BISPECYFICZNE PRZECIWCIAŁO naśladujące aktywny czynnik VIII wraz z sukcesywnymi dostawami do Ośrodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych oraz domów pacjentów; znak postępowania: ZZP.ZP.411.146.2024

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Wynik
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	BISPECYFICZNE PRZECIWCIAŁO naśladujące aktywny czynnik VIII wraz z sukcesywnymi dostawami do Ośrodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych oraz domów pacjentów; znak postępowania: ZZP.ZP.411.146.2024
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2025-02-11
Kod CPV	336210009 Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych
Numer wyniku	6047471

<html><head><meta><meta><link></head><body><div><div><h1>Polska: Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych<br>BISPECYFICZNE PRZECIWCIAŁO naśladujące aktywny czynnik VIII wraz z sukcesywnymi dostawami do Ośrodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych oraz domów pacjentów; znak postępowania: ZZP.ZP.411.146.2024</h1><p>29/2025 - 00093377-2025</p><p>Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia lub ogłoszenie o udzieleniu koncesji – tryb standardowy</p></div></div><div><div><label>menu</label><label>close</label><label><span>list</span>Table of contents</label></div><div><div><h2>1. <span>Nabywca</span></h2><div><div><h3><span>1.1 </span><span>Nabywca</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Narodowe Centrum Krwi</span></div></div><div><div><span>Status prawny nabywcy</span><span>:</span><span>Instytucja administracji centralnej</span></div></div><div><div><span>Sektor działalności instytucji zamawiającej</span><span>:</span><span>Zdrowie</span></div></div></div></div></div></div><div><h2>2. <span>Procedura</span></h2><div><div><h3><span>2.1 </span><span>Procedura</span></h3><div><div><div><span>Tytuł</span><span>:</span><span>BISPECYFICZNE PRZECIWCIAŁO naśladujące aktywny czynnik VIII wraz z sukcesywnymi dostawami do Ośrodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych oraz domów pacjentów; znak postępowania: ZZP.ZP.411.146.2024</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę do Bezpośrednich Odbiorców (Ośrodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych) bispecyficznego przeciwciała naśladującego aktywny czynnik VIII wraz z zestawami do podawania - dalej „produkt leczniczy”, celem zabezpieczenia ciągłości leczenia pacjentów z hemofilią typu A powikłaną inhibitorem, w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”, zwanego w dalszej treści „programem MZ”, a także organizację dostaw do domu, za które uznaje się miejsce zamieszkania lub pobytu pacjenta, dla wskazanej liczby pacjentów wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi (dalej NCK), odbiór i utylizację sprzętu jednorazowego użytku i odpadów medycznych, zapewnienie ścisłej ewidencji dostarczonego produktu leczniczego z kontrolą zużycia leków poprzez implementację dzienniczka elektronicznego, opracowanie i przygotowanie materiałów informacyjnych w zakresie bezpiecznego stosowania produktów leczniczych dla wszystkich pacjentów oraz przeszkolenie wszystkich pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego najpóźniej do dnia pierwszej dostawy oraz dostarczenia pojemników na odpady medyczne dla wszystkich pacjentów, spełniających wymogi w zakresie obowiązujących przepisów, na zasadach określonych w treści SWZ.</span></div></div><div><div><span>Identyfikator procedury</span><span>:</span><span>17050384-c8b1-4157-b476-746d7180cbf4</span></div></div><div><div><span>Poprzednie ogłoszenie</span><span>:</span><span>708433-2024</span></div></div><div><div><span>Wewnętrzny identyfikator</span><span>:</span><span>ZZP.ZP.411.146.2024</span></div></div><div><div><span>Rodzaj procedury</span><span>:</span><span>Otwarta</span></div></div><div><div><span>Procedura jest przyspieszona</span><span>:</span><span>nie</span></div></div><div><div><span>Uzasadnienie procedury przyspieszonej</span><span>:</span><span></span></div></div><div><div><span>Główne aspekty procedury</span><span>:</span><span></span></div></div><div><h3><span>2.1.1 </span><span>Przeznaczenie</span></h3><div><div><div><span>Charakter zamówienia</span><span>:</span><span>Dostawy</span></div></div><div><div><span>Główna klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>33621000</span><span></span><span>Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych</span></div></div></div></div><div><h3><span>2.1.4 </span><span>Informacje ogólne</span></h3><div><div><div><span>Informacje dodatkowe</span><span>:</span><span>I. