ZASADNICZE BADANIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	ZASADNICZE BADANIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Pabianice
Data publikacji	2025-04-04
Data składania ofert	05/05/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731100006 Usługi badawcze
Numer przetargu	6169336

<div>
 <h1>Rozwój oraz kliniczne potwierdzenie biorównoważności mono oraz combo produktów stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1957483">Załącznik nr 1</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1957486">Załącznik nr 4</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1957488">Załącznik nr 5</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1957490">Załącznik nr 15</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1957505">RFP_026315_Request for proposal</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1957521">Appendix_1</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1957523">Appendix_4</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1957528">Appendix_5</a></li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>ZASADNICZE BADANIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Przeprowadzenie zasadniczego badania biorównoważności dla nowej formulacji, zawierającej znaną substancję aktywną, stosowną w leczeniu cukrzycy typu 2. 
Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. 
Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia (w tym Załączników nr 2-3 oraz 6-14) nastąpi po zawarciu umowy o poufności, stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 1). Kontrahenci, z którymi została już zawarta umowa o poufności muszą przedstawić podpisaną umowę zanim zostaną im ujawnione pełne informacje dotyczące tego zapytania ofertowego. Podpisaną umowę należy przesłać na adres: aleksandra.stojak@adamed.com 
Ze względu na ograniczoną liczbę znaków szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Załączniku nr 15. 
 
I. Termin i sposób przygotowania ofert: 
1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: 
RFP 026315 - Nazwa Firmy 
2. Termin składania Ofert to 05.05.2025 godz. 23:59 CET. Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani poprzez bazę konkurencyjności. Pytania należy składać poprzez Bazę konkurencyjności: 
https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. 
W wyjątkowych przypadkach, gdy zadanie pytania przy użyciu Bazy konkurencyjności wiąże się z ryzykiem ujawnienia informacji szczególnie wrażliwych, Zamawiający dopuszcza możliwość zadania pytania drogą e-mailową z wykorzystaniem arkusza Załącznik_13_RFP_026315_Pytania_[NazwaFirmy], na adres aleksandra.stojak@adamed.com 
W takich sytuacjach: 
• obowiązkiem Wykonawcy jest uzasadnienie, że publikacja pytania w Bazie konkurencyjności przez Wykonawcę może narażać go na ujawnienie informacji szczególnie wrażliwych, 
• Zamawiający zastrzega prawo do publikacji pytania w Bazie konkurencyjności w formie zanonimizowanej. 
Odpowiedzi na zadane pytania będą udzielane do końca trwania postępowania. Późne zadanie pytań z punktu widzenia terminu zakończenia postępowania może spowodować brak czasu na udzielenie wymaganej odpowiedzi. W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów. 
3. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę. 
4. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych na poszczególne zadania ani zlecania części zamówienia innym podmiotom. 
5. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego: Załącznik_3_RFP_026315 _Oferta_[NazwaFirmy].xlsx. Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 3 nie będą rozpatrywane. 
6. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki, oświadczenia oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania również wypełnioną i podpisaną listę kontrolną (Załącznik nr 14), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone. 
7. Dodatkowo Oferent może przygotować również dodatkowy wobec wymaganych dokument oferty w swoim formacie. 
8. Oferta Dostawcy winna być sporządzona w języku polskim lub angielskim, w sposób czytelny, elektronicznie. 
9. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę, adres i NIP Dostawcy, numer zapytania ofertowego, datę złożenia oferty, cenę netto (PLN/EUR), termin płatności, termin realizacji. 
Oferent powinien podać w Załączniku nr 3 dokładne ramy czasowe dla realizacji badania z podaniem czasu: oczekiwania na Zgodę Właściwych Organów, Komisji Etycznej (jeśli dotyczy), proponowane terminy podania leku, dostępność wyników wstępnych, dostarczenia draftu Raportu Klinicznego (z wszystkimi wymaganymi załącznikami) oraz dostarczenia finalnej wersji Raportu Klinicznego. Zarówno przedstawiony koszt jak ramy czasowe mają znaczenie przy wyborze najkorzystniejszej oferty. Należy także w Załączniku nr 3 wymienić dokumenty które są wymagane do złożenia do Właściwych Organów oraz Komisji Etycznej (jeśli dotyczy). 
10. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w innej walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu średniego kursu NBP z dnia publikacji przetargu. Jeśli w dniu publikacji tego ogłoszenia o zamówieniu nie zostanie opublikowana tabela średnich kursów NBP; zastosowany zostanie kurs z ostatniej tabeli kursów średnich opublikowanej przed dniem publikacji ogłoszenia o zamówieniu. 
11. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PLN), euro (EUR). Oferta powinna zawierać wszystkie koszty prowadzenia badania, włączając w to tzw. koszty pass-through (jeśli dotyczy). 
12. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę. 
13. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo: 
- wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert, 
- zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”. Oferent zobowiązany jest do ponownego przesłania wszystkich załączników i oświadczeń z uaktualnioną datą złożenia zmienionej oferty. 
 
II. Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert: 
1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Dostawcę niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niezgodna z niniejszym zapytaniem. 
2. Formalna zgodność, stopień zgodności z wymaganiami zapytania ofertowego. 
3. Możliwość realizacji usługi w ramach czasowych podanych w pkt I.8 (Załącznik nr 15) 
4. Kryterium wyboru ofert: 
a) Cena netto usługi (PLN/EUR/) waga kryterium - 80% całościowej oceny, 
b) Łączny termin realizacji (w tygodniach) (waga kryterium – 20% całościowej oceny). Termin realizacji badania liczony jest w tygodniach jako suma: od momentu dostępności skróconego IMPD/certyfikatów analizy dla zasadniczego badania biorównoważności do uzyskania draftu Raportu Klinicznego. 
6. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert ze wszystkimi Oferentami. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji. 
7. Suma punktów za każde kryterium po zsumowaniu będzie ostateczną liczbą przyznanych danej ofercie punktów. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą ilość punktów. 
8. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku. W przypadku uzyskania równej punktacji dla co najmniej dwóch ofert Zamawiający spośród ofert z równą najwyższą końcową ilością punktów dokona wyboru oferty bardziej korzystnej, gdy chodzi o oddziaływanie na środowisko tj. w zakresie oczyszczania ścieków i spalin procesowych oraz/lub przekazywania pozostałości stałych do utylizacji firmom wyspecjalizowanym (np. nie zużyte leki, próbki biologiczne, inne materiały). W tym celu Zamawiający ma prawo wezwać Oferentów, których oferty uzyskały najwyższą końcową ilość punktów o uzupełnienie oferty poprzez podanie wskazanych przez Zamawiającego informacji dotyczących oddziaływania przedmiotu oferty na środowisko. Termin na uzupełnienie oferty zostanie określony przez Zamawiającego, jednak nie może być on krótszy niż 3 dni robocze od otrzymania wezwania. 
 
III. Wybór Wykonawcy i sposób ogłaszania: 
1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym. 
2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie, Bazy konkurencyjności (https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/) 
 
IV. Postanowienia ogólne: 
1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny. 
2. Zamawiający wymaga, aby oferta była ważna minimum 90 dni. 
3. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu. 
4. Złożenie oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania. 
5. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu. 
6. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów. 
7. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia. 
8. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia audytu Oferenta przed podpisaniem umowy. W przypadku uzyskania niesatysfakcjonujących wyników audytu Zamawiający może odstąpić od podpisania umowy. 
9. Odstąpienie przez Oferenta od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty może być podstawą roszczeń Zamawiającego, w tym z tytułu poniesionej szkody (związanej m.in. z opóźnianiami wynikającymi z konieczności wyboru innego wykonawcy). W takich przydatkach przepisy Kodeksu Cywilnego stosuje się odpowiednio. W związku z powyższym Zamawiający zwraca się z prośbą o składanie przemyślanych ofert, zgodnych ze wszystkimi oczekiwanymi warunkami zamówienia, mając na uwadze wskazane przewidywalne terminy jego realizacji. 
10. Zamawiający zachowuje prawo do wykluczenia z postępowania oferenta, który w innym przetargu Adamed uchylił się od zawarcia umowy. 
 
V. Współpraca i komunikacja w trakcie przetargu 
1. Wszelkie pytania należy składać za pomocą Bazy Konkurencyjności, z zastrzeżeniem pkt 2 sekcji Termin i sposób przygotowanie oferty niniejszego Zapytania. Wszelkie odpowiedzi będą udzielane Wykonawcom za pomocą Bazy Konkurencyjności przedmiotowego postępowania.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 a) Cena netto usługi (PLN/EUR/) - 80% całościowej oceny (cena netto najniższej oferty/ cena netto oferty badanej x 100 x 80% = liczba punktów)
 b) Łączny termin realizacji (tygodnie) - 20% całościowej oceny (Najkrótszy termin realizacji zlecenia / termin realizacji zlecenia dla oferty badanej x 100 x 20% = liczba punktów)
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu zamówienia wynikającej z: 
a) koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia, które mogą być spowodowane min. zmianą aktów prawnych, wytycznych, wynikiem porad naukowych „Scientific advice” w urzędach rejestracji, publikacji nowych danych naukowych oraz z innych przyczyn, które wpływają na zakres, rodzaj lub schemat badań klinicznych oraz ostateczną wielkość grupy uczestników badania, zakres metod analitycznych i ich walidację, ilość pobieranych próbek farmakokinetycznych oraz inne aspekty związane z rozwojem klinicznym produktu leczniczego; 
b) opóźnienia w produkcji lub dostawie produktu leczniczego do badania klinicznego wpływającego na zmianę harmonogramu badania z przyczyn niemożliwych do przewidzenia lub okoliczności niezależnych od zamawiającego min. konieczność wykonania zmian formulacyjnych produktu leczniczego, zmiany metod analitycznych i ich walidację, zmiany w dokumentacji jakościowej produktu, opóźnienia w dostawie surowców i opakowań, awarie i przestoje produkcyjne, opóźnienia tranzytowe, opóźnienia przy odprawie celnej oraz inne niewymienione przyczyny; 
c) konieczności lub zasadności wprowadzenia zmian w schemacie badania klinicznego wynikających z pojawienia się nowych danych dotyczących substancji czynnej lub trakcie pracy nad protokołem badania lub w wyniku rekomendacji urzędu na etapie uzyskiwania zgody na rozpoczęcie badania; 
d) opóźnień lub przesunięć w harmonogramie badania klinicznego spowodowanych wezwaniem ze strony urzędu do uzupełnienia braków w dokumentacji, dokonania zmian w protokole badania lub korekty dokumentacji badania na etapie uzyskiwania zgody na badania; 
e) konieczności zwiększenia liczby uczestników badania klinicznego w związku z wyłączeniem uczestników (np. z powodu dobrowolnej rezygnacji, działań niepożądanych, itd.) w wyniku czego konieczne jest zrekrutowanie dodatkowych uczestników badania; 
f) wykonania koniecznych lub uzasadnionych dodatkowych aktywności w związku z prowadzonym badaniem klinicznym zapewniających przeprowadzenie badania klinicznego z należytą jakością i starannością, zgodnie z zasadami ICH GCP; 
g) ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego lub zmiany wymagań prawnych powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie; 
h) innych koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków realizacji przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia. 
Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.
 </div>