Przeprowadzanie badania biorównoważności

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Przeprowadzanie badania biorównoważności
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2025-02-05
Data składania ofert	12/02/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze 732100007 Usługi doradcze w zakresie badań 731100006 Usługi badawcze
Numer przetargu	6035715

<div>
    <h1>Przeprowadzanie badania biorównoważności</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1817527">Zapytanie ofertowe 1/2025</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1817528">Załącznik 1. Formularz ofertowy</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1817530">Załącznik 2. Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1817531">Załącznik 3. Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Przeprowadzanie badania biorównoważności </h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>3.3.	Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzanie badania biorównoważności dla produktu testowego Empagliflozyna, tabletki powlekane, 10 mg wobec produktu referencyjnego Jardiance, tabletki powlekane, 10 mg zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych.<br />
<br />
<br />
3.4.	Szczegółowy opis prac przewidzianych w ramach zamówienia:<br />
• Podpisanie Umowy z Zamawiającym<br />
• Przekazanie do Zamawiającego Harmonogramu prac<br />
• Opracowanie i podpisanie Protokołu Badania<br />
• Uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej<br />
• Uzyskanie Zgody właściwego Urzędu<br />
• Przekazanie do Zamawiającego zlecenia z Ośrodka dotyczącego ilości leku testowego i ilości leku referencyjnego<br />
• Przekazanie do Zamawiającego planu monitoringu CRA<br />
• Przekazanie do Zamawiającego wzorów etykiet<br />
• Przekazanie do Zamawiającego licencji importowej, jeżeli dotyczy<br />
• Przekazanie do Zamawiającego tabeli randomizacyjnej<br />
• Po otrzymaniu leków do badania przekazanie do Zamawiającego Raportu z przepakowania<br />
• Przekazanie do Zamawiającego zdjęć finalnych zestawów<br />
• Przeprowadzenie fazy klinicznej<br />
• Przeprowadzanie fazy bioanalitycznej<br />
• Dostarczenie finalnego raportu z badania opracowanego zgodnie z wytycznymi ICH<br />
• Przekazanie do Zamawiającego protokołu z utylizacji niezużytych leków<br />
• Przekazanie do Zamawiającego Raportu z zamknięcia badania<br />
<br />
Zamawiający zapewnia, że leki testowe które zostaną wykorzystane w badaniu biorównoważności są wytwarzane zgodnie z obowiązującymi zasadami GMP.<br />
Zamawiający wymaga zgody Wykonawcy na przeprowadzenie audytu przez przedstawicieli LEK-AM.<br />
<br />
3.5.	Wynikiem z przeprowadzonych prac będzie raport z badania biorównoważności sporządzony zgodnie z wytycznymi ICH-E3 Structure and Content of Clinical Trial Study report CPMP/ICH/137/95 July 1996, i przesłany do Zamawiającego w formacie elektronicznym CTD (Common Technical Documentation) <br />
3.6.	Wszelkie rezultaty usług i ich egzemplarze (w tym w szczególności wytworzona dokumentacja) oraz prawa własności intelektualnej do nich, w tym w szczególności prawa do baz danych sui generis, prawa własności przemysłowej, będą przysługiwać Zamawiającemu. W zakresie, w jakim prawa te nie powstaną w sposób pierwotny na rzecz Zamawiającego, zostaną one przeniesione na Zamawiającego w najwcześniejszym dopuszczalnym przez przepisy prawa momencie i w najszerszym dopuszczalnym przez prawo zakresie, bez ograniczeń czasowych i terytorialnych, w ramach wynagrodzenia Wykonawcy. W ramach wynagrodzenia Wykonawcy, Wykonawca przeniesie również na Zamawiającego  bezwarunkowo i na wyłączność całość autorskich praw majątkowych, praw pokrewnych i praw zależnych do wszelkich utworów w rozumieniu ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, stworzonych w ramach realizacji usług, bez względu na sposób ich utrwalenia i formę wyrażenia, w najszerszym dopuszczalnym zakresie, bez ograniczeń terytorialnych i czasowych, na wszelkich polach eksploatacji znanych w chwili zawarcia umowy, a w szczególności polach eksploatacji, o których mowa w art. 50 i art. 74 ust. 4 ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych. <br />
3.7.	Dokumentacja wytworzona w ramach realizacji usługi musi zostać przekazana Zamawiającemu na koszt Oferenta. <br />
<br />
Szczegółowe informacje dotyczące przedmiotu zamówienia, sposobu realizacji i pozostałych wymagań Zamawiającego zostały określone w załączniku &quot;Zapytanie ofertowe 1/2025&quot;</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena - 100%</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>13.1. Zamawiający zastrzega sobie możliwość dokonania istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, w następującym zakresie i sytuacjach:<br />
13.1.1. zmiany przepisów prawa Unii Europejskiej lub prawa krajowego w zakresie mającym wpływ na realizację Umowy (w szczególności zmiany stawek podatku VAT);<br />
13.1.2. poprawienia parametrów technicznych przedmiotu zamówienia, bez wpływu na cenę ryczałtową netto,<br />
13.1.3. przedłużenia terminu realizacji zamówienia z uwagi na potrzebę wykonania prac dodatkowych, których wykonanie jest niezbędne do należytego wykonania umowy, a których wykonania Zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł wcześniej przewidzieć;<br />
13.1.4. przedłużenia terminu realizacji zamówienia na skutek działania siły wyższej wraz ze wszystkimi konsekwencjami występującymi w związku z przedłużeniem tego terminu;<br />
13.1.5. przedłużenia terminu realizacji zamówienia z innych przyczyn niezależnych od Wykonawcy;<br />
13.1.6. zmiany wymienione w sekcji 7.3 pkt. 22 dokumentu „Katalog wydatków kwalifikowalnych”, będącym załącznikiem nr 12 do Regulaminu wyboru przedsięwzięć do objęcia wsparciem w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności, Komponent D „Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia”, Inwestycja D3.1.1 „Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu”, tryb konkursowy (konkurs numer: 2024/ABM/05/KPO).<br />
<br />
13.2. Zamawiający przewiduje również możliwość dokonywania nieistotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy.<br />
13.3. Zmiany umowy wprowadzane będą w formie aneksu podpisanego przez obie strony, a możliwość ich wprowadzenia uzależniona jest od akceptacji przez Zamawiającego.</p>
    </div>