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę na podstawie przesłanek określonych w art. 7 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2024 r. poz. 507, z późn. zm.) oraz na podstawie przesłanek określonych art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). Wykonawca oraz Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia są zobowiązani złożyć wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące braku podstaw wykluczenia. Wzór oświadczenia stanowi załącznik do SWZ. II. 1. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z § 4 ust. 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych, zamiast: 1.1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 tego rozporządzenia; Wykonawca mający siedzibę poza terytorium RP składa informację z odpowiedniego rejestru kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę względem osób wchodzących w skład organu zarządzającego, nadzorczego oraz prokurentów lub z miejsca zamieszkania tych osób niezależnie od posiadanego przez nich obywatelstwa, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 1.1.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 1.2. Odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 1.2.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. 2. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa powyżej lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp., zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 3. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu. 4. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 58 ustawy Pzp: 4.1. wykazanie spełnienia warunków udziału, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp następuje łącznie; 4.2. wykazanie braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 108 oraz art. 109 ust 1 pkt 4 i 8 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 r. poz. 1497) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) następuje przez każdego z Wykonawców oddzielnie (każdy z Wykonawców ma obowiązek składania dokumentów na żądanie Zamawiającego). 5. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy Pzp.). 6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 70 oraz art. 128 ust. 6 ustawy Pzp, tj. rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy (Dz. U. poz. 2415 oraz z 2023 r. poz. 1824) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. poz. 2452). 7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. III. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp. IV. Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 i 96 ustawy Pzp. V. Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. VI. Zamawiający nie przeprowadził wstępnych konsultacji rynkowych. VII. Termin związania ofertą upływa w dniu: 26.03.2025 r. (NOWY TERMIN PRZEDŁUŻONY O KOLEJNE 2 DNI W STOSUNKU DO TERMINU POPRZEDNIEGO). VIII. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.</span></div></div><div><div><span>Podstawa prawna</span><span>:</span></div></div><div><div><span>Dyrektywa 2014/24/UE</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>5. <span>Część zamówienia</span></h2><div><div><h3><span>5.1 </span><span>Techniczny ID partii</span><span>:</span><span>LOT-0001</span></h3><div><div><div><span>Tytuł</span><span>:</span><span>BISPECYFICZNE PRZECIWCIAŁO naśladujące aktywny czynnik VIII wraz z sukcesywnymi dostawami do Ośrodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych oraz domów pacjentów</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę do Bezpośrednich Odbiorców (Ośrodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych) bispecyficznego przeciwciała naśladującego aktywny czynnik VIII wraz z zestawami do podawania - dalej „produkt leczniczy”, celem zabezpieczenia ciągłości leczenia pacjentów z hemofilią typu A powikłaną inhibitorem, w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”, zwanego w dalszej treści „programem MZ”, a także organizację dostaw do domu, za które uznaje się miejsce zamieszkania lub pobytu pacjenta, dla wskazanej liczby pacjentów wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi (dalej NCK), odbiór i utylizację sprzętu jednorazowego użytku i odpadów medycznych, zapewnienie ścisłej ewidencji dostarczonego produktu leczniczego z kontrolą zużycia leków poprzez implementację dzienniczka elektronicznego, opracowanie i przygotowanie materiałów informacyjnych w zakresie bezpiecznego stosowania produktów leczniczych dla wszystkich pacjentów oraz przeszkolenie wszystkich pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego najpóźniej do dnia pierwszej dostawy oraz dostarczenia pojemników na odpady medyczne dla wszystkich pacjentów, spełniających wymogi w zakresie obowiązujących przepisów, na zasadach określonych w treści SWZ. 2. Program polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pod nazwą: „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” obejmuje dostawy w latach 2025-2026 ww. produktu leczniczego do wskazanych przez NCK bezpośrednich odbiorców - Ośrodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych (dalej „OLH”) i/lub innych podmiotów wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi, oraz do domów pacjentów za które uznaje się miejsce zamieszkania lub pobytu pacjenta. 3. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. 4. Na podstawie art. 256 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, jeżeli wystąpiły okoliczności powodujące, że dalsze prowadzenie postępowania jest nieuzasadnione. 5. Zamawiający zastrzega sobie prawo unieważnienia postępowania, bądź odstąpienia od umowy bez odszkodowania dla Wykonawcy ze skutkiem ex nunc, w przypadku, gdy wystąpi co najmniej jedna z nw. przesłanek: 5.1. Narodowe Centrum Krwi nie otrzyma finansowania na realizację programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” przewidywanym roku realizacji umowy w całości lub w części pozwalającej na realizację umowy. 5.2. Minister Zdrowia zdecyduje o braku modyfikacji programu, modyfikacji programu, odstąpieniu od realizacji lub zawieszeniu realizacji „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” lub dokona zmiany treści programu skutkującej wykreśleniem produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia/umowy. 5.3. Dokonywany w ramach „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne przez Narodowe Centrum Krwi na lata 2024-2028” za pośrednictwem Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia zakup produktów leczniczych, objętych niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, ma być finansowany w ramach środków, co których ostateczne potwierdzenie ich zabezpieczenia stanie się możliwe po przyjęciu i zatwierdzeniu planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia. Mając na uwadze powyższe Narodowe Centrum Krwi – jako Zamawiający/Nabywca – wskazany w ogłoszeniu o zamówieniu dotyczącym niniejszego przetargu nieograniczonego, oraz/lub w pozostałej dokumentacji odnoszącej się do przedmiotowego zamówienia, przewidział możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz odstąpienia od umowy. Zamawiający zastrzega o braku możliwości uzyskania odszkodowania od Narodowego Centrum Krwi czy Ministerstwa Zdrowia w przypadku unieważnienia postępowania czy odstąpienia od umowy, z zastrzeżeniem rozdz. II pkt 7 SWZ. 6. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę produktu leczniczego określonego j.w. z tym, że łączna wielkość podstawowego zakupu na lata 2025-2026 w minimalnej (gwarantowanej) ilości wynosi 666 000 mg dla 82 pacjentów, w tym Zamawiający przewiduje zakup w 2025 roku: 444 000 mg, w 2026 roku: 222 000 mg. 7. Rozdzielnik Bezpośrednich Odbiorców, do których będzie dostarczany przedmiot zamówienia będzie przekazywany Wykonawcy najpóźniej na 2 (dwa) dni robocze przed terminem planowanej dostawy do Bezpośrednich Odbiorców, a w przypadkach wyjątkowych w dniu tej dostawy. 8. Zamawiający wymaga dostawy dla wszystkich pacjentów pojemników na odpady medyczne, spełniających wymogi w zakresie obowiązujących przepisów. 9. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ oraz w Projektowanych Postanowieniach Umowy.</span></div></div><div><h3><span>5.1.1 </span><span>Przeznaczenie</span></h3><div><div><div><span>Charakter zamówienia</span><span>:</span><span>Dostawy</span></div></div><div><div><span>Główna klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>33621000</span><span></span><span>Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych</span></div></div><div><div><span>Opcje</span><span>:</span><div><div><span>Opis opcji</span><span>:</span><span>1. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. tj. zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia nie więcej jednak niż o 50% zamówienia podstawowego, o kolejne 333 000 mg do maksymalnej ilości 999 000 mg, w przypadku zwiększenia liczby pacjentów, zwiększenia dawkowania u obecnych pacjentów wynikającego ze zmiany leczenia przewidzianego w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), w tym Zamawiający przewiduje w ramach opcji zakup w 2025 roku: 222 000 mg, w 2026 roku: 111 000 mg. 2. Zamawiający może skorzystać z opcji po zawarciu umowy w terminie ustalonym z Wykonawcą, jeżeli któryś rodzaj zamówienia ulegnie wyczerpaniu. Oznacza to, że Zamawiający poza zamówieniem podstawowym ma możliwość w zależności od potrzeb realizacji dodatkowego zamówienia na dostawę większej ilości przedmiotu zamówienia do końca okresu trwania umowy zamówienia podstawowego. 