienia Profesora Ignacego Mościckiego</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 387049383</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>Rydygiera 8</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Warszawa</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>01-793</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>mazowieckie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL911 - Miasto Warszawa</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>grzegorz.cudny@ichp.lukasiewicz.gov.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>https://ichp.lukasiewicz.gov.pl</span></h3><h3>1.6.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - inny zamawiający</span></h3><p>Instytut działający w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz</p><h3>1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Inna działalność</span></h3><p>Badania w dziedzinie nauk przyrodniczych</p><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3><p>Kompleksowe usługi rejestracyjno-regulacyjne (Regulatory Affairs, RA) dla API i produktów leczniczych</p><h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-f6ae2992-d23d-45ea-ba1b-67f8e6c6c559</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2025/BZP 00255782</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2025-05-30</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Nie</span></h3><h3>2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy:<span>Nie</span></h3><h3>2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</p><h2>SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2><h3>3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3>https://ichp.ezamawiajacy.pl<h3>3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej:<span>Tak</span></h3><h3>3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający  będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej:<span>https://ichp.ezamawiajacy.pl</span></h3><h3>3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej:<span>Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: zgłoszenie do postępowania<br>wymaga zalogowania Wykonawcy do Systemu na subdomenie Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej imienia<br>Profesora Ignacego Mościckiego; https://ichp.ezamawiajacy.pl, lub https://oneplace.marketplanet.pl.<br>10.2. Wykonawca po wybraniu opcji „przystąp do postępowania” zostanie przekierowany do strony https://oneplace.marketplanet.pl,<br>gdzie zostanie powiadomiony o możliwości zalogowania lub do założenia bezpłatnego konta. Wykonawca zakłada konto wykonując<br>kroki procesu rejestracyjnego; podaje adres e-mail, ustanawia hasło, następnie powtarza hasło, wpisuje kod z obrazka, akceptuje<br>regulamin, klika polecenie „zarejestruj się”.<br>10.3. Rejestracja Wykonawcy trwa maksymalnie do 2 dni roboczych. W związku z tym Zamawiający zaleca Wykonawcom<br>uwzględnienie czasu niezbędnego na rejestrację w procesie złożenia Oferty w postaci elektronicznej.<br>Wykonawca wraz z potwierdzeniem złożenia wniosku rejestracyjnego otrzyma informacje, o możliwości przyspieszenia procedury<br>założenia konta, wówczas należy skontaktować się pod numerem telefonu podanym w ww. potwierdzeniu.<br>10.4. Po założeniu konta Wykonawca ma możliwość złożenia Oferty w postępowaniu. Komunikacja między Zamawiającym a<br>Wykonawcami, w szczególności zawiadomienia oraz informacje, przekazywane są w formie elektronicznej za pośrednictwem<br>Platformy Zakupowej. Za datę przekazania zaświadczeń oraz informacji przyjmuje się datę ich wysłania za pośrednictwem zakładki<br>„Korespondencja”.<br>11. Wykonawca może zwrócić się do Zamawiającego o wyjaśnienie treści SWZ. Wniosek należy przesłać za pośrednictwem<br>Platformy Zakupowej Przez opcję „zadaj pytanie lub przy użyciu zakładki „Korespondencja”: w celu zadania pytania Zamawiającemu,<br>Wykonawca klika lewym przyciskiem myszy klawisz ZADAJ PYTANIE. Powoduje to otwarcie okna, w którym należy uzupełnić dane<br>Wykonawcy, temat i treść/przedmiot pytania, po wypełnieniu wskazanych pól wraz z wymaganym kodem weryfikującym z obrazka<br>Wykonawca klika klawisz POTWIERDŹ, wykonawca uzyskuje potwierdzenie wysłania pytania poprzez komunikat systemowy<br>"pytanie wysłane".<br>Zamawiający udzieli wyjaśnień niezwłocznie, jednak nie później niż na 2 dni przed upływem terminu składania ofert, pod warunkiem,<br>że wniosek o wyjaśnienie treści SWZ wpłynął do Zamawiającego nie później niż na 4 dni przed upływem terminu składania ofert.<br>12. Treść pytań (bez ujawniania źródła zapytania) wraz z wyjaśnieniami bądź informacje o dokonaniu modyfikacji SWZ,<br>Zamawiający przekaże Wykonawcom za pośrednictwem Platformy.