Dostawa wyrobów medycznych dla Bloku Operacyjnego

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Korekta
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Dostawa wyrobów medycznych dla Bloku Operacyjnego
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Nysa
Data publikacji	2024-11-25
Data składania ofert	27/11/2024, Godzina 08:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Dotyczy zamówienia	30-10-2024/5781938
Kod CPV	331400003 Materiały medyczne
Numer korekty	5848789

<body><h1>Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia<br>Dostawa wyrobów medycznych dla Bloku Operacyjnego</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Nazwa zamawiającego:<span>ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ</span></h3><h3>1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 000313443</span></h3><h3>1.4.) Adres zamawiającego:</h3><h3>1.4.1.) Ulica:<span>ul. Bohaterów Warszawy 34</span></h3><h3>1.4.2.) Miejscowość:<span>Nysa</span></h3><h3>1.4.3.) Kod pocztowy:<span>48-300</span></h3><h3>1.4.4.) Województwo:<span>opolskie</span></h3><h3>1.4.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL523 - Nyski</span></h3><h3>1.4.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>k.szewczuk@zoznysa.pl</span></h3><h3>1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.zoznysa.pl</span></h3><h3>1.5.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej</span></h3><h3>1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00614178</span></h3><h3>2.2.) Data ogłoszenia:<span>2024-11-25</span></h3><h2>SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA</h2><h3>3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP:<span>2024/BZP 00569385</span></h3><h3>3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:</h3>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW<h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>5.8.  Wykaz przedmiotowych środków dowodowych<p>Przed zmianą:<br>1. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym, na który została wydana Deklaracja Zgodności<br><br>2. Oświadczenie, że na oferowany przedmiot zamówienia Jednostka Notyfikowana wydała Certyfikat Zgodności lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu.<br><br>3. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został  zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. (Wykonawca przedłoży kserokopie dokumentów dopuszczających oferowany asortyment do stosowania i obrotu na terenie Polski, na każde żądanie Zamawiającego.)<br><br>4. Materiałów informacyjnych w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim) - (dla każdej części i pozycji)<br><br>5. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji<br><br>6. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji<br><br>7. Oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response oraz shavera StraighShot produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1, 29<br><br>8. Dokumentu wydanego przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 12, 19, 36, 37, 39, 40, 41<br><br>9. Oświadczenie, że oferowane narzędzia będą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowym zamawiającego ZOZ NYSA – dotyczy części nr 37, 39, 41<br><br>10. Dokumentu wystawionego przez producenta wyrobu potwierdzającego zachowanie się klipsów bądź zszywek w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi klipsami, zszywkami) - dotyczy części nr 10, 11, 38</p><p>Po zmianie:<br>1. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym, na który została wydana Deklaracja Zgodności<br><br>2. Oświadczenie, że na oferowany przedmiot zamówienia Jednostka Notyfikowana wydała Certyfikat Zgodności lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu.<br><br>3. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został  zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. (Wykonawca przedłoży kserokopie dokumentów dopuszczających oferowany asortyment do stosowania i obrotu na terenie Polski, na każde żądanie Zamawiającego.)<br><br>4. Materiałów informacyjnych w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim) - (dla każdej części i pozycji)<br><br>5. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji<br><br>6. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji<br><br>7. Oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response oraz shavera StraighShot produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1, 29<br><br>8. Dokumentu wydanego przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 12, 37, 39<br><br>9. Oświadczenie, że oferowane narzędzia będą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowym zamawiającego ZOZ NYSA – dotyczy części nr 37, 39<br><br>10. Dokumentu wystawionego przez producenta wyrobu potwierdzającego zachowanie się klipsów bądź zszywek w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi klipsami, zszywkami) - dotyczy części nr 10, 11, 38</p><h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>5.10.  Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu<p>Przed zmianą:<br>1. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym, na który została wydana Deklaracja Zgodności<br><br>2. Oświadczenie, że na oferowany przedmiot zamówienia Jednostka Notyfikowana wydała Certyfikat Zgodności lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu.<br><br>3. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został  zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. (Wykonawca przedłoży kserokopie dokumentów dopuszczających oferowany asortyment do stosowania i obrotu na terenie Polski, na każde żądanie Zamawiającego.)<br><br>4. Materiałów informacyjnych w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim) - (dla każdej części i pozycji)<br><br>5. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji<br><br>6. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji<br><br>7. Oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response oraz shavera StraighShot produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1, 29<br><br>8. Dokumentu wydanego przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 12, 19, 36, 37, 39, 40, 41<br><br>9. Oświadczenie, że oferowane narzędzia będą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowym zamawiającego ZOZ NYSA – dotyczy części nr 37, 39, 41<br><br>10. Dokumentu wystawionego przez producenta wyrobu potwierdzającego zachowanie się klipsów bądź zszywek w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi klipsami, zszywkami) - dotyczy części nr 10, 11, 38</p><p>Po zmianie:<br>1. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym, na który została wydana Deklaracja Zgodności<br><br>2. Oświadczenie, że na oferowany przedmiot zamówienia Jednostka Notyfikowana wydała Certyfikat Zgodności lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu.<br><br>3. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został  zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. (Wykonawca przedłoży kserokopie dokumentów dopuszczających oferowany asortyment do stosowania i obrotu na terenie Polski, na każde żądanie Zamawiającego.)<br><br>4. Materiałów informacyjnych w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim) - (dla każdej części i pozycji)<br><br>5. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji<br><br>6. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji<br><br>7. Oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response oraz shavera StraighShot produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1, 29<br><br>8. Dokumentu wydanego przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 12, 37, 39<br><br>9. Oświadczenie, że oferowane narzędzia będą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowym zamawiającego ZOZ NYSA – dotyczy części nr 37, 39<br><br>10. Dokumentu wystawionego przez producenta wyrobu potwierdzającego zachowanie się klipsów bądź zszywek w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi klipsami, zszywkami) - dotyczy części nr 10, 11, 38</p><h3>3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:</h3>SEKCJA VIII - PROCEDURA<h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>8.1.  Termin składania ofert<p>Przed zmianą:<br>2024-11-26 08:00</p><p>Po zmianie:<br>2024-11-27 08:00</p><h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>8.3.  Termin otwarcia ofert<p>Przed zmianą:<br>2024-11-26 08:10</p><p>Po zmianie:<br>2024-11-27 08:10</p></body>