3. Aby nie modyfikować ogólnego charakteru umowy podstawę określenia wartości wynagrodzenia Wykonawcy w ramach opcji stanowić będą ceny jednostkowe wskazane w ofercie Wykonawcy. 4. Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia, która jest wartością stałą, niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia. Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby miligram (mg) kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby miligram (mg) kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji. 5. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji, o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp., w przypadku niewykorzystania ilości lub wartości przedmiotu umowy, umożliwiającym przedłużenie dostaw o kolejne 6 (sześć) miesięcy do dnia 31.12.2026 r. 6. Skorzystanie przez Zamawiającego z opcji wymaga ew. zmiany umowy w formie aneksu do umowy. 7. Opcja jest jednostronnym dyskrecjonalnym uprawnieniem Zamawiającego, który może z opcji skorzystać w całości lub skorzystać w części lub w ogóle nie skorzystać, a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu jakiekolwiek roszczenia o uruchomienie zamówienia w ramach opcji. 8. W zakresie realizacji zamówienia w ramach opcji stosuje się postanowienia dotyczące zamówienia podstawowego, chyba że co innego wynika z postanowień szczegółowych umowy. 9. Szczegóły dotyczące zastosowania opcji stanowi rozdz. VIII ust. 1 pkt 1.4. SWZ.</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.2 </span><span>Miejsce realizacji</span></h3><div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Extra-Regio NUTS 3</span><span></span><span>(</span><span>PLZZZ</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Informacje dodatkowe</span><span>:</span><span>1. I dostawa ogólnopolska - do dnia 20.02.2025 r. - w ilości produktu leczniczego wskazanej przez Zamawiającego. 2. Uruchomienie pierwszej dostawy oznacza uruchomienie pierwszego dwumiesięcznego cyklu dostaw. 3. Dostawy do Bezpośrednich Odbiorców którymi są OLH i/lub inne podmioty wskazane przez Narodowe Centrum Krwi lub inny podmiot uprawniony, będą realizowane sukcesywnie - średnio raz na 2 (dwa) miesiące, do 20 dnia każdego pierwszego miesiąca rozpoczynającego cykl dwumiesięczny, a następnie do domów pacjentów, nie później niż w terminie 3 (trzech) dni roboczych, licząc od daty dostawy do Bezpośrednich Odbiorców. 4. Proporcje opakowań: do uzgodnienia z OLH. 5. Dostawa przewidziana na grudzień 2025 roku powinna być zrealizowana do Bezpośrednich Odbiorców najpóźniej do 9 grudnia 2025 r. a do domu pacjenta do 12 grudnia 2025 roku. 6. Wielkość i warunki dostaw w 2026 roku zostaną określone aneksem do umowy, który zostanie zawarty w terminie umożliwiającym utrzymanie zabezpieczenia pacjentów w produkt leczniczy. 7. Przewidywane zakończenie dostaw: do dnia 30 czerwca 2026 roku, przy czym możliwe jest przedłużenie dostaw o kolejne 6 (sześć) miesięcy do końca 2026 r. poprzez zmianę umowy, w przypadku niewykorzystania ilości lub wartości przedmiotu umowy, w okresie jej obowiązywania, na powyżej opisanych zasadach dotyczących opcji. 8. Wykonawca ma obowiązek zaoferowania przedmiotu zamówienia we wszystkich zarejestrowanych dawkach. 9. Szczegółowe warunki dostaw zostały opisane w PPU, które stanowią załącznik nr 1 do SWZ.</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.3 </span><span>Szacowany okres obowiązywania</span></h3><div><div><div><span>Okres obowiązywania</span><span>:</span><span>19</span><span></span><span>Miesiąc</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.6 </span><span>Informacje ogólne</span></h3><div><div><div><span>Projekt zamówienia niefinansowany z funduszy UE</span></div></div><div><div><span>Zamówienie jest objęte zakresem Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)</span><span>:</span><span>nie</span></div></div><div><div><span>Informacje dodatkowe</span><span>:</span><span>2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 2.1 Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: • Ważnego na dzień składania ofert, aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub • Ważnego na dzień składania ofert, aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. 