Usługi Contract Research Organization (CRO)

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Usługi Contract Research Organization (CRO)
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2025-02-05
Data składania ofert	27/02/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	6035725

<div>
 <h1>Usługi Contract Research Organization (CRO) w Projekcie Universal Dystrophin Expressing Chimeric (DEC) Cells Therapy for Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy w Konkursie Akcelerator EIC w ramach programu Horyzont Europa</h1>

<h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Usługi Contract Research Organization (CRO) </h3>
 Przedmioty zamówienia
 Usługi Contract Research Organization (CRO) w Projekcie Universal Dystrophin Expressing Chimeric (DEC) Cells Therapy for Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy w zakresie monitorowania badania klinicznego produktu terapii komórkowej do zastosowania w dystrofii mięśniowej Duchenne&#039;a. 
 
Zapytanie prowadzone jest: 
1. W związku z ubieganiem się przez Zamawiającego o dofinansowanie projektu pt. „Universal Dystrophin Expressing Chimeric (DEC) Cells Therapy for Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy” w Konkursie Akcelerator EIC w ramach programu Horyzont Europa (numer konkursu: HORIZON-EIC-2024-ACCELERATOR-01). 
2. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadą konkurencyjności określoną w Wytycznych w zakresie kwalifikowalności wydatków na lata 2021-2027. 
3. Do niniejszego postępowania nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych. 
4. Zamówienie przekracza wyrażoną w złotych równowartość kwoty 50 000 zł netto tj. bez podatku od towarów i usług (VAT). 
 
Opis Projektu: 
W ramach Projektu zostaną przeprowadzone 2 badania kliniczne: 1) badanie fazy 1/2 oraz 2) badanie fazy 3. 
Do Badania Klinicznego fazy 1/2 zostanie włączonych 20 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a, w jednym ośrodku w Polsce. W ramach badania planowany jest dwunastomiesięczny okres obserwacji po zastosowaniu badanej terapii komórkowej. Przewidywany czas trwania badania od first patient first visit (FPFV) do last patient last visit (LPLV): 35 miesięcy. 
Do Badania Klinicznego fazy 3 zostanie włączonych około 60 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a. Planowana liczba ośrodków: minimum 2 w krajach Unii Europejskiej, minimum 1 w Ameryce Północnej. W ramach badania planowany jest dwunastomiesięczny okres obserwacji po zastosowaniu badanej terapii komórkowej. Przewidywany czas trwania badania od first patient first visit (FPFV) do last patient last visit (LPLV): 35 miesięcy. 
 
 
Planowany termin rozpoczęcia badania: 
1 kwartał 2025 
 
Okres realizacji zamówienia: 
60 miesięcy od rozpoczęcia badania klinicznego 
 
Miejsce realizacji badania: 
Polska, Europa, Ameryka Północna 
 
Zakres prac Wykonawcy: 
1. Wybór ośrodków zgodnie z wymogami Zamawiającego wraz z przeprowadzeniem analizy feasibility i negocjowaniem umów. 
2. Przeprowadzenie aktywności związanych z realizacją fazy określanej jako Start-Up badania, w tym: przygotowanie dokumentacji umożliwiającej efektywne zarządzanie badaniem, obejmującej m.in. monitoring plan, risk management plan, safety management plan, statistical analysis plan, communication plan; plan wdrożenia elektronicznej karty obserwacji pacjenta (eCRF); przeprowadzenie wizyty inicjującej w ośrodku wraz z przeprowadzeniem szkolenia Zespołu Badawczego z Protokołu Badania oraz procedur będących częścią badania. 
3.	Przygotowanie Trial Master File, nadzór nad TMF. 
4.	Organizacja Komitetu ds. Bezpieczeństwa (DSMB), w tym przygotowanie DSMB charter, organizacja 2 spotkań DSMB, przygotowanie raportów ze spotkań DSMB. 
5.	Monitorowanie badania we wskazanych ośrodkach badawczych, w tym 12 wizyt monitoringowych. 
6.	Zarządzanie bezpieczeństwem (pharmacovigilance). 
7.	Monitoring medyczny. 
8.	Site management. 
9.	Project management. 
 
