Świadczenie usług doradztwa regulatorowego

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Świadczenie usług doradztwa regulatorowego
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2025-01-29
Data składania ofert	06/02/2025, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	732000004 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Numer przetargu	6016497

<div>
    <h1>Świadczenie usług doradztwa regulatorowego w ramach projektu „Rozszerzenie badania klinicznego fazy I o kohortę pacjentów z LAD jako etap w procesie rozwoju JJP-1212 (kandydata na lek)”</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1803256">Klauzula informacyjna_Information clause_załącznik nr 2</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1803257">ZO_regulatory advisor_załacznik 1_ANG</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1803258">Zapytanie ofertowe 2025-60180-213307_ANG</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1803259">ZO_regulatory advisor_załacznik 1_PL</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1803260">Zapytanie ofertowe_2025-60180-213307_PL</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Świadczenie usług doradztwa regulatorowego </h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług doradztwa regulatorowego w ramach projektu „Rozszerzenie badania klinicznego fazy I o kohortę pacjentów z LAD jako etap w procesie rozwoju JJP-1212 (kandydata na lek)”, w tym w szczególności:<br />
- doradztwo regulacyjne w obszarze CMC podczas współpracy z producentem drugiej serii produktu badanego;<br />
- doradztwo regulacyjne w obszarze CMC podczas składania wniosku o zatwierdzenie dokumentacji badania klinicznego (IMPD);<br />
- wsparcie regulacyjne w relacjach z instytucjami regulatorowymi, w tym EMA;<br />
- doradztwo regulacyjne w celu przygotowania kluczowych dokumentów wniosków o badania kliniczne (CTA) w ramach fazy 1b;<br />
- bieżąca analiza potencjalnych zagrożeń regulacyjnych, tworzenie analiz luk;<br />
- wsparcie w zakresie przygotowywania pism regulacyjnych i materiałów w związku z procesem zatwierdzania przez organy regulacyjne badania.<br />
<br />
=&gt; Szacowane zaangażowanie:<br />
0,25-0,5 ekwiwalentu pełnego czasu pracy (FTE, orientacyjnie od 10 do 20 godzin tygodniowo). Zamawiający zastrzega, że ilość godzin w tygodniu może się różnić w zależności od potrzeb.<br />
<br />
Szczegóły w załączniku Zapytanie Ofertowe. <br />
</p>

<strong>Okres gwarancji</strong>: n/d
                    
        <h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Liczba punktów w kryterium „Cena” obliczana będzie wg wzoru:<br />
PC=CN/CB*80<br />
<br />
Szczegóły w załączniku Zapytanie Ofertowe.</p>
                <p>=&gt; doświadczenie osoby wyznaczonej do realizacji zamówienia – 20% <br />
<br />
Szczegóły w załączniku Zapytanie Ofertowe.</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Szczegóły w załączniku Zapytanie ofertowe.</p>
    </div>