Dostawa pojemników pustych dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu przez okres 18 miesięcy

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Dostawa pojemników pustych dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu przez okres 18 miesięcy
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Wrocław
Data publikacji	2025-02-28
Data składania ofert	11/03/2025
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Wynik zamówienia	09-04-2025/6177622
Kod CPV	331416130 Pojemniki na krew
Numer przetargu	6089704

<body><h1>Ogłoszenie o zamówieniu<br>Dostawy<br>Dostawa pojemników pustych dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu przez okres 18 miesięcy</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3><p>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p><h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 000291121</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>Czerwonego Krzyża 5/9</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Wrocław</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>50-345</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>dolnośląskie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL514 - Miasto Wrocław</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>przetarg@rckik.wroclaw.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.rckik.wroclaw.pl</span></h3><h3>1.6.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej</span></h3><h3>1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3><p>Dostawa pojemników pustych dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu przez okres 18 miesięcy</p><h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-821c8365-7bec-4307-8f2d-2041087252eb</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2025/BZP 00126191</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2025-02-28</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Tak</span></h3><h3>2.9.) Numer planu postępowań w BZP:<span>2025/BZP 00020619/01/P</span></h3><h3>2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:</h3><p>1.2.3 Dostawa pojemników pustych transferowych do preparatyki krwi - 3 zadania</p><h3>2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy:<span>Nie</span></h3><h3>2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</p><h2>SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2><h3>3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3>https://rckikwroclaw.ezamawiajacy.pl/<h3>3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej:<span>Tak</span></h3><h3>3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający  będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej:<span>https://rckikwroclaw.ezamawiajacy.pl/</span></h3><h3>3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej:<span>Określone  szczegółowo w SWZ Rozdział V<br>6.	Zamawiający zgodnie z § 3 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 poz. 2452) - zwane dalej „Rozporządzeniem" określa dopuszczalny format podpisu elektronicznego, jako:<br>6.1.	dokumenty w formacie „pdf" zaleca się podpisywać formatem PAdES,<br>6.2.	dopuszcza się podpisanie dokumentów w formacie innym niż „pdf", wtedy będzie wymagany oddzielny plik z podpisem. W związku z tym Wykonawca będzie zobowiązany załączyć, prócz podpisanego dokumentu, oddzielny plik z podpisem.<br>7.	Zamawiający, zgodnie z § 3 ust. 3 ww. Rozporządzenia określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:<br>7.1.	Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;<br>7.2.	Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2GB Ram, procesor Intel IV 2GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;<br>7.3.	Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;<br>7.4.	Włączona obsługa JavaScript;<br>7.5.	Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.<br>8.	Zamawiający zgodnie z § 3 ust. 3 ww. Rozporządzenia, określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XMLsig, XAdES, CAdES, ASIC, XMLenc.<br>9.	Zamawiający zgodnie z § 3 ust. 3 ww. Rozporządzenia określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.:<br>9.1.	Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.<br>10.	 Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.<br>11.	W przypadku wnoszenia wadium w formie poręczenia lub gwarancji:<br>11.1.	 dokument wadium (poręczenia lub gwarancji) musi być opatrzony podpisem elektronicznym osób upoważnionych do jego wystawienia, Wykonawca składa załączając na Platformie w zakładce „OFERTY” – poprzez wybranie polecenia „dodaj dokument".