<br>13. Zamawiający informuje, iż w przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z zasadami korzystania z Platformy, Wykonawca<br>winien skontaktować się z dostawcą rozwiązania teleinformatycznego Platforma zakupowa Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytutu<br>Chemii Przemysłowej imienia profesora Ignacego Mościckiego w Warszawie tel. +48 22 257 22 23 (infolinia dostępna w dni<br>robocze, w godzinach 9.00-17.00) e-mail: oneplace@marketplanet.pl<br>14. Zamawiający określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego, jako:<br>14.1. dokumenty w formacie „pdf" zaleca się podpisywać formatem PAdES,<br>14.2. dopuszcza się podpisanie dokumentów w formacie innym niż „pdf", wtedy będzie wymagany oddzielny plik z podpisem. W<br>związku z tym Wykonawca będzie zobowiązany załączyć prócz podpisanego dokumentu oddzielny plik z podpisem</span></h3><h3>3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne:<span>Nie</span></h3><h3>3.12.) Oferta - katalog elektroniczny:<span>Nie dotyczy</span></h3><h3>3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:</h3><p>polski</p><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3><h3>4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.2.) Numer referencyjny:<span>FL.250.11.2025.GC</span></h3><h3>4.1.3.) Rodzaj zamówienia:<span>Usługi</span></h3><h3>4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>:	Kompleksowe usługi rejestracyjno-regulacyjne (Regulatory Affairs, RA) dla API i produktów leczniczych dla Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej imienia Profesora Ignacego Mościckiego</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>79400000-8 - Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej i zarządzania oraz podobne</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>26 miesiące</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>50</span></h3><h3>Kryterium 2</h3><h3>4.3.4.) Rodzaj kryterium:</h3>inne.<h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena – audyt dokumentacji Zamawiającego</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>20</span></h3><h3>Kryterium 3</h3><h3>4.3.4.) Rodzaj kryterium:</h3>organizacja, kwalifikacje zawodowe i doświadczenie osób wyznaczonych do realizacji zamówienia<h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Doświadczenie osób skierowanych do realizacji zamówienia</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>30</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2><h3>5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia:<span>Nie</span></h3><h3>5.3.) Warunki udziału w postępowaniu:<span>Tak</span></h3><h3>5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.</h3>Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu jeśli Wykonawca wykaże, że w zakresie:<br>a)	kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów - Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie,<br>b)	sytuacji ekonomicznej lub finansowej -  Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie,<br>c)	zdolności technicznej lub zawodowej -<br>•	posiada doświadczenie w okresie ostatnich trzech lat (liczonych wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert), a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, w wykonaniu* co najmniej dwóch usług polegających na zajmowaniu się rejestracją produktów leczniczych i/lub substancji czynnych w procedurach narodowych i/lub europejskich, w formacie eCTD, zgodnych z opisanymi w przedmiocie zamówienia o wartości co najmniej 200 000 zł brutto każda, na potwierdzenie czego Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona przedstawi na wezwanie Zamawiającego wykaz usług wraz z referencjami, o których mowa w pkt VII.1 lit.e SWZ.<br><br>* Za wykonaną usługę Zamawiający rozumie taką usługę, która została zrealizowana w ramach danej umowy i odebrana przez Zamawiającego/Odbiorcę jako należycie wykonana. Zamawiający zastrzega sobie prawo do ewentualnego sprawdzenia prawdziwości przedstawianych danych, które będą wyszczególnione w ofercie.<h3>5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy:<span>Tak</span></h3><h2>SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2><h3>6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe:<span>Nie</span></h3><h3>6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.4.) Zamawiający wymaga wadium:<span>Nie</span></h3><h3>6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy:<span>Nie</span></h3><h3>6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2><h3>7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek:<span>Nie</span></h3><h3>7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy:<span>Tak</span></h3><h3>7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:</h3>Szczegóły dot. rodzaju i zakresu zmian umowy oraz warunków ich wprowadzenia, zawiera §12 załacznika nr 5 do SWZ - PPU<h3>7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2><h3>8.1.) Termin składania ofert:<span>2025-06-12 12:00</span></h3><h3>8.2.) Miejsce składania ofert:<span>https://ichp.ezamawiajacy.pl</span></h3><h3>8.3.) Termin otwarcia ofert:<span>2025-06-12 12:00</span></h3><h3>8.4.) Termin związania ofertą:<span>do 2025-07-11</span></h3></body>