Warunki udziału w konkursie: 
1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, spełniające warunki udziału w postępowaniu i wymagania określone w niniejszym ogłoszeniu konkursowym. 
2.	Wykonawca spełni warunki udziału w postępowaniu, jeżeli: 
a.	Prowadzi działalność CRO na rynku min. 10 lat w zakresie realizacji badań klinicznych. 
b.	Posiada w swoich strukturach dział jakości (wymagany najwyższy standard prowadzenia badania, zgodny z wymogami ICH-GCP oraz przepisami prawa), co potwierdzi poprzez przedstawienie Zamawiającemu listy obowiązujących Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP), struktury organizacyjnej oraz CV osób/osoby zajmującej się jakością. 
c.	Posiada strukturę organizacyjną i odpowiednie Standardowe Procedury Operacyjne (SOP) dedykowane dla zarządzania danymi, zarządzania bezpieczeństwem, zarządzania ośrodkami i monitoringiem oraz monitoringiem medycznym. 
d.	Posiada specjalistę od zarządzania bezpieczeństwem terapii z min. 2 letnim doświadczeniem w nadzorowaniu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Do oferty należy dołączyć listę nazwisk oraz CV. 
e.	Posiada monitora medycznego z min. 2-letnim doświadczeniem w projektach z terapią komórkową. Do oferty należy dołączyć listę nazwisk oraz CV. 
Wykonawca zobowiązuje się wykonać Usługi zgodnie z przepisami powszechnie obowiązującymi, w tym w zgodzie z zasadami GCP, ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z ustawą Transplantacyjną z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz dokumentacją przekazaną przez Zamawiającego. 
 
Cena określona w ofercie powinna obejmować wszystkie koszty związane z realizacją przedmiotu zamówienia w terminie uzgodnionym z Zamawiającym. 
 
 
Sposób oraz termin składania oferty: 
a)	Termin na złożenie oferty wynosi 21 dni od dnia opublikowania zapytania ofertowego. 
b)	Złożona oferta powinna zawierać co najmniej: 
●	dane identyfikujące oferenta (nazwę i adres), 
●	opis nawiązujący do opisu przedmiotu zamówienia, w tym do kryteriów jakościowych 
●	wartość oferty netto/brutto 
c)	Oferent powinien przygotować ofertę na własnym formularzu ofertowym. 
d)	Oferty złożone po terminie nie będą rozpatrywane.	 
e)	Zamawiający zaleca, aby informacje zastrzeżone jako tajemnica przedsiębiorstwa były przez Oferenta złożone z oznaczeniem „tajemnica przedsiębiorstwa&quot;. Brak jednoznacznego wskazania, które informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa oznaczać będzie, że wszelkie oświadczenia składane w toku niniejszego postępowania są jawne bez zastrzeżeń. 
f)	Wykonawca może przed terminem składania ofert zmienić, uzupełnić lub wycofać swoją ofertę. 
g)	Rozstrzygnięcie porównania ofert ma charakter ostateczny, tzn. od wyników przeprowadzonego przez Zamawiającego postępowania ofertowego nie przysługuje droga odwoławcza. 
h)	Zamawiający zastrzega sobie, że wybrana przez Zamawiającego najkorzystniejsza oferta spośród złożonych ofert nie stanowi zawarcia umowy zgodnie z przepisami kodeksu cywilnego. 
i)	Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. 
j)	Treść oferty musi odpowiadać treści zapytania ofertowego. 
k)	Oferta sporządzona w języku obcym, innym niż język angielski, powinna być przetłumaczona na język polski lub angielski. 
l)	Koszty związane z przygotowaniem oferty ponosi Oferent.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 Kryterium cenowe: oferta otrzyma zaokrągloną do dwóch miejsc po przecinku ilość punktów, maksymalnie 50, wynikającą z działania: 
A = (K min/Kx)*50, gdzie: 
A – liczba punktów, 
K min – minimalna cena netto zaoferowana w odpowiedzi na zapytanie, 
Kx – cena netto rozpatrywanej oferty
 Kryterium jakościowe: Posiadane doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych produktów terapii komórkowej kryterium jakościowe - 25 punktów
 Kryterium jakościowe: Posiadane doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych w populacji pediatrycznej pacjentów chorujących na dystrofię mięśniową Duchenne’a- 25 punktów
 
 </div>