Usługi przygotowania planu oceny oraz wykonanie walidacji sterylizacji tlenkiem etylenu wraz z opracowaniem raportu

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Usługi przygotowania planu oceny oraz wykonanie walidacji sterylizacji tlenkiem etylenu wraz z opracowaniem raportu
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Blizne Łaszczyńskiego
Data publikacji	2025-03-21
Data składania ofert	28/03/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731100006 Usługi badawcze 731110003 Laboratoryjne usługi badawcze
Numer przetargu	6137685

<div>
<h1>Zapytanie ofertowe nr ABM/2/2025 / Usługa przygotowania planu oraz wykonanie walidacji sterylizacji tlenkiem etylenu wraz z opracowaniem raportu zgodnie ze standardem ISO 11135 dla sondy kriochirurgicznej jednorazowej.</h1>
<h2>Załączniki</h2>
<ul>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1923220">Zapytanie ofertowe Badania walidacji</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1923216">Załącznik nr 1 - Formularz ofertowy</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1923217">Załącznik nr 2 - Oświadczenia</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1923631">Request for proposal for ethylene oxide sterilization</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1923634">APPENDIX 1 - OFFER FORM</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1923636">APPENDIX 1 - OFFER FORM</a></li>
</ul>
<h2>Części zam&oacute;wienia</h2>
<h3>Usługi przygotowania planu oceny oraz wykonanie walidac[...]</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
INFORMUJEMY, ŻE NASZ PROJEKT JEST WSP&Oacute;ŁFINANSOWANY PRZEZ AGENCJĘ BADAŃ MEDYCZNYCH ZE ŚRODK&Oacute;W PUBLICZNYCH BUDŻETU PAŃSTWA, DLATEGO TEŻ W ZWIĄZKU Z FUNKCJONALNOŚCIĄ BAZY I DEDYKOWANIU JEJ NA DZIEŃ DZISIEJSZY PROJEKTOM DOFINANSOWANYM Z FUNDUSZY EUROPEJSKICH, SP&Oacute;ŁKA NA POTRZEBY JEDYNIE WYKONANIA PRZEDMIOTOWEJ PUBLIKACJI PODAŁA NUMER POIR.01.01.01-00-0000/00 JAKO NUMER PROJEKTU. INFORMUJEMY JEDNOCZEŚNIE, ŻE WYKORZYSTANIE BAZY KONKURENCYJNOŚCI DO OPUBLIKOWANIA ZAPYTANIA OFERTOWEGO STANOWIĄCEGO ZAŁĄCZNIK DO NINIEJSZEGO OGŁOSZENIA JEST DOWODEM ZACHOWANIA PRZEZ SP&Oacute;ŁKĘ NAJWYŻSZEJ STARANNOŚCI W PRZEPROWADZANIU PROCESU ZAKUPOWEGO JAK R&Oacute;WNIEŻ ZOSTAŁO PODYKTOWANE ZWIĘKSZENIEM ZASIĘGU DOTARCIA DO POTENCJALNYCH OFERENT&Oacute;W. INFORMUJEMY DODATKOWO ZAPYTANIE OFERTOWEGO STANOWIĄCE ZAŁĄCZNIK DO NINIEJSZEGO OGŁOSZENIA ZOSTAŁO PRZYGOTOWANE W DW&Oacute;CH WERSJACH JĘZYKOWYCH (POLSKIEJ I ANGIELSKIEJ). W PRZYPADKU ROZBIEŻNOŚCI TREŚCI MIĘDZY PUBLIKACJĄ A ZAŁĄCZONYM ZAPYTANIEM OFERTOWYM TREŚCIĄ WIĄŻĄCĄ JEST TREŚĆ Z ZAPYTANIA OFERTOWEGO. W związku z realizacją projektu badawczo-rozwojowego pt. &bdquo;Development of an innovative device with a dedicated probe for intraoperative cryoanalgesia to implement a unique and effective pain management therapy for cardiothoracic surgery&rdquo; (nr Umowy: 2022/ABM/02/00019-00), dla kt&oacute;rego Sp&oacute;łka otrzymała od Agencji Badań Medycznych dofinansowanie ze środk&oacute;w publicznych Budżetu Państwa w ramach &ldquo;Konkursu dla przedsiębiorstw na finansowanie opracowania, oceny działania, oceny