2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 2.3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert. 2.4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 2.1. 2.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 2.1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 2.9. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.10 </span><span>Kryteria udzielenia zamówienia</span></h3><div><div><div><span>Kryterium</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj</span><span>:</span><span>Cena</span></div></div><div><div><span>Nazwa</span><span>:</span><span></span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>Oferowana cena całkowita brutto zamówienia podstawowego (bez opcji) za dostarczenie całego przedmiotu zamówienia</span></div></div><div><div><span>Kategoria kryterium udzielenia zamówienia próg</span><span>:</span><span>Waga (wartość punktowa, dokładna)</span><div><div><span>Kryterium udzielenia - Liczba</span><span>:</span><span>60</span></div></div></div></div></div></div><div><div><span>Kryterium</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj</span><span>:</span><span>Jakość</span></div></div><div><div><span>Nazwa</span><span>:</span><span></span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>Zaimplementowanie elektronicznego dzienniczka pacjenta wraz z funkcją umożliwiającą wprowadzenie danych w szczególności dotyczących liczby krwawień, ilości zużytego czynnika, daty i lokalizacji krwawienia</span></div></div><div><div><span>Kategoria kryterium udzielenia zamówienia próg</span><span>:</span><span>Waga (wartość punktowa, dokładna)</span><div><div><span>Kryterium udzielenia - Liczba</span><span>:</span><span>30</span></div></div></div></div></div></div><div><div><span>Kryterium</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj</span><span>:</span><span>Jakość</span></div></div><div><div><span>Nazwa</span><span>:</span><span></span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>Termin, w którym Wykonawca zapewni i umożliwi dostęp pacjentom i lekarzom do personelu Wykonawcy poprzez call center w celu realizacji przedmiotu zamówienia</span></div></div><div><div><span>Kategoria kryterium udzielenia zamówienia próg</span><span>:</span><span>Waga (wartość punktowa, dokładna)</span><div><div><span>Kryterium udzielenia - Liczba</span><span>:</span><span>10</span></div></div></div></div></div></div><div><div><span>Opis stosowanej metody, jeżeli nie można przypisać wagi kryteriom</span><span>:</span><span></span></div></div><div><div><span>Uzasadnienie, dlaczego nie określono wagi kryteriów udzielenia zamówienia</span><span>:</span><span></span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.12 </span><span>Warunki udzielenia zamówienia</span></h3><div><div><div><span>Informacje o terminach odwołania</span><span>:</span><span>Szczegółowe zasady i terminy wnoszenia środków ochrony prawnej określone zostały w art. 505-590 ustawy Pzp.</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.15 </span><span>Techniki</span></h3><div><div><div><span>Umowa ramowa</span><span>:</span><div><div><span>Brak umowy ramowej</span></div></div></div></div><div><div><span>Informacje o dynamicznym systemie zakupów</span><span>:</span><div><div><span>Brak dynamicznego systemu zakupów</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.16 </span><span>Dalsze informacje, mediacja i odwołanie</span></h3><div><div><div><span>Organ mediacyjny</span><span>:</span><span>Krajowa Izba Odwoławcza</span><span>-</span></div></div><div><div><span>Organ odwoławczy</span><span>:</span><span>Krajowa Izba Odwoławcza</span><span>-</span></div></div><div><div><span>Informacje o terminach odwołania</span><span>:</span><span>Szczegółowe zasady i terminy wnoszenia środków ochrony prawnej określone zostały w art. 505-590 ustawy Pzp.</span></div></div><div><div><span>Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych</span><span>:</span><span>Krajowa Izba Odwoławcza</span><span>-</span></div></div><div><div><span>Organizacja, której budżet jest wykorzystywany do sfinansowania umowy</span><span>:</span><span>MINISTERSTWO ZDROWIA</span></div></div><div><div><span>Organizacja realizująca płatność</span><span>:</span><span>Narodowe Centrum Krwi</span></div></div><div><div><span>Organizacja podpisująca umowę</span><span>:</span><span>Narodowe Centrum Krwi</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>6. <span>Wyniki</span></h2><div><div><div><span>Wartość wszystkich umów przyznanych w tym zawiadomieniu</span><span>:</span><span>244 755 000</span><span></span><span>Złoty</span></div></div><div><h3><span>6.1 </span><span>Wyniki – ID części zamówienia</span><span>:</span><span>LOT-0001</span></h3><div><div><div><span>Wyłoniono co najmniej jednego zwycięzcę.