Linia pilotażowa

Maszyny przemysłowe, armatura

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Linia pilotażowa
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Białystok
Data publikacji	2025-02-21
Data składania ofert	03/03/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	420000006 Maszyny przemysłowe
Numer przetargu	6073188

<div>
 <h1>Zakup, dostawa, montaż i uruchomienie kompletnej linii technologicznej pilotażowej do prowadzenia procesów ekstrakcji substancji aktywnie czynnych</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1855109">SWZ Innox - linia pilotażowa</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1855111">Zał nr 1 do SWZ - Formularz ofertowo-cenowy</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1855116">Zał nr 2 do SWZ - Specyfikacja - Linia pilotażowa (ogólnodostępna)</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1855119">Zał nr 3 do SWZ - Oświadczenia - Linia pilotażowa</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1855121">Zał nr 4 do SWZ - Wykaz prac - Linia pilotażowa</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1855122">Zał nr 5 do SWZ - Wzór umowy o poufności</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1855128">Zał nr 1 do SWZ - Formularz ofertowo-cenowy (wer. edytowalna)</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1855134">Zał nr 4 do SWZ - Wykaz prac - Linia pilotażowa (wer. edytowalna)</a></li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Linia pilotażowa</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Przedmiotem zamówienia jest zakup, dostawa, montaż i uruchomienie kompletnej linii technologicznej pilotażowej do prowadzenia procesów ekstrakcji substancji aktywnie czynnych do projektu pn. „Opracowanie innowacyjnej technologii izolacji związków pochodzenia naturalnego stosowanych w celach farmaceutycznych” realizowanego w siedzibie firmy, w Białymstoku (planowane miejsce montażu, ewentualnych spotkań koordynacyjnych, konsultacji, weryfikacji założeń i wdrażania: ul. Żurawia 71, 15-540 Białystok). 
 
Opis zastosowania przedmiotu zamówienia, opis założeń procesu 
1.	Celem instalacji jest izolacja substancji czynnych pochodzenia naturalnego z użyciem organicznych rozpuszczalników* wraz z systemem zawracania tych rozpuszczalników w trybie ciągłym oraz etapami reakcji i filtracji. 
2.	Surowiec roślinny* podpisaniu poddawany jest ekstrakcji w Mieszalniku procesowym. 
(*dokładny rodzaj i specyfikacja zostaną udostępnione podmiotom, które uprzednio zaakceptują i dostarczą poprawnie podpisaną umowę o poufności) 
3.	Ekstrakt uzyskany w ekstrakcji dozowany jest do systemu zawracania rozpuszczalników oraz dosuszania materiału roślinnego*. 
(*dokładny rodzaj i specyfikacja zostaną udostępnione podmiotom, które uprzednio zaakceptują i dostarczą poprawnie podpisaną umowę o poufności) 
4.	Zawrócony rozpuszczalnik jest używany ponownie do procesu ekstrakcji. 
5.	Proces jest zorganizowany w trybie ciągłym, co oznacza, że cykle są realizowane bez przestojów, z efektywnym zawracaniem rozpuszczalników i minimalizacją strat. 
6.	Koncentrat dozowany jest na Zestaw Reaktorów. Na tym etapie dodawane są do reaktorów dodatki technologiczne których przygotowanie i mieszanie odbywa się w Mieszalniku roztworów . Po zadozowaniu dodatków i reakcji powstaje Półprodukt. 
7.	Półprodukt jest filtrowany przy użyciu Nuczy filtracyjnej. Efektem filtracji jest Produkt finalny. 
8.	Ze względów używania rozpuszczalników łatwopalnych na linii technologicznej konieczne jest zastosowanie środków minimalizujących ryzyko wybuchu poprzez redukcję prawdopodobieństwa tworzenia się mieszanin gazów wybuchowych (oparów cieczy łatwopalnych z tlenem). 
9.	W trakcie procesu niezbędne jest używanie wody do rozcieńczania dodatków technologicznych do pożądanych stężeń. 
 
W skład zamówienia wchodzą: 
1.	Mieszalnik procesowy 
2.	Generator azotu 
3.	 System zawracania rozpuszczalników organicznych* oraz dosuszania materiału roślinnego* 
(*dokładny rodzaj i specyfikacja zostaną udostępnione podmiotom, które uprzednio zaakceptują i dostarczą poprawnie podpisaną umowę o poufności) 
4.	Wytwornica pary z chillerem 
5.	Generator wody czystej 
6.	Mieszalnik do roztworów 
7.	Zestaw pomp membranowych 
8.	Zestaw reaktorów 
9.	Nucza filtracyjna (system sączenia) 
10.	Montaż i uruchomienie linii pilotażowej wraz z przeprowadzeniem testów zatężania 
 
