Dostawa środków opatrunkowych dla potrzeb Apteki Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Elblągu na okres od dnia podpisania umowy do 06.12.2026r.

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Dostawa środków opatrunkowych dla potrzeb Apteki Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Elblągu na okres od dnia podpisania umowy do 06.12.2026r.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Elbląg
Data publikacji	2025-01-09
Data składania ofert	17/01/2025
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Sprostowania do zamówienia	11-01-2025/5966622
Kod CPV	331411001 Opatrunki, zaciski, szwy, podwiązki
Numer przetargu	5960772

<body><h1>Ogłoszenie o zamówieniu<br>Dostawy<br>Dostawa środków opatrunkowych dla potrzeb Apteki Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Elblągu na okres od dnia podpisania umowy do 06.12.2026r.</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3><p>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p><h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 170745930</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>Królewiecka 146</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Elbląg</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>82-300</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>warmińsko-mazurskie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL621 - Elbląski</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>ngugala@szpital.elblag.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>http://szpital.elblag.pl</span></h3><h3>1.6.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)</span></h3><h3>1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3><p>Dostawa środków opatrunkowych dla potrzeb Apteki Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Elblągu na okres od dnia podpisania umowy do 06.12.2026r.</p><h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-6e628edd-b0b3-4338-ba5c-545e3ed846d7</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2025/BZP 00017889</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2025-01-09</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Nie</span></h3><h3>2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy:<span>Nie</span></h3><h3>2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</p><h2>SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2><h3>3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3>https://szpital.elblag.pl<h3>3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej:<span>Tak</span></h3><h3>3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający  będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej:<span>https://szpital.elblag.pl</span></h3><h3>3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej:<span>Zamawiający podaje wymagania techniczne związane z korzystaniem z Platformy:<br>1)		stały dostęp do sieci Internet i minimalna prędkość połączenia internetowego nie mniejsza niż 56 KB/s;<br>2)	    komputer  klasy  PC  z  zainstalowanym  systemem  operacyjnym Microsoft Windows XP/Vista/Windows 7/Windows 10; w przypadku komputera z systemem operacyjnym Microsoft Windows 7/Windows 8 przeglądarka MS Internet Explorer 10.0 (lub nowsza) z obsługą Active X lub dla systemów operacyjnych XP/Vista/Windows 7/Windows 8 przeglądarka Firefox z obsługą  Javy,siła szyfrowania:128bit; w przypadku komputera z systemem operacyjnym Microsoft Windows 10 przeglądarka MS Internet Explorer 11 z obsługą Active X lub Firefox z obsługą Javy, siła szyfrowania: 128 bit;<br>3)	    zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa: Chrome, Mozilla Firefox;<br>4)	    podłączony lub wbudowany do komputera czytnik karty kryptograficznej wydanej przez wystawcę certyfikatu używanego przez Wykonawcę.<br>Przedmiotowe postępowanie prowadzone jest przy użyciu środków komunikacji elektronicznej. Składanie ofert następuje za pośrednictwem platformy zakupowej dostępnej pod adresem internetowym: https://szpitalelblag.ezamawiajacy.pl Ofertę, oświadczenia, o których mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p., podmiotowe i przedmiotowe środki dowodowe, pełnomocnictwa, sporządza się w postaci elektronicznej, w ogólnie dostępnych formatach danych, w szczególności w formatach .txt, .rtf, .pdf, .doc, .docx, .odt. Ofertę, a także oświadczenie i dokumenty o jakich mowa w Rozdziale X ust. 1 oraz Rozdziale XI składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym poprzez Platformę Zakupową.</span></h3><h3>3.7.) Adres strony internetowej, pod którym są dostępne narzędzia, urządzenia lub formaty plików, które nie są ogólnie dostępne:<span>https://szpitalelblag.ezamawiajacy.pl</span></h3><h3>3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne:<span>Nie</span></h3><h3>3.12.) Oferta - katalog elektroniczny:<span>Nie dotyczy</span></h3><h3>3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:</h3><p>polski</p><h3>3.15.) RODO (obowiązek informacyjny):<span>Zamawiający wypełnia obowiązek informacyjny przewidziany zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2<br>rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w<br>związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy95/46/WE<br>(ogólne rozporządzenie o danych) (Dz. U. UE L119 z dnia 4 maja 2016 r)</span></h3><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3><h3>4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.2.) Numer referencyjny:<span>1/2025</span></h3><h3>4.1.3.) Rodzaj zamówienia:<span>Dostawy</span></h3><h3>4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.5.) Wartość zamówienia:<span>224790,00                    PLN</span></h3><h3>4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych:<span>Tak</span></h3><h3>4.1.9.) Liczba części:<span>7</span></h3><h3>4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części</h3><h3>4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3><h3>Część 1</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Pakiet 1 - środki opatrunkowe</p><h3>4.2.5.) Wartość części:<span>16000                        PLN</span></h3><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33141100-1 - Opatrunki, zaciski, szwy, podwiązki</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>do 2026-12-06</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h3>Część 2</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Pakiet 2 - środki opatrunkowe</p><h3>4.2.5.) Wartość części:<span>28000                        PLN</span></h3><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33141100-1 - Opatrunki, zaciski, szwy, podwiązki</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>do 2026-12-06</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h3>Część 3</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Pakiet 3 - środki opatrunkowe</p><h3>4.2.5.) Wartość części:<span>34880                        PLN</span></h3><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33141100-1 - Opatrunki, zaciski, szwy, podwiązki</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>do 2026-12-06</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h3>Część 4</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Pakiet 4 - środki opatrunkowe</p><h3>4.2.5.) Wartość części:<span>1080                        PLN</span></h3><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33141100-1 - Opatrunki, zaciski, szwy, podwiązki</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>do 2026-12-06</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h3>Część 5</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Pakiet 5 - środki opatrunkowe</p><h3>4.2.5.) Wartość części:<span>91200                        PLN</span></h3><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33141100-1 - Opatrunki, zaciski, szwy, podwiązki</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>do 2026-12-06</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h3>Część 6</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Pakiet 6 - środki opatrunkowe</p><h3>4.2.5.) Wartość części:<span>8000                        PLN</span></h3><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33141100-1 - Opatrunki, zaciski, szwy, podwiązki</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>do 2026-12-06</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h3>Część 7</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Pakiet 7 - środki opatrunkowe</p><h3>4.2.5.) Wartość części:<span>672                        PLN</span></h3><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33141100-1 - Opatrunki, zaciski, szwy, podwiązki</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>do 2026-12-06</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2><h3>5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia:<span>Tak</span></h3><h3>5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:</h3><p>Art. 109 ust. 1 pkt 4</p><p>Art. 109 ust. 1 pkt 5</p><p>Art. 109 ust. 1 pkt 7</p><h3>5.3.) Warunki udziału w postępowaniu:<span>Nie</span></h3><h3>5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy:<span>Tak</span></h3><h3>5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:</h3>1.1.	  Opis zaoferowanego przedmiotu zamówienia – polskojęzyczne ulotki lub materiały informacyjne, z których jednoznacznie wynika, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagane przez Zamawiającego parametry określone Załącznikach Nr 1-7 do SWZ (odpowiednio do zakresu złożonej oferty), których autentyczność musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego.<br>1.2.	Dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. W przypadku, gdy dany element spośród zestawu objętym przedmiotem zamówienia nie jest wyrobem medycznym Wykonawca składa stosowne oświadczenie.<br>1.3.	w zakresie wszystkich pakietów wymaga się:<br>a) w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności<br>EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:<br>I. deklarację zgodności EC(WE) sporządzoną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych oraz<br>II. oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;<br>b) w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:<br>I. deklarację zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz II. oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie<br>III. certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);<br>c) w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami a) lub b):<br>I. deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz<br>II. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;<br>d) w przypadku oferowania wyrobów na zamówienie:<br>I. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz<br>II. w przypadku wyrobów klasy III do implantacji – certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 rozporządzenia.”<h3>5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych:<span>Tak</span></h3><h3>5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:</h3>1.1.	  Opis zaoferowanego przedmiotu zamówienia – polskojęzyczne ulotki lub materiały informacyjne, z których jednoznacznie wynika, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagane przez Zamawiającego parametry określone Załącznikach Nr 1-7 do SWZ (odpowiednio do zakresu złożonej oferty), których autentyczność musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego.<br>1.2.	Dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. W przypadku, gdy dany element spośród zestawu objętym przedmiotem zamówienia nie jest wyrobem medycznym Wykonawca składa stosowne oświadczenie.<br>1.3.	w zakresie wszystkich pakietów wymaga się:<br>a) w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności<br>EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:<br>I. deklarację zgodności EC(WE) sporządzoną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych oraz<br>II. oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;<br>b) w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:<br>I. deklarację zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz II. oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie<br>III. certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);<br>c) w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami a) lub b):<br>I. deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz<br>II. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;<br>d) w przypadku oferowania wyrobów na zamówienie:<br>I. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz<br>II. w przypadku wyrobów klasy III do implantacji – certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 rozporządzenia.”<h2>SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2><h3>6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe:<span>Nie</span></h3><h3>6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.4.) Zamawiający wymaga wadium:<span>Nie</span></h3><h3>6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy:<span>Nie</span></h3><h3>6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:</h3>Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.<br>2.		W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w Rozdziale X ust. 1 SWZ, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.<h3>6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2><h3>7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek:<span>Nie</span></h3><h3>7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy:<span>Tak</span></h3><h3>7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:</h3>Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowanym w art. 454-455 uPzp oraz wskazanym w § 4 zał. Nr 11 do SWZ.<h3>7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2><h3>8.1.) Termin składania ofert:<span>2025-01-17 10:00</span></h3><h3>8.2.) Miejsce składania ofert:<span>poprzez Platformę pod adresem: https://szpitalelblag.ezamawiajacy.pl</span></h3><h3>8.3.) Termin otwarcia ofert:<span>2025-01-17 10:30</span></h3><h3>8.4.) Termin związania ofertą:<span>30 dni</span></h3></body>