Przeprowadzenie zasadniczego badania biorównoważności

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Przeprowadzenie zasadniczego badania biorównoważności
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Pabianice
Data publikacji	2025-04-10
Data składania ofert	12/05/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731100006 Usługi badawcze
Numer przetargu	6182567

<div>
<h1>Rozw&oacute;j oraz kliniczne potwierdzenie bior&oacute;wnoważności mono oraz combo produkt&oacute;w stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2</h1>
<h2>Załączniki</h2>
<ul>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1970574">Załącznik nr 1</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1970576">Załącznik nr 4</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1970577">Załącznik nr 5</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1970607">Załącznik nr 15</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1970620">RFP_026318_Request for proposal_EN</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1970622">Appendix_1</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1970623">Appendix_4</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1970625">Appendix_5</a></li>
</ul>
<h2>Części zam&oacute;wienia</h2>
<h3>RFP &ndash; 026318 - ZASADNICZE BADANIE BIOR&Oacute;WNOWAŻNOŚCI</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
Przeprowadzenie zasadniczego badania bior&oacute;wnoważności dla nowej złożonej formulacji, zawierającej znane substancje aktywne, stosowne w leczeniu cukrzycy typu 2. Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zam&oacute;wienia (w tym Załącznik&oacute;w nr 2-3 oraz 6-14) nastąpi po zawarciu umowy o poufności, stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 1). Kontrahenci, z kt&oacute;rymi została już zawarta umowa o poufności muszą przedstawić podpisaną umowę zanim zostaną im ujawnione pełne informacje dotyczące tego zapytania ofertowego. Podpisaną umowę należy przesłać na adres: aleksandra.stojak@adamed.com Ze względu na ograniczoną liczbę znak&oacute;w szczeg&oacute;łowy opis przedmiotu zam&oacute;wienia znajduje się w Załączniku nr 15. I. Termin i spos&oacute;b przygotowania ofert: 1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 026318 - Nazwa Firmy Termin składania Ofert to 12.05.2025 godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani poprzez bazę konkurencyjności. 2. Pytania należy składać poprzez Bazę konkurencyjności: https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. W wyjątkowych przypadkach, gdy zadanie pytania przy użyciu Bazy konkurencyjności wiąże się z ryzykiem ujawnienia informacji szczeg&oacute;lnie wrażliwych, Zamawiający dopuszcza możliwość zadania pytania drogą e-mailową z wykorzystaniem arkusza Załącznik_13_RFP_026318_Pytania_[NazwaFirmy], na adres aleksandra.stojak@adamed.com W takich sytuacjach: &bull; obowiązkiem Wykonawcy jest uzasadnienie, że publikacja pytania w Bazie konkurencyjności przez Wykonawcę może narażać go na ujawnienie informacji szczeg&oacute;lnie wrażliwych, &bull; Zamawiający zastrzega prawo do publikacji pytania w Bazie konkurencyjności w formie zanonimizowanej. Odpowiedzi na zadane pytania będą udzielane do końca trwania postępowania. P&oacute;źne zadanie pytań z punktu widzenia terminu zakończenia postępowania może spowodować brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi. W celu zapewnienia r&oacute;wnego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferent&oacute;w. 3. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę. 4. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych na poszczeg&oacute;lne zadania ani zlecania części zam&oacute;wienia innym podmiotom. 5. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_3_RFP_026318 _Oferta_[NazwaFirmy].xlsx. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 3 nie będą rozpatrywane. 6. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty &ndash; Zamawiający dołącza do zapytania r&oacute;wnież wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 14), kt&oacute;ra pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone. 7. Dodatkowo Oferent może przygotować r&oacute;wnież dodatkowy wobec wymaganych dokument oferty w swoim formacie. 8. Oferta Dostawcy winna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, w spos&oacute;b czytelny, elektronicznie. 9. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę, adres i NIP Dostawcy, numer zapytania ofertowego, datę złożenia oferty, cenę netto (PLN/EUR), termin płatności, termin realizacji. Oferent powinien podać w Załączniku nr 3 dokładne ramy czasowe dla realizacji badania z podaniem czasu: oczekiwania na Zgodę Właściwych Organ&oacute;w, Komisji Etycznej (jeśli dotyczy), proponowane terminy podania leku, dostępność wynik&oacute;w wstępnych, dostarczenia draftu Raportu Klinicznego (z wszystkimi wymaganymi załącznikami) oraz dostarczenia finalnej wersji Raportu Klinicznego. Zar&oacute;wno przedstawiony koszt jak ramy czasowe mają znaczenie przy wyborze najkorzystniejszej oferty. Należy także w Załączniku nr 3 wymienić dokumenty kt&oacute;re są wymagane do złożenia do Właściwych Organ&oacute;w oraz Komisji Etycznej (jeśli dotyczy). 10. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w innej walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zam&oacute;wieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kurs&oacute;w NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kurs&oacute;w średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zam&oacute;wieniu. 11. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PLN), euro (EUR). Oferta powinna zawierać wszystkie koszty prowadzenia badania, włączając w to tzw. koszty pass-through (jeśli dotyczy). 12. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę. 13. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo: - wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert, - zmienić ofertę &ndash; powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem &bdquo;ZMIANA OFERTY&rdquo;. Oferent zobowiązany jest do ponownego przesłania wszystkich załącznik&oacute;w i oświadczeń z uaktualnioną datą złożenia zmienionej oferty. II. Kryteria wyboru i spos&oacute;b oceny złożonych ofert: 1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunk&oacute;w udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem. 2. Formalna zgodność, stopień zgodności z wymaganiami zapytania ofertowego. 3. Możliwość realizacji usługi w ramach czasowych podanych w pkt I.8 4. Kryterium wyboru ofert: a) Cena netto usługi (PLN/EUR/) waga kryterium - 80% całościowej oceny, b) Łączny termin realizacji (w tygodniach) (waga kryterium &ndash; 20% całościowej oceny). Termin realizacji badania liczony jest w tygodniach jako suma: od momentu dostępności skr&oacute;conego IMPD/certyfikat&oacute;w analizy dla zasadniczego badania bior&oacute;wnoważności do uzyskania draftu Raportu Klinicznego. 5. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.  6. Suma punkt&oacute;w za każde kryterium po zsumowaniu będzie ostateczną liczbą przyznanych danej ofercie punkt&oacute;w. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, kt&oacute;ra uzyska najwyższą ilość punkt&oacute;w. 7. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania r&oacute;wnej punktacji dla co najmniej dw&oacute;ch ofert Zamawiający spośr&oacute;d ofert z r&oacute;wną najwyższą końcową ilością punkt&oacute;w dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddziaływanie na środowisko tj. w zakresie oczyszczania ściek&oacute;w i spalin procesowych oraz/lub przekazywania pozostałości stałych do utylizacji firmom wyspecjalizowanym (np. nie zużyte leki, pr&oacute;bki biologiczne, inne materiały). W tym celu Zamawiający ma prawo wezwać Oferent&oacute;w, kt&oacute;rych oferty uzyskały najwyższą końcową ilość punkt&oacute;w o uzupełnienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiającego informacji dotyczących oddziaływania przedmiotu oferty na środowisko. Termin na uzupełnienie oferty zostanie określony przez Zamawiającego, jednak nie może być on kr&oacute;tszy niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania. III. Wyb&oacute;r Wykonawcy i spos&oacute;b ogłaszania: 1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteri&oacute;w oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. 2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie, Bazy konkurencyjności (https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/) IV. Postanowienia og&oacute;lne: 1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny. 2. Zamawiający wymaga, aby oferta była ważna minimum 90 dni. 3. W przypadku unieważnienia postępowania o zam&oacute;wienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot koszt&oacute;w uczestnictwa w postępowaniu. 4. Złożenie oferty jest r&oacute;wnoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunk&oacute;w postępowania. 5. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych koszt&oacute;w udziału w postępowaniu. 6. W toku dokonywania oceny złożonych wniosk&oacute;w Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawc&oacute;w wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokument&oacute;w. 7. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych element&oacute;w, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia. 8. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia audytu Oferenta przed podpisaniem umowy. W przypadku uzyskania niesatysfakcjonujących wynik&oacute;w audytu Zamawiający może odstąpić od podpisania umowy. 9. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m.in. z op&oacute;źnianiami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przypadkach stosuje się przepisy Kodeksu Cywilnego. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zam&oacute;wienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji. 10. Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania oferenta, kt&oacute;ry w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy. V. Wsp&oacute;łpraca i komunikacja w trakcie przetargu: 1. Wszelkie pytania należy składać za pomocą Bazy Konkurencyjności, z zastrzeżeniem pkt 2 sekcji Termin i spos&oacute;b przygotowanie oferty niniejszego Zapytania. Wszelkie odpowiedzi będą udzielane Wykonawcom za pomocą Bazy Konkurencyjności przedmiotowego postępowania. 