klinicznej innowacyjnych wyrob&oacute;w medycznych&rdquo; oraz obowiązkiem dokonywania zakup&oacute;w w oparciu o najbardziej korzystną ekonomicznie ofertę, z zachowaniem zasad uczciwej konkurencji, efektywności, jawności i przejrzystości, Metrum Cryoflex Sp. z o.o. składa zapytanie ofertowe dotyczące &bdquo;Usługi przygotowania planu oraz wykonanie walidacji sterylizacji tlenkiem etylenu wraz z opracowaniem raportu zgodnie ze standardem ISO 11135 dla sondy kriochirurgicznej jednorazowej&rdquo;, szczeg&oacute;łowo opisanych w pkt. III niniejszego zapytania. TRYB UDZIELANIA ZAM&Oacute;WIENIA: 1. Niniejsze postępowanie nie podlega przepisom ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zam&oacute;wień publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1129, 1598). 2. Niniejsze postępowanie zostaje przeprowadzone w trybie zgodnym z rozeznaniem rynku. 3. Niniejsze postępowanie zostaje przeprowadzone zgodnie z zachowaniem zasady uczciwej konkurencji, efektywności, jawności, przejrzystości i r&oacute;wnego dostępu. 4. Zamawiający dołoży wszelkich starań w celu uniknięcia konfliktu interes&oacute;w rozumianego jako brak bezstronności i obiektywności. 5. Zamawiający zastrzega sobie możliwość unieważnienia postępowania, zmiany lub uzupełnienia treści Zapytania Ofertowego w każdym czasie, przed upływem terminu składania ofert w szczeg&oacute;lności ze względu na konieczność usunięcia wad ogłoszenia do wymagań powszechnie obowiązującego prawa lub innych regulacji wiążących Zamawiającego, oraz o ile okaże się konieczne do prawidłowej realizacji projektu lub przedmiotu ogłoszenia (w szczeg&oacute;lności ze względu na należytą jakość wykonania przedmiotu zam&oacute;wienia oraz jego zgodność celami projektu). Informacja o unieważnieniu postępowania lub o wprowadzeniu zmiany lub uzupełnieniu treści Zapytania Ofertowego zostanie opublikowana na stronie https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/. Informacja o unieważnieniu postępowania lub o wprowadzeniu zmiany lub uzupełnieniu treści Zapytania Ofertowego Zamawiający prześle r&oacute;wnież bezpośrednio podmiotom, od kt&oacute;rych Zamawiający otrzymał już ofertę przez e-mail, osobiście lub pocztą. Jeżeli wprowadzone zmiany lub uzupełnienia treści Zapytania Ofertowego będą wymagały zmiany treści ofert, Zamawiający przedłuży termin składania ofert o czas potrzebny na dokonanie zmian w ofercie. 6. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwracania się do Oferent&oacute;w o dodatkowe informacje, dokumenty lub wyjaśnienia, po upływie terminu składania ofert. Kontakt Zamawiającego z Oferentem nastąpi drogą elektroniczną wskazaną w treści nadesłanej przez Oferenta oferty. 7. Zamawiający w ramach niniejszego postepowania nie dopuszcza składania ofert częściowych ani ofert wariantowych. 