Dostawa bielizny szpitalnej, podkładów, wyrobów włókienniczych jednorazowego użytku

Środki czystości, higieny i podobne

Tryb zamówienia	Korekta
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Dostawa bielizny szpitalnej, podkładów, wyrobów włókienniczych jednorazowego użytku
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Wrocław
Data publikacji	2024-11-27
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Dotyczy zamówienia	09-11-2024/5809035
Kod CPV	182240005 Odzież z wyrobów włókienniczych powlekanych lub impregnowanych 337720002 Jednorazowe wyroby papierowe 337712007 Pieluszki dla niemowląt 337711006 Podpaski lub tampony 331980004 Szpitalne wyroby papierowe 331410000 Jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne 351134003 Odzież ochronna i zabezpieczająca
Numer korekty	5856816

<body><h1>Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia<br>Dostawa bielizny szpitalnej, podkładów, wyrobów włókienniczych jednorazowego użytku</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Nazwa zamawiającego:<span>SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM. A. FALKIEWICZA WE WROCŁAWIU</span></h3><h3>1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 931082610</span></h3><h3>1.4.) Adres zamawiającego:</h3><h3>1.4.1.) Ulica:<span>WARSZAWSKA</span></h3><h3>1.4.2.) Miejscowość:<span>Wrocław</span></h3><h3>1.4.3.) Kod pocztowy:<span>52-114</span></h3><h3>1.4.4.) Województwo:<span>dolnośląskie</span></h3><h3>1.4.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL514 - Miasto Wrocław</span></h3><h3>1.4.7.) Numer telefonu:<span>71 37 74 111</span></h3><h3>1.4.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>przetargi@falkiewicza.pl</span></h3><h3>1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.falkiewicza.pl</span></h3><h3>1.5.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej</span></h3><h3>1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00619398</span></h3><h3>2.2.) Data ogłoszenia:<span>2024-11-27</span></h3><h2>SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA</h2><h3>3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP:<span>2024/BZP 00586190</span></h3><h3>3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:</h3>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW<h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>5.8.  Wykaz przedmiotowych środków dowodowych<p>Przed zmianą:<br>Na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania oraz cechy, Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych, jak niżej:<br>1) Dokładnego opisu oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzającego spełnienie parametrów przedmiotu zamówienia wymaganych przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia w formie np. ulotek informacyjnych, aktualnych katalogów zawierających dokładny opis lub kartę techniczną, prospektów, folderów, katalogów, zdjęć, instrukcji obsługi, kart charakterystyki, prospektów technicznych itp. w języku polskim.<br>Dokumenty winny potwierdzać wymogi opisane w załączniku Formularz asortymentowo-cenowy (zał 2.1. do 2.10. do SWZ). Obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu.<br>Jeżeli w prospekcie technicznym brak opisu danej funkcji lub wartości parametru, dopuszcza się załączenie do oferty innych dokumentów (np. instrukcja użytkowania, oświadczenie producenta), w których Zamawiający będzie w stanie zweryfikować zgodność opisu funkcji lub wartości danego parametru.<br><br>2) W przypadku: sterylnego pakiet noworodkowego, aktualny raport walidacji procesu sterylizacji oraz kartę danych technicznych produktu wystawiona przez producenta.<br>Raport powinien potwierdzać: że pakiet sterylizowany został w procesie zwalidowanym zgodnie z normą ISO 11135-1.<br>DOTYCZY zadania nr 4.<br><br>3) W przypadku pieluch dla noworodków i niemowląt (zadanie nr 10)<br>Atesty, opinie przyznawane produktom przez niezależne instytucje tj. pozytywną opinię wydaną przez Instytut Matki i Dziecka (IMiD) oraz atest Państwowego Zakładu Higieny (PZH).<br>DOTYCZY zadania nr 10.<br><br>4) Oświadczenie dot. przedmiotu zamówienia i braku podstaw rejestracji przedmiotu zamówienia jako wyrób medyczny:<br>W przypadku gdy element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej.<br><br>5) W przypadku wyrobów medycznych:<br>Oświadczenie, że Wykonawca będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), oraz Formularza Powiadomienia/ Zgłoszenia do Prezesa Urzędu) zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych tej ustawy.<br><br>6) Próbki:<br>W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania i cechy, Zamawiający żąda przedłożenia przedmiotowych środków dowodowych, w postaci PRÓBKI - po 2 (dwie) z każdej pozycji – dotyczy zadnia 3 i 5.<br>Próbki winny potwierdzać minimalne wymogi opisane w załączniku Formularz asortymentowo-cenowy (zał. 2.3. i 2.5. do SWZ).<br>Każda dostarczona próbka powinna umożliwić rozpoznanie wyrobu i jego marki.<br>Obowiązkowo składając próbki należy oznaczyć je numerem katalogowym oferowanego produktu oraz numerem części postępowania i pozycji, którego próbka dotyczy.<br>Próbki muszą być zaopatrzone w etykietkę w języku polskim umożliwiającą identyfikację nazwy handlowej, nazwy producenta i numeru katalogowego (jeżeli posiada).<br>W przypadku zaoferowania przez Wykonawcę próbki, do której dokument w postaci np. opisu, instrukcji, ulotki – jest w języku obcym, należy dołączyć tłumaczenie na język polski.<br>(Zamawiający dopuszcza dostarczenie próbek niesterylnych)<br>DOTYCZY zadania nr 3 i 5<br>Próbki należy dostarczyć do siedziby Zamawiającego na koszt własny.<br>Dostarczone próbki muszą być nowe.<br><br>UWAGA: Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawcy obowiązani są złożyć wraz z ofertą.</p><p>Po zmianie:<br>(...)<br>W zakresie pakietu nr 4<br><br>2) W przypadku: sterylnego pakiet noworodkowego, raport walidacji procesu sterylizacji lub dokument równoważny/tożsamy z raportem walidacji procesu sterylizacji np. Certyfikat/Poświadczenie jakości produktu sterylnego wydany przez Producenta/Jednostkę zewnętrzną, który/-a potwierdza, zastosowanie procesu walidacji wyrobu medycznego oraz kartę danych technicznych produktu wystawiona przez producenta.<br>Raport powinien potwierdzać: że pakiet sterylizowany został w procesie zwalidowanym zgodnie z normą ISO 11135-1.<br>DOTYCZY zadania nr 4.<br><br>(...)</p><h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>5.10.  Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu<p>Przed zmianą:<br>Wymagane przez Zamawiającego przedmiotowe środki dowodowe wskazane w rozdziale 10 SWZ:<br>1)	Dokładny opisu oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzającego spełnienie parametrów przedmiotu zamówienia wymaganych przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia w formie np. ulotek informacyjnych, aktualnych katalogów zawierających dokładny opis lub kartę techniczną, prospektów, katalogów, zdjęć, instrukcji obsługi, kart charakterystyki itp. w języku polskim;<br>2)	W przypadku: sterylnego pakiet noworodkowego (zadanie nr 4), aktualny raport walidacji procesu sterylizacji oraz kartę danych technicznych produktu wystawiona przez producenta;<br>3)	W przypadku pieluch dla noworodków i niemowląt (zadanie nr 10) – pozytywną opinię  wydaną przez Instytut Matki i Dziecka oraz atest Państwowy Zakład Higieny (PZH);<br>4)	Oświadczenie dot. przedmiotu zamówienia i braku podstaw rejestracji przedmiotu zamówienia jako wyrób medyczny;<br>5)	Oświadczenie dot. wyrobów medycznych (jeżeli dotyczy);<br>6)	Próbki po 2 (dwie) z każdej pozycji (dotyczy zadnia 3 i 5).</p><p>Po zmianie:<br>Wymagane przez Zamawiającego przedmiotowe środki dowodowe wskazane w rozdziale 10 SWZ:<br><br>(...)<br>W zakresie pakietu nr 4<br><br>2)	W przypadku: sterylnego pakiet noworodkowego (zadanie nr 4), raport walidacji procesu sterylizacji lub dokument równoważny/tożsamy z raportem walidacji procesu sterylizacji np. Certyfikat/Poświadczenie jakości produktu sterylnego wydany przez Producenta/Jednostkę zewnętrzną, który/-a potwierdza, zastosowanie procesu walidacji wyrobu medycznego oraz kartę danych technicznych produktu wystawiona przez producenta.;<br><br>(...)</p><h2>SEKCJA IV INFORMACJE  DODATKOWE</h2><div>Zmiana dotyczy przedmiotowego środka dowodowego i wymagań dla zadania nr 4 (sterylny pakiet noworodkowy) - pozostałe zapisy SWZ bez zmian.</div></body>