Standard wykonania przedmiotów zamówienia 
Wykonanie maszyn w standardzie farmaceutycznym, konstrukcyjnie przystosowane do procedur CIP odporne na działanie węglowodorów oraz estrów organicznych. Dla elementów mających kontakt z produktem ze stali kwasoodpornej 1.4404 (AISI 316L) dla pozostałych 1.4301 lub 1.4307 (AISI 304/304L). Rury wykonane ze stali 1.4404 (AISI 316L) do zastosowań aseptycznych w przemyśle farmaceutycznym. Elementy łączeniowe między elementami stalowymi, elementy uszczelniające będące częścią składową armatury, elementy łączeniowe aparatury kontrolno-pomiarowej, elementy ruchome pomp mające kontakt z produktem zgodne z FDA 21 CFR 177. Złącza procesowe higieniczne DIN 32676. W przypadku podyktowanym względami bezpieczeństwa dopuszcza się użycie innych typów złączy. 
•	Materiały konstrukcyjne zgodnie z normą (EN 10088-3) 
	Mające kontakt z produktem – 1.4404 (AISI 316L) 
	W przypadku ślimaków, mieszadeł ślimakowych - 1.4408 
	Nie mające kontaktu z produktem- 1.4301 lub 1.4307 (AISI 304/304L) 
	Elementy nośne - 1.4301 lub 1.4307 (AISI 304/304L) 
	Elementy montażowe - 1.4301 lub 1.4307 (AISI 304/304L) 
 
•	Niestalowe elementy armatury mające kontakt z produktem – zgodne z FDA 21 CFR 177 
•	Środki smarne – zgodne z FDA 21 CFR 178 
•	Geometria rur – zgodnie z EN ISO 1127 
•	Wykończenie powierzchni rur stalowych – minimum H2 ; zgodne z DIN 11866 
•	Czynniki chłodnicze zgodne z wymaganiami FDA oraz GMP 
 
Wymagania zgodne z cGMP 
Zgodnie z cGMP przedmiot zamówienia: 
•	skonfigurowany jest w sposób zapewniający ochronę oraz nadzór celem zapobiegania niepożądanego zmieszania oraz kontaminację produktu 
•	skonfigurowany i wykonany jest w sposób umożliwiający utrzymanie pożądanego poziomu higieny 
•	przystosowany do procedur CIP oraz SIP 
•	elementy składowe są wykonane z materiałów niereaktywnych, nieaddytywnych, nieadsorbujących 
•	posiada rozwiązania techniczne pozwalające na monitoring procesu 
•	urządzenia monitorujące proces są możliwe do kalibracji 
•	wdrożone są rozwiązania inżynieryjne pozwalające na utrzymywanie w sprawności i higieniczności 
•	zaimplementowane są rozwiązania techniczne informujące o odchyleniach parametrów procesowych 
•	skonfigurowany jest w sposób pozwalający na pobór próbek analitycznych materiałów wyjściowych (surowców) półproduktów (produktów pośrednich) na poszczególnych etapach procesu 
 
Dokumentacja 
Przedmiot zamówienia będzie posiadał pełną dokumentację wskazaną poniżej, sporządzoną w języku polskim, potwierdzającą poniższe normy oraz dyrektywy, wydaną najpóźniej w dniu rozpoczęcia montażu. 
Normy i dyrektywy są traktowane jakie wymagania minimalne i nie kolidują z innymi zawartymi w opisie przedmiotu zamówienia wymaganiami. 
 
•	Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE wraz z dokumentacją składową 
•	Dyrektywa 2014/34/UE (ATEX) w przypadku urządzeń pracujących w strefie zagrożenia wybuchem 
•	FAT (Facility Acceptance Test) 
•	SAT ( Site Acceptance Test) 
•	DQ (Design Qualification) 
•	IQ (Installation Qualification) 
•	OQ (Operation Qualification) 
•	PQ (Performance Qualification) 
•	P&amp;ID (Piping and Instrumentation Diagrams) 
 
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawiono w specyfikacji przedmiotu zamówienia stanowiącej załącznik nr 2 do niniejszej SWZ. 
 
Uwaga: załączona ogólnodostępna specyfikacja - załącznik nr 2 do SWZ to wersja z anonimizacją części danych dotyczących opisu planowanego procesu. Dla zainteresowanych dostępna jest również wersja z podaniem np. nazw związków poddawnych procesom, jednakże informacja ta będzie dostępna podmiotm po podpisaniu umowy o poufności. Szczegóły zawarto w SWZ 
 
 
Zamawiający wymaga udzielenia co najmniej: 
•	24 miesięcy gwarancji 
 
W przypadku gdy w dokumentacji dotyczącej przedmiotu zamówienia zostały wskazane nazwy, znaki towarowe lub typy materiałów czy produktów lub normy, aprobaty, specyfikacje czy systemy Zamawiający dopuszcza oferowanie materiałów lub rozwiązań równoważnych, pod warunkiem, że zapewnią uzyskanie parametrów technicznych nie gorszych/porównywalnych od określonych w dokumentacji/specyfikacji. Ponadto wzywa się oferentów do niezwłocznego zgłaszania Zamawiającemu przypadków o których mowa powyżej (o ile występują) jeszcze na etapie przygotowywania oferty, tak aby możliwym było przedstawienie ewentualnych rozwiązań równoważnych przed upływem terminu składania ofert. 
 
