Zestaw standardów cfDNA z mutacjami w genie EGFR, SID-000019, SensID, lub produkt równoważny 1 szt.

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Zestaw standardów cfDNA z mutacjami w genie EGFR, SID-000019, SensID, lub produkt równoważny 1 szt.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Wrocław
Data publikacji	2025-03-03
Data składania ofert	10/03/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	336965000 Odczynniki laboratoryjne
Numer przetargu	6092619

<div>
<h1>Standardy referencyjne stanowiące matrycę w reakcjach amplifikacji</h1>
<h2>Załączniki</h2>
<ul>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1878316">Formularz Ofertowy 218064</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1878318">Oświadczenie załącznik nr 2</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1878319">Oświadczenie o braku powiązań</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1878320">Oświadczenie - Ukraina</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1878321">Wz&oacute;r umowy</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1878322">Zapytanie ofertowe 218064</a></li>
</ul>
<h2>Części zam&oacute;wienia</h2>
<h3>Zest. stand cfDNA z mutacjami w genie EGFR, SID-000019</h3>
<strong>Przedmioty zam&oacute;wienia</strong>
<p>Przedmiotem zam&oacute;wienia są standardy referencyjne stanowiące matrycę w reakcjach amplifikacji posiadające zdefiniowane mutacje pozwalające na potwierdzenie specyficzności optymalizowanych reakcji izotermalnych. Standardy niezbędne są do potwierdzenia skuteczności działania opracowanych mieszanin reakcyjnych.<br /> <br /> 1. Zestaw standard&oacute;w cfDNA z mutacjami w genie EGFR, SID-000019, SensID, lub produkt r&oacute;wnoważny 1 szt.<br /> <br /> Produkt r&oacute;wnoważny musi spełniać następujące cechy produktu: <br /> - Wolnokrążące DNA (cfDNA) o stężeniu 20 -25 ng/&micro;l<br /> - DNA zawieszone w buforze Tris-EDTA (10 mM Tris, 1 mM EDTA), pH 8.0<br /> - Produkt o wielkości fragmentacji 167 pz &plusmn; 10 pz<br /> - Zawiera poniższe mutacje w genie EGFR:<br /> o p.G719S (c.2155G&gt;A, Egzon 18)<br /> o p.E746_A750delELREA (delecja, c.2236_2250del15, Egzon 19)<br /> o p.S752_I759delSPANKEI (delecja, c.2254_2277del24, Egzon19)<br /> o p.S768I (c.2303G&gt;T, Egzon 20)<br /> o p.V769_D770insASV (insercja, c.2303_2304ins9, Egzon 20)<br /> o p.T790M (c.2369C&gt;T, Egzon 20)<br /> o p.L858R (c.2573T&gt;G, Egzon 21)<br /> o p.L861Q (c.2582T&gt;A, Egzon 21)<br /> - Składa się z zestaw&oacute;w zawierających wolnokrążące DNA (cfDNA) obejmujące powyższe zmiany nukleotydowe, w stosunku do niezmutowanego, całkowitego cfDNA w ilości 5% (częstość allelu), a r&oacute;żnica w produkcie r&oacute;wnoważnym nie może przekraczać 0,5% podanej wartości <br /> - Częstotliwość mutacji określona za pomocą dPCR<br /> - Stabilność produktu gwarantowana przez producenta to 24 miesiące od daty dostawy <br /> - Certyfikat analizy produktu dostępny na stronie internetowej producenta<br /> - Dostawa produktu bezpośrednio od producenta lub w przypadku braku takiej możliwości dystrybutor musi posiadać certyfikat ISO 9001.<br /> <br /> W przypadku, kiedy oferent oferuje produkt r&oacute;wnoważny, ciąży na nim obowiązek przedstawienia danych potwierdzających r&oacute;wnoważność produktu.</p>
<h2>Kryteria oceny</h2>
<p>Liczba punkt&oacute;w przyznana w Kryterium &bdquo;Cena netto&rdquo; zostanie obliczona wg poniższego wzoru: <br /> <br /> C=(CN/CO) x 100<br /> <br /> gdzie:<br /> C &ndash; ilość punkt&oacute;w przyznanych danej ofercie w kryterium &bdquo;Cena netto&rdquo; <br /> CN &ndash; oznacza cenę netto najtańszej oferty <br /> CO &ndash; oznacza cenę netto ocenianej oferty<br /> 100 &ndash; waga kryterium</p>
<h3>Mimix&trade; EGFR Multiplex, cfDNA Reference Standard Set</h3>
<strong>Przedmioty zam&oacute;wienia</strong>
