Naprawa poprzez wymianę lampy RTG od angiografu Toshiba CF-i INFX-8000V/G1 sn: G1D16X2027 na nową lampę RTG

Usługi naprawcze i konserwacyjne

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Naprawa poprzez wymianę lampy RTG od angiografu Toshiba CF-i INFX-8000V/G1 sn: G1D16X2027 na nową lampę RTG
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Przemyśl
Data publikacji	2024-12-19
Data składania ofert	30/12/2024
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Sprostowania do zamówienia	28-12-2024/5932220
Wynik zamówienia	17-01-2025/5981482
Kod CPV	504212004 Usługi w zakresie napraw i konserwacji sprzętu rentgenowskiego
Numer przetargu	5919282

<body><h1>Ogłoszenie o zamówieniu<br>Usługi<br>Naprawa poprzez wymianę lampy RTG od angiografu Toshiba CF-i INFX-8000V/G1 sn: G1D16X2027 na nową lampę RTG</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3><p>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p><h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>WOJEWÓDZKI SZPITAL IM. ŚW.OJCA PIO W PRZEMYŚLU</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 000314684</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>ul. Monte Cassino 18</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Przemyśl</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>37-700</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>podkarpackie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL822 - Przemyski</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>dzp@wszp.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>http://wszp.pl/</span></h3><h3>1.6.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej</span></h3><h3>1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3><p>Naprawa poprzez wymianę lampy RTG od angiografu Toshiba CF-i INFX-8000V/G1 sn: G1D16X2027 na nową lampę RTG</p><h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-74345543-6462-4891-b4f9-b64b79381414</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00664698</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2024-12-19</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Tak</span></h3><h3>2.9.) Numer planu postępowań w BZP:<span>2024/BZP 00082749/26/P</span></h3><h3>2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:</h3><p>1.3.14 Naprawa poprzez wymianę lampy RTG od angiografu Toshiba CF-i INFX-8000V/G1 sn: G1D16X2027 na nową lampę RTG</p><h3>2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy:<span>Nie</span></h3><h3>2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 2 ustawy</p><h2>SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2><h3>3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3>https://portal.smartpzp.pl/pcmrzeszow/<h3>3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej:<span>Tak</span></h3><h3>3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający  będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej:<span>https://portal.smartpzp.pl/pcmrzeszow/</span></h3><h3>3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej:<span>Zgodnie z zapisami SWZ.</span></h3><h3>3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne:<span>Nie</span></h3><h3>3.12.) Oferta - katalog elektroniczny:<span>Nie dotyczy</span></h3><h3>3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:</h3><p>polski</p><h3>3.15.) RODO (obowiązek informacyjny):<span>Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, jn.<br>1.	Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu, ul. Monte Cassino 18, 37-700 Przemyśl, tel.  (16) 677 50 65; – 50 63;  tel./fax (16) 677 50 64.<br>2.	Inspektorem ochrony danych osobowych w Wojewódzkim Szpitalu im. Św. Ojca Pio w Przemyślu jest  adw. Jakub Curzytek, z którym można się kontaktować w sprawach związanych z Pani/Pana danymi osobowymi za pomocą: adres e-mail kancelaria@adwokatcurzytek.pl ; tel.: 669 638 210.<br>Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w związku z ustawą P.z.p. w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego pn.: „Naprawa poprzez wymianę lampy RTG od angiografu Toshiba CF-i INFX-8000V/G1 sn: G1D16X2027 na nową lampę RTG oznaczenie postępowania: DZP/67/TP2/2024), prowadzonego z zastosowaniem przepisów ustawy P.z.p.<br>Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą:<br>•  osoby i podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania na podstawie ustawy P.z.p. • podmioty, które na podstawie stosownych umów zawartych z administratorem świadczą na jego rzecz usługi np. serwisowe, informatyczne, a także Podkarpackie Centrum Medyczne w Rzeszowie SPZOZ zapewniające obsługę procesu udzielania zamówień publicznych za pośrednictwem centralnej platformy zakupowej.<br>3.	Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres prowadzenia postępowania w zakresie    udzielenia zamówienia, a następnie dla celów archiwalnych przez okres wynikający z przepisów kancelaryjno–archiwalnych obowiązujących administratora.<br>4.	Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych jest wymogiem ustawowym wynikającym z ustawy PZP i konieczne do przystąpienia do postępowania. Konsekwencje niepodania danych osobowych wynikają z przepisów ustawy P.z.p. i może nią być brak możliwości udziału w postępowaniu i odrzucenie oferty.<br>5.	W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przysługują Pani/Panu następujące uprawnienia:<br>–  prawo dostępu do danych osobowych;<br>-	prawo do usunięcia danych osobowych;<br>-	prawo do żądania sprostowania danych osobowych, z tym że, skorzystanie przez osobę, której dane osobowe dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia, o którym mowa w art. 16 RODO, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą;  -  prawo do żądania ograniczenia przetwarzania danych osobowych, z tym że w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust.<br>1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania.<br>6.	Przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych w przypadku gdy uzna Pan/Pana że przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych jest niezgodne z prawem.<br>7.	W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO ani nie będą profilowane.</span></h3><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3><h3>4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.2.) Numer referencyjny:<span>DZP/67/TP2/2024</span></h3><h3>4.1.3.) Rodzaj zamówienia:<span>Usługi</span></h3><h3>4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>1.	Przedmiot zamówienia:<br>1.1.	Naprawa lampy RTG od angiografu Toshiba CF-i INFX-8000V/G1 sn: G1D16X2027 poprzez:<br><br>1.1.1.	wymianę lampy RTG od angiografu Toshiba CF-i INFX-8000V/G1 sn: G1D16X2027 na nową lampę RTG:<br>1.1.1.1.	lampa RTG fabrycznie nowa, egzemplarz nie podemonstracyjny, nie powystawowy, rok produkcji min. 2024,<br>1.1.1.2.	Lampa RTG kompatybilna z posiadanym angiografem Toshiba CF-i INFX-8000V/G1 sn: G1D16X2027,<br>1.1.1.3.	Przywrócenie pełnej sprawności angiografu Toshiba CF-i INFX-8000V/G1 sn: G1D16X2027,<br>1.1.1.4.	Wykonanie testów specjalistyczne i odbiorcze zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>50421200-4 - Usługi w zakresie napraw i konserwacji sprzętu rentgenowskiego</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>5 dni</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2><h3>5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia:<span>Tak</span></h3><h3>5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:</h3><p>Art. 109 ust. 1 pkt 4</p><p>Art. 109 ust. 1 pkt 5</p><p>Art. 109 ust. 1 pkt 7</p><p>Art. 109 ust. 1 pkt 8</p><p>Art. 109 ust. 1 pkt 10</p><h3>5.3.) Warunki udziału w postępowaniu:<span>Nie</span></h3><h3>5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy:<span>Tak</span></h3><h3>5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu:<span>1)	Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U z 2023, poz. 1689 z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, albo oświadczenie o braku przynależności do jakiejkolwiek/ żadnej grupy kapitałowej – Załącznik nr 3 do SWZ.<br>Jakakolwiek zmiana sytuacji Wykonawcy w toku postępowania, która mogłaby wiązać się z włączeniem do grupy kapitałowej, będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie Wykonawcy.<br>2)	Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;</span></h3><h3>5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:<span>1)	Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U z 2023, poz. 1689 z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, albo oświadczenie o braku przynależności do jakiejkolwiek/ żadnej grupy kapitałowej – Załącznik nr 3 do SWZ.<br>Jakakolwiek zmiana sytuacji Wykonawcy w toku postępowania, która mogłaby wiązać się z włączeniem do grupy kapitałowej, będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie Wykonawcy.<br>2)	Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;</span></h3><h3>5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:</h3>1.	Deklaracja zgodności dla oferowanej lampy RTG (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE  oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.<br>2.	Certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną - jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE  oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.<h3>5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych:<span>Tak</span></h3><h3>5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:</h3>1.	Deklaracja zgodności dla oferowanej lampy RTG (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE  oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.<br>2.	Certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną - jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE  oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.<h2>SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2><h3>6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe:<span>Nie</span></h3><h3>6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.4.) Zamawiający wymaga wadium:<span>Nie</span></h3><h3>6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy:<span>Nie</span></h3><h3>6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2><h3>7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek:<span>Nie</span></h3><h3>7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy:<span>Tak</span></h3><h3>7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:</h3>Zgodnie z zapisami projektu umowy - załącznik nr 4 do SWZ.<h3>7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2><h3>8.1.) Termin składania ofert:<span>2024-12-30 09:00</span></h3><h3>8.2.) Miejsce składania ofert:<span>https://portal.smartpzp.pl/pcmrzeszow/</span></h3><h3>8.3.) Termin otwarcia ofert:<span>2024-12-30 09:15</span></h3><h3>8.4.) Termin związania ofertą:<span>do 2025-01-28</span></h3><h3>8.5.) Zamawiający przewiduje wybór najkorzystniejszej oferty z możliwością negocjacji:<span>Tak</span></h3><h2>SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE</h2>12.	W SKŁAD OFERTY WCHODZĄ NASTĘPUJĄCE DOKUMENTY:<br>1)	wypełniony formularz  ofertowo – cenowy – załącznik nr 1 do SWZ i pr. umowy.<br>2)	oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – załącznik nr 2 do SWZ;<br>3)	zobowiązanie innego podmiotu, o którym mowa w Rozdziale XI ust. 3 pkt 1 SWZ (jeżeli dotyczy);<br>4)	dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa<br>(jeżeli dotyczy);<br>5)	Deklaracja zgodności dla oferowanej lampy RTG (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE  oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.<br>6)	Certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną - jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE  oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG</body>