</span></h3><h3>3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne:<span>Nie</span></h3><h3>3.12.) Oferta - katalog elektroniczny:<span>Nie dotyczy</span></h3><h3>3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:</h3><p>polski</p><h3>3.15.) RODO (obowiązek informacyjny):<span>spełniony w SWZ</span></h3><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3><h3>4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.2.) Numer referencyjny:<span>04/P/1-3/2025</span></h3><h3>4.1.3.) Rodzaj zamówienia:<span>Dostawy</span></h3><h3>4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Tak</span></h3><h3>4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych:<span>Tak</span></h3><h3>4.1.9.) Liczba części:<span>3</span></h3><h3>4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części</h3><h3>4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3><h3>Część 1</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Zadania 1: pojemniki puste transferowe o pojemnościach  a’300-400ml i 600ml</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33141613-0 - Pojemniki na krew</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>18 miesiące</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Tak</span></h3><h3>4.2.12.) Opis wznowienia</h3>Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z wznowienia o którym mowa w art. 35 ustawy Pzp. Wznowieniem zamówienia będzie wykonywanie po raz kolejny tych samych dostaw przewidzianych w pierwotnej umowie. Wznowienia nie wymagają zmiany umowy i dotyczą umów zawartych na czas określony, które zgodnie z warunkami w nich zawartymi na podstawie decyzji zamawiającego podlegają przedłużaniu na kolejny okres.<br>Szczegóły wznowienia określone w projekcie umowy stanowiącym załącznik do SWZ.<h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Punktowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>60</span></h3><h3>Kryterium 2</h3><h3>4.3.4.) Rodzaj kryterium:<span>serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.</span></h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Dostawy na cito – w czasie maksymalnie do 3 dni roboczych</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>40</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h3>Część 2</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Zadania 2: pojemniki do przechowywania UKKP o pojemności 1000 ml”</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33141613-0 - Pojemniki na krew</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>18 miesiące</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Tak</span></h3><h3>4.2.12.) Opis wznowienia</h3>Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z wznowienia o którym mowa w art. 35 ustawy Pzp. Wznowieniem zamówienia będzie wykonywanie po raz kolejny tych samych dostaw przewidzianych w pierwotnej umowie. Wznowienia nie wymagają zmiany umowy i dotyczą umów zawartych na czas określony, które zgodnie z warunkami w nich zawartymi na podstawie decyzji zamawiającego podlegają przedłużaniu na kolejny okres.<br>Szczegółowo określony opis wznowienia  w projekcie umowy stanowiący załącznik do SWZ<h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Punktowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>60</span></h3><h3>Kryterium 2</h3><h3>4.3.4.) Rodzaj kryterium:<span>serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.</span></h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Dostawy na cito – w czasie maksymalnie do 3 dni roboczych</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>40</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h3>Część 3</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Zadania 3: pojemnik do przechowywania UKKP a’ 600 ml</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33141613-0 - Pojemniki na krew</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>18 miesiące</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Tak</span></h3><h3>4.2.12.) Opis wznowienia</h3>Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z wznowienia o którym mowa w art. 35 ustawy Pzp. Wznowieniem zamówienia będzie wykonywanie po raz kolejny tych samych dostaw przewidzianych w pierwotnej umowie. Wznowienia nie wymagają zmiany umowy i dotyczą umów zawartych na czas określony, które zgodnie z warunkami w nich zawartymi na podstawie decyzji zamawiającego podlegają przedłużaniu na kolejny okres.<br>Szczegółowy opis wznowień znajduje się w projekcie umowy stanowiącym załącznik do SWZ<h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Punktowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>60</span></h3><h3>Kryterium 2</h3><h3>4.3.4.) Rodzaj kryterium:<span>serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.</span></h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Dostawy na cito – w czasie maksymalnie do 3 dni roboczych</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>40</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2><h3>5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia:<span>Tak</span></h3><h3>5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:</h3><p>Art. 109 ust. 1 pkt 4</p><h3>5.3.) Warunki udziału w postępowaniu:<span>Nie</span></h3><h3>5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy:<span>Tak</span></h3><h3>5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu:<span>1.1. oświadczenie nr 1A do SWZ - Oświadczenia wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia uwzględniające przesłanki wykluczenia z art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp;<br>i jeżeli dotyczy:<br>1.2. oświadczenie nr 1B do SWZ - Oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby uwzględniające przesłanki wykluczenia z art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - składane na podstawie art. 125 ust. 5 ustawy Pzp.<br>-W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o niepoleganiu wykluczeniu składa każdy z Wykonawców;<br>-Informacje zawarte w oświadczeniu, o którym mowa w pkt 1.1 i 1.2 stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.