</span></div></div><div><h3><span>6.1.2 </span><span>Informacje o zwycięzcach</span></h3><div><div><div><span>Zwycięzca</span><span>:</span><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Roche Polska Sp. z o.o.</span></div></div><div><div><span>Oferta</span><span>:</span></div></div><div><div><span>Identyfikator oferty</span><span>:</span><span>Roche Polska Sp. z o.o.</span></div></div><div><div><span>Identyfikator części zamówienia lub grupy części</span><span>:</span><span>LOT-0001</span></div></div><div><div><span>Wartość przetargu</span><span>:</span><span>244 755 000</span><span></span><span>Złoty</span></div></div><div><div><span>Oferta została sklasyfikowana</span><span>:</span><span>tak</span></div></div><div><div><span>Miejsce na liście zwycięzców</span><span>:</span><span>1</span></div></div><div><div><span>Oferta jest ofertą wariantową</span><span>:</span><span>nie</span></div></div><div><div><span>Podwykonawstwo</span><span>:</span><span>Tak</span></div></div><div><div><span>Podwykonawstwo - Wartość jest znana</span><span>:</span><span>nie</span></div></div><div><div><span>Podwykonawstwo - Wartość procentowa jest znana</span><span>:</span><span>nie</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>Softwebo Sp. z o.o. - wykonawca elektronicznego dzienniczka pacjenta; Poltraf Sp. z o.o., Pharmalink Sp. z o.o. - dostawa produktu leczniczego do OLH i domu pacjenta (za które uznaje się miejsce zamieszkania lub pobytu pacjenta); dostawa, odbiór i wymiana pojemników na odpady medyczne; call center.</span></div></div><div><div><span>Informacje dotyczące zamówienia</span><span>:</span><div><div><span>Identyfikator umowy</span><span>:</span><span>Umowa z Roche Polska Sp. z o.o.</span></div></div><div><div><span>Tytuł</span><span>:</span><span>BISPECYFICZNE PRZECIWCIAŁO naśladujące aktywny czynnik VIII wraz z sukcesywnymi dostawami do Ośrodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych oraz domów pacjentów. Uwaga: Wszystkie wartości podane w ogłoszeniu są wartościami brutto. Wartość oferty dotyczy zamówienia podstawowego bez uwzględnienia opcji.</span></div></div><div><div><span>Data wyboru zwycięzcy</span><span>:</span><span>18/12/2024</span></div></div><div><div><span>Data zawarcia umowy</span><span>:</span><span>04/02/2025</span></div></div><div><div><span>Organizacja podpisująca umowę</span><span>:</span><span>Narodowe Centrum Krwi</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>6.1.4 </span><span>Informacje statystyczne</span></h3><div><div><div><span>Otrzymane oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj otrzymanych ofert lub wniosków</span><span>:</span><span>Oferty złożone drogą elektroniczną</span><div><div><span>Liczba otrzymanych ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału</span><span>:</span><span>1</span></div></div></div></div></div></div><div><div><span>Zakres ofert</span><span>:</span><div><div><span>Wartość najniższej dopuszczalnej oferty</span><span>:</span><span>163 170 000</span><span></span><span>Złoty</span></div></div><div><div><span>Wartość najwyższej dopuszczalnej oferty</span><span>:</span><span>163 170 000</span><span></span><span>Złoty</span></div></div></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>8. <span>Organizacje</span></h2><div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0002</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Krajowa Izba Odwoławcza</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>5262239325</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>ul. Postępu 17a</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>02-676</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Extra-Regio NUTS 3</span><span></span><span>(</span><span>UKZZZ</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Punkt kontaktowy</span><span>:</span><span>Kancelaria</span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><span class="was-link">odwolania@uzp.gov.pl</span></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>(22) 458 78 01</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><span class="was-link">https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza</span></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Organ odwoławczy</span></div></div><div><div><span>Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych</span></div></div><div><div><span>Organ mediacyjny</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0003</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Narodowe Centrum Krwi</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>5252378108</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>ul. Miodowa 1</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>00-080</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Punkt kontaktowy</span><span>:</span><span>Sekretariat</span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><span class="was-link">nck@nck.gov.pl</span></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>(22) 556 49 00</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><span class="was-link">https://www.gov.pl/web/nck</span></span></div></div><div><div><span>Profil nabywcy</span><span>:</span><span><span class="was-link">https://www.gov.pl/web/nck</span></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Nabywca</span></div></div><div><div><span>Organizacja podpisująca umowę</span></div></div><div><div><span>Organizacja realizująca płatność</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0004</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>MINISTERSTWO ZDROWIA</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>5251918554</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>Ul. Miodowa 15</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>00-952</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><span class="was-link">kancelaria@mz.gov.pl</span></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>222 500 146</span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Organizacja, której budżet jest wykorzystywany do sfinansowania umowy</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0005</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Roche Polska Sp. z o.o.</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>5220014461</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>ul. Domaniewska 28</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>02-672</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Extra-Regio NUTS 3</span><span></span><span>(</span><span>ALZZZ</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Oferent</span></div></div><div><div><span>Zwycięzca tych części zamówienia</span><span>:</span><span>LOT-0001</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0000</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Publications Office of the European Union</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>PUBL</span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Luxembourg</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>2417</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Luxembourg</span><span></span><span>(</span><span>LU000</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Luksemburg</span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><span class="was-link">ted@publications.europa.eu</span></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>+352 29291</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><span class="was-link">https://op.europa.eu</span></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>TED eSender</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>11. <span>Informacje o ogłoszeniu</span></h2><div><div><h3><span>11.1 </span><span>Informacje o ogłoszeniu</span></h3><div><div><div><span>Identyfikator/wersja ogłoszenia</span><span>:</span><span>8261f33f-1c8f-4ae9-8822-f94d6551f798</span><span></span><span>-</span><span>01</span></div></div><div><div><span>Typ formularza</span><span>:</span><span>Wyniki</span></div></div><div><div><span>Rodzaj ogłoszenia</span><span>:</span><span>Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia lub ogłoszenie o udzieleniu koncesji – tryb standardowy</span></div></div><div><div><span>Ogłoszenie – data wysłania</span><span>:</span><span>10/02/2025</span><span></span><span>13:24 +00:00</span></div></div><div><div><span>Języki, w których przedmiotowe ogłoszenie jest oficjalnie dostępne</span><span>:</span><span>polski</span><span></span><span></span></div></div></div></div><div><h3><span>11.2 </span><span>Informacje o publikacji</span></h3><div><div><div><span>Numer publikacji ogłoszenia</span><span>:</span><span>00093377-2025</span></div></div><div><div><span>Numer wydania Dz.U. S</span><span>:</span><span>29/2025</span></div></div><div><div><span>Data publikacji</span><span>:</span><span>11/02/2025</span></div></div></div></div></div></div></div></div></body></html>