Produkcja makrofagów do I i II fazy badania klinicznego.

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Produkcja makrofagów do I i II fazy badania klinicznego.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2025-02-26
Data składania ofert	28/03/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	6082342

<div>
 <h1>ZAPYTANIE OFERTOWE Nr 1/FENG-GBM2/2025</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1867522">ZAPYTANIE OFERTOWE Nr 1/FENG-GBM2/2025 wraz z załącznikami</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1867523">REQUEST FOR QUOTATION No. 1/FENG-GBM2/2025 with attachments</a></li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Produkcja makrofagów do I i II fazy badania klinicznego.</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Produkcja makrofagów do I i II fazy badania klinicznego. 
Na wyżej wymienione zamówienie składa się: 
Izolacja monocytów z mobilizowanego świeżego leukopaka, 7 dniowa hodowla makrofagów, ładowanie makrofagów dostarczonym przez Zamawiającego kompleksem ferrytyna-lek w celu wytworzenia finalnego produktu MDC-735, napełnianie i porcjowanie produktu do odpowiednich fiolek oraz przygotowanie produktu do wysyłki – maks. 13 partii produkcyjnych. 
 
Zakres zamówienia obejmuje również wykonanie analityki materiału w trakcie procesu oraz analityki dla końcowego produktu. Analityka powinna zostać wykonana metodami zweryfikowanymi/ kwalifikowalnymi, zgodnymi z farmakopeą. 
 
Analityka produktu (tj. przeprowadzenie jego kwalifikacji zgodnie z ustalonymi przez Zamawiającego metodami, zgodnymi z farmakopeą) jest niezbędna do testów zwolnienia partii produkcyjnej. 
 
 
Końcowe zwolnienie materiału do kliniki (zatwierdzone przez osobę kwalifikowaną) zostanie przeprowadzone przez Wykonawcę (usługi QP – „Quality Person” – osoby odpowiedzialnej 
za jakość produktu). 
 
Wszystkie powyżej wskazane etapy zamówienia powinny odbywać się w standardzie GMP. 
 
•	Produkcja będzie się odbywać zgodnie z zaakceptowanym zapisem partii (batch record). 
•	Wykonawca musi posiadać laboratorium przystosowane do pracy z substancjami cytotoksycznymi. 
•	Poszczególne etapy produkcji lub analityki muszą być objęte systemem zarządzania jakością dokumentów, być wykonywane zgodnie z zaakceptowanymi procedurami, SOP lub zgodnie 
z farmakopeą. 
•	Inspekcja fiolek zostanie przeprowadzona zgodnie z SOP Wykonawcy. 
•	Wykonawca będzie zobowiązany do podpisania umowy jakości z Zamawiającym 
przed przystąpieniem do procesu. 
•	Wraz z partią produkcyjną Wykonawca dostarczy Zamawiającemu Certyfikat Analizy (CoA), Certyfikat Zgodności (CoC), zapisy dot. wyprodukowanej partii (executed batch records), wyniki analityki i wszelkie inne dokumenty związane z produkcją (np. raport dotyczący odchyleń etc.). 
 
Zamawiający informuje, iż proces transferu technologii ze skali laboratoryjnej do skali GMP został już opracowany oraz odpowiednie metody analityczne zostały poddane kwalifikacji. 
 
Produkcja makrofagów zostanie dokonana na podstawie protokołów ustalonych 
przez Zamawiającego, zgodnie z wymaganiami dla badań klinicznych Fazy I/II, Europejskiej Agencji Leków EMA oraz Agencji Żywności i Leków FDA. 
 
Koszt leukopaków niezbędnych do wykonania zamówienia i ich dostawy do Wykonawcy zostanie pokryty przez Zamawiającego i nie wchodzi w zakres niniejszego zapytania ofertowego. 
 
Kompleks ferrytyna-lek (wytworzony przez odrębne CDMO) zostanie dostarczony Wykonawcy 
przez Zamawiającego przez dedykowanego kuriera na koszt Zamawiającego. 
 
Wykonawca będzie zobowiązany do zaplanowania dostaw odczynników i materiałów zużywalnych, tak aby były terminowo dostępne dla Wykonawcy do realizacji zamówienia. 
Koszty w/w odczynników i materiałów zostaną pokryte przez Zamawiającego. 
 
 
Urządzenia niezbędne do realizacji zamówienia (tj. CliniMACS Prodigy, czytnik płytek, licznik komórek, cytometr przepływowy, komora laminarna, inkubator, wytrząsarki, wirówki) 
powinny być zapewnione przez Wykonawcę i kwalifikowane do użytkowania w standardzie GMP, 
w tym urządzenie CliniMACS Prodigy dedykowane wyłącznie dla projektu Zamawiającego. Dostosowane do projektu oprogramowanie w standardzie GMP dla CliniMACS Prodigy zapewnia Zamawiający. 
 
Planowana data rozpoczęcia realizacji zamówienia: maj 2025. 
 
Zamawiający zastrzega sobie prawo realizacji zamówienia w jakiejkolwiek części, 
a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu żadne roszczenia. 
 
Production of macrophages for phase I and II clinical trials. 
 
The above-mentioned order consist of: 
Isolation of monocytes from mobilized fresh leukopak, 7-days macrophage culture, macrophages loading with ferritin-drug complex provided by the Ordering Party in order to produce the final product MDC-735, filling and aliquoting of the product into appropriate vials and preparation of the product for shipment 
– max. 13 production batches. 
 
The scope of the order also includes - performance of material analytics during the process and analytics for the final product. Analytics should be performed using verified/qualified methods, compliant with the Pharmacopoeia. 
 