8. Zamawiający zastrzega sobie prawo do podjęcia negocjacji z wszystkimi Oferentami, kt&oacute;rzy złożyli ofertę spełniającą warunki dostępu (tzn. warunki udziału w postępowaniu) wskazane w treści zapytania ofertowego. Negocjacje prowadzone będą według następujących zasad: a. po upływie terminu składania ofert Zamawiający powiadomi wszystkich Oferent&oacute;w, kt&oacute;rzy złożyli oferty nie podlegające odrzuceniu o możliwości przeprowadzenia negocjacji i zaprosi tych Oferent&oacute;w do negocjacji, uzgadniając z każdym z Oferent&oacute;w indywidualne terminy spotkań, b. uzgodnienia dot. terminu negocjacji będą prowadzone w drodze poczty elektronicznej, c. negocjacjom podlegają wyłącznie parametry, kt&oacute;re stanowią kryteria oceny ofert, d. przebieg negocjacji dokumentuje się w formie pisemnego protokołu, podpisanego przez zespoły negocjacyjne Zamawiającego i Oferenta, e. w terminie do 7 dni od dnia zakończenia negocjacji, Oferent przedkłada zmodyfikowaną ofertę, uwzględniającą ustalenia z negocjacji. Zmodyfikowana oferta nie może zawierać warunk&oacute;w mniej korzystnych niż oferta pierwotna, f. w przypadku jeśli Oferent odm&oacute;wi udziału w negocjacjach, negocjacje nie doprowadzą do wiążących ustaleń lub Oferent nie przedłoży zmodyfikowanej oferty, ocenie podlega pierwotnie złożona oferta Oferenta, g. Zamawiający w terminie do 30 dni od dnia złożenia ostatniej zmodyfikowanej oferty dokona oceny ofert i wybierze Wykonawcę, kt&oacute;rego oferta jest najkorzystniejsza, h. Zamawiający może zażądać od Oferent&oacute;w wyrażenia zgody na przedłużenie okresu związania ofertą na okres do 60 dni. TERMIN I SPOS&Oacute;B SKŁADANIA OFERT: 1. Oferty należy złożyć do dnia 28.03.2025 r. do końca dnia. 2. Ofertę należy sporządzić w języku polskim. 3. Oferta uzupełniona o wymagane załączniki powinna być parafowana i podpisana przez osoby upoważnione do reprezentowania firmy. Zamawiający dopuszcza oferty opatrzone podpisem elektronicznym. 4. Oferty należy składać: a. e-mailem: rafal.pyzel@metrum.com.pl b. pocztą tradycyjną lub kurierem lub osobiście na adres: Metrum Cryoflex Sp. z o.o., ul. Zielna 29, 05-082 Blizne Łaszczyńskiego c. poprzez portal Baza konkurencyjności: https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/ 5. Za termin złożenia oferty uznaje się termin (w tym godzinę) dostarczenia oferty do Zamawiającego (dotyczy r&oacute;wnież ofert złożonych w formie elektronicznej). 6. Oferty, kt&oacute;re wpłyną po upływie terminu oraz te, kt&oacute;re nie będą posiadały wymaganych załącznik&oacute;w nie będą podlegały ocenie. 7. Koszty związane z przygotowaniem i dostarczeniem oferty ponosi Oferent. 8. Zapytania w zakresie przedmiotu zam&oacute;wienia należy kierować do dnia 26.03.2025r. 9. Osobą uprawnioną do kontaktu z Oferentami jest: Rafał Pyzel tel 502 327 874 w godzinach 8-16 od poniedziałku do piątku e-mail: rafal.pyzel@metrum.com.pl 10. Złożenie oferty jest jednoznaczne z zaakceptowaniem bez zastrzeżeń treści niniejszego zapytania ofertowego wraz z załącznikami. 11. Oferta powinna zawierać termin jej obowiązywania (minimum 30 dni od dnia jej złożenia). 12. Ofertę należy przegotować zgodnie z formularzem stanowiącym załącznik nr 1 do niniejszego zapytania. 13. Każdy Oferent może złożyć tylko jedną ofertę. MIEJSCE DOSTAWY PRZEDMIOTU ZAM&Oacute;WIENIA: Metrum Cryoflex Sp. z o.o., ul. Zielna 29, 05-082 Blizne Łaszczyńskiego. TERMIN WYKONANIA PRZEDMIOTOWEGO ZAM&Oacute;WIENIA: Nie p&oacute;źniej niż do 30.09.2025r. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany terminu realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia w oparciu o status realizacji projektu lub w przypadku wystąpienia siły wyższej bądź warunk&oacute;w realizacji umowy o dofinansowanie bądź wynik&oacute;w osiągniętych w trakcie prac badawczych. SZCZEG&Oacute;ŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAM&Oacute;WIENIA: Przedmiotem zam&oacute;wienia jest usługa przygotowania planu oraz wykonanie walidacji sterylizacji tlenkiem etylenu wraz z opracowaniem raportu zgodnie ze standardem ISO 11135 dla sondy kriochirurgicznej jednorazowej. Sondy są wykonane z rurek stalowych (stal 316 i 304) oraz miedzianych pokrytych tytanem i to stanowi element bezpośrednio kontaktujący się z pacjentem. Sonda r&oacute;wnież składa się z rękojeści, przewod&oacute;w zasilających i wtyczki, kt&oacute;re są wykonane z tworzyw sztucznych (gł&oacute;wnie poliamid). Dodatkowo w zakres walidacji powinny wchodzić badania m.in. obciążenia biologicznego bioburden, jałowości i uwalniania tlenku etylenu. Usługa powinna zostać zrealizowana w oparciu o normy i standardy, kt&oacute;re pokrywają wymagania europejskiej oraz amerykańskiej legislacji w tym zakresie, w szczeg&oacute;lności: ISO 10993-7, ISO 11135, ISO 11138-1, ISO 11138-2, ISO 11737-1, ISO 11737-2, ISO 13485, ISO 14644-1. W związku z ograniczeniami technicznymi jakie wynikają z konieczności publikacji przedmiotowego zapytania ofertowego na bazie konkurencyjności (np. ograniczenia możliwych do wykorzystania w danym obszarze znak&oacute;w), treść przedmiotowego zapytania ofertowego musiała zostać skr&oacute;cona. Wobec powyższego, Zamawiający zachęca oferent&oacute;w zainteresowanych wzięciem udziału w niniejszym postępowaniu o zapoznanie się z treścią zapytania ofertowego stanowiącego załącznik do niniejszej publikacji.
<h2>Kryteria oceny</h2>
CENA - 100%. Szczeg&oacute;łowy opis przyznawania punktacji w danym kryterium jest wskazany w załączonym pod publikację Zapytaniu ofertowym.
<h2>Warunki zmiany umowy</h2>
1. Zamawiający zawrze umowę z Oferentem, kt&oacute;rego oferta zostanie uznana najkorzystniejszą (uzyska najwyższą liczbę punkt&oacute;w) oraz kt&oacute;ry spełni wymogi określone w Zapytaniu Ofertowym. 2. O terminie zawarcia umowy Zamawiający powiadomi Oferenta drogą e-mailową wraz z informacją o wynikach postępowania. 3. W przypadku, gdy wybrany Oferent odstąpi od zawarcia umowy z Zamawiającym lub w przypadku nie podpisania umowy w ciągu 30 dni od ogłoszenia informacji o wyborze najkorzystniejszej oferty, Zamawiający ma prawo do zawarcia umowy z kolejnym Oferentem, kt&oacute;ry w postępowaniu o udzielenie zam&oacute;wienia uzyskał kolejną najwyższą liczbę punkt&oacute;w. 4. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmian warunk&oacute;w umowy zawartej w wyniku niniejszego zam&oacute;wienia. Zmiany będą mogły dotyczyć: a. terminu obowiązywania Umowy - zmiany wynikające m.in. z wydłużenia realizacji projektu, b. zaistnienia przesłanek mających znamiona &bdquo;siły wyższej&rdquo;, c. dostosowania się zmian w realizowanej Umowie o dofinansowanie &ndash; jeżeli wystąpią.
</div>