Zakup zestawów histeroskopowych wraz z torem wizyjnym dla potrzeb Oddziału Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej oraz dwóch łóżek porodowych dla Bloku Porodowego

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Zakup zestawów histeroskopowych wraz z torem wizyjnym dla potrzeb Oddziału Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej oraz dwóch łóżek porodowych dla Bloku Porodowego
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2025-05-29
Data składania ofert	13/06/2025
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Wynik zamówienia	25-07-2025/6423974
Kod CPV	331921003 Łóżka do użytku medycznego 331680005 Przyrządy do endoskopii, endochirurgii 331610006 Urządzenia elektrochirurgiczne
Numer przetargu	6288910

<body><h1>Ogłoszenie o zamówieniu<br>Dostawy<br>Zakup zestawów histeroskopowych wraz z torem wizyjnym dla potrzeb Oddziału Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej oraz dwóch łóżek porodowych dla Bloku Porodowego</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3><p>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p><h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>Szpital Specjalistyczny im. Świętej Rodziny SP ZOZ</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 012045743</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>A.J. Madalińskiego 25</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Warszawa</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>02-544</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>mazowieckie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL911 - Miasto Warszawa</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>zam.publiczne@szpitalmadalinskiego.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.szpitalmadalinskiego.pl</span></h3><h3>1.6.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - związki podmiotów, o których mowa w art. 4 pkt 1 lub 2 ustawy lub podmiotów, o których mowa w art. 4 pkt. 3 ustawy</span></h3><h3>1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3><p>Zakup zestawów histeroskopowych wraz z torem wizyjnym dla potrzeb Oddziału Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej oraz dwóch łóżek porodowych dla Bloku Porodowego</p><h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-1d432edc-e07d-43a8-a04f-8d14e149d4d7</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2025/BZP 00254867</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2025-05-29</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Tak</span></h3><h3>2.9.) Numer planu postępowań w BZP:<span>2025/BZP 00076540/02/P</span></h3><h3>2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:</h3><p>1.2.6 Dostawa histeroskopów i toru wizyjnego dla potrzeb o/Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej oraz 2 łóżek dla Bloku Porodowego</p><h3>2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy:<span>Nie</span></h3><h3>2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</p><h2>SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2><h3>3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3>https://szpitalmadalinskiego.ezamawiajacy.pl<h3>3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej:<span>Tak</span></h3><h3>3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający  będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej:<span>1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się drogą elektroniczną przy użyciu Platformy zakupowej Marketplanet:<br>https://szpitalmadalinskiego.ezamawiajacy.pl, zakładki: Korespondencja<br>2. Zgłoszenie do postępowania wymaga zalogowania Wykonawcy do Systemu na subdomenie: https://szpitalmadalinskiego.ezamawiajacy.pl, lub https://oneplace.marketplanet.pl.<br>2.1. Wykonawca po wybraniu opcji „przystąp do postępowania” zostanie przekierowany do strony https://oneplace.marketplanet.pl, gdzie zostanie powiadomiony o możliwości zalogowania lub do założenia bezpłatnego konta. Wykonawca zakłada konto wykonując kroki procesu rejestracyjnego; podaje adres e-mail, ustanawia hasło, następnie powtarza hasło, wpisuje kod z obrazka, akceptuje regulamin, klika polecenie „zarejestruj się”.<br>2.2. Rejestracja konta następuje automatycznie poprzez:<br>- podpisanie się pod wnioskiem podpisem elektronicznym (kwalifikowanym, osobistym lub profilem zaufanym)</span></h3><h3>3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej:<span>1. Zamawiający zgodnie z § 2 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie - zwane dalej „Rozporządzeniem" określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego, jako:<br>1.1. dokumenty w formacie „pdf" zaleca się podpisywać formatem PAdES,<br>1.2. dopuszcza się podpisanie dokumentów w formacie innym niż „pdf", wtedy będzie wymagany oddzielny plik z podpisem. W związku z tym Wykonawca będzie zobowiązany załączyć prócz podpisanego dokumentu oddzielny plik z podpisem.<br>2. Zamawiający, zgodnie z § 11 ust. 2 ww. Rozporządzenia określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające<br>pracę na Platformie Zakupowej tj.:<br>2.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;<br>2.2. Komputer klasy PC o następującej konfiguracji: pamięć min 8GB Ram, procesor Intel I3, system operacyjny - MS Windows 10;<br>2.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet<br>Explorer minimalnie wersja 10.0;<br>2.4. Włączona obsługa JavaScript;<br>2.5. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie pdf.<br>3. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające prawidłowe złożenie kwalifikowanego podpisu<br>elektronicznego:<br>3.1. Rekomendowaną przeglądarką do złożenia oferty jest MS Edge lub Firefox w wersji wpieranej przez producenta.<br>3.2. Uruchomienie oprogramowania do składania podpisu wymaga również zainstalowania Java w wersji 1.8.0_65 lub nowszej,<br>koniecznie w wersji 32-bitowej, pozwalające na przyjmowanie przez użytkownika sesyjnych plików cookie oraz obsługującej<br>szyfrowanie. Konieczne jest również dodanie adresu witryny platformy eZamawiający (ezamawiający.pl) do wyjątków (exceptionsite<br>list) w Javie. Uwaga: wymaga to uprawnień administracyjnych na komputerze.<br>3.3. Zainstaluj dedykowany komponent Szafir SDK oraz aplikację Szafir Host, który odpowiada za obsługę funkcjonalności podpisu elektronicznego w platformie eZamawiający. Rozszerzenie Szafir SDK można pobrać tutaj. Po zainstalowaniu rozszerzenia Szafir SDK oraz aplikacji Szafir Host należy przeładować bieżącą stronę.<br>3.4. Przed uruchomieniem platformy eZamawiający, w pierwszej kolejności podłącz czytnik z kartą kryptograficzną do komputera.<br>Informacje dotyczące odpowiedniego przygotowania stanowiska znajdą Państwa na stronie:<br>https://oneplace.marketplanet.pl/przygotuj-stanowisko-pc-wykonujac-ponizsze-kroki<br>4. Zamawiający na podstawie § 11 ust. 2 ww. Rozporządzenia, określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o<br>wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,odt, ods, docx, xlsx, pptx, csv, 7z, TSL, XMLsig, XAdES, CAdES, ASIC, XMLenc.</span></h3><h3>3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne:<span>Nie</span></h3><h3>3.12.) Oferta - katalog elektroniczny:<span>Nie dotyczy</span></h3><h3>3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:</h3><p>polski</p><h3>3.15.) RODO (obowiązek informacyjny):<span>1. Zamawiający informuje, że będzie administratorem danych osobowych osób<br>fizycznych, pozyskanych w trakcie niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w szczególności danych osobowych:<br>- Wykonawcy będącego osobą fizyczną,<br>- Wykonawcy będącego osobą fizyczną, prowadzącą jednoosobową działalność gospodarczą,<br>- pełnomocnika wykonawcy będącego osobą fizyczną (np. dane osobowe zamieszczone w pełnomocnictwie), obowiązanym do spełnienia obowiązku informacyjnego z art. 13 RODO.<br>2. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016 r., str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:<br>- administratorem danych osobowych jest Szpital Specjalistyczny im. Świętej Rodziny SPZOZ, 02-544 Warszawa, ul. Antoniego Józefa Madalińskiego 25, tel. 22 4502200, faks 22 4502264, e-mail sekretariat@szpitalmadalinskiego.pl;<br>- inspektorem ochrony danych osobowych w Szpitalu Specjalistycznym im. Świętej Rodziny jest Marta Słoka, tel. 22 4512604, e-mail iod@szpitalmadalinskiego.pl;<br>- dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego;<br>- odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1710 z późn. zm.), dalej „ustawa Pzp”;<br>- dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 i 4 ustawy Pzp, przez okres 4 lat przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;<br>- obowiązek podania danych osobowych bezpośrednio dotyczących osób fizycznych wymienionych powyżej jest wymogiem<br>ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego;<br>konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;<br>- w odniesieniu do danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;<br>- osoby fizyczne wymienione powyżej posiadają na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych ich dotyczących,<br>na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania danych osobowych ich dotyczących, na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uznają, że przetwarzanie danych<br>osobowych ich dotyczących narusza przepisy RODO;<br>- osobom fizycznym wymienionym powyżej nie przysługuje prawo do usunięcia danych osobowych w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO, prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO, prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, na podstawie art. 21 RODO, gdyż podstawą prawną przetwarzania ich danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.</span></h3><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3><h3>4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.2.) Numer referencyjny:<span>29/2025/DZP</span></h3><h3>4.1.3.) Rodzaj zamówienia:<span>Dostawy</span></h3><h3>4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych:<span>Tak</span></h3><h3>4.1.9.) Liczba części:<span>2</span></h3><h3>4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części</h3><h3>4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3><h3>Część 1</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów histeroskopowych wraz z torem wizyjnym dla potrzeb Oddziału Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33161000-6 - Urządzenia elektrochirurgiczne</span></h3><h3>4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:</h3><p>33168000-5 - Przyrządy do endoskopii, endochirurgii</p><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>do 2025-09-30</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>60</span></h3><h3>Kryterium 2</h3><h3>4.3.4.) Rodzaj kryterium:<span>inne.</span></h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Warunki gwarancji</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>20</span></h3><h3>Kryterium 3</h3><h3>4.3.4.) Rodzaj kryterium:<span>inne.</span></h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Ocena parametru: z poz. 3 Pompa płucząca (Załącznik 2.1): możliwość wykorzystania pompy jako pompy ssącej w połączeniu z konsolą shavera histeroskopowego</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>20</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h3>Część 2</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Przedmiotem zamówienia jest dostawa dwóch łóżek porodowych dla Bloku Porodowego</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33192100-3 - Łóżka do użytku medycznego</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>do 2025-09-30</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>60</span></h3><h3>Kryterium 2</h3><h3>4.3.4.) Rodzaj kryterium:<span>inne.</span></h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Warunki gwarancji</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>20</span></h3><h3>Kryterium 3</h3><h3>4.3.4.) Rodzaj kryterium:<span>inne.</span></h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Ocena parametru z poz. 11a (Załaącznik 2.2): możliwość całkowitego wsunięcia podkolanników pod podnóżek</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>20</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2><h3>5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia:<span>Nie</span></h3><h3>5.3.) Warunki udziału w postępowaniu:<span>Tak</span></h3><h3>5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.</h3>O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki:<br>1.	Posiadają  zdolność techniczną lub zawodową niezbędne  do wykonania zamówienia;<br>Dla potwierdzenia spełnienia  tego warunku wykażą, że w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli  okres prowadzenia  działalności  jest  krótszy  –  w  tym  okresie, zrealizowali dostawy odpowiadające rodzajowi zamówienia.  Za odpowiadające rodzajowi zamówienia Zamawiający uzna:<br>Dla części 1 zamówienia: co najmniej jedną dostawę zestawów histeroskopowych wraz z torem wizyjnym. Za odpowiadającą wartością Zamawiający uzna dostawę, o wartości co najmniej 300.000,00 zł brutto.<br>Dla części 2 zamówienia: co najmniej jedną dostawę łóżek porodowych. Za odpowiadającą wartością Zamawiający uzna dostawę, o wartości co najmniej 170.000,00 zł brutto.<h3>5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy:<span>Tak</span></h3><h3>5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu:<span>Oświadczenie w zakresie art. 108 ust.1 pkt 5) ustawy, o przynależności albo braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej.  Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia, a oferty zostały przygotowane niezależnie od siebie.</span></h3><h3>5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:<span>2.	Wykaz dostaw wykonanych w okresie 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia tej działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartość, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane, przy czym dowodami o których, mowa są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot na rzecz którego dostawy zostały wykonane</span></h3><h3>5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:</h3>9.	Dla towarów będących wyrobami medycznymi certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikującą lub deklaracji zgodności WE wymaganych ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. 2024 poz.1620) – w zależności od ich klasyfikacji oraz z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U.UE.L.2017.117.1 z dnia 2017.05.05), dalej Rozporządzenie 2017/745.<br>10. Dla towarów będących wyrobami medycznymi dokumentów potwierdzających zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.<br>11. Dla towarów będących wyrobami medycznymi, nie podlegającymi obowiązkowi zgłoszenia do Prezesa Urzędu Zamawiający dopuszcza złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.<br>W przypadku, gdy Wykonawca nie posiada dokumentów  wymienionych w pkt. 10 i pkt. 11, wówczas Zamawiający dopuszcza złożenie następujących oświadczeń:<br>Oświadczenie o wyrobie medycznym<br>Działając w imieniu Wykonawcy potwierdzam, że oferowane towary/urządzenia są /nie są* wyrobami medycznymi w rozumieniu ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 poz.1620).<br>* niepotrzebne skreślić<br>Oświadczenie o dopuszczeniu i wprowadzeniu do obrotu<br>Wykonawca oświadcza, że oferowane urządzenia są  dopuszczone i wprowadzone do obrotu i stosowania na terenie UE i Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, oraz że posiadają odpowiednie deklaracje, certyfikaty i atesty wydane zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym zgodnie z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 poz.1620).<br>Wykonawca potwierdza, że w stosunku do oferowanego sprzętu i aparatury medycznej został wypełniony obowiązek zgłoszenia* i/lub powiadomienia* Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,<br>* niepotrzebne skreślić<br>12. Dla towarów nie będących wyrobami medycznymi oświadczenia Wykonawcy, sporządzonego przez Wykonawcę w sposób przez niego przyjęty, zawierającego:<br>˗	imię i nazwisko lub nazwę i adres Wykonawcy,<br>˗	nazwy oferowanych towarów oraz wskazanie części zamówienia, w ramach której są  oferowane,<br>˗	tekst oświadczenia, że „Towary te nie są wyrobami medycznymi”.