Product analytics (i.e. conducting its qualification in accordance with the methods established by the Ordering Party, compliant with the Pharmacopoeia) is necessary for production batch release tests. 
 
The final release of the material to the clinic (approved by a qualified person) will be carried out by the Contractor (QP services – &quot;Quality Person&quot; – a person responsible for the product quality). 
 
All above-mentioned stages of the order should be carried out in accordance with GMP standards. 
 
•	Production will be carried out in accordance with the approved batch record. 
•	The Contractor must have a laboratory adapted to work with cytotoxic substances. 
•	Individual stages of production or analysis must be covered by the document quality management system, be performed in accordance with the approved procedures, SOPs or in accordance with the Pharmacopoeia. 
•	Vial inspection will be carried out in accordance with the Contractor&#039;s SOP. 
•	The Contractor will be obliged to sign a quality agreement with the Ordering Party before starting the process. 
•	Together with the production batch, the Contractor shall provide the Ordering Party 
with a Certificate of Analysis (CoA), Certificate of Conformity (CoC), executed batch records, analytical results and any other documents related to production (e.g. variance report, etc.). 
 
The Ordering Party informs that the process of technology transfer from laboratory scale to GMP scale has already been developed and the appropriate analytical methods have been qualified. 
 
Production of macrophages will be carried out based on protocols established by the Ordering Party, in accordance with the requirements for Phase I/II clinical trials, the European Medicines Agency (EMA) and the Food and Drug Administration (FDA). 
 
The cost of the leukopacks necessary to complete the order and its delivery to the Contractor will be covered by the Ordering Party and is not included in the scope of this request for quotation. 
 
The ferritin-drug complex (produced by a separate CDMO) will be delivered to the Contractor by the Ordering Party via a dedicated courier at the expense of the Ordering Party. 
 
The Contractor shall be obliged to plan the supply of reagents and consumables so that they are available to the Contractor on time for the execution of the order. The costs of the aforementioned reagents and materials shall be covered by the Ordering Party. 
 
The equipment necessary to complete the order (i.e. CliniMACS Prodigy, plate reader, cell counter, flow cytometer, laminar chamber, incubator, shakers, centrifuges) should be provided by the Contractor and qualified for use in GMP standards, including the CliniMACS Prodigy device dedicated exclusively to the Ordering Party&#039;s project. The Ordering Party shall provide software adapted to the project in the GMP standard for CliniMACS Prodigy. 
 
Planned start date of the order: May 2025. 
 
The Ordering Party reserves the right to execute the order in any part, and the Contractor shall not be entitled to any claims in this respect.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 •	Cena/Price – 80 % 
Kryterium oceniane będzie następująco: Pi(C) = (Cmin : Ci) x 80 
Pi(C) – liczba punktów, jaką otrzyma oferta „i” za kryterium „Cena”, 
Cmin – najniższa cena spośród wszystkich ważnych i nieodrzuconych ofert, 
Ci – cena oferty „i”. 
W kryterium Cena Oferent może uzyskać 80 punktów.
 •	Termin wykonania usługi / Time of service completion– 20% 
Maksymalny czas niezbędny na wyprodukowanie 1 partii produkcyjnej produktu MDC-735 wraz z dostarczeniem certyfikatu analizy (CoA), licząc od dnia złożenia zamówienia przez Zamawiającego. 
3 m-ce i poniżej – 20 pkt, 
Powyżej 3 m-cy - 0 pkt.
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

1. Wszelkie zmiany w umowie, która zostanie zawarta w wyniku postępowania, wymagają formy pisemnej, pod rygorem nieważności. 
2. Nie jest możliwe dokonywanie istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, chyba że: 
a) zmiany zostały przewidziane w zapytaniu ofertowym w postaci jednoznacznych postanowień umownych, które określają ich zakres i charakter oraz warunki wprowadzenia zmian, 
b) zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług lub robót budowlanych od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
i) zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, 
ii) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego, 
iii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, 
c) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
i) konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć, 
ii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, 
d) wykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy wykonawca: 
i) w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki wykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, a także nie ma na celu uniknięcia stosowania zasady konkurencyjności, lub 
ii) w wyniku przejęcia przez zamawiającego zobowiązań wykonawcy względem jego podwykonawców – w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiający może zawrzeć umowę z nowym podwykonawcą bez zmiany warunków realizacji zamówienia z uwzględnieniem dokonanych płatności z tytułu dotychczas zrealizowanych prac, 
e) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy, a łączna wartość zmian jest mniejsza niż 5 382 000 EUR w przypadku robót budowlanych, a 140 000 EUR w przypadku dostaw i usług 
i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie 
w przypadku zamówień na usługi lub dostawy albo, w przypadku zamówień na roboty budowlane, jest mniejsza od 15% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie. 
Zmiana umowy w sprawie zamówienia jest istotna, jeżeli powoduje, że charakter umowy zmienia się 
w sposób istotny w stosunku do pierwotnej umowy, w szczególności jeżeli zmiana: wprowadza warunki, które gdyby zostały zastosowane w postępowaniu o udzielenie zamówienia, to wzięliby w nim udział lub mogliby wziąć udział inni wykonawcy lub przyjęte zostałyby oferty innej treści; narusza równowagę ekonomiczną stron umowy na korzyść wykonawcy, w sposób nieprzewidziany w pierwotnej umowie; 
w sposób znaczny rozszerza albo zmniejsza zakres świadczeń i zobowiązań wynikający z umowy; polega 
na zastąpieniu wykonawcy, któremu zamawiający udzielił zamówienia, nowym wykonawcą w przypadkach innych, niż wskazane w lit. d.
 </div>