<h2>Kryteria oceny</h2>
a) Cena netto usługi (PLN/EUR/) - 80% całościowej oceny (cena netto najniższej oferty/ cena netto oferty badanej x 100 x 80% = liczba punkt&oacute;w)
b) Łączny termin realizacji (tygodnie) - 20% całościowej oceny (Najkr&oacute;tszy termin realizacji zlecenia / termin realizacji zlecenia dla oferty badanej x 100 x 20% = liczba punkt&oacute;w)
<h2>Warunki zmiany umowy</h2>
Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zam&oacute;wienia w stosunku do treści oferty, na podstawie kt&oacute;rej dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/um&oacute;wionego zakresu zam&oacute;wienia wynikającej z: a) koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia, kt&oacute;re mogą być spowodowane min. zmianą akt&oacute;w prawnych, wytycznych, wynikiem porad naukowych &bdquo;Scientific advice&rdquo; w urzędach rejestracji, publikacji nowych danych naukowych oraz z innych przyczyn, kt&oacute;re wpływają na zakres, rodzaj lub schemat badań klinicznych oraz ostateczną wielkość grupy uczestnik&oacute;w badania, zakres metod analitycznych i ich walidację, ilość pobieranych pr&oacute;bek farmakokinetycznych oraz inne aspekty związane z rozwojem klinicznym produktu leczniczego; b) op&oacute;źnienia w produkcji lub dostawie produktu leczniczego do badania klinicznego wpływającego na zmianę harmonogramu badania z przyczyn niemożliwych do przewidzenia lub okoliczności niezależnych od zamawiającego min. konieczność wykonania zmian formulacyjnych produktu leczniczego, zmiany metod analitycznych i ich walidację, zmiany w dokumentacji jakościowej produktu, op&oacute;źnienia w dostawie surowc&oacute;w i opakowań, awarie i przestoje produkcyjne, op&oacute;źnienia tranzytowe, op&oacute;źnienia przy odprawie celnej oraz inne niewymienione przyczyny; c) konieczności lub zasadności wprowadzenia zmian w schemacie badania klinicznego wynikających z pojawienia się nowych danych dotyczących substancji czynnej lub trakcie pracy nad protokołem badania lub w wyniku rekomendacji urzędu na etapie uzyskiwania zgody na rozpoczęcie badania; d) op&oacute;źnień lub przesunięć w harmonogramie badania klinicznego spowodowanych wezwaniem ze strony urzędu do uzupełnienia brak&oacute;w w dokumentacji, dokonania zmian w protokole badania lub korekty dokumentacji badania na etapie uzyskiwania zgody na badania; e) konieczności zwiększenia liczby uczestnik&oacute;w badania klinicznego w związku z wyłączeniem uczestnik&oacute;w (np. z powodu dobrowolnej rezygnacji, działań niepożądanych, itd.) w wyniku czego konieczne jest zrekrutowanie dodatkowych uczestnik&oacute;w badania; f) wykonania koniecznych lub uzasadnionych dodatkowych aktywności w związku z prowadzonym badaniem klinicznym zapewniających przeprowadzenie badania klinicznego z należytą jakością i starannością, zgodnie z zasadami ICH GCP; g) ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego lub zmiany wymagań prawnych powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie; h) innych koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunk&oacute;w realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia. Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneks&oacute;w do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności
</div>