W przypadku oferowania rozwiązań równoważnych w stosunku do rozwiązań określonych w dokumentacji, Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne jest obowiązany wykazać w formie pisemnej, że oferowane przez niego dostawy i usługi spełniają wymagania określone przez Zamawiającego. 
 
 
Wymagania dodatkowe: 
 
1.	Maszyny/urządzenia stosowane w przedmiocie zamówienia fabrycznie nowe; 
2.	Dostawa, montaż i uruchomienie po stronie dostawcy; 
3.	Okres gwarancji – min. 24 miesiące liczone od daty podpisania Protokołu odbioru, nieobwarowane dodatkowymi, płatnymi przeglądami serwisowymi; 
4.	Dostawca zapewnia dostęp do serwisu i części zamiennych oraz podjęcie działań naprawczych w czasie nie dłuższym niż 72h od zgłoszenia i czas skutecznej naprawy (wymiany) nie dłuższy niż 14 dni, przy czym do czasu naprawy wlicza się czas reakcji; 
5.	Dostawca zapewnia zestaw startowy do urządzenia (części zużywalne niezbędne do szkolenia personelu i wdrożenia rozruchu linii na potrzeby oceny funkcjonowania i odbioru przedmiotu zamówienia); 
6.	Instruktaż stanowiskowy wskazanego personelu Zamawiającego, w miejscu użytkowania linii w czasie wystarczającym do przekazania wymaganego kompletu wiedzy i umiejętności; 
7.	Certyfikat CE maszyny. 
 
Wymagania dodatkowe - rozwiązania pozwalające na zmniejszenie oddziaływania na środowisko oraz na zmniejszenie energochłonności: 
 
1.	Możliwość ustawienia metody czuwania urządzenia na minimalnym zużyciu energii, gazu oraz przepływu; 
2.	System automatyzacji procesu – system umożliwi komunikację np. z komputerem podłączonym do sieci Internet. 
 
Wymagania dodatkowe - rozwiązania spełniające standardy dostępności pozwalające na korzystanie z nich przez osoby z niepełnosprawnościami w postaci: 
 
1.	Czytelne ostrzeżenia BHP i instrukcje obsługi w języku polskim, w tym w formie elektronicznej umożliwiającej powiększenie czcionki; 
2.	Rozwiązania pozwalające na pracę na tym urządzeniu osobom niepełnosprawnym, o ile ewentualny stopień niepełnosprawności nie stoi na przeszkodzie w ich użytkowaniu; 
3.	Czytelny panel sterowania z możliwością zmiany kontrastu obrazu; 
4.	Łatwo dostrzegalnych i zrozumiałych elementów wyposażania w postaci sygnalizacji ostrzegawczej i alarmowej; 
5.	Spełnienie wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy. 
 
 
 
UWAGA: 
Co do zasady wszystkie zapisy w ogłoszeniu na portalu baza konkurencyjności są tożsame z zapisami zawartymi w SWZ wraz z załącznikami, choć nie zawsze zapisy te zostały do ogłoszenia przeniesione w całości z uwagi na ograniczenia w liczbie znaków poszczególnych składowych ogłoszenia na portalu. 
 
Wyjaśniamy, iż procedura przedmiotowego postępowania opisana została szczegółowo w Specyfikacji Warunków Zamówienia i załącznikach 1-5. Dokumenty te zostały załączone do przedmiotowego ogłoszenia i stanowią jego integralną część. Prosimy o zapoznanie się z nimi.

Okres gwarancji: min. 24 miesiące
 
 <h2>Kryteria oceny</h2>
 oferta z najniższą ceną otrzymuje 80 punktów, każda następna przeliczana wg wzoru: 
Pc = (Cn : Co) x 80 
gdzie: Pc - ilość punktów za cenę (max. 80) 
Cn - cena netto najniższa wśród ofert - w złotych polskich 
Co - cena netto danego Wykonawcy - w złotych polskich 
Szczegóły w SWZ
 Wykonawcy oferujący wydłużenie okresu gwarancji powyżej 24 m-cy, za każde kolejne dodatkowe, pełne 6 m-cy gwarancji otrzymają 5 punktów, ale maksymalnie 10 punktów (za przedłużenie okresu gwarancji o 12 miesięcy i więcej, tj. zaoferowanie okresu gwarancji na 36 m-cy i więcej). 
Szczegóły w SWZ
 W przypadku, gdy oferent zaproponuje za etapy płatności a) i b) łącznie max. 50% płatności zaliczkowej i częściowej otrzyma 5 pkt. 
W przypadku, gdy oferent zaproponuje za etapy płatności a) i b) i c) łącznie max. 50% płatności zaliczkowej i częściowych otrzyma 10 pkt. 
Szczegóły zawarto w SWZ
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

Zamawiający przewiduje możliwość istotnych zmian postanowień zawartej umowy, w przypadku, gdy nastąpi zmiana powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację przedmiotu umowy. 
Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w drodze aneksu w stosunku do treści oferty w przypadku nieprzewidzianych zdarzeń w momencie dokonywania wyboru oferty, a w szczególności nieprzewidzianych zdarzeń losowych, w tym także związanych ze stanem zagrożenia epidemiologicznego np. Covid-19.
 </div>