<h3>5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych:<span>Tak</span></h3><h3>5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:</h3>9.	Dla towarów będących wyrobami medycznymi certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikującą lub deklaracji zgodności WE wymaganych ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. 2024 poz.1620) – w zależności od ich klasyfikacji oraz z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U.UE.L.2017.117.1 z dnia 2017.05.05), dalej Rozporządzenie 2017/745.<br>10. Dla towarów będących wyrobami medycznymi dokumentów potwierdzających zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.<br>11. Dla towarów będących wyrobami medycznymi, nie podlegającymi obowiązkowi zgłoszenia do Prezesa Urzędu Zamawiający dopuszcza złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.<br>W przypadku, gdy Wykonawca nie posiada dokumentów  wymienionych w pkt. 10 i pkt. 11, wówczas Zamawiający dopuszcza złożenie następujących oświadczeń:<br>Oświadczenie o wyrobie medycznym<br>Działając w imieniu Wykonawcy potwierdzam, że oferowane towary/urządzenia są /nie są* wyrobami medycznymi w rozumieniu ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 poz.1620).<br>* niepotrzebne skreślić<br>Oświadczenie o dopuszczeniu i wprowadzeniu do obrotu<br>Wykonawca oświadcza, że oferowane urządzenia są  dopuszczone i wprowadzone do obrotu i stosowania na terenie UE i Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, oraz że posiadają odpowiednie deklaracje, certyfikaty i atesty wydane zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym zgodnie z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 poz.1620).<br><br>Wykonawca potwierdza, że w stosunku do oferowanego sprzętu i aparatury medycznej został wypełniony obowiązek zgłoszenia* i/lub powiadomienia* Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,<br>* niepotrzebne skreślić<br>12. Dla towarów nie będących wyrobami medycznymi oświadczenia Wykonawcy, sporządzonego przez Wykonawcę w sposób przez niego przyjęty, zawierającego:<br>˗	imię i nazwisko lub nazwę i adres Wykonawcy,<br>˗	nazwy oferowanych towarów oraz wskazanie części zamówienia, w ramach której są  oferowane,<br>˗	tekst oświadczenia, że „Towary te nie są wyrobami medycznymi”.<h3>5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:</h3>1.	Formularza oferty sporządzonego według wzoru podanego w Załączniku nr 1 do SWZ.<br>2.	Formularza właściwości techniczno-użytkowych według wzoru podanego w Załączniku nr 2.1 – 2.2 do SWZ.<br>3.	Pełnomocnictwa do podpisania oferty, jeżeli jest ona podpisana przez osobę lub osoby niewymienione w dokumencie określającym status prawny Wykonawcy, jako uprawnione do reprezentowania Wykonawcy.<br>4.	Dokumentu, w którym Wykonawcy występujący wspólnie ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu lub reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, jeżeli ofertę składają Wykonawcy występujący wspólnie.<br>5.	W celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, Zamawiający wymaga złożenia odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. Jeżeli wymienione dokumenty znajdują się w ogólnodostępnych bazach danych, Wykonawca może wskazać dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów przez Zamawiającego.<br>6.	Oświadczenie określone w art. 125 ust 1. ustawy Pzp o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym  w SWZ. Oświadczenie Wykonawca sporządza samodzielnie w sposób przez niego przyjęty.<br>7.	Oświadczenia Wykonawcy w zakresie wypełnienia obowiązków informacyjnych przewidzianych w art. 13. lub art. 14. RODO - Załącznik nr 4 do SWZ.<br>8.	Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514) –Wzór oświadczenia - Załącznik nr 5 do SWZ.<h2>SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2><h3>6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe:<span>Nie</span></h3><h3>6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.4.) Zamawiający wymaga wadium:<span>Nie</span></h3><h3>6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy:<span>Nie</span></h3><h3>6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:</h3>Dokument, w którym Wykonawcy występujący wspólnie ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu lub reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, jeżeli ofertę składają Wykonawcy występujący wspólnie.<h3>6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2><h3>7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek:<span>Nie</span></h3><h3>7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy:<span>Tak</span></h3><h3>7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:</h3>Warunki i ustalenia, które będą wprowadzone do umowy oraz przewidywane zmiany w umowie określają Projektowane postanowienia umowy przedstawione w Załączniku nr 3.<h3>7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2><h3>8.1.) Termin składania ofert:<span>2025-06-13 10:00</span></h3><h3>8.2.) Miejsce składania ofert:<span>Platforma zakupowa Marketplanet: https://szpitalmadalinskiego.ezamawiajacy.pl.</span></h3><h3>8.3.) Termin otwarcia ofert:<span>2025-06-13 11:00</span></h3><h3>8.4.) Termin związania ofertą:<span>do 2025-07-12</span></h3></body>