<p>Przedmiotem zam&oacute;wienia są standardy referencyjne stanowiące matrycę w reakcjach amplifikacji posiadające zdefiniowane mutacje pozwalające na potwierdzenie specyficzności optymalizowanych reakcji izotermalnych. Standardy niezbędne są do potwierdzenia skuteczności działania opracowanych mieszanin reakcyjnych. <br /> <br /> 2. 2. Mimix&trade; EGFR Multiplex, cfDNA Reference Standard Set, Nr kat. HD825, 1 szt.<br /> <br /> Produkt r&oacute;wnoważny musi spełniać następujące cechy produktu: <br /> - Standard referencyjny cfDNA <br /> - Wolnokrążące DNA (cfDNA) o stężeniu 20 -25 ng/&micro;l<br /> - Całkowita zawartość cfDNA nie mniejsza niż 350 ng<br /> - Zawiera zdefiniowaną mutację i potwierdzoną kontrolą jakości pod kątem obecności lub braku mutacji w genie EGFR <br /> - Częstość zmutowanego allelu (VAF) 0 %, 0,1%, 1% i 5%, a r&oacute;żnica nie może przekraczać 0,5% podanych wartości <br /> - Produkt zawiera minimum 10 mutacji w genie EGFR w tym mutacje typu SNP: T790M oraz L858R<br /> - Minimalna zawartość standardu cfDNA 350 ng<br /> - DNA zawieszone w buforze Tris-EDTA (10 mM Tris, 1 mM EDTA), pH 8.0<br /> - Produkt o wielkości fragmentacji 160 pz &plusmn; 10 pz<br /> - Minimalny termin przydatności do użycia 3 lata <br /> - certyfikat analizy produktu dostępny na stronie internetowej producenta<br /> - Certyfikat analizy potwierdzający jakość materiału referencyjnego z analizą wielkości fragment&oacute;w, częstości mutacji oraz stężeniem materiału genetycznego <br /> - Dostawa produktu bezpośrednio od producenta lub w przypadku braku takiej możliwości dystrybutor musi posiadać certyfikat ISO 9001.<br /> <br /> W przypadku, kiedy oferent oferuje produkt r&oacute;wnoważny, ciąży na nim obowiązek przedstawienia danych potwierdzających r&oacute;wnoważność produktu.</p>
<h2>Kryteria oceny</h2>
<p>Liczba punkt&oacute;w przyznana w Kryterium &bdquo;Cena netto&rdquo; zostanie obliczona wg poniższego wzoru: <br /> <br /> C=(CN/CO) x 100<br /> <br /> gdzie:<br /> C &ndash; ilość punkt&oacute;w przyznanych danej ofercie w kryterium &bdquo;Cena netto&rdquo; <br /> CN &ndash; oznacza cenę netto najtańszej oferty <br /> CO &ndash; oznacza cenę netto ocenianej oferty<br /> 100 &ndash; waga kryterium</p>
<h2>Warunki zmiany umowy</h2>
<p>1. Umowa zostanie zawarta z uwzględnieniem postanowień wynikających z niniejszego Zapytania ofertowego oraz danych zawartych w ofercie najkorzystniejszej.<br /> 2. Zamawiający zawiera Umowę w sprawie zam&oacute;wienia w terminie określonym w zaproszeniu do podpisania Umowy.<br /> 3. Zamawiający może zawrzeć Umowę po upływie terminu związania ofertą, pod warunkiem, że wykonawca wyrazi zgodę na zawarcie Umowy na warunkach określonych w ofercie.<br /> 4. Do Umowy w sprawie zam&oacute;wienia stosuje się przepisy Kodeksu cywilnego.<br /> 5. Zamawiający zastrzega możliwość przedłużenia termin&oacute;w realizacji zam&oacute;wienia, z przyczyn uwzględniających potrzeby prawidłowej realizacji Projektu, o czas trwania przyczyn, z powodu kt&oacute;rych będzie zagrożone dotrzymanie terminu realizacji zam&oacute;wienia. W szczeg&oacute;lności, Zamawiający zastrzega możliwość zmiany terminu realizacji zam&oacute;wienia w przypadku:<br /> a) obiektywnych przyczyn niezależnych od zamawiającego lub wykonawcy, <br /> b) wystąpienia okoliczności uniemożliwiających realizację zam&oacute;wienia w terminie umownym. Za okoliczności takie uważa się wystąpienie okoliczności niezależnych od Wykonawcy, w tym wynikających z tzw. &bdquo;siły wyższej&rdquo; (np. powodzie, huragany, gwałtowne burze, pandemia), uniemożliwiających realizację Przedmiotu Zam&oacute;wienia, <br /> c) zmian powszechnie obowiązujących przepis&oacute;w prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy;<br /> d) zmiana regulacji lub powszechnie obowiązujących przepis&oacute;w prawa wpływająca na przedmiot i spos&oacute;b realizacji Umowy. <br /> 6. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany Umowy zawartej z podmiotem wybranym <br /> w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zam&oacute;wienia z następujących powod&oacute;w: <br /> a) rozwiązania umowy, bez jakiegokolwiek regresu odszkodowawczego ze strony Wykonawcy, jeżeli z Zamawiającym zostanie rozwiązana umowa o dofinansowanie,<br /> b) zmiany harmonogramu realizacji umowy wynikającej z postanowień umowy o dofinansowanie, jeżeli umowa ta została zmieniona po udzieleniu zam&oacute;wienia.</p>
</div>