</span></h3><h3>5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:</h3>1.1. Dla wyrobów medycznych podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565 z późn. zm.) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem:<br>a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza<br>albo<br>b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.<br>jeżeli nie dotyczy danego wyrobu medycznego należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlega<br><br>1.2. Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną poświadczający, że dany wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy danego wyrobu medycznego należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlega;<br><br>1.3.	Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych; jeżeli nie dotyczy danego wyrobu medycznego należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlega<br>1.4.	Instrukcja obsługi każdego zaoferowanego wyrobu medycznego, w polskiej wersji językowej.<br>1.5.	Karta charakterystyki produktu dla każdego zaoferowanego wyrobu medycznego, w polskiej wersji językowej.<br>1.6.	Złożenia oświadczeń/przedłożenia odpowiednich dokumentów potwierdzających, że zaoferowane produkty spełniają wymagania:<br>1.6.1. potwierdzające, że tworzywo pojemników a‘ 300 do 400 i a’ 600 jest przejrzyste, umożliwiające wizualną ocenę pojemnika i składnika znajdującego się w pojemniku oraz powinno zapewniać możliwość zamrażania szokowego w temperaturze min. -600C i bezpiecznego przechowywania w temperaturze poniżej -250C do poniżej - 800C przez minimum trzy lata, a następnie rozmrażania w temp. +370C z zachowaniem elastyczności i jałowości pojemnika. (Dotyczy tylko w przypadku złożenia oferty na Zadanie 1)<br><br>1.6.2. potwierdzające, że istnieje możliwość wirowania pojemników z siłą 5000 g przez 13 minut w temperaturze +4 lub +22oC przy objętości zawartego składnika 200 ml +/- 10% dla pojemników a`300 do 400 ml oraz objętości zawartego składnika 500 ml +/- 10% dla pojemników a`600 ml. (Dotyczy tylko w przypadku złożenia oferty na Zadanie 1)<h3>5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych:<span>Tak</span></h3><h3>5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:</h3>1.1. Dla wyrobów medycznych podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565 z późn. zm.) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem:<br>a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza<br>albo<br>b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.<br>jeżeli nie dotyczy danego wyrobu medycznego należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlega<br><br>1.2. Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną poświadczający, że dany wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy danego wyrobu medycznego należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlega;<br><br>1.3.	Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych; jeżeli nie dotyczy danego wyrobu medycznego należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlega<br>1.4.	Instrukcja obsługi każdego zaoferowanego wyrobu medycznego, w polskiej wersji językowej.<br>1.5.	Karta charakterystyki produktu dla każdego zaoferowanego wyrobu medycznego, w polskiej wersji językowej.<br>1.6.	Złożenia oświadczeń/przedłożenia odpowiednich dokumentów potwierdzających, że zaoferowane produkty spełniają wymagania:<br>1.6.1. potwierdzające, że tworzywo pojemników a‘ 300 do 400 i a’ 600 jest przejrzyste, umożliwiające wizualną ocenę pojemnika i składnika znajdującego się w pojemniku oraz powinno zapewniać możliwość zamrażania szokowego w temperaturze min. -600C i bezpiecznego przechowywania w temperaturze poniżej -250C do poniżej - 800C przez minimum trzy lata, a następnie rozmrażania w temp. +370C z zachowaniem elastyczności i jałowości pojemnika. (Dotyczy tylko w przypadku złożenia oferty na Zadanie 1)<br><br>1.6.2. potwierdzające, że istnieje możliwość wirowania pojemników z siłą 5000 g przez 13 minut w temperaturze +4 lub +22oC przy objętości zawartego składnika 200 ml +/- 10% dla pojemników a`300 do 400 ml oraz objętości zawartego składnika 500 ml +/- 10% dla pojemników a`600 ml. (Dotyczy tylko w przypadku złożenia oferty na Zadanie 1)<h2>SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2><h3>6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe:<span>Nie</span></h3><h3>6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.4.) Zamawiający wymaga wadium:<span>Nie</span></h3><h3>6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy:<span>Nie</span></h3><h3>6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:</h3>określone w SWZ<h3>6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2><h3>7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek:<span>Nie</span></h3><h3>7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy:<span>Tak</span></h3><h3>7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:</h3>Określone szczegółowo w projekcie umowy stanowiącym załącznik do SWZ<h3>7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2><h3>8.1.) Termin składania ofert:<span>2025-03-11 12:30</span></h3><h3>8.2.) Miejsce składania ofert:<span>https://rckikwroclaw.ezamawiajacy.pl</span></h3><h3>8.3.) Termin otwarcia ofert:<span>2025-03-11 13:00</span></h3><h3>8.4.) Termin związania ofertą:<span>do 